突發(fā)公共衛(wèi)生事件藥品供應(yīng)及藥事管理應(yīng)急預(yù)案第一章總則1.1制定依據(jù)依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《藥品管理法》《疫苗管理法》《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局藥品應(yīng)急審批程序》等上位法，結(jié)合本?。ㄊ?、區(qū)）2022—2023年新冠肺炎、登革熱、諾如病毒聚集性疫情處置經(jīng)驗，制定本預(yù)案。1.2適用范圍本預(yù)案適用于本省行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生、造成或可能造成重大社會公眾健康損害的傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒以及其他嚴(yán)重影響公眾健康事件時的藥品供應(yīng)保障與藥事管理。1.3工作原則（1）人民至上、生命至上；（2）統(tǒng)一指揮、分級負(fù)責(zé)；（3）預(yù)防為主、平急結(jié)合；（4）依法管理、科學(xué)規(guī)范；（5）屬地為主、區(qū)域聯(lián)動；（6）儲采結(jié)合、動態(tài)調(diào)整；（7）信息公開、社會共治。第二章組織體系與職責(zé)2.1省級藥品供應(yīng)與藥事管理應(yīng)急指揮部（以下簡稱“省藥事指揮部”）指揮長：省人民政府分管副省長副指揮長：省衛(wèi)生健康委主任、省藥監(jiān)局局長、省工信廳廳長成員單位：省發(fā)改委、省財政廳、省醫(yī)保局、省交通廳、省公安廳、省市場監(jiān)管局、省紅十字會、省軍區(qū)保障局、民航監(jiān)管局、鐵路集團等。職責(zé)：統(tǒng)籌全省藥品需求評估、儲備調(diào)撥、應(yīng)急審批、質(zhì)量監(jiān)管、價格干預(yù)、運輸保障、資金撥付、信息發(fā)布。2.2省級技術(shù)專家組由省級藥事管理與藥物治療學(xué)委員會、省疾控中心、省藥檢所、三甲醫(yī)院藥學(xué)部、高校藥學(xué)院等31名專家組成，設(shè)抗微生物、抗病毒、急救、中成藥、兒科、婦產(chǎn)科、腫瘤、血液制品、疫苗、臨床藥學(xué)10個分組。職責(zé)：制定藥品需求清單、臨床替代方案、超說明書用藥備案、不良反應(yīng)快速評估、精準(zhǔn)用藥培訓(xùn)。2.3市級、縣級分指揮部參照省級架構(gòu)設(shè)立，黨政主要負(fù)責(zé)人任雙指揮長，接受省藥事指揮部垂直調(diào)度。2.4醫(yī)療機構(gòu)藥事應(yīng)急小組三級醫(yī)院由藥學(xué)部主任任組長，二級及以下醫(yī)院由分管院長任組長，成員包括采購、臨床藥師、信息、護(hù)理、醫(yī)保、財務(wù)、保衛(wèi)等7個崗位，實行AB角互補。第三章風(fēng)險評估與藥品需求測算3.1事件分級根據(jù)《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件分級標(biāo)準(zhǔn)》，將事件劃分為Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）、Ⅳ級（一般）四級。3.2需求測算模型采用“SEIR藥耗耦合模型”+“蒙特卡羅模擬”雙軌并行：（1）衛(wèi)健部門提供分年齡組、分基礎(chǔ)疾病、分臨床分型的感染人數(shù)預(yù)測；（2）專家組依據(jù)國家診療方案、循證文獻(xiàn)、本省歷史用藥數(shù)據(jù)，確定各類病例次均藥品消耗量（DDD/人·日）；（3）運行Python3.9平臺，輸入?yún)?shù)：R0、潛伏期、就診率、住院率、重癥率、藥品替代率、庫存量、日均產(chǎn)能，輸出7天、14天、30天藥品需求量及95%置信區(qū)間；（4）形成《XX事件藥品需求清單（V1.0—V5.0）》五版動態(tài)更新，每48小時滾動修訂一次。3.3風(fēng)險分級與預(yù)警紅色（Ⅰ級）：需求缺口≥30%且涉及2種以上生命支持類藥物；橙色（Ⅱ級）：缺口15%—30%；黃色（Ⅲ級）：缺口5%—15%；藍(lán)色（Ⅳ級）：缺口＜5%。預(yù)警信息同步推送至省突發(fā)事件預(yù)警信息發(fā)布平臺、省藥監(jiān)局“智慧監(jiān)管”大屏、省醫(yī)藥儲備信息平臺。第四章藥品儲備與產(chǎn)能布局4.1儲備模式“1+3+6+N”立體儲備：1個省級中心庫（設(shè)省會高新區(qū)，陰涼庫3萬m2，2—8℃冷庫5千m2，20℃低溫庫1千m2，配置自動化立體堆垛機12臺，WMS與藥監(jiān)局ERP直聯(lián)）；3個區(qū)域庫（粵東、粵西、粵北，每個1萬m2）；6個地市代儲點（依托三甲中醫(yī)院，設(shè)急救藥品分庫）；N個醫(yī)院基數(shù)庫（三級醫(yī)院≥7天常規(guī)用量，二級醫(yī)院≥5天，基層≥3天）。4.2儲備目錄分甲、乙、丙三類：甲類（生命支持）：去甲腎上腺素、多巴胺、胺碘酮、腺苷、硝酸甘油、肝素、速尿、20%甘露醇、碳酸氫鈉、氯化鉀、硫酸鎂、維生素C注射液、人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子VIII；乙類（抗病毒抗菌）：奈瑪特韋/利托那韋、莫努匹韋、奧司他韋、扎那米韋、阿比多爾、更昔洛韋、替諾福韋、干擾素α、頭孢曲松、美羅培南、利奈唑胺、替加環(huán)素、多黏菌素B、磺胺甲噁唑/甲氧芐啶；丙類（對癥輔助）：對乙酰氨基酚、布洛芬、洛索洛芬、右美沙芬、氨溴索、溴己新、蒙脫石散、口服補液鹽、氯雷他定、西替利嗪、爐甘石洗劑。目錄每年3月、9月動態(tài)調(diào)整，調(diào)出標(biāo)準(zhǔn)：近3年未發(fā)生需求或已有更安全有效替代。4.3產(chǎn)能備份建立“重點品種企業(yè)白名單”，對甲類品種實行“一品種一方案”：（1）合同儲備：與3家以上原料藥+3家制劑企業(yè)簽訂72小時產(chǎn)能儲備協(xié)議，政府按協(xié)議金額8%給予資金占用補貼；（2）技術(shù)備份：對關(guān)鍵原料藥，組織高校、藥檢機構(gòu)、企業(yè)共建“應(yīng)急工藝包”，包含小試工藝、雜質(zhì)譜、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗證方案，存放于省藥監(jiān)局加密服務(wù)器；（3）設(shè)備共享：依托省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會建立“反應(yīng)釜共享平臺”，突發(fā)時統(tǒng)一調(diào)度50L—5000L發(fā)酵罐、凍干機、隔離器。第五章應(yīng)急審批與質(zhì)量監(jiān)管5.1應(yīng)急審批通道（1）省藥監(jiān)局成立“應(yīng)急審評突擊隊”，24小時內(nèi)完成資料受理、立卷審查，48小時內(nèi)組織現(xiàn)場核查，72小時內(nèi)作出審批決定；（2）實行“附條件批準(zhǔn)”，允許企業(yè)在完成Ⅲ期臨床前，憑Ⅱ期數(shù)據(jù)申請上市，但須提交上市后風(fēng)險管控計劃；（3）對醫(yī)療機構(gòu)制劑，啟動“傳統(tǒng)工藝備案+應(yīng)急調(diào)劑”雙軌，允許院內(nèi)制劑在省內(nèi)醫(yī)聯(lián)體調(diào)劑使用，免收費用6個月。5.2質(zhì)量監(jiān)管（1）省藥檢所開通“應(yīng)急檢驗綠色通道”，對疫情防控相關(guān)藥品實行“隨到隨檢”，檢驗周期由20日壓縮至72小時；（2）建立“批批抽檢+風(fēng)險監(jiān)測”雙保險，對附條件批準(zhǔn)品種，每批出廠前由屬地市場監(jiān)管局抽樣送省藥檢所，結(jié)果未出不得上市；（3）運用“區(qū)塊鏈+冷鏈”追溯系統(tǒng)，疫苗、血液制品、干擾素等需2—8℃儲運品種，掃碼上傳溫度記錄，超溫自動預(yù)警并鎖定庫存。第六章采購供應(yīng)與價格管理6.1采購模式（1）帶量應(yīng)急采購：省醫(yī)保局牽頭，對需求清單內(nèi)品種，按上年度全省公立醫(yī)療機構(gòu)實際采購量70%作為基礎(chǔ)量，剩余30%作為增量，合并形成“應(yīng)急帶量包”，面向全國生產(chǎn)企業(yè)公開招標(biāo)，價低者中標(biāo)，中標(biāo)價不得高于全國省級最低中標(biāo)價；（2）戰(zhàn)略采購：對獨家或產(chǎn)能不足品種，省藥事指揮部授權(quán)省醫(yī)藥集團直接與上游原料企業(yè)簽訂6個月戰(zhàn)略購買協(xié)議，預(yù)付30%貨款，鎖定產(chǎn)能；（3）捐贈管理：紅十字會、慈善總會設(shè)立“藥品捐贈窗口”，所有捐贈藥品須符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)，由屬地市場監(jiān)管局現(xiàn)場驗收，出具《捐贈藥品通關(guān)單》，憑單辦理進(jìn)口通關(guān)。6.2價格干預(yù)當(dāng)藥品市場價格上漲30%以上或出現(xiàn)囤積居奇時，省市場監(jiān)管局立即啟動價格干預(yù)：（1）對生產(chǎn)企業(yè)，按成本加5%利潤率核定最高出廠價；（2）對批發(fā)企業(yè)，差率控制在3%以內(nèi)；（3）對零售企業(yè)，實行限價銷售，超價銷售按《價格法》第四十條頂格處罰500萬元，納入信用黑名單。第七章分級調(diào)撥與運輸保障7.1調(diào)撥指令省藥事指揮部統(tǒng)一簽發(fā)《藥品應(yīng)急調(diào)撥令》，令號格式：YJDB年份序號密級，調(diào)撥令同時抄送省交通廳、公安廳、鐵路集團、民航監(jiān)管局。7.2運輸梯隊第一梯隊：12小時內(nèi)送達(dá)，依托省內(nèi)3架全貨機（波音757）、5列高鐵確認(rèn)列車、200輛冷鏈車（含40輛負(fù)18℃干冰車）；第二梯隊：24小時內(nèi)送達(dá)，依托社會物流（順豐醫(yī)藥、京東冷鏈、郵政EMS）簽約車輛1000輛；第三梯隊：48小時內(nèi)送達(dá)，依托軍隊聯(lián)勤保障車、武警運輸車隊。7.3運輸標(biāo)準(zhǔn)（1）2—8℃品種使用GPRS溫度記錄儀，每5分鐘回傳一次，數(shù)據(jù)保存≥5年；（2）麻醉藥品、一類精神藥品使用“雙人雙鎖+GPS+紅外圍欄”，偏離路線500米自動報警；（3）建立“司機白名單”，所有司機完成疫苗接種、24小時內(nèi)核酸陰性、無犯罪記錄。第八章醫(yī)療機構(gòu)藥事應(yīng)急操作8.1藥品目錄快速切換（1）信息科2小時內(nèi)完成HIS新增應(yīng)急藥品字典，醫(yī)?？仆缴蟼麽t(yī)保編碼；（2）藥學(xué)部啟動“應(yīng)急藥品快速準(zhǔn)入”綠色通道，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會24小時內(nèi)召開緊急會議，采用“微信群+視頻會議”方式，參會人數(shù)≥應(yīng)到人數(shù)2/3即有效，投票同意率≥80%即通過；（3）對超說明書用藥，由臨床科室提交《超說明書用藥備案表》，附循證證據(jù)，藥學(xué)部6小時內(nèi)完成審核，報醫(yī)務(wù)部備案。8.2臨時調(diào)配（1）對靜脈用藥集中調(diào)配中心（PIVAS）實行24小時三班倒，每班配置2名主管藥師、4名藥師、6名工勤；（2）對肝素、去甲腎上腺素等用量激增品種，采用“預(yù)調(diào)配+分裝”模式，提前將24小時常用量分裝成50mL注射器，貼二維碼標(biāo)簽，護(hù)士掃碼即用；（3）對口服制劑短缺，啟動“片劑分劈”方案，由藥學(xué)部采購德國FRO電動分劈機，誤差≤±5%，分劈后密封袋貼“分劈標(biāo)簽”，注明原批號、有效期、分劈日期。8.3用藥監(jiān)測（1）建立“應(yīng)急藥品ADR快速上報”小程序，醫(yī)生、護(hù)士掃碼即可填報，數(shù)據(jù)直聯(lián)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)；（2）臨床藥師每日隨機查房30例，重點監(jiān)測抗病毒藥物肝腎毒性、抗菌藥物相關(guān)性腹瀉、激素致血糖升高；（3）對附條件批準(zhǔn)新藥，實行“用藥患者100%登記”，登記信息包括姓名、身份證、聯(lián)系電話、用藥開始時間、劑量、療程、合并用藥、妊娠狀態(tài)、肝腎功能，登記數(shù)據(jù)每日上傳省藥監(jiān)局。第九章臨床藥學(xué)技術(shù)支持9.1精準(zhǔn)用藥（1）對奈瑪特韋/利托那韋，采用LCMS/MS方法監(jiān)測血藥濃度，目標(biāo)谷濃度2—4μg/mL，低于2μg/mL建議劑量調(diào)整為300mg/100mgq12h；（2）對萬古霉素，依據(jù)Bayesian法計算AUC/MIC≥400，每48小時調(diào)整一次劑量；（3）對肝素，采用antiXa活性監(jiān)測，目標(biāo)0.3—0.7IU/mL，每12小時檢測一次。9.2藥物相互作用建立“抗病毒藥物相互作用速查表”，對198種常用藥物進(jìn)行分級：紅色（禁用）、橙色（慎用）、黃色（關(guān)注）、綠色（安全），表格嵌入HIS醫(yī)生站，開具處方自動彈窗提示。9.3特殊人群（1）妊娠：對奈瑪特韋/利托那韋，妊娠分級C類，需簽署知情同意書并報倫理備案；（2）哺乳：建議暫停哺乳或改用莫努匹韋；（3）兒童：對<12歲或<40kg兒童，按10mg/kg計算干擾素α霧化劑量，每日2次，療程≤5天。第十章信息管理10.1信息平臺省藥事指揮部依托“粵藥通”平臺，新建“應(yīng)急藥品供需”模塊，功能包括：（1）需求填報：醫(yī)療機構(gòu)每日8時、18時前填報庫存、消耗、預(yù)計缺口；（2）庫存可視化：接入省級中心庫、區(qū)域庫、醫(yī)院基數(shù)庫ERP數(shù)據(jù)，實時顯示2—8℃庫位圖、批號、數(shù)量、有效期；（3）智能預(yù)警：當(dāng)庫存<3天用量，系統(tǒng)自動向?qū)俚刂笓]部、供應(yīng)商、運輸企業(yè)推送紅色預(yù)警短信；（4）電子調(diào)撥：生成電子調(diào)撥單，二維碼簽收，全程無紙化。10.2數(shù)據(jù)安全采用“政務(wù)云+專網(wǎng)+區(qū)塊鏈”三重加密，所有數(shù)據(jù)經(jīng)SM4算法加密，區(qū)塊鏈存證，防篡改。第十一章資金保障與結(jié)算11.1資金來源（1）省級財政設(shè)立“藥品應(yīng)急保障專項資金”，年度預(yù)算5億元，實行“預(yù)撥+清算”制度；（2）中央財政專項補助，按事件級別分檔：Ⅰ級1億元、Ⅱ級5000萬元；（3）社會捐贈資金，由省紅十字會設(shè)立專戶，?？顚Ｓ谩?1.2結(jié)算方式（1）對醫(yī)療機構(gòu)，實行“零庫存銷售”，即調(diào)撥藥品先使用后結(jié)算，30天內(nèi)按中標(biāo)價回付；（2）對生產(chǎn)企業(yè)，實行“見調(diào)撥令即發(fā)貨”，省級財政48小時內(nèi)預(yù)付50%貨款，剩余50%30天內(nèi)結(jié)清；（3）對運輸企業(yè)，按“噸公里”計費，冷鏈車3.5元/噸公里，干冰車5元/噸公里，72小時內(nèi)支付。第十二章培訓(xùn)演練12.1培訓(xùn)（1）建立“應(yīng)急藥事云課堂”，每年4月、10月各舉辦一次，培訓(xùn)對象：藥事指揮部成員、醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)人員、監(jiān)管人員，課程包括法律法規(guī)、需求測算、應(yīng)急審批、質(zhì)量監(jiān)管、臨床藥學(xué)、信息管理；（2）培訓(xùn)考核采用線上閉卷，80分以上為合格，不合格者7天后補考，仍不合格調(diào)離應(yīng)急崗位。12.2演練（1）省級演練：每兩年組織一次“藥品供應(yīng)應(yīng)急演練”，模擬Ⅰ級事件，演練內(nèi)容包括需求測算、儲備調(diào)撥、應(yīng)急審批、質(zhì)量抽檢、運輸保障、臨床用藥、ADR監(jiān)測，演練時間不少于8小時；（2）市級演練：每年組織一次，Ⅱ級事件，重點檢驗醫(yī)聯(lián)體藥品調(diào)劑、院內(nèi)分劈、特殊人群用藥；（3）演練評估采用“雙盲+第三方”模式，邀請國家藥監(jiān)局、外省專家現(xiàn)場打分，低于80分重新演練。第十三章獎懲與法律責(zé)任13.1獎勵（1）對完成應(yīng)急調(diào)撥任務(wù)突出的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、運輸企業(yè)，由省政府授予“藥品應(yīng)急保障先進(jìn)單位”稱號，給予100萬元獎勵；（2）對個人，授予“藥事應(yīng)急先進(jìn)個人”，優(yōu)先推薦省級勞動模范、五一勞動獎?wù)隆?3.2處罰（1）對拒不