2025年大學(xué)制藥工程（制藥設(shè)備與車間設(shè)計(jì)）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______第I卷（選擇題，共40分）每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確答案的序號(hào)填在括號(hào)內(nèi)。(總共20題，每題2分，每題給出的選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的)1.制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)遵循的首要原則是（）A.先進(jìn)性B.可靠性C.適用性D.經(jīng)濟(jì)性2.以下哪種設(shè)備不屬于制藥固體制劑設(shè)備（）A.壓片機(jī)B.膠囊填充機(jī)C.流化床干燥機(jī)D.反應(yīng)釜3.制藥車間的潔凈級(jí)別劃分中，要求最高的是（）A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)4.高效過(guò)濾器的作用是（）A.過(guò)濾大顆粒塵埃B.過(guò)濾微生物C.過(guò)濾小顆粒塵埃D.過(guò)濾有害氣體5.制藥設(shè)備的材質(zhì)選擇應(yīng)考慮的首要因素是（）A.耐腐蝕性B.強(qiáng)度C.價(jià)格D.美觀性6.以下哪種混合設(shè)備適用于流動(dòng)性好的物料混合（）A.錐形混合機(jī)B.V型混合機(jī)C.二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)D.三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)7.壓片機(jī)的沖模安裝在（）A.上沖頭B.下沖頭C.中模D.模架8.膠囊填充機(jī)的計(jì)量方式一般不包括（）A.容積式B.重量式C.計(jì)數(shù)式D.流量式9.制藥車間的布局設(shè)計(jì)應(yīng)首先滿足（）A.生產(chǎn)工藝要求B.美觀要求C.人員操作方便D.節(jié)約空間10.以下哪種干燥設(shè)備不屬于熱傳導(dǎo)干燥設(shè)備（）A.真空干燥箱B.雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥器C.流化床干燥機(jī)D.烘箱11.制藥設(shè)備的驗(yàn)證不包括（）A.設(shè)計(jì)確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運(yùn)行確認(rèn)D.維護(hù)確認(rèn)12.注射劑生產(chǎn)中，安瓿的清洗一般采用（）A.超聲波清洗B.噴淋清洗C.氣水噴射清洗D.手工清洗13.制藥車間的通風(fēng)系統(tǒng)主要作用不包括（）A.排出有害氣體B.調(diào)節(jié)溫度C.調(diào)節(jié)濕度D.提供新鮮空氣14.以下哪種粉碎設(shè)備適用于脆性物料的粉碎（）A.球磨機(jī)B.氣流粉碎機(jī)C.錘式粉碎機(jī)D.膠體磨15.制藥設(shè)備的自動(dòng)化程度越高，通常（）A.生產(chǎn)效率越低B.質(zhì)量穩(wěn)定性越低C.人力成本越高D.維護(hù)成本越低16.片劑包衣的目的不包括（）A.改善外觀B.增加穩(wěn)定性C.掩蓋不良?xì)馕禗.提高硬度17.制藥車間的地面一般應(yīng)采用（）A.普通水泥地面B.環(huán)氧自流平地面C.木地板D.瓷磚地面18.以下哪種設(shè)備不屬于制藥液體制劑設(shè)備（）A.灌裝機(jī)B.乳化機(jī)C.制粒機(jī)D.均質(zhì)機(jī)19.制藥設(shè)備的選型應(yīng)綜合考慮多種因素，其中不包括（）A.生產(chǎn)能力B.產(chǎn)品質(zhì)量要求C.設(shè)備品牌知名度D.操作維護(hù)難度20.制藥車間的照明設(shè)計(jì)應(yīng)滿足（）A.亮度越高越好B.符合生產(chǎn)操作要求C.盡量節(jié)省能源D.色彩鮮艷第II卷（非選擇題，共60分）填空題（共10分）(總共5題，每題2分)1.制藥設(shè)備按功能可分為_(kāi)_____、______、______等類型。2.制藥車間的潔凈區(qū)一般分為_(kāi)_____、______、______三個(gè)級(jí)別。3.混合設(shè)備的混合效果評(píng)價(jià)指標(biāo)主要有______、______、______等。4.制藥設(shè)備的材質(zhì)一般有______、______、______等。5.注射劑生產(chǎn)中，藥液的過(guò)濾一般采用______、______、______等過(guò)濾方式。簡(jiǎn)答題（共20分）(總共4題，每題5分)1.簡(jiǎn)述制藥設(shè)備設(shè)計(jì)的基本要求。2.簡(jiǎn)述制藥車間潔凈區(qū)的清潔與消毒方法。3.簡(jiǎn)述膠囊填充機(jī)的工作原理。4.簡(jiǎn)述制藥設(shè)備驗(yàn)證的主要內(nèi)容。分析題（共15分）(總共1題，每題15分)某制藥企業(yè)計(jì)劃新建一個(gè)固體制劑車間，設(shè)計(jì)產(chǎn)能為年產(chǎn)片劑1億片。請(qǐng)分析在車間設(shè)計(jì)過(guò)程中，需要考慮哪些因素來(lái)選擇合適的制藥設(shè)備，以及如何進(jìn)行車間布局設(shè)計(jì)以確保生產(chǎn)的高效、穩(wěn)定和質(zhì)量可控。綜合應(yīng)用題（共15分）(總共1題，每題15分)給出一種制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程圖，要求包括原料處理、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等主要工序，并針對(duì)每個(gè)工序分析可能需要用到的制藥設(shè)備以及該設(shè)備的選型要點(diǎn)。答案1.C2.D3.A4.C5.A6.B7.D8.D9.A10.C11.D12.C13.B14.C15.C16.D17.B18.C19.C20.B填空題答案1.原料藥設(shè)備及工藝設(shè)備、制劑設(shè)備、藥用包裝設(shè)備2.A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)3.混合均勻度、混合時(shí)間、物料殘留率4.不銹鋼、玻璃、塑料5.粗濾、精濾、微孔濾膜過(guò)濾簡(jiǎn)答題答案1.制藥設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝要求，具有先進(jìn)性、可靠性、適用性、經(jīng)濟(jì)性、安全性等。要符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，便于操作、維護(hù)和清潔，材質(zhì)符合要求，能保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定等。2.清潔方法包括采用合適的清潔劑擦拭、沖洗等。消毒方法有物理消毒如紫外線照射、熱力消毒等，化學(xué)消毒如使用消毒劑噴灑、浸泡等，要定期進(jìn)行并做好記錄。3.膠囊填充機(jī)工作時(shí)，物料通過(guò)輸送裝置輸送到計(jì)量裝置，計(jì)量后填充到膠囊殼中，經(jīng)過(guò)鎖合等工序完成膠囊填充。4.制藥設(shè)備驗(yàn)證主要內(nèi)容有設(shè)計(jì)確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)計(jì)符合要求；安裝確認(rèn)，檢查設(shè)備安裝正確；運(yùn)行確認(rèn)，驗(yàn)證設(shè)備運(yùn)行性能；性能確認(rèn)，證明設(shè)備能持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；以及相關(guān)文件的審核等。分析題答案選擇制藥設(shè)備要考慮產(chǎn)能匹配，如壓片機(jī)的沖壓速度等要滿足年產(chǎn)1億片。要考慮質(zhì)量穩(wěn)定性，如混合設(shè)備的混合均勻性。還要考慮設(shè)備的適用性、維護(hù)難度、價(jià)格等。車間布局設(shè)計(jì)要按工藝流程合理安排設(shè)備位置，保證物料順暢流轉(zhuǎn)。設(shè)置不同潔凈區(qū)域，防止交叉污染。要有合理的人流、物流通道等。綜合應(yīng)用題答案原料處理可能用到粉碎機(jī)，選型要點(diǎn)是能滿足原料的粉碎粒度要