2025年大學(xué)藥事管理（藥事管理研究）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共30分）答題要求：本卷共10小題，每小題3分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。請將正確答案的序號填在題后的括號內(nèi)。1.以下關(guān)于藥事管理的說法，錯誤的是（）A.藥事管理的宗旨是保證藥品質(zhì)量，增進藥品療效，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益B.藥事管理是對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理C.藥事管理的依據(jù)是憲法和法律D.藥事管理的目的是促進藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展答案：C2.藥事管理學(xué)科研究向縱深發(fā)展反映在（）A.重視和研究合理利用藥品資源B.從研究靜態(tài)藥品質(zhì)量管理發(fā)展到研究動態(tài)藥品質(zhì)量管理C.重視和研究新藥研發(fā)D.以上都是答案：D3.以下不屬于藥事管理活動的是（）A.藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營B.醫(yī)療機構(gòu)的藥品使用C.藥品的價格管理D.藥品的研發(fā)技術(shù)答案：D4.我國藥品監(jiān)督管理的行政機構(gòu)分為（）A.國家級、省級、市級、縣級B.國家級、省級、市級C.省級、市級、縣級D.省級、縣級答案：A5.負責(zé)藥品注冊管理的部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心B.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心和食品藥品審核查驗中心答案：A6.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A7.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有的條件不包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對所經(jīng)營藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：C8.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D9.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)D.藥品在不正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)答案：A10.藥品召回的主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A第II卷（非選擇題共70分）二、填空題（共10分）答題要求：請在每題的空格中填上正確答案。錯填、不填均無分。1.藥事管理的核心是（）。答案：藥品質(zhì)量2.國家藥品標準包括（）和（）。答案：《中華人民共和國藥典》、藥品標準3.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括（）、（）、（）、（）、（）。答案：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、診斷藥品4.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（），驗明藥品合格證明和其他標識。答案：進貨檢查驗收制度5.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作（）。答案：證明三、簡答題（共20分）答題要求：簡要回答問題，觀點明確，條理清晰。1.簡述藥事管理的主要內(nèi)容。答：藥事管理的主要內(nèi)容包括藥品監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營管理、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理、藥品注冊管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告、藥品召回管理、藥品價格管理、藥品廣告管理等。2.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件。答：藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件包括：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。四、材料分析題（共20分）材料：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某批次藥品經(jīng)檢驗不合格，藥品監(jiān)督管理部門要求該企業(yè)召回該批次藥品。該企業(yè)認為該批次藥品雖然檢驗不合格，但不會對人體造成嚴重危害，拒絕召回。答題要求：根據(jù)上述材料，回答以下問題。1.該企業(yè)拒絕召回的行為是否正確？為什么？答：該企業(yè)拒絕召回的行為不正確。因為藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。該企業(yè)生產(chǎn)的藥品經(jīng)檢驗不合格，屬于存在安全隱患的藥品，必須按照規(guī)定召回。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理該企業(yè)的拒絕召回行為？答：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取以下措施處理該企業(yè)的拒絕召回行為：責(zé)令該企業(yè)立即召回藥品；并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。五、論述題（共20分）答題要求：論述題要求觀點明確，論據(jù)充分，條理清晰，語言流暢。1.論述加強藥事管理的重要意義。答：加強藥事管理具有多方面的重要意義。首先，能保證藥品質(zhì)量，確保人們使用安全有效的藥品，保障人體健康。其次，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)