PAGE藥品委托生產(chǎn)溝通制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司藥品委托生產(chǎn)過程中的溝通行為，確保委托生產(chǎn)活動的順利進行，保障藥品質(zhì)量安全，維護公司及合作方的合法權(quán)益。2.適用范圍本制度適用于公司所有涉及藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)部門、人員以及受托生產(chǎn)企業(yè)。3.基本原則合法合規(guī)原則：嚴格遵守國家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準及規(guī)范，確保委托生產(chǎn)活動合法合規(guī)。質(zhì)量可控原則：建立有效的溝通機制，保證委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量符合預(yù)定標準，滿足市場需求。信息透明原則：委托方與受托方之間應(yīng)保持信息暢通，及時、準確地傳遞與委托生產(chǎn)相關(guān)的各類信息。責(zé)任明確原則：明確委托方與受托方在委托生產(chǎn)過程中的各自責(zé)任，避免職責(zé)不清導(dǎo)致的問題。二、委托生產(chǎn)溝通職責(zé)分工1.委托方職責(zé)生產(chǎn)管理部門負責(zé)與受托方就委托生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)進度等進行溝通協(xié)調(diào)。制定詳細的委托生產(chǎn)計劃，明確生產(chǎn)批次、數(shù)量、交付時間等要求，并及時傳達給受托方。定期跟進生產(chǎn)進度，及時解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題。組織相關(guān)人員對受托方的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系等進行評估，確保受托方具備承接委托生產(chǎn)任務(wù)的條件。質(zhì)量管理部門與受托方溝通藥品質(zhì)量標準、檢驗方法、質(zhì)量控制要求等。向受托方提供詳細的質(zhì)量文件和標準操作規(guī)程，確保受托方準確理解并執(zhí)行。參與對受托方質(zhì)量保證體系的審核，監(jiān)督受托方在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制情況，定期對委托生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量抽檢，及時反饋質(zhì)量問題并要求受托方采取整改措施。研發(fā)部門若委托生產(chǎn)涉及藥品研發(fā)相關(guān)問題，如工藝變更、技術(shù)改進等，研發(fā)部門與受托方進行溝通，提供必要的技術(shù)支持和指導(dǎo)。確保受托方能夠按照研發(fā)要求進行生產(chǎn)。協(xié)助質(zhì)量管理部門對受托方生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量評估，根據(jù)研發(fā)成果和質(zhì)量反饋，提出改進建議。商務(wù)部門負責(zé)與受托方簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利義務(wù)、質(zhì)量要求、價格條款、付款方式等內(nèi)容。在合同執(zhí)行過程中，及時與受托方溝通商務(wù)事宜，如付款進度、合同變更等。收集受托方的相關(guān)資質(zhì)文件、生產(chǎn)業(yè)績等信息，為委托生產(chǎn)決策提供參考。2.受托方職責(zé)生產(chǎn)部門按照委托方的要求制定具體的生產(chǎn)方案，并及時與委托方溝通生產(chǎn)過程中的實際情況，如設(shè)備運行狀況、人員安排等。根據(jù)委托生產(chǎn)計劃合理安排生產(chǎn)進度，確保按時、按質(zhì)完成生產(chǎn)任務(wù)。對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況及時向委托方報告，并積極配合委托方采取措施解決問題。質(zhì)量管理部門嚴格按照委托方提供的質(zhì)量標準和要求進行生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，定期向委托方匯報質(zhì)量檢驗情況。對檢驗中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時分析原因，并采取有效的整改措施。配合委托方的質(zhì)量審計和抽檢工作，提供相關(guān)質(zhì)量數(shù)據(jù)和文件資料。溝通聯(lián)絡(luò)人受托方應(yīng)指定專人作為與委托方的溝通聯(lián)絡(luò)人，負責(zé)接收委托方的各類信息，及時傳達給相關(guān)部門，并將受托方的反饋信息準確傳遞給委托方。確保雙方溝通渠道暢通，信息傳遞及時、準確。三、委托生產(chǎn)前溝通1.意向洽談當(dāng)公司有藥品委托生產(chǎn)意向時，商務(wù)部門應(yīng)與潛在受托方進行初步洽談。了解受托方的生產(chǎn)能力、生產(chǎn)條件、質(zhì)量保證體系、價格等方面情況，并向其介紹公司的委托生產(chǎn)需求和質(zhì)量要求。商務(wù)部門收集受托方的相關(guān)資料，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書、生產(chǎn)業(yè)績、產(chǎn)品質(zhì)量情況等，進行整理分析，為后續(xù)決策提供參考。2.實地考察根據(jù)初步洽談情況，生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門等相關(guān)人員組成考察小組，對受托方進行實地考察?？疾靸?nèi)容包括生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、人員配備、質(zhì)量管理體系運行情況等?？疾煨〗M應(yīng)與受托方相關(guān)人員進行深入交流，了解其實際生產(chǎn)能力和管理水平是否能夠滿足公司委托生產(chǎn)要求。實地查看生產(chǎn)現(xiàn)場的環(huán)境、衛(wèi)生、物料管理等情況，檢查設(shè)備的運行狀況和維護記錄?？疾旖Y(jié)束后，考察小組應(yīng)撰寫考察報告，對受托方的綜合情況進行評價，提出是否適合作為委托生產(chǎn)合作方的建議。3.合同簽訂商務(wù)部門根據(jù)考察結(jié)果和公司決策，與選定的受托方簽訂委托生產(chǎn)合同。合同應(yīng)明確以下主要條款：委托生產(chǎn)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標準：詳細列出委托生產(chǎn)藥品的具體信息，確保雙方對生產(chǎn)要求達成一致。生產(chǎn)期限：規(guī)定受托方完成委托生產(chǎn)任務(wù)的時間節(jié)點，明確違約責(zé)任。價格及付款方式：約定藥品的生產(chǎn)價格、付款周期和方式，保障雙方的經(jīng)濟利益。質(zhì)量保證條款：明確受托方應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，包括質(zhì)量標準執(zhí)行、檢驗檢測、不合格品處理等方面要求。保密條款：雙方應(yīng)對委托生產(chǎn)過程中涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等予以保密，防止信息泄露。知識產(chǎn)權(quán)條款：明確委托生產(chǎn)藥品的知識產(chǎn)權(quán)歸屬，避免知識產(chǎn)權(quán)糾紛。違約責(zé)任及爭議解決方式：約定雙方在合同履行過程中如出現(xiàn)違約行為應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，以及爭議解決的途徑和方式。合同簽訂前，商務(wù)部門應(yīng)將合同文本提交給公司內(nèi)部相關(guān)部門進行審核，確保合同條款符合法律法規(guī)要求，維護公司合法權(quán)益。審核通過后，由法定代表人或授權(quán)代表簽字蓋章生效。四、委托生產(chǎn)過程中溝通1.生產(chǎn)計劃溝通委托方生產(chǎn)管理部門每月初向受托方下達當(dāng)月委托生產(chǎn)計劃，明確生產(chǎn)批次、產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量、交付時間等要求。受托方應(yīng)在接到計劃后[X]個工作日內(nèi)反饋確認，如有異議應(yīng)及時與委托方協(xié)商調(diào)整。在生產(chǎn)過程中，如因市場需求變化、原材料供應(yīng)問題等原因?qū)е挛猩a(chǎn)計劃需要調(diào)整，委托方生產(chǎn)管理部門應(yīng)提前[X]天通知受托方，并與受托方共同協(xié)商制定調(diào)整后的生產(chǎn)計劃。2.質(zhì)量溝通委托方質(zhì)量管理部門定期與受托方質(zhì)量管理部門溝通藥品質(zhì)量情況，至少每周進行一次質(zhì)量信息交流。受托方應(yīng)按時向委托方提交質(zhì)量檢驗報告，報告內(nèi)容應(yīng)包括檢驗項目、檢驗結(jié)果、不合格情況及處理措施等。委托方質(zhì)量管理部門在收到受托方質(zhì)量檢驗報告后，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即與受托方溝通，要求其分析原因并采取整改措施。受托方應(yīng)在接到通知后[X]個工作日內(nèi)提交整改報告，說明整改情況和結(jié)果。對于重大質(zhì)量問題，委托方質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員與受托方進行專題溝通會議，共同研究解決方案。會議應(yīng)形成紀要，明確責(zé)任人和整改期限，跟蹤整改落實情況。3.技術(shù)溝通若委托生產(chǎn)過程中涉及藥品工藝變更、技術(shù)改進等問題，研發(fā)部門應(yīng)及時與受托方進行技術(shù)溝通。向受托方提供詳細的技術(shù)資料和指導(dǎo)意見，確保受托方能夠正確理解并實施相關(guān)技術(shù)變更。研發(fā)部門與受托方就技術(shù)問題進行溝通時，應(yīng)做好記錄，包括溝通時間、內(nèi)容、雙方意見等。對于技術(shù)變更可能影響藥品質(zhì)量的情況，應(yīng)提前進行風(fēng)險評估，并采取相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。4.設(shè)備及物料溝通委托方應(yīng)及時向受托方提供生產(chǎn)所需的物料清單及質(zhì)量要求，確保受托方能夠按時、按質(zhì)采購到符合要求的原材料和包裝材料。受托方在采購過程中如發(fā)現(xiàn)物料存在質(zhì)量問題或供應(yīng)困難，應(yīng)及時與委托方溝通協(xié)商解決。對于委托方提供的專用生產(chǎn)設(shè)備，委托方應(yīng)負責(zé)設(shè)備的調(diào)試、安裝和維護，并向受托方提供設(shè)備操作手冊和維護指南。受托方在使用過程中如發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障或異常情況，應(yīng)及時通知委托方，委托方應(yīng)在接到通知后[X]小時內(nèi)做出響應(yīng)，安排技術(shù)人員進行維修或指導(dǎo)。5.人員培訓(xùn)溝通根據(jù)委托生產(chǎn)需要，委托方如有要求，應(yīng)組織對受托方相關(guān)人員進行培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、委托生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量要求、操作規(guī)程等。培訓(xùn)計劃和內(nèi)容應(yīng)提前與受托方溝通確定。培訓(xùn)結(jié)束后，委托方應(yīng)對受托方人員的培訓(xùn)效果進行考核評估。考核合格的人員方可參與委托生產(chǎn)相關(guān)工作。受托方應(yīng)將人員培訓(xùn)情況及時反饋給委托方，并確保相關(guān)人員能夠熟練掌握所學(xué)知識和技能，正確履行工作職責(zé)。五、委托生產(chǎn)后溝通1.產(chǎn)品交付溝通受托方完成委托生產(chǎn)任務(wù)后，應(yīng)按照合同約定的時間和方式將產(chǎn)品交付給委托方。在交付前，受托方應(yīng)通知委托方進行驗收準備，并提供產(chǎn)品的相關(guān)質(zhì)量文件和檢驗報告。委托方收到受托方交付通知后，應(yīng)組織質(zhì)量管理部門等相關(guān)人員對產(chǎn)品進行驗收。驗收內(nèi)容包括產(chǎn)品數(shù)量、外觀質(zhì)量、包裝標識、質(zhì)量檢驗報告等。如驗收合格，委托方應(yīng)在[X]個工作日內(nèi)辦理接收手續(xù)；如發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，委托方應(yīng)及時與受托方溝通，要求其采取措施處理。2.售后溝通委托方銷售部門在藥品銷售過程中如收到客戶關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量反饋或投訴，應(yīng)及時與質(zhì)量管理部門溝通，并通知受托方。質(zhì)量管理部門應(yīng)與受托方共同對反饋或投訴問題進行調(diào)查分析，確定原因和責(zé)任。根據(jù)調(diào)查結(jié)果和責(zé)任認定，委托方與受托方協(xié)商制定解決方案。如屬于受托方生產(chǎn)質(zhì)量問題，受托方應(yīng)負責(zé)采取召回、換貨、賠償?shù)却胧?，并承?dān)相應(yīng)費用；如屬于其他原因?qū)е碌膯栴}，雙方應(yīng)共同協(xié)商解決辦法，減少對公司聲譽和客戶利益的影響。3.總結(jié)溝通委托生產(chǎn)任務(wù)完成后，商務(wù)部門應(yīng)組織相關(guān)部門對委托生產(chǎn)項目進行總結(jié)。總結(jié)內(nèi)容包括合同執(zhí)行情況、生產(chǎn)進度、質(zhì)量控制、成本效益、溝通協(xié)調(diào)等方面。商務(wù)部門將總結(jié)報告提交給公司管理層，并與受托方進行溝通交流?？偨Y(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，為今后的委托生產(chǎn)活動提供參考，同時對受托方在委托生產(chǎn)過程中的表現(xiàn)進行評價，為后續(xù)合作決策提供依據(jù)。六、溝通方式及頻率1.溝通方式會議溝通定期會議：每月召開一次委托生產(chǎn)溝通會議，由委托方生產(chǎn)管理部門、質(zhì)量管理部門、商務(wù)部門等相關(guān)人員與受托方對應(yīng)部門人員參加。會議主要內(nèi)容包括總結(jié)上月委托生產(chǎn)情況，分析存在的問題，討論解決方案，安排本月工作任務(wù)等。專題會議：針對委托生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的重大質(zhì)量問題、技術(shù)難題、生產(chǎn)進度延誤等情況，及時召開專題溝通會議。會議由相關(guān)部門負責(zé)人和技術(shù)專家參加，集中研究解決問題，制定專項措施。文件溝通委托方與受托方之間應(yīng)通過正式文件進行信息傳遞，如生產(chǎn)計劃通知、質(zhì)量檢驗報告、整改報告、合同變更協(xié)議等。文件應(yīng)編號、存檔，確保信息的可追溯性。雙方應(yīng)建立電子文檔管理系統(tǒng)，實現(xiàn)部分文件的電子化傳輸和共享，提高溝通效率。電話及郵件溝通對于日常工作中的一般性問題和信息交流，可通過電話或郵件方式進行溝通。溝通內(nèi)容應(yīng)簡潔明了，重要事項應(yīng)及時進行書面確認。電話溝通應(yīng)做好記錄，郵件溝通應(yīng)確保郵件主題明確、內(nèi)容完整，并保留郵件往來記錄。2.溝通頻率生產(chǎn)計劃溝通：每月初下達生產(chǎn)計劃并進行確認，生產(chǎn)過程中根據(jù)實際情況及時溝通調(diào)整，確保生產(chǎn)計劃的順利執(zhí)行。質(zhì)量溝通：每周至少進行一次質(zhì)量信息交流，重大質(zhì)量問題及時召開專題會議溝通解決。技術(shù)溝通：根據(jù)技術(shù)變更情況及時進行溝通，確保受托方準確理解并實施相關(guān)技術(shù)要求。設(shè)備及物料溝通：在設(shè)備安裝調(diào)試、物料采購等關(guān)鍵環(huán)節(jié)及時溝通，確保生產(chǎn)活動的正常開展。人員培訓(xùn)溝通：培訓(xùn)計劃確定后及時與受托方溝通，培訓(xùn)結(jié)束后進行考核評估溝通，確保人員培訓(xùn)效果。七、溝通記錄與檔案管理1.溝通記錄要求委托方與受托方在溝通交流過程中，應(yīng)做好詳細的記錄。記錄內(nèi)容包括溝通時間、地點、參與人員、溝通事項、溝通結(jié)果等。記錄應(yīng)真實、準確、完整，能夠反映溝通的全過程。對于重要的溝通事項，如合同簽訂、質(zhì)量問題處理、技術(shù)變更等，應(yīng)形成書面記錄，并由雙方參與人員簽字確認。書面記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。2.檔案管理職責(zé)商務(wù)部門負責(zé)委托生產(chǎn)合同及相關(guān)商務(wù)文件的檔案管理，建立合同臺賬，對合同的簽訂、執(zhí)行、變更、終止等情況進行詳細記錄。定期對合同檔案進行整理、歸檔，確保檔案的完整性和可查閱性。生產(chǎn)管理部門負責(zé)與委托生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)進度等相關(guān)的溝通記錄檔案管理。按照時間順序?qū)ιa(chǎn)過程中的溝通記錄進行分類整