義齒加工制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家相關(guān)法律法規(guī)，參照YY/T0151《義齒加工企業(yè)質(zhì)量管理體系要求》等行業(yè)準(zhǔn)則，并結(jié)合集團母公司《關(guān)于全面加強專項風(fēng)險防控的指導(dǎo)意見》及本公司實際情況制定。制度旨在規(guī)范義齒加工業(yè)務(wù)全流程管理，強化合規(guī)經(jīng)營意識，防范生產(chǎn)安全、產(chǎn)品質(zhì)效、市場秩序等專項風(fēng)險，保障公司穩(wěn)健運營。第二條本制度適用于公司總部各部門、下屬各義齒加工單位及全體員工，覆蓋義齒設(shè)計、原材料采購、制作、質(zhì)檢、交付等所有業(yè)務(wù)場景，以及與外部合作方（如供應(yīng)商、經(jīng)銷商）的協(xié)同管理。第三條本制度核心術(shù)語定義如下：（一）“義齒專項管理”指公司圍繞義齒加工業(yè)務(wù)，通過制度設(shè)計、流程優(yōu)化、風(fēng)險防控、監(jiān)督考核等手段，實現(xiàn)業(yè)務(wù)合規(guī)與質(zhì)量安全的系統(tǒng)性管理活動。（二）“專項風(fēng)險”指在義齒加工環(huán)節(jié)中可能引發(fā)產(chǎn)品缺陷、生產(chǎn)事故、法律糾紛或聲譽損失的可預(yù)見或潛在風(fēng)險，如材料不合格、工藝失誤、信息泄露等。（三）“合規(guī)操作”指員工在執(zhí)行業(yè)務(wù)過程中，嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及公司內(nèi)部制度，確保所有行為合法有效。第四條義齒專項管理遵循以下核心原則：（一）全面覆蓋：管理范圍覆蓋業(yè)務(wù)全流程及所有參與主體，確保無死角。（二）責(zé)任到人：明確各級管理及執(zhí)行崗位職責(zé)，建立責(zé)任追溯機制。（三）風(fēng)險導(dǎo)向：以風(fēng)險防控為優(yōu)先，優(yōu)先處理高影響、高發(fā)生率的風(fēng)險點。（四）持續(xù)改進：通過定期評估與動態(tài)調(diào)整，優(yōu)化管理體系效能。第二章管理組織機構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人對義齒專項管理負(fù)總責(zé)，承擔(dān)統(tǒng)籌規(guī)劃、資源保障、重大風(fēng)險處置等最終決策責(zé)任；分管生產(chǎn)、質(zhì)量、采購等業(yè)務(wù)的領(lǐng)導(dǎo)為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)專項管理的日常組織與監(jiān)督落實。第六條設(shè)立“義齒專項管理領(lǐng)導(dǎo)小組”，由公司主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長，分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任副組長，成員包括生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、財務(wù)、法務(wù)等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人。領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)如下：（一）統(tǒng)籌公司義齒專項管理制度建設(shè)，協(xié)調(diào)跨部門協(xié)作。（二）審議重大風(fēng)險處置方案及專項管理年度計劃。（三）監(jiān)督考核各部門專項管理成效，推動持續(xù)優(yōu)化。第七條各部門職責(zé)劃分如下：（一）生產(chǎn)管理部（牽頭部門）1.負(fù)責(zé)義齒加工專項管理制度建設(shè)與修訂。2.組織開展專項風(fēng)險識別與評估，制定預(yù)防措施。3.監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場合規(guī)操作，定期審核工藝流程。4.負(fù)責(zé)員工專項合規(guī)培訓(xùn)，收集風(fēng)險上報信息。（二）質(zhì)量管理部（專責(zé)部門）1.負(fù)責(zé)義齒產(chǎn)品全流程質(zhì)量審核，包括設(shè)計、材料、制作、交付等環(huán)節(jié)。2.優(yōu)化質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)與流程，降低質(zhì)量風(fēng)險。3.處置質(zhì)量類風(fēng)險事件，協(xié)調(diào)供應(yīng)商整改。（三）采購管理部（專責(zé)部門）1.負(fù)責(zé)原材料供應(yīng)商盡職調(diào)查，確保采購合規(guī)。2.管控采購流程風(fēng)險，如價格異常、資質(zhì)不符等。3.跟蹤供應(yīng)商履約情況，建立淘汰機制。（四）各義齒加工單位（業(yè)務(wù)部門/下屬單位）1.承擔(dān)本單位義齒加工業(yè)務(wù)的主體責(zé)任，落實專項管理要求。2.開展日常風(fēng)險自查，建立隱患排查臺賬。3.配合上級部門審核與整改，確保業(yè)務(wù)合規(guī)。第八條基層執(zhí)行崗位（如技師、質(zhì)檢員、操作工）職責(zé)：（一）嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，杜絕違規(guī)作業(yè)。（二）主動報告異常情況，履行風(fēng)險上報義務(wù)。（三）簽署崗位合規(guī)承諾書，確保行為可追溯。第三章專項管理重點內(nèi)容與要求第九條原材料采購管控：1.合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：供應(yīng)商需具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，定期審核其認(rèn)證有效性；采購前完成質(zhì)量協(xié)議簽訂，明確材料規(guī)格、檢驗標(biāo)準(zhǔn)及違約責(zé)任。2.禁止行為：嚴(yán)禁向無資質(zhì)供應(yīng)商采購，嚴(yán)禁采購來源不明的原材料。3.風(fēng)險防控：建立供應(yīng)商黑名單制度，對價格異常、質(zhì)量投訴頻繁的供應(yīng)商及時預(yù)警。第十條設(shè)計與工藝管理：1.合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：義齒設(shè)計需符合患者頜骨數(shù)據(jù)及臨床要求，工藝方案經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審批；特殊工藝（如CAD/CAM）需驗證參數(shù)有效性。2.禁止行為：嚴(yán)禁擅自修改既定設(shè)計或工藝參數(shù)，嚴(yán)禁使用過期模具。3.風(fēng)險防控：定期復(fù)核設(shè)計圖紙，對高風(fēng)險工藝開展多級驗證。第十一條質(zhì)量檢驗管控：1.合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行YY/T0151等標(biāo)準(zhǔn)進行全檢，關(guān)鍵部件增加抽檢比例；檢驗記錄需雙人復(fù)核并簽字。2.禁止行為：嚴(yán)禁偽造或篡改檢驗結(jié)果，嚴(yán)禁將不合格品按合格品交付。3.風(fēng)險防控：設(shè)立不合格品隔離區(qū)，對檢驗異常批次追溯源頭。第十二條生產(chǎn)環(huán)境管控：1.合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：車間需符合GB4792.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境要求》，溫濕度、潔凈度等指標(biāo)定期監(jiān)測并記錄。2.禁止行為：嚴(yán)禁在污染區(qū)進行清潔操作，嚴(yán)禁使用過期消毒劑。3.風(fēng)險防控：建立環(huán)境監(jiān)測不合格應(yīng)急處理預(yù)案，責(zé)任到人。第十三條信息化系統(tǒng)管理：1.合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：使用ERP系統(tǒng)管理義齒生產(chǎn)數(shù)據(jù)，實現(xiàn)批次可追溯；系統(tǒng)權(quán)限分級授權(quán)，定期審計操作日志。2.禁止行為：嚴(yán)禁越權(quán)訪問敏感數(shù)據(jù)，嚴(yán)禁擅自刪除生產(chǎn)記錄。3.風(fēng)險防控：定期備份系統(tǒng)數(shù)據(jù)，對異常訪問行為發(fā)布預(yù)警。第十四條外部合作方管理：1.合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)銷商需符合醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)要求，簽訂質(zhì)量協(xié)議；技師培訓(xùn)需經(jīng)考核合格后方可上崗。2.禁止行為：嚴(yán)禁向無資質(zhì)經(jīng)銷商供貨，嚴(yán)禁對未經(jīng)培訓(xùn)的技師委派高風(fēng)險任務(wù)。3.風(fēng)險防控：建立合作方績效評估機制，淘汰不合格伙伴。第十五條生產(chǎn)安全管控：1.合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備操作需經(jīng)培訓(xùn)合格，高風(fēng)險設(shè)備（如高壓滅菌鍋）需雙人值守；定期開展安全演練。2.禁止行為：嚴(yán)禁超負(fù)荷使用設(shè)備，嚴(yán)禁未佩戴防護用具操作。3.風(fēng)險防控：建立設(shè)備維保制度，故障及時上報并停用。第四章專項管理運行機制第十六條制度動態(tài)更新機制：1.每年12月組織專項評估，根據(jù)法規(guī)變化、業(yè)務(wù)調(diào)整修訂制度。2.新工藝、新材料應(yīng)用前，需同步更新管理條款。3.風(fēng)險事件發(fā)生后，立即啟動條款補充程序。第十七條風(fēng)險識別預(yù)警機制：1.生產(chǎn)管理部每季度開展風(fēng)險排查，采用“風(fēng)險矩陣法”分級評估。2.高風(fēng)險項需制定專項管控方案，并向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報。3.預(yù)警信息通過郵件、公告欄等方式發(fā)布，明確應(yīng)對要求。第十八條合規(guī)審查機制：1.所有新項目啟動前需經(jīng)質(zhì)量部審查，出具合規(guī)意見書。2.采購合同簽訂前需審核供應(yīng)商資質(zhì)及條款完整性。3.未經(jīng)合規(guī)審查的任何行為均不得實施，違規(guī)者承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第十九條風(fēng)險應(yīng)對機制：1.一般風(fēng)險由業(yè)務(wù)部門自行處置，報生產(chǎn)管理部備案。2.重大風(fēng)險（如產(chǎn)品批量召回）需成立專項處置組，由分管領(lǐng)導(dǎo)牽頭。3.應(yīng)急流程包括：停線整改、信息通報、客戶溝通、上報監(jiān)管機構(gòu)等環(huán)節(jié)。第二十條責(zé)任追究機制：1.違規(guī)情形及處罰標(biāo)準(zhǔn)參見《公司紀(jì)律處分辦法》：（1）偽造檢驗記錄，處X萬元罰款并調(diào)離崗位。（2）因管理疏漏導(dǎo)致產(chǎn)品缺陷，取消部門年度評優(yōu)資格。2.聯(lián)動績效考核，違規(guī)行為直接影響當(dāng)期評分。3.涉及違法行為的，移交司法機關(guān)處理。第二十一條評估改進機制：1.每年6月、12月開展專項管理有效性評估，結(jié)果納入部門考核。2.通過問卷調(diào)查、訪談等方式收集員工意見，優(yōu)化制度缺陷。3.評估報告需提交領(lǐng)導(dǎo)小組審議，作為次年改進依據(jù)。第五章專項管理保障措施第二十二條組織保障：1.領(lǐng)導(dǎo)小組每季度召開例會，解決管理難題。2.生產(chǎn)管理部配備X名專職專員，負(fù)責(zé)日常監(jiān)督。3.各單位設(shè)立專項管理聯(lián)絡(luò)員，確保指令傳達(dá)。第二十三條考核激勵機制：1.將專項合規(guī)情況納入部門年度考核指標(biāo)，占比不低于X%。2.年度優(yōu)秀管理單位獎勵X萬元，連續(xù)兩年不合格取消評優(yōu)資格。3.個人考核結(jié)果與獎金掛鉤，違規(guī)者取消評優(yōu)資格。第二十四條培訓(xùn)宣傳機制：1.每年X月開展全員專項合規(guī)培訓(xùn)，新員工考核合格后方可上崗。2.制作《義齒專項管理手冊》，發(fā)放至各崗位。3.每季度通過內(nèi)刊發(fā)布合規(guī)案例，強化意識。第二十五條信息化支撐：1.開發(fā)義齒生產(chǎn)管理平臺，實現(xiàn)數(shù)據(jù)自動采集與風(fēng)險實時監(jiān)控。2.系統(tǒng)對接ERP、MES等，確保信息一致性。3.定期組織系統(tǒng)操作培訓(xùn)，提升員工應(yīng)用能力。第二十六條文化建設(shè)：1.每年X月發(fā)布《合規(guī)倡議書》，全體員工簽署承諾書。2.設(shè)立“合規(guī)月”活動，通過知識競賽、主題演講等形式強化意識。3.建立合規(guī)案例庫，定期更新學(xué)習(xí)內(nèi)容。第二十七條報告制度：1.風(fēng)險事件上報時限：一般風(fēng)險24小時