中藥執(zhí)業(yè)藥師資格考試法規(guī)知識強(qiáng)化考核試題及答案考試時(shí)長：120分鐘滿分：100分中藥執(zhí)業(yè)藥師資格考試法規(guī)知識強(qiáng)化考核試題及答案考核對象：中藥執(zhí)業(yè)藥師資格考試考生題型分值分布：-判斷題（總共10題，每題2分）總分20分-單選題（總共10題，每題2分）總分20分-多選題（總共10題，每題2分）總分20分-案例分析（總共3題，每題6分）總分18分-論述題（總共2題，每題11分）總分22分總分：100分---一、判斷題（每題2分，共20分）1.中藥執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍僅限于中藥調(diào)劑、中藥咨詢和中藥零售。2.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境。3.藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可發(fā)布。4.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等信息。5.藥品說明書必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。6.中藥執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，可以擅自修改藥品說明書的內(nèi)容。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他單位生產(chǎn)藥品，但必須保證產(chǎn)品質(zhì)量。8.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有與藥品經(jīng)營相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境。9.中藥執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。10.藥品廣告不得含有虛假的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。二、單選題（每題2分，共20分）1.下列哪項(xiàng)不屬于中藥執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍？（）A.中藥調(diào)劑B.中藥咨詢C.西藥零售D.中藥零售2.《中華人民共和國藥品管理法》的立法目的是什么？（）A.規(guī)范藥品管理，保證藥品質(zhì)量B.促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展C.增加藥品銷售收入D.規(guī)范藥品廣告發(fā)布3.藥品廣告必須經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)？（）A.市場監(jiān)督管理局B.藥品監(jiān)督管理部門C.工商行政管理部門D.衛(wèi)生健康委員會4.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明哪些信息？（）A.品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期B.品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)C.品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期D.品名、規(guī)格、保質(zhì)期5.藥品說明書必須經(jīng)哪個(gè)部門審核批準(zhǔn)？（）A.市場監(jiān)督管理局B.藥品監(jiān)督管理部門C.工商行政管理部門D.衛(wèi)生健康委員會6.中藥執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)怎么做？（）A.立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.拒絕銷售該藥品C.修改藥品說明書D.向消費(fèi)者隱瞞7.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他單位生產(chǎn)藥品，但必須保證產(chǎn)品質(zhì)量，以下哪項(xiàng)說法錯(cuò)誤？（）A.委托生產(chǎn)必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.委托生產(chǎn)單位必須具有相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任D.委托生產(chǎn)必須簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議8.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有與藥品經(jīng)營相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境，以下哪項(xiàng)不屬于其必須具備的條件？（）A.藥品庫房B.藥品展示柜C.衛(wèi)生消毒設(shè)施D.休閑娛樂區(qū)9.中藥執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，可以擅自修改藥品說明書的內(nèi)容，以下哪項(xiàng)說法正確？（）A.可以根據(jù)個(gè)人經(jīng)驗(yàn)修改說明書B.不得擅自修改說明書C.可以修改說明書中的適應(yīng)癥D.可以修改說明書中的用法用量10.藥品廣告不得含有虛假的內(nèi)容，不得涉及哪些功能？（）A.疾病預(yù)防、治療功能B.增強(qiáng)免疫力C.改善睡眠D.美容養(yǎng)顏三、多選題（每題2分，共20分）1.中藥執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括哪些？（）A.中藥調(diào)劑B.中藥咨詢C.中藥零售D.藥品廣告發(fā)布2.《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求包括哪些？（）A.具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境B.具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系C.具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備D.具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員3.藥品廣告必須經(jīng)哪個(gè)部門批準(zhǔn)？（）A.市場監(jiān)督管理局B.藥品監(jiān)督管理部門C.工商行政管理部門D.衛(wèi)生健康委員會4.中藥飲片的標(biāo)簽必須注明哪些信息？（）A.品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期B.品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)C.品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期D.品名、規(guī)格、保質(zhì)期5.藥品說明書必須經(jīng)哪個(gè)部門審核批準(zhǔn)？（）A.市場監(jiān)督管理局B.藥品監(jiān)督管理部門C.工商行政管理部門D.衛(wèi)生健康委員會6.中藥執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)怎么做？（）A.立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.拒絕銷售該藥品C.修改藥品說明書D.向消費(fèi)者隱瞞7.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他單位生產(chǎn)藥品，但必須保證產(chǎn)品質(zhì)量，以下哪些說法正確？（）A.委托生產(chǎn)必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.委托生產(chǎn)單位必須具有相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任D.委托生產(chǎn)必須簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議8.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有與藥品經(jīng)營相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境，以下哪些屬于其必須具備的條件？（）A.藥品庫房B.藥品展示柜C.衛(wèi)生消毒設(shè)施D.休閑娛樂區(qū)9.中藥執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，可以擅自修改藥品說明書的內(nèi)容，以下哪些說法錯(cuò)誤？（）A.可以根據(jù)個(gè)人經(jīng)驗(yàn)修改說明書B.不得擅自修改說明書C.可以修改說明書中的適應(yīng)癥D.可以修改說明書中的用法用量10.藥品廣告不得含有虛假的內(nèi)容，不得涉及哪些功能？（）A.疾病預(yù)防、治療功能B.增強(qiáng)免疫力C.改善睡眠D.美容養(yǎng)顏四、案例分析（每題6分，共18分）案例一某中藥經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)一批中藥飲片存在包裝破損，企業(yè)決定降價(jià)銷售，但未告知消費(fèi)者藥品存在安全隱患。中藥執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)后，立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，但企業(yè)負(fù)責(zé)人要求藥師繼續(xù)銷售該批藥品。問題：1.該中藥經(jīng)營企業(yè)的行為是否合法？為什么？2.中藥執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)如何處理？案例二某藥品生產(chǎn)企業(yè)委托另一家具有相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)藥品，但未簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議。藥品生產(chǎn)企業(yè)在銷售該藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量存在問題，要求委托生產(chǎn)單位承擔(dān)責(zé)任。問題：1.該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為是否合法？為什么？2.委托生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)如何承擔(dān)責(zé)任？案例三某中藥執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)消費(fèi)者購買的中藥飲片存在質(zhì)量問題，藥師立即向消費(fèi)者解釋并建議其退貨。但消費(fèi)者要求藥師提供藥品說明書中的適應(yīng)癥修改建議，藥師根據(jù)個(gè)人經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了修改。問題：1.中藥執(zhí)業(yè)藥師的行為是否合法？為什么？2.藥師應(yīng)當(dāng)如何正確處理？五、論述題（每題11分，共22分）1.論述中藥執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德規(guī)范及其重要性。2.論述《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的主要規(guī)定及其意義。---標(biāo)準(zhǔn)答案及解析一、判斷題（每題2分，共20分）1.×（中藥執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括中藥調(diào)劑、中藥咨詢、中藥零售等，但不僅限于這些。）2.√3.√4.√5.√6.×（中藥執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，不得擅自修改藥品說明書的內(nèi)容。）7.√8.√9.√10.√二、單選題（每題2分，共20分）1.C（中藥執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括中藥調(diào)劑、中藥咨詢、中藥零售，但不包括西藥零售。）2.A（《中華人民共和國藥品管理法》的立法目的是規(guī)范藥品管理，保證藥品質(zhì)量。）3.B（藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。）4.A（中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期。）5.B（藥品說明書必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。）6.A（中藥執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。）7.C（藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他單位生產(chǎn)藥品，但必須保證產(chǎn)品質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)仍需承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。）8.D（藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有與藥品經(jīng)營相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境，休閑娛樂區(qū)不屬于其必須具備的條件。）9.B（中藥執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，不得擅自修改藥品說明書的內(nèi)容。）10.A（藥品廣告不得含有虛假的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。）三、多選題（每題2分，共20分）1.A、B、C（中藥執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍包括中藥調(diào)劑、中藥咨詢、中藥零售。）2.A、B、C、D（《中華人民共和國藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求包括具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)設(shè)備、藥學(xué)技術(shù)人員。）3.B（藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。）4.A（中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期。）5.B（藥品說明書必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。）6.A、B（中藥執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并拒絕銷售該藥品。）7.A、B、D（藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他單位生產(chǎn)藥品，但必須保證產(chǎn)品質(zhì)量，委托生產(chǎn)必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，委托生產(chǎn)單位必須具有相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)，委托生產(chǎn)必須簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議。）8.A、B、C（藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有與藥品經(jīng)營相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境，藥品庫房、藥品展示柜、衛(wèi)生消毒設(shè)施屬于其必須具備的條件。）9.A、C、D（中藥執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，不得擅自修改藥品說明書的內(nèi)容，不得根據(jù)個(gè)人經(jīng)驗(yàn)修改說明書，不得修改說明書中的適應(yīng)癥，不得修改說明書中的用法用量。）10.A（藥品廣告不得含有虛假的內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。）四、案例分析（每題6分，共18分）案例一1.該中藥經(jīng)營企業(yè)的行為不合法。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售存在安全隱患的藥品。（2分）2.中藥執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)立即向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，并拒絕銷售該批藥品。如果企業(yè)負(fù)責(zé)人仍堅(jiān)持銷售，藥師應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（4分）案例二1.該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為不合法。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)委托其他單位生產(chǎn)藥品，必須簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議。（2分）2.委托生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)委托生產(chǎn)協(xié)議承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。（4分）案例三1.中藥執(zhí)業(yè)藥師的行為不合法。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，中藥執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，不得擅自修改藥品說明書的內(nèi)容。（2分）2.藥師應(yīng)當(dāng)拒絕修改藥品說明書，并向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。（4分）五、論述題（每題11分，共22分）1.中藥執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德規(guī)范及其重要性中藥執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德規(guī)范包括：救死扶傷、不辱使命；尊重患者、平等相待；依法執(zhí)業(yè)、質(zhì)量為先；科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、精益求精；誠實(shí)守信、服務(wù)至上；弘揚(yáng)正氣、傳遞健康。（4分）這些規(guī)范的重要性在于：保障患者用藥安全有效，維護(hù)患者權(quán)益，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，提高中醫(yī)藥服務(wù)質(zhì)量，增強(qiáng)社會信任。（7分）2