PAGE毒性中藥生產(chǎn)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)毒性中藥生產(chǎn)管理，確保生產(chǎn)過程符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量和用藥安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司毒性中藥的生產(chǎn)活動(dòng)，包括毒性中藥材的采購、儲(chǔ)存、炮制、制劑生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、管理職責(zé)（一）生產(chǎn)管理部門1.負(fù)責(zé)毒性中藥生產(chǎn)計(jì)劃的制定與實(shí)施，確保生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)完成。2.組織協(xié)調(diào)毒性中藥生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)工作，保證生產(chǎn)秩序正常。3.對(duì)毒性中藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行管理，監(jiān)督操作人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。（二）質(zhì)量管理部門1.制定毒性中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。2.對(duì)毒性中藥生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。3.審核和批準(zhǔn)毒性中藥生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)質(zhì)量文件。（三）采購部門1.負(fù)責(zé)毒性中藥材的采購工作，選擇合法、可靠的供應(yīng)商。2.確保采購的毒性中藥材符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，索取相關(guān)資質(zhì)證明文件。3.做好毒性中藥材的驗(yàn)收、入庫工作，建立采購記錄。（四）倉儲(chǔ)部門1.負(fù)責(zé)毒性中藥的儲(chǔ)存管理，設(shè)置專用倉庫，實(shí)行雙人雙鎖保管。2.按照規(guī)定條件儲(chǔ)存毒性中藥，定期檢查庫存，確保質(zhì)量穩(wěn)定。3.做好毒性中藥的出入庫記錄，嚴(yán)格執(zhí)行發(fā)貨、領(lǐng)發(fā)制度。（五）人力資源部門1.負(fù)責(zé)配備經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、具備相應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)操作人員。2.組織開展毒性中藥生產(chǎn)相關(guān)的培訓(xùn)工作，提高員工的專業(yè)技能和安全意識(shí)。（六）安全管理部門1.制定毒性中藥生產(chǎn)安全管理制度，加強(qiáng)安全監(jiān)督檢查。2.組織開展安全教育培訓(xùn)，確保員工熟悉毒性中藥的安全操作知識(shí)。3.配備必要的安全防護(hù)設(shè)備和應(yīng)急救援器材，制定應(yīng)急預(yù)案并定期演練。三、毒性中藥材管理（一）采購1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的毒性中藥材供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2.索取供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等資質(zhì)證明文件，并建立供應(yīng)商檔案。3.采購毒性中藥材時(shí)，應(yīng)明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保所購藥材符合要求。（二）驗(yàn)收1.倉儲(chǔ)部門會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)采購的毒性中藥材進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括藥材的名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、包裝、外觀質(zhì)量、檢驗(yàn)報(bào)告等。3.對(duì)驗(yàn)收合格的毒性中藥材，填寫驗(yàn)收記錄，辦理入庫手續(xù)；對(duì)不合格的，及時(shí)通知采購部門處理。（三）儲(chǔ)存1.毒性中藥材應(yīng)儲(chǔ)存在專用倉庫，倉庫應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠。2.實(shí)行雙人雙鎖保管制度，倉庫鑰匙分別由兩人保管，開啟倉庫時(shí)兩人同時(shí)在場(chǎng)。3.按照毒性中藥材的特性分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。4.定期對(duì)毒性中藥材進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)處理并記錄。四、毒性中藥炮制管理（一）炮制規(guī)范1.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和地方有關(guān)毒性中藥的炮制規(guī)范，確保炮制方法科學(xué)、合理。2.如需自行制定毒性中藥炮制規(guī)范，應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行申報(bào)和審批。（二）炮制過程控制1.生產(chǎn)管理部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃安排毒性中藥的炮制工作，下達(dá)生產(chǎn)指令。2.操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照炮制操作規(guī)程進(jìn)行操作，做好生產(chǎn)記錄，記錄內(nèi)容包括藥材名稱、數(shù)量、炮制方法、炮制時(shí)間、操作人員等。3.質(zhì)量管理部門對(duì)炮制過程進(jìn)行監(jiān)控，對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，確保炮制質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。（三）炮制設(shè)備管理1.定期對(duì)炮制設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.對(duì)用于毒性中藥炮制的設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止與其他設(shè)備混淆。3.設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)維修，并記錄維修情況。五、毒性中藥制劑生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃1.生產(chǎn)管理部門根據(jù)市場(chǎng)需求和庫存情況，制定毒性中藥制劑生產(chǎn)計(jì)劃。2.生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)車間等內(nèi)容。（二）生產(chǎn)過程控制1.制劑生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒。2.操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守制劑生產(chǎn)操作規(guī)程，正確使用生產(chǎn)設(shè)備和工具。3.生產(chǎn)過程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，包括配料記錄、制劑生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。4.質(zhì)量管理部門對(duì)制劑生產(chǎn)過程進(jìn)行全程監(jiān)控，對(duì)半成品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。（三）包裝與標(biāo)簽1.毒性中藥制劑的包裝材料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。2.包裝過程應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保包裝質(zhì)量。3.標(biāo)簽應(yīng)符合《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、用法用量、功能主治、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。六、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定毒性中藥及制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家和地方有關(guān)規(guī)定，并根據(jù)實(shí)際情況定期進(jìn)行修訂。（二）檢驗(yàn)操作規(guī)程1.質(zhì)量管理部門應(yīng)制定毒性中藥及制劑的檢驗(yàn)操作規(guī)程，規(guī)范檢驗(yàn)操作流程。2.檢驗(yàn)操作規(guī)程應(yīng)包括取樣、檢驗(yàn)方法、儀器設(shè)備使用、結(jié)果判定等內(nèi)容。（三）檢驗(yàn)工作1.質(zhì)量管理部門按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)毒性中藥及制劑進(jìn)行檢驗(yàn)。2.對(duì)原材料、半成品、成品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，確保每批產(chǎn)品質(zhì)量合格。3.做好檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等內(nèi)容。4.對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門進(jìn)行處理，并跟蹤處理結(jié)果。七、人員培訓(xùn)與健康管理（一）人員培訓(xùn)1.人力資源部門應(yīng)組織開展毒性中藥生產(chǎn)相關(guān)的培訓(xùn)工作，培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、操作規(guī)程、安全知識(shí)等。2.新員工入職時(shí)，應(yīng)進(jìn)行專門的毒性中藥生產(chǎn)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。3.定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，不斷提高員工的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。（二）健康管理1.為接觸毒性中藥的員工提供必要的勞動(dòng)保護(hù)用品，如防護(hù)手套、口罩等。2.定期組織員工進(jìn)行健康檢查，建立員工健康檔案。3.對(duì)患有不宜接觸毒性中藥疾病的員工，應(yīng)及時(shí)調(diào)整工作崗位。八、文件與記錄管理（一）文件管理1.建立健全毒性中藥生產(chǎn)管理文件體系，包括管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)記錄等。2.文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。3.文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、廢止等應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行，并做好記錄。（二）記錄管理1.生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整填寫，不得隨意涂改。2.記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。3.定期對(duì)記錄進(jìn)行整理和歸檔，便于追溯和查詢。九、衛(wèi)生與環(huán)境管理（一）環(huán)境衛(wèi)生1.保持毒性中藥生產(chǎn)車間、倉庫等場(chǎng)所的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒。2.生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)劃分清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)，并有明顯的標(biāo)識(shí)。3.對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，防止污染環(huán)境。（二）人員衛(wèi)生1.操作人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，穿戴工作服、工作帽、口罩等。2.進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域前，應(yīng)洗手、消毒，更換工作服和工作鞋。3.不得在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)吸煙、飲食、化妝等。十、安全管理（一）安全制度1.安全管理部門應(yīng)制定毒性中藥生產(chǎn)安全管理制度，明確安全責(zé)任和安全操作規(guī)程。2.定期對(duì)安全制度進(jìn)行檢查和評(píng)估，及時(shí)修訂完善。（二）安全培訓(xùn)1.組織開展毒性中藥生產(chǎn)安全培訓(xùn)，提高員工的安全意識(shí)和應(yīng)急處理能力。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括安全法規(guī)、安全操作規(guī)程、事故案例分析等。（三）安全檢查1.定期對(duì)毒性中藥生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備、設(shè)施等進(jìn)行安全檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。2.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)下達(dá)整改通知書，責(zé)令相關(guān)部門限期整改。（四）應(yīng)