2025年大學(xué)本科大二（藥事管理）藥品監(jiān)督管理階段測試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：每題只有一個正確答案，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。(總共20題，每題2分，每題只有一個正確答案，請將正確答案的序號填在括號內(nèi))1.以下不屬于藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.藥品檢驗機(jī)構(gòu)2.藥品監(jiān)督管理的核心是（）A.藥品質(zhì)量監(jiān)督B.藥品生產(chǎn)監(jiān)督C.藥品經(jīng)營監(jiān)督D.藥品使用監(jiān)督3.《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門4.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有（）A.自有倉庫B.藥品檢驗設(shè)備C.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.獨立的藥品研發(fā)部門5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由（）批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。A.省級衛(wèi)生行政部門；省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級衛(wèi)生行政部門；市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級衛(wèi)生行政部門；縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門6.藥品廣告須經(jīng)（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門7.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┐胧?。A.停止生產(chǎn)、銷售、使用B.責(zé)令修改藥品說明書C.暫停生產(chǎn)、銷售、使用D.撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件8.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取（）措施。A.查封、扣押B.銷毀C.沒收D.罰款9.藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處（）的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處（）的罰款。A.三萬元以上五萬元以下；一萬元以下B.五萬元以上十萬元以下；一萬元以下C.三萬元以上五萬元以下；三萬元以下D.五萬元以上十萬元以下；三萬元以下10.藥品監(jiān)督管理部門工作人員對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予（）A.警告B.記過C.記大過D.降級、撤職或者開除的處分11.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向（）報告。A.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門B.當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門D.當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門12.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項進(jìn)行（）A.監(jiān)督檢查B.抽樣檢驗C.行政處罰D.行政強(qiáng)制13.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第（）條的規(guī)定處罰。A.一百一十五B.一百二十C.一百二十五D.一百三十14.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，必須出示（）A.工作證B.執(zhí)法身份證件C.單位介紹信D.授權(quán)委托書15.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品檢驗B.藥品認(rèn)證C.藥品注冊D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測16.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)（）A.事先通知被檢查企業(yè)B.出示有效證件C.不得泄露被檢查企業(yè)的商業(yè)秘密D.以上都是17.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，（）收取檢驗費用。A.可以B.不得C.根據(jù)情況而定D.由企業(yè)自愿繳納18.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）日內(nèi)作出行政處理決定。A.3B.7C.15D.3019.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告。A.15；30B.30；15C.10；15D.15；1020.藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者、銷售者為獲得生產(chǎn)、銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可而提交的未披露試驗數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請人損失的，依法承擔(dān)（）A.行政責(zé)任B.刑事責(zé)任C.賠償責(zé)任D.違約責(zé)任第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（每題2分，共10分）答題要求：請在橫線上填寫正確答案。(總共5題，每題2分，請在橫線上填寫正確答案)1.藥品監(jiān)督管理的目的是保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、______。2.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的______除外。3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明______。4.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有______的內(nèi)容。5.藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗時，不得收取被檢查人的______。（二）簡答題（每題10分，共20分）答題要求：簡要回答問題，條理清晰。(總共2題，每題10分，簡要回答問題，條理清晰)1.簡述藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容。2.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的條件。（三）案例分析題（每題15分，共15分）答題要求：根據(jù)所給案例，運用相關(guān)知識進(jìn)行分析解答。(總共1題，每題15分，根據(jù)所給案例，運用相關(guān)知識進(jìn)行分析解答)某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品經(jīng)檢驗不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在生產(chǎn)記錄不完整、質(zhì)量管理體系不完善等問題。問題：1.該企業(yè)的行為違反了哪些藥品監(jiān)督管理規(guī)定？2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理該企業(yè)？（四）材料分析題（每題10分，共15分）答題要求：閱讀材料，結(jié)合所學(xué)知識回答問題。(總共1題，每題10分，閱讀材料，結(jié)合所學(xué)知識回答問題)材料：近年來，隨著藥品市場的不斷發(fā)展，藥品安全問題日益受到關(guān)注。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)為追求利潤，違規(guī)生產(chǎn)、銷售假藥劣藥，嚴(yán)重危害了公眾的健康。為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全，國家出臺了一系列法律法規(guī)和政策措施。問題：1.請分析加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的重要性。2.結(jié)合材料，談?wù)勊幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何加強(qiáng)自身管理，保障藥品質(zhì)量。（五）論述題（每題10分，共10分）答題要求：論述觀點明確，論據(jù)充分，條理清晰。(總共1題，每題10分，論述觀點明確，論據(jù)充分，條理清晰)論述藥品監(jiān)督管理部門在保障公眾用藥安全方面應(yīng)發(fā)揮的作用。答案：1.D2.A3.A4.C5.A6.A7.D8.A9.D10.D11.D12.A13.C14.B15.A16.D17.B18.B19.A20.C填空題答案：1.可及2.中藥材3.產(chǎn)地4.虛假、夸大5.檢驗費用簡答題答案：1.藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入管理；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程的質(zhì)量管理；藥品廣告管理；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測；藥品質(zhì)量抽查檢驗；藥品違法行為的處罰等。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的條件包括：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。案例分析題答案：1.該企業(yè)的行為違反了《藥品管理法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定，如生產(chǎn)記錄不完整、質(zhì)量管理體系不完善等，導(dǎo)致藥品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓，并處以罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》。材料分析題答案：1.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的重要性在于：保障公眾用藥安全有效，維護(hù)人民群眾的身體健康和生命安全；規(guī)范藥品市場秩序，促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展；防止假藥劣藥流入市場，保護(hù)消費者合法權(quán)益；提升國家藥品質(zhì)量整體水平，增強(qiáng)國際競爭力。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)自身管理，保障藥品質(zhì)量，要嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，完善質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，確保生產(chǎn)記錄完整準(zhǔn)確；加強(qiáng)原材料采購管理，保證原材料質(zhì)量；建立健全藥品檢驗制度，對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時報告和處理相關(guān)情況