2026年藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查測(cè)試題及答案一、單選題（每題2分，共30題）1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年修訂），藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.生產(chǎn)計(jì)劃與銷售記錄B.生產(chǎn)規(guī)程、驗(yàn)證文件、設(shè)備維護(hù)記錄C.員工培訓(xùn)手冊(cè)與財(cái)務(wù)報(bào)表D.市場(chǎng)分析與客戶反饋答案：B解析：GMP文件體系的核心是生產(chǎn)、質(zhì)量控制、驗(yàn)證等環(huán)節(jié)的規(guī)程和記錄，選項(xiàng)B最符合要求。2.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)操作必須嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作規(guī)程？A.片劑壓片B.注射劑灌裝C.膠囊填充D.口服液灌裝答案：B解析：注射劑屬于無(wú)菌藥品，其生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、操作均需符合無(wú)菌要求。3.GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存多久？A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少5年答案：C解析：批生產(chǎn)記錄是藥品質(zhì)量追溯的關(guān)鍵文件，需保存至藥品有效期后至少2年，或藥品使用期限后1年，取較長(zhǎng)期限。4.以下哪種情況屬于GMP中的“關(guān)鍵控制點(diǎn)”（CCP）？A.設(shè)備清潔頻率B.原輔料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)C.人員著裝要求D.生產(chǎn)環(huán)境溫濕度監(jiān)控答案：B解析：CCP是指對(duì)藥品質(zhì)量有顯著影響的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，原輔料驗(yàn)收直接影響藥品質(zhì)量。5.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，哪項(xiàng)行為屬于違規(guī)操作？A.使用專用工具區(qū)分不同批次產(chǎn)品B.將不同批次的物料混合儲(chǔ)存C.定期校驗(yàn)生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)D.對(duì)操作人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)答案：B解析：不同批次物料應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)，防止交叉污染。6.GMP要求，潔凈區(qū)人員進(jìn)入前必須采取哪些措施？A.換鞋、更衣、戴帽B.僅需洗手即可進(jìn)入C.穿著普通工作服即可D.僅需戴口罩即可答案：A解析：潔凈區(qū)人員需通過(guò)更衣程序減少污染風(fēng)險(xiǎn)。7.藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書必須經(jīng)哪級(jí)人員審核批準(zhǔn)？A.生產(chǎn)操作員B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.銷售經(jīng)理D.生產(chǎn)廠長(zhǎng)答案：B解析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書的合規(guī)性負(fù)責(zé)。8.以下哪項(xiàng)不屬于GMP對(duì)驗(yàn)證的要求？A.設(shè)備驗(yàn)證B.方法驗(yàn)證C.臨床驗(yàn)證D.穩(wěn)定性驗(yàn)證答案：C解析：臨床驗(yàn)證屬于臨床試驗(yàn)范疇，GMP驗(yàn)證包括設(shè)備、方法、穩(wěn)定性等。9.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，哪項(xiàng)記錄必須由操作員和復(fù)核員共同簽字？A.設(shè)備使用記錄B.批生產(chǎn)記錄C.原輔料入庫(kù)記錄D.清潔記錄答案：B解析：批生產(chǎn)記錄需雙人簽字確保準(zhǔn)確性。10.GMP要求，潔凈區(qū)空氣過(guò)濾系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行哪項(xiàng)檢查？A.風(fēng)速測(cè)量B.溫濕度記錄C.潔凈度檢測(cè)D.以上都是答案：D解析：空氣過(guò)濾系統(tǒng)需全面檢查以確保潔凈度。11.藥品召回時(shí)，企業(yè)應(yīng)建立哪些程序？A.追溯問(wèn)題批次藥品B.通知監(jiān)管部門和患者C.記錄召回原因和措施D.以上都是答案：D解析：藥品召回需符合法規(guī)要求，涵蓋追溯、通知、記錄等環(huán)節(jié)。12.GMP規(guī)定，生產(chǎn)人員直接接觸藥品時(shí)，應(yīng)避免哪些行為？A.勤洗手B.使用手套C.咳嗽打噴嚏時(shí)直接用手遮擋D.定期培訓(xùn)答案：C解析：直接接觸藥品時(shí)需避免手部污染。13.以下哪種文件不屬于GMP文件體系？A.SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）B.EQ（設(shè)備清單）C.臨床試驗(yàn)報(bào)告D.驗(yàn)證報(bào)告答案：C解析：臨床試驗(yàn)報(bào)告屬于臨床試驗(yàn)范疇，GMP文件不包括。14.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，哪項(xiàng)屬于交叉污染的高風(fēng)險(xiǎn)操作？A.更換不同批次的標(biāo)簽B.使用專用工具C.清潔同一設(shè)備不同工段D.定期消毒環(huán)境答案：C解析：同一設(shè)備清潔不同工段易導(dǎo)致交叉污染。15.GMP要求，潔凈區(qū)地面應(yīng)滿足哪些要求？A.光滑、無(wú)縫隙、易清潔B.有防滑刻度線C.可使用地毯D.必須為不銹鋼材質(zhì)答案：A解析：潔凈區(qū)地面需防止污染和積塵。二、多選題（每題3分，共10題）16.GMP對(duì)人員管理有哪些要求？A.健康檢查B.GMP培訓(xùn)C.著裝規(guī)范D.污染控制措施答案：ABCD解析：人員管理涵蓋健康、培訓(xùn)、著裝、污染控制等。17.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，哪些環(huán)節(jié)需進(jìn)行清潔驗(yàn)證？A.設(shè)備內(nèi)部B.容器包裝材料C.潔凈區(qū)表面D.空氣過(guò)濾系統(tǒng)答案：ABCD解析：清潔驗(yàn)證需覆蓋所有可能污染藥品的環(huán)節(jié)。18.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）？A.pH值調(diào)節(jié)B.溫度控制C.原輔料混合時(shí)間D.最終滅菌參數(shù)答案：ABCD解析：以上均可能顯著影響藥品質(zhì)量。19.藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)包含哪些內(nèi)容？A.適應(yīng)癥B.用法用量C.藥品成分D.不良反應(yīng)答案：ABCD解析：標(biāo)簽和說(shuō)明書需符合《藥品管理法》要求。20.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，哪些行為可能導(dǎo)致微生物污染？A.空氣不潔凈B.人員操作不規(guī)范C.設(shè)備未消毒D.原輔料未滅菌答案：ABCD解析：微生物污染源于環(huán)境、人員、設(shè)備、物料等多方面。21.GMP對(duì)批生產(chǎn)記錄的要求包括哪些？A.記錄完整、準(zhǔn)確B.及時(shí)填寫C.雙人簽字D.不可篡改答案：ABCD解析：批生產(chǎn)記錄需符合法規(guī)要求。22.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，哪些物料需進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收？A.原輔料B.包裝材料C.半成品D.儀器設(shè)備答案：ABC解析：儀器設(shè)備驗(yàn)收屬于設(shè)備管理范疇，其他均需驗(yàn)收。23.GMP對(duì)文件管理有哪些要求？A.文件編號(hào)B.版本控制C.修訂記錄D.存檔管理答案：ABCD解析：文件管理需系統(tǒng)化、規(guī)范化。24.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，哪些環(huán)節(jié)需進(jìn)行變更控制？A.原輔料供應(yīng)商變更B.生產(chǎn)工藝調(diào)整C.設(shè)備更新D.批生產(chǎn)記錄格式修改答案：ABC解析：重大變更需進(jìn)行評(píng)估和批準(zhǔn)。25.GMP對(duì)召回管理有哪些要求？A.追溯問(wèn)題批次B.通知監(jiān)管部門C.記錄召回過(guò)程D.評(píng)估召回效果答案：ABCD解析：召回管理需全面、規(guī)范。三、判斷題（每題1分，共20題）26.批生產(chǎn)記錄是藥品質(zhì)量追溯的關(guān)鍵文件，必須保存至藥品有效期后至少3年。答案：正確解析：符合GMP對(duì)批生產(chǎn)記錄的保存要求。27.潔凈區(qū)人員進(jìn)入前必須更衣，但無(wú)需佩戴口罩。答案：錯(cuò)誤解析：潔凈區(qū)人員需同時(shí)佩戴帽、口罩等防護(hù)用品。28.藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書可由生產(chǎn)人員自行編寫，無(wú)需審核。答案：錯(cuò)誤解析：標(biāo)簽和說(shuō)明書需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。29.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，不同批次的物料可混合儲(chǔ)存。答案：錯(cuò)誤解析：應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)儲(chǔ)存，防止交叉污染。30.批生產(chǎn)記錄只需操作員簽字即可，無(wú)需復(fù)核。答案：錯(cuò)誤解析：批生產(chǎn)記錄需操作員和復(fù)核員共同簽字。31.GMP要求，潔凈區(qū)空氣過(guò)濾系統(tǒng)需定期更換濾網(wǎng)。答案：正確解析：濾網(wǎng)需按期更換以保證潔凈度。32.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，人員咳嗽打噴嚏時(shí)用手遮擋是允許的。答案：錯(cuò)誤解析：應(yīng)使用紙巾或肘部遮擋，避免手部污染。33.GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄可使用鉛筆填寫。答案：錯(cuò)誤解析：記錄需使用不易褪色的墨水或電子記錄。34.藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書需標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)。答案：正確解析：批號(hào)是藥品追溯的關(guān)鍵信息。35.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，設(shè)備清潔頻率可由操作員自行決定。答案：錯(cuò)誤解析：清潔頻率需按規(guī)程執(zhí)行。36.GMP要求，潔凈區(qū)人員需定期進(jìn)行健康檢查。答案：正確解析：防止健康問(wèn)題導(dǎo)致污染。37.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，原輔料驗(yàn)收可簡(jiǎn)化程序。答案：錯(cuò)誤解析：驗(yàn)收需嚴(yán)格按規(guī)程執(zhí)行。38.批生產(chǎn)記錄可涂改，只需在涂改處簽字即可。答案：錯(cuò)誤解析：記錄需保持原始性，不得涂改。39.藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書可使用手寫體標(biāo)注。答案：錯(cuò)誤解析：需使用印刷體或電子版，確保清晰。40.GMP規(guī)定，藥品召回可不通知患者。答案：錯(cuò)誤解析：召回需通知患者和監(jiān)管部門。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）41.簡(jiǎn)述GMP對(duì)批生產(chǎn)記錄的要求。答案：-記錄內(nèi)容完整、準(zhǔn)確；-及時(shí)填寫，不得潦草；-由操作員和復(fù)核員簽字；-保存至藥品有效期后至少2年，或使用期限后1年；-不得涂改，確需修改需劃線簽名。42.簡(jiǎn)述GMP對(duì)潔凈區(qū)管理的要求。答案：-定期監(jiān)測(cè)潔凈度、溫濕度、壓差等指標(biāo)；-人員進(jìn)入需更衣、戴防護(hù)用品；-設(shè)備、物料需專用，防止交叉污染；-定期清潔消毒。43.簡(jiǎn)述藥品召回的程序。答案：-追溯問(wèn)題批次藥品；-通知監(jiān)管部門和患者；-記錄召回原因、措施和效果；-評(píng)估召回后藥品安全性。44.簡(jiǎn)述GMP對(duì)人員培訓(xùn)的要求。答案：-新員工需接受GMP培訓(xùn)；-定期復(fù)核培訓(xùn)效果；-記錄培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間和人員；-確保人員掌握崗位所需知識(shí)和技能。五、論述題（每題10分，共2題）45.論述GMP對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的全面要求。答案：-文件體系：建立完善的SOP、批生產(chǎn)記錄、驗(yàn)證文件等；-人員管理：健康檢查、培訓(xùn)、著裝規(guī)范；-設(shè)備管理：定期校驗(yàn)、清潔驗(yàn)證；-物料管理：嚴(yán)格驗(yàn)收、分開(kāi)儲(chǔ)存；-生產(chǎn)過(guò)程：控制關(guān)鍵參數(shù)、防止交叉污染；-質(zhì)量控制：原輔料、中間品、成品檢驗(yàn)；-記錄管理：完整、準(zhǔn)確、不可篡改；-變更控制：評(píng)估、批準(zhǔn)、驗(yàn)證變更影響。通過(guò)以上措施確保藥品生產(chǎn)