ICS0312001CCSC00SpecificationfordrugadvertisementandscienccompliancemanagementIT/SHSPTA012—2025前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4藥品零售企業(yè)職責(zé) 4.1零售連鎖總部職責(zé) 4.2連鎖門店職責(zé) 4.3單體藥店職責(zé) 5人員與培訓(xùn) 5.1人員資質(zhì)要求 5.2培訓(xùn)內(nèi)容與方式 6管理制度 7設(shè)施設(shè)備 7.1線下設(shè)施設(shè)備 7.2線上媒體與平臺 8申請與審核 8.1廣告和科普申請 8.2廣告合規(guī)審核 8.3科普文案審核 8.4廣告與科普邊界區(qū)分 8.5知識產(chǎn)權(quán)管理 8.6廣告發(fā)布執(zhí)行監(jiān)督 9過程管理 9.1資源管理 9.2執(zhí)行廣告發(fā)布 9.3科普宣傳管理 9.4門店日?？破找c 9.5科普合規(guī)管理 11檔案管理 11.1檔案范圍 11.2歸檔要求 11.3檔案管理流程 附錄A（規(guī)范性）藥品廣告內(nèi)容負(fù)面清單 8T/SHSPTA012—2025參考文獻(xiàn)..............................................................................10T/SHSPTA012—2025本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心提出。本文件由上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會歸口。本文件起草單位：上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心、上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會、國藥控股國大藥房有限公司、上海華氏大藥房有限公司、上海童涵春堂藥業(yè)股份有限公司、上海益豐大藥房連鎖有限公司、老百姓大藥房連鎖（上海）有限公司、京東大藥房（上海）有限公司楓林路店、上海市第一醫(yī)藥商店連鎖經(jīng)營有限公司、上藥云健康益藥藥業(yè)（上海）有限公司、上海醫(yī)藥大健康云商股份有限公司、雅培貿(mào)易(上海)有限公司、信達(dá)生物科技有限公司。本文件主要起草人：王廣平、許海波、王穎、周穎、楊依晗、徐建龍、謝榕、董玉玲、徐萍、滕玉琦、徐鳳霞、葛琦、姜艷娟、張欣新、陳軼亮、杜建銀、臧成曉、張俊、張計、戎寅、楊東芳、董麟瓊、朱燕、王欣、胡倩、張薇、華佳、王琳。本文件首批承諾執(zhí)行單位：國藥控股國大藥房有限公司、上海市第一醫(yī)藥商店連鎖經(jīng)營有限公司、上藥云商益藥藥房(上海)有限公司、信達(dá)生物科技有限公司、上海童涵春堂藥業(yè)股份有限公司、上海益豐大藥房連鎖有限公司、雅培貿(mào)易(上海)有限公司、上藥云健康益藥藥房(上海)有限公司中山西路店、上海華氏大藥房有限公司、上海海王星辰藥房有限公司、老百姓大藥房連鎖(上海)有限公司。T/SHSPTA012—2025藥品廣告發(fā)布和科學(xué)技術(shù)知識普及活動是零售企業(yè)市場營銷活動重要的場景渠道,也是滿足消費(fèi)者健康需求的重要信息來源?！吨腥A人民共和國廣告法》明確要求“規(guī)范廣告活動，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益”，2024年12月25日通過的新版《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)普及法》確立了“科普是全社會的共同責(zé)任”的理念。藥品零售企業(yè)通過短視頻、網(wǎng)絡(luò)直播、公眾號等新媒體場景開展廣告宣傳或健康科學(xué)知識普及活動，易出現(xiàn)藥品廣告、科普宣傳、信息展示之間邊界模糊的問題，亟需加強(qiáng)零售企業(yè)藥品廣告宣稱監(jiān)管和健康科普行為合規(guī)管理。藥品廣告宣稱的內(nèi)容應(yīng)真實、合法、證據(jù)充分，健康科普信息不得變相成為藥品廣告。一方面對藥品廣告和健康科普新媒體場景包容審慎研判，增加健康需求信息供給，另一方面強(qiáng)化經(jīng)營企業(yè)藥品廣告宣稱的審查、監(jiān)測和監(jiān)管，以促進(jìn)健康科普活動開展。本文件是繼T/SHSPTA007-2024《零售企業(yè)醫(yī)療器械廣告合規(guī)管理規(guī)范》發(fā)布后，繼續(xù)探索零售企業(yè)在藥品廣告發(fā)布和科學(xué)技術(shù)普及工作中的合規(guī)管理工作。本文件通過對零售企業(yè)理清藥品廣告和健康科普活動的邊界，指導(dǎo)藥品零售企業(yè)在用藥咨詢、藥物警戒、健康教育等藥學(xué)服務(wù)工作中應(yīng)保持行業(yè)自律，以保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。1T/SHSPTA012—2025零售企業(yè)藥品廣告和科普合規(guī)管理導(dǎo)則本文件規(guī)定了藥品零售企業(yè)（零售連鎖總部、連鎖門店、單體藥店）作為廣告發(fā)布者開展藥品廣告宣傳、作為科學(xué)技術(shù)普及活動組織者進(jìn)行科普活動的管理要求，涵蓋企業(yè)在相關(guān)工作中的主體職責(zé)、廣告與科普宣傳審核人員崗位責(zé)任、從業(yè)人員培訓(xùn)、廣告和科普管理制度、線上線下廣告和科普所需設(shè)施設(shè)備的配置要求、廣告與科普宣傳的申請及合規(guī)審核流程、過程管理、自查與評估及檔案管理等內(nèi)容，同時包含新興媒體技術(shù)在藥品廣告發(fā)布與科學(xué)技術(shù)普及活動開展中的應(yīng)用規(guī)范。本文件適用于藥品零售企業(yè)發(fā)布藥品廣告及組織科學(xué)技術(shù)普及工作。本文件不適用于藥品零售企業(yè)作為廣告主、廣告經(jīng)營者的活動。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T32844-2025科普資源分類與代碼GB/T43395-2023線下科普活動基本要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1藥品廣告drugadvertisement藥品上市許可持有人或藥品經(jīng)營者通過一定媒介以文字、圖片、音頻、視頻或者其他形式直接或間接地介紹本企業(yè)所銷售藥品的名稱、藥品適應(yīng)癥、功能主治或其他內(nèi)容的商業(yè)廣告活動。3.2藥品科普drugsciencepopularizationactivity利用各種媒介以公眾易于接觸、理解、接受和參與的方式，普及藥品科學(xué)技術(shù)知識、倡導(dǎo)科學(xué)用藥方法、傳播科學(xué)思想、弘揚(yáng)科學(xué)精神的活動。3.3合規(guī)管理compliancemanagement指藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營者或相關(guān)組織通過建立制度、流程與自查評估機(jī)制，確保其所有廣告宣稱和科普宣傳活動、內(nèi)外溝通及運(yùn)營持續(xù)符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)普及法》等法律法規(guī)，以及遵守行業(yè)準(zhǔn)則、自律規(guī)范、合同以及道德倫理的管理活動。4藥品零售企業(yè)職責(zé)4.1零售連鎖總部職責(zé)4.1.1應(yīng)指定相關(guān)職能部門（以下統(tǒng)稱“廣告管理部門”）負(fù)責(zé)廣告發(fā)布和科學(xué)技術(shù)普及工作或配備專/兼職人員承擔(dān)廣告發(fā)布和科普活動管理職責(zé)。4.1.2廣告管理部門應(yīng)組織制定廣告發(fā)布和科普活動管理制度，指導(dǎo)及監(jiān)督制度的執(zhí)行。對本企業(yè)所發(fā)布的藥品廣告和科普宣傳資料進(jìn)行定期自查，持續(xù)監(jiān)測。4.1.3廣告管理部門應(yīng)審核擬發(fā)布藥品廣告的真實性、合法性及有效性，簽發(fā)廣告審批單，監(jiān)督連鎖門店等廣告發(fā)布場所執(zhí)行廣告宣稱內(nèi)容的符合性。4.1.4鼓勵具有資質(zhì)的專業(yè)人員成為本企業(yè)科普志愿者（以下簡稱“科普志愿者”），在營業(yè)場所及2T/SHSPTA012—2025社區(qū)開展安全用藥和健康生活等方面的知識普及。4.1.5應(yīng)審核藥品科普及產(chǎn)品信息展示內(nèi)容的科學(xué)性、教育性、適用性、安全性、普及性和創(chuàng)新性。4.1.6應(yīng)在藥品廣告發(fā)布活動前與廣告主或其委托的廣告經(jīng)營者依法訂立書面合同，明確雙方職責(zé)，做好合同效期管理。如發(fā)生廣告發(fā)布合同到期未續(xù)期，以及相關(guān)廣告審查批準(zhǔn)文號失效等情形的，應(yīng)及時通知零售企業(yè)撤除廣告。4.1.7履行對門店的監(jiān)管責(zé)任，不應(yīng)在廣告活動中進(jìn)行任何形式的不正當(dāng)競爭。4.1.8收集藥品廣告和科普活動相關(guān)法律法規(guī)及管理要求，建立信息檔案，并組織培訓(xùn)。4.1.9應(yīng)建立并管理廣告檔案，對接近有效期終止日的廣告提前預(yù)警、提示，在失效前及時撤除。4.1.10應(yīng)組織廣告發(fā)布和科普活動的自查與評估。4.2連鎖門店職責(zé)4.2.1負(fù)責(zé)按連鎖總部管理制度規(guī)定開展本門店藥品廣告發(fā)布和科普宣傳活動。4.2.2負(fù)責(zé)按連鎖總部下發(fā)的廣告發(fā)布活動執(zhí)行通知，實施經(jīng)營場所布置，并核對廣告宣稱內(nèi)容和廣告批準(zhǔn)文號有效期，及時撤除到期廣告。4.2.3負(fù)責(zé)管理本門店藥品科普宣傳及產(chǎn)品信息展示。4.2.4負(fù)責(zé)定期檢查、維護(hù)和保養(yǎng)霓虹燈、燈箱、櫥窗、電子顯示屏、易拉寶、展板、臺卡等設(shè)施設(shè)備，保持功能完好。4.2.5負(fù)責(zé)收集顧客對門店廣告和科普活動的意見反饋，及時上報連鎖總部。4.3單體藥店職責(zé)參照4.1和4.2相關(guān)內(nèi)容。5人員與培訓(xùn)5.1人員資質(zhì)要求5.1.1從事藥品廣告審核的人員應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)背景，熟悉并掌握國家和地方有關(guān)藥品廣告、科普宣傳的法律法規(guī)及相關(guān)政策，確保審核工作有法可依。5.1.2開展藥學(xué)知識科普的科普志愿者應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，并每年接受新知識培訓(xùn)。5.1.3企業(yè)外部科普人員應(yīng)預(yù)先提供本人資質(zhì)簡介，經(jīng)審核符合專業(yè)要求的，方可到本企業(yè)進(jìn)行講授型科普。5.2培訓(xùn)內(nèi)容與方式5.2.1對全員進(jìn)行法律法規(guī)培訓(xùn)：重點培訓(xùn)《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)普及法》《上海市科學(xué)技術(shù)普及條例》《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》、藥品廣告合規(guī)指引、監(jiān)管案例等文件資料，使員工了解藥品廣告發(fā)布的法律要求和禁止內(nèi)容。5.2.2對全員進(jìn)行行業(yè)規(guī)范及本企業(yè)制度培訓(xùn)：重點包括廣告內(nèi)容、制作形式、發(fā)布渠道等方面的要求，使員工掌握藥品行業(yè)的宣傳規(guī)范，啟發(fā)員工采取公眾易于接觸、理解、接受、參與的方式開展科普活動。5.2.3對廣告審核人員技能培訓(xùn)：培訓(xùn)如何進(jìn)行藥品廣告審核，包括審核流程、審核要點、常見問題及處理方法等。通過案例分析，審核人員可直觀識別藥品廣告合規(guī)風(fēng)險，提升審核能力。5.2.4對藥學(xué)科普人員的培訓(xùn)：a)科普志愿者應(yīng)接受安全用藥常識以及健康生活專題培訓(xùn)等；b)科普志愿者中的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)參加執(zhí)業(yè)藥師年度繼續(xù)教育并通過考試；c)可邀請藥品上市許可持有人/境內(nèi)責(zé)任人有關(guān)人員、醫(yī)藥專業(yè)人士進(jìn)行相關(guān)藥品知識培訓(xùn)；d)可組織醫(yī)藥行業(yè)院士、專家及專業(yè)人士為員工集中進(jìn)行原創(chuàng)性知識授課；e)科普宣教技能培訓(xùn)，包括但不限于科普選題、情景設(shè)計、宣傳海報制作技巧、媒體傳播、人工智能技術(shù)應(yīng)用等。3T/SHSPTA012—20256管理制度6.1企業(yè)應(yīng)按相關(guān)法律法規(guī)并結(jié)合本企業(yè)廣告和科普宣傳需求、發(fā)布場景等實際情況建立管理制度，明確崗位職責(zé)、審批及發(fā)布流程、自評要求等。6.2建立健全廣告和科普管理制度，并定期更新內(nèi)容，相關(guān)內(nèi)容宜包括：a)廣告和科普教育及培訓(xùn)；b)廣告和科普業(yè)務(wù)承接、合同簽署及登記要求；c)廣告和科普宣傳的審核、檔案管理；d)廣告投放、設(shè)施設(shè)備及物料管理；e)戶外廣告安全管理；f)各種發(fā)布場景管理；g)科普活動組織與管理應(yīng)按GB/T43395-2023第4章的基本原則開展。7設(shè)施設(shè)備7.1線下設(shè)施設(shè)備7.1.1營業(yè)場所宜配置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的廣告和科普信息展示相關(guān)設(shè)施設(shè)備，包括但不限于霓虹燈、燈箱、櫥窗、電子顯示屏、易拉寶、展板、臺卡。7.1.2營業(yè)場所內(nèi)的宣傳設(shè)施設(shè)備應(yīng)科學(xué)布局、保持清潔，并確保用電安全。7.1.3指定專人負(fù)責(zé)廣告和科普展示相關(guān)設(shè)施設(shè)備的保管、使用、日常檢查、維護(hù)保養(yǎng)等工作。7.2線上媒體與平臺7.2.1利用網(wǎng)站、網(wǎng)頁、互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用程序等網(wǎng)絡(luò)媒介，以文字、圖片、音頻、視頻或者其他形式直接或間接地推介商品或服務(wù)的，應(yīng)結(jié)合藥品廣告法規(guī)和科普展示需求、發(fā)布形式等實際情況。7.2.2應(yīng)對自建網(wǎng)站、客戶端、互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用程序及藥品電子商務(wù)平臺店鋪頁面等進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化。7.2.3利用短視頻、網(wǎng)絡(luò)直播、公眾號等新興媒體發(fā)布，應(yīng)符合《中華人民共和國廣告法》。8申請與審核8.1廣告和科普申請8.1.1零售企業(yè)廣告申請部門發(fā)起廣告發(fā)布和科普宣傳審核申請流程，附《廣告審查準(zhǔn)予許可決定書》等證明文件、廣告發(fā)布和科普活動方案，含廣告和科普發(fā)布現(xiàn)場模擬場景、地點、尺寸、形式、時間等資料。8.1.2與廣告主的相關(guān)團(tuán)隊保持密切溝通，了解廣告和科普的目的及重點，同時確保宣傳內(nèi)容符合企業(yè)整體的品牌形象和市場策略。8.1.3藥品廣告和科普宣稱的內(nèi)容應(yīng)確保真實、準(zhǔn)確、不誤導(dǎo)、證據(jù)充分，藥品廣告內(nèi)容應(yīng)以國家藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，并與藥品廣告審查批準(zhǔn)的廣告樣件保持一致。藥品廣告主對廣告內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)，藥品廣告發(fā)布者和科普活動組織者應(yīng)對藥品廣告和科普內(nèi)容的合法性和有效性負(fù)責(zé)。8.1.4零售連鎖門店根據(jù)自身經(jīng)營需要開展廣告發(fā)布活動的，應(yīng)向連鎖總部發(fā)出申請流程，經(jīng)審核通過，依據(jù)執(zhí)行通知方可開展廣告發(fā)布活動。8.1.5如由科普志愿者進(jìn)行科普宣傳，也應(yīng)將文案交廣告管理部門符合條件的藥學(xué)科普人員審核。8.1.6不宜以網(wǎng)絡(luò)直播形式營銷藥品，不應(yīng)利用科普宣傳活動，以介紹健康、養(yǎng)生知識等形式變相進(jìn)行藥品營銷活動。8.1.7藥品廣告和科普內(nèi)容中含有人工智能生成內(nèi)容的，應(yīng)采用顯式標(biāo)識，以文字、聲音、圖形等方式呈現(xiàn)并被用戶明顯感知。8.2廣告合規(guī)審核8.2.1廣告管理部門接到廣告申請部門的藥品廣告審核申請后，重點審核申請資料的齊全性、真實性、有效性，以及廣告發(fā)布活動方案的相符性、合理性、美觀性，包括是否屬于本企業(yè)發(fā)布廣告范圍、是否4T/SHSPTA012—2025存在虛假廣告、廣告批準(zhǔn)文號有效性等。8.2.2查驗廣告審查機(jī)關(guān)頒發(fā)的《廣告審查準(zhǔn)予許可決定書》及審查通過的廣告樣件，核對廣告內(nèi)容與廣告樣件是否一致，包括藥品名稱、廣告批準(zhǔn)文號、文字、圖案等，以及媒體、形式是否與廣告審查批準(zhǔn)許可文件中記載的是否一致。符合規(guī)定的給予審核通過；對證明文件不全或內(nèi)容不符的廣告，應(yīng)與申請部門進(jìn)行溝通，提出整改要求，整改合格后方可審核通過。對于媒體、形式不符的廣告，應(yīng)要求申請部門提供新的《廣告審查準(zhǔn)予許可決定書》，重新報審。8.2.3應(yīng)嚴(yán)格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布藥品廣告，不應(yīng)使用侵權(quán)的視頻、圖片、字體等素材，不應(yīng)進(jìn)行剪輯、拼接、修改。8.2.4如廣告內(nèi)容與《廣告審查準(zhǔn)予許可決定書》及廣告樣件有改動，但符合下列情形之一的，仍然合法有效：a)調(diào)整廣告背景顏色，且不影響應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明或者清晰展示內(nèi)容視覺效果的；b)改變廣告字體或者顏色，且不影響應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明或者清晰展示內(nèi)容視覺效果的；c)調(diào)整廣告圖片長寬比，或者橫版與豎版之間切換，且不改變廣告內(nèi)容表達(dá)的；d)增加或者更改了產(chǎn)品價格、門店名稱、地址、聯(lián)系電話、配送方式等內(nèi)容，且上述內(nèi)容真實、準(zhǔn)確的。8.2.5對廣告樣件有改動但無需審查即可發(fā)布的藥品廣告，應(yīng)審核廣告中藥品通用名稱和商品名稱、外包裝等信息是否準(zhǔn)確無誤并與經(jīng)國家藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的說明書一致，是否屬于禁止發(fā)布廣告的毒麻精放藥品及處方藥，是否按要求標(biāo)注忠告用語，杜絕出現(xiàn)虛假、夸大、誤導(dǎo)性陳述等內(nèi)容或者為禁止發(fā)布廣告的藥品進(jìn)行宣傳。8.3科普文案審核8.3.1廣告管理部門應(yīng)對藥品科普及信息展示內(nèi)容審核是否需要取得《廣告審查準(zhǔn)予許可決定書》。8.3.2審核科普內(nèi)容的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，對可能存在風(fēng)險的內(nèi)容提出修改建議或否決意見，防止對公眾造成誤導(dǎo)。8.3.3檢查科普內(nèi)容的語言表達(dá)是否規(guī)范、通俗易懂，避免使用晦澀難懂、易引起歧義的詞匯，同時應(yīng)符合社會道德規(guī)范和公序良俗。8.3.4藥品知識科普不得將藥理作用變相宣傳為藥品功效，不應(yīng)將作用機(jī)理變相宣傳為預(yù)期用途?？梢越榻B藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品治療方法，但應(yīng)說明在醫(yī)師取得患者明確知情同意并開具處方后方可使用。8.3.5評估科普內(nèi)容可能引發(fā)的風(fēng)險，例如是否會引起公眾對藥品的不當(dāng)使用或誤解，是否會引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼。8.3.6關(guān)注行業(yè)動態(tài)和公眾輿論，及時了解藥品相關(guān)的熱點問題和公眾關(guān)切，確保企業(yè)的宣傳內(nèi)容能夠適應(yīng)社會環(huán)境，避免引發(fā)負(fù)面輿情。8.4廣告與科普邊界區(qū)分8.4.1科普活動應(yīng)面向人民生命健康，以傳播健康知識為主，引用科學(xué)研究和權(quán)威數(shù)據(jù)，旨在提高公眾健康認(rèn)知和提升科學(xué)素質(zhì)。8.4.2以下情形不屬于廣告，不需要取得《廣告審查準(zhǔn)予許可決定書》：a)在企業(yè)經(jīng)營場所及其他法定控制地帶，或在其自建網(wǎng)站（頁）、擁有合法使用權(quán)的互聯(lián)網(wǎng)空間發(fā)布企業(yè)名稱、簡稱、商標(biāo)、標(biāo)識、經(jīng)營范圍、成立時間、發(fā)展歷程、企業(yè)簡介等企業(yè)形象及信息，且未直接或者間接推銷商品或者服務(wù)的；b)發(fā)布法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)以及國家有關(guān)規(guī)定強(qiáng)制性要求展示、標(biāo)示、告知的信息的；c)為保障消費(fèi)者知情權(quán)、選擇權(quán)，以實物或者圖片、視頻等形式對藥品或藥品的最小包裝、說明書、標(biāo)簽、使用教程進(jìn)行展示的；d)以臨床試驗研究為目的，經(jīng)過倫理審查委員會批準(zhǔn)后發(fā)布藥品臨床試驗參與者招募信息的；e)開展醫(yī)藥知識介紹、科普宣傳且不涉及具體產(chǎn)品信息的；f)通過展覽會、博覽會、交易會、洽談會、展示會、展銷會、訂貨會、新品發(fā)布會、宣講會、推介會等各類現(xiàn)場展覽、展銷和展示活動，對藥品進(jìn)行面對面推介的；5T/SHSPTA012—2025g)通過線下會議或者以現(xiàn)場講座、培訓(xùn)等形式，對藥品進(jìn)行面對面推介的；h)借助電話、短信息、傳真、互聯(lián)網(wǎng)即時通信工具進(jìn)行點對點即時信息交流的；i)在互聯(lián)網(wǎng)聊天群內(nèi)推銷產(chǎn)品的；j)醫(yī)務(wù)人員在互聯(lián)網(wǎng)診療平臺接受咨詢過程中，為患者提供相關(guān)產(chǎn)品使用建議的。8.4.3以下情形屬于企業(yè)提供的藥學(xué)服務(wù)：a)藥品科普活動，普及藥品安全使用知識；b)介紹各類常用藥品的正確使用方法、常見風(fēng)險、以及需要關(guān)注的特別安全提示；c)藥品信息展示牌提供藥品名稱（含通用名稱和藥品商品名稱）、規(guī)格、價格等信息；d)對藥品名稱、成份、規(guī)格、用法用量、功能主治、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、有效期、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、上市許可持有人及其地址等信息從說明書中抄錄展示，并根據(jù)實際情況客觀說明價格變動情況的；僅展示功能主治的，必須與說明書的功能主治項下內(nèi)容一致；e)僅以實物形式展示的藥品樣品以及產(chǎn)品包裝的；f)提供顧客可自行查閱紙質(zhì)的或電子版的藥品說明書中的內(nèi)容。8.5知識產(chǎn)權(quán)管理8.5.1宣傳內(nèi)容涉及注冊商標(biāo)和專利的，應(yīng)確保具有效期內(nèi)的商標(biāo)和專利注冊證書，并嚴(yán)格與商標(biāo)和專利注冊證書的范圍、內(nèi)容一致；若涉及到非自主專利和商標(biāo)的，應(yīng)確保取得權(quán)利人的書面授權(quán)；嚴(yán)禁以非注冊商標(biāo)或?qū)＠俺渥陨虡?biāo)或?qū)＠?.5.2樹立知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識，宣傳所使用圖片和字體，應(yīng)使用合法素材，包括但不限于產(chǎn)品圖、藝術(shù)照、活動照和字體等；若委托其他企業(yè)宣傳的，應(yīng)就知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)行明確約定。8.6廣告發(fā)布執(zhí)行監(jiān)督8.6.1廣告發(fā)布審核申請通過后，可通過廣告發(fā)布執(zhí)行單的形式，組織廣告在企業(yè)經(jīng)營場所的發(fā)布活動。廣告活動執(zhí)行通知含廣告審批單、廣告發(fā)布活動方案、廣告活動審批流程單等。8.6.2廣告管理部門定期組織人員對廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保廣告按照批準(zhǔn)的要求進(jìn)行張貼或播放，并對違規(guī)進(jìn)行廣告宣傳的門店進(jìn)行處理和處罰。9過程管理9.1資源管理9.1.1門店在未接到企業(yè)總部廣告管理部門發(fā)出的廣告活動執(zhí)行通知的情況下，不能私自發(fā)布未經(jīng)審核通過的任何渠道獲得的任何形式的廣告。9.1.2參照GB/T32844-2025附錄B，藥品零售企業(yè)開展的科普活動屬于科普資源分類健康管理、傳統(tǒng)醫(yī)藥大類中的科學(xué)用藥、老齡健康、養(yǎng)生保健、中國傳統(tǒng)醫(yī)藥等小類。9.1.3科普資料來源應(yīng)有權(quán)威文獻(xiàn)或臨床試驗支持，體現(xiàn)專業(yè)性、嚴(yán)謹(jǐn)性、實用性、科學(xué)性等。9.2執(zhí)行廣告發(fā)布9.2.1門店收到總部關(guān)于廣告活動執(zhí)行通知，通知內(nèi)容可包括廣告審批流程記錄表、廣告審批單、廣告活動方案等，應(yīng)嚴(yán)格根據(jù)通知內(nèi)容執(zhí)行廣告活動的地點、內(nèi)容、形式、時間。9.2.2門店對廣告活動執(zhí)行通知建立檔案，留檔保存。9.2.3門店自行制作的宣傳品，如海報、提示卡、爆炸貼等內(nèi)容，應(yīng)符合廣告宣傳活動規(guī)定，并向本企業(yè)廣告管理部門備案。9.3科普宣傳管理9.3.1藥學(xué)科普應(yīng)面向全社會，向所有公眾開放，宜在每年9月全國科普月中由零售連鎖總部組織較大規(guī)模的活動?；顒忧皯?yīng)按GB/T43395-2023的5.1.1進(jìn)行需求調(diào)研和受眾分析。9.3.2可利用本企業(yè)的官網(wǎng)、公眾號等面向受眾進(jìn)行科普宣傳。9.3.3宣傳過程中，科普志愿者作品中的文字、圖片、影像等資料應(yīng)維護(hù)其原創(chuàng)性，標(biāo)明出處。6T/SHSPTA012—20259.3.4數(shù)字科普圖像應(yīng)結(jié)合實際載體，考慮網(wǎng)上瀏覽、下載、打印、印刷等流通發(fā)布的使用需求，選用適宜的表現(xiàn)樣式。9.4門店日常科普要點9.4.1風(fēng)險提示及正確建議：如聯(lián)合用藥時，應(yīng)給予“請避免同時服用多種藥理成分相似的藥品，以防同一有效成分過量攝入，引發(fā)不良反應(yīng)，甚至造成肝腎損傷”的風(fēng)險提示；并給予“聯(lián)合用藥前，請務(wù)必咨詢醫(yī)師或藥師，仔細(xì)核對藥品成分，確保用藥安全”的相關(guān)建議。9.4.2藥品安全知識科普：a)基礎(chǔ)藥學(xué)知識，如常見劑型片劑、膠囊劑、口服溶液的特點和適用人群；b)藥品與保健品的區(qū)別：保健食品是食品，不是藥物，不能代替藥物治療疾??；c)合理用藥指導(dǎo)，如服用時間與方法、飲食禁忌；d)特殊人群用藥，如兒童、孕婦、老年人劑量調(diào)整。9.4.3疾病與健康管理科普：a)常見疾病解析，如感冒、高血壓、糖尿??；b)健康生活方式建議：如運(yùn)動與合理飲食。9.4.4科普傳播技巧：a)將專業(yè)術(shù)語轉(zhuǎn)化為生活語言，如用“藥效慢慢釋放”解釋緩釋片劑型；b)利用說明書圖解、短視頻動畫解釋復(fù)雜機(jī)制，如胰島素如何調(diào)節(jié)血糖；c)視覺輔助：展示不同藥品成分對比表，標(biāo)紅重復(fù)成分。9.5科普合規(guī)管理9.5.1明確邊界：a)允許宣講說明書已載明的內(nèi)容、《中國藥典》或診療指南公認(rèn)知識，禁止科普志愿者超出說明書宣稱療效、替代醫(yī)療建議；b)只有外請的醫(yī)學(xué)專業(yè)人士可以介紹其專業(yè)領(lǐng)域藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品治療方法,但不得涉及品牌或商品名；c)介紹健康、養(yǎng)生知識的，不得在同一頁面或者同時出現(xiàn)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者的地址、聯(lián)系方式、購物鏈接等內(nèi)容。9.5.2給予提示：a)所有科普材料宜標(biāo)注“僅供參考，具體用藥請遵醫(yī)囑”的提示語；b)材料中引用的關(guān)鍵數(shù)據(jù)與結(jié)論，宜注明其權(quán)威來源（如文獻(xiàn)、指南以確保內(nèi)容的科學(xué)性與可信度。9.5.3提高能力：a)提升藥店從業(yè)人員藥學(xué)服務(wù)能力，掌握權(quán)威、易懂的藥品知識傳遞技巧；b)積極傳播合理用藥常識，提升老年人、殘疾人等群體獲取、識別和應(yīng)用健康知識的能力，減少藥物濫用情況。9.5.4行業(yè)自律：藥品行業(yè)協(xié)會定期抽查已發(fā)布的廣告和科普內(nèi)容，確保合規(guī)；定期組織企業(yè)學(xué)習(xí)藥品廣告相關(guān)的法律法規(guī)，提升法律意識。10自查與評估10.1廣告管理部門負(fù)責(zé)組織自查工作，相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與發(fā)布廣告和科普內(nèi)容有關(guān)的自查資料。10.2自查工作按一定周期進(jìn)行，每年不應(yīng)少于一次。10.3自查的內(nèi)容，包含以下內(nèi)容：a)藥品法律法規(guī)、管理制度等相關(guān)的廣告和科普宣傳發(fā)布要求培訓(xùn)執(zhí)行情況；b)線上、線下發(fā)布藥品相關(guān)廣告的批準(zhǔn)文件是否與發(fā)布文件一致，是否在有效期內(nèi)；c)科普宣傳內(nèi)容是否存在虛假錯誤信息；d)是否符合現(xiàn)行法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范性文件。10.4針對存在及潛在的問題進(jìn)行評估，提出整改措施。10.5廣告管理部門應(yīng)跟蹤檢查各部門的整改情況，督促及時整改，并做好資料歸檔。7T/SHSPTA012—202511檔案管理11.1檔案范圍11.1.1審批文件：《廣告審查準(zhǔn)予許可決定書》復(fù)印件、企業(yè)審核表及審核意見、修改記錄（如有）、藥監(jiān)部門說明書批件及補(bǔ)充意見書、合同/合作協(xié)議。11.1.2廣告內(nèi)容：終版廣告樣件（視頻、圖文、音頻）、投放媒介清單及發(fā)布證明。11.1.3科普內(nèi)容：科普文案和科普活動方案，外部科普人員簡介。11.1.4資質(zhì)證明：藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊批件、廣告合作方資質(zhì)文件。11.1.5監(jiān)測與反饋材料：廣告監(jiān)測報告、消費(fèi)者投訴記錄、監(jiān)管部門整改通知及處理結(jié)果。11.2歸檔要求11.2.1紙質(zhì)文件：分類存檔。11.2.2電子文件：保存原始格式（如MP4、PDF等）。11.2.3廣告管理部門應(yīng)保存審核時期的法律法規(guī)文件、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)部規(guī)定等資料，為自查工作提供參考依據(jù)。11.2.4廣告管理部門檔案保存時間：自廣告發(fā)布行為或科普活動終止之日起不少于3年。11.3檔案管理流程11.3.1收集：廣告審核并發(fā)布后或科普活動結(jié)束后提交完整材料至檔案管理人員。11.3.2審核：檔案管理部門審核材料完整性。11.3.3存檔：檔案管理員按編號規(guī)則歸檔，紙質(zhì)與電子檔案同步更新。11.3.4借閱經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審批并有記錄。11.3.5涉密信息（如未公開臨床數(shù)據(jù)）按規(guī)定查閱。8T/SHSPTA012—2025（規(guī)范性）藥品廣告內(nèi)容負(fù)面清單圖A.1根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國廣告法》《上海市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告活動合規(guī)指引》的要求，規(guī)定了藥品廣告內(nèi)容負(fù)面清單。1．下列藥品不得發(fā)布廣告：（1）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械；（2）軍隊特需藥品、軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；（4）依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的藥品。2.上述1.以外的處方藥，只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，不得在其他大眾傳播媒介或公共場所發(fā)布處方藥、按照處方藥管理的疫苗類生物制品廣告。3.廣告不得有下列情形：（1）使用或變相使用中華人民共和國的國旗、國歌、國徽，軍旗、軍歌、軍徽；（2）使用或變相使用國家機(jī)關(guān)、國家機(jī)關(guān)工作人員的名義或形象；（3）使用“國家級”“最高級”“最佳”等用語；（4）損害國家的尊嚴(yán)或利益，泄露國家秘密；（5）妨礙社會安定，損害社會公共利益；（6）危害人身、財產(chǎn)安全，泄露個人隱私；（7）妨礙社會公共秩序或違背社會良好風(fēng)尚；（8）含有淫穢、色情、賭博、迷信、恐怖、暴力的內(nèi)容；（9）含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容；（10）妨礙環(huán)境、自然資源或文化遺產(chǎn)保護(hù)。4.藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，并符合下列要求：（1）藥品商品名稱不得單獨進(jìn)行廣告宣傳，使用藥品商品名稱的，必須同時出現(xiàn)藥品通用名稱；不得以產(chǎn)品注冊商標(biāo)代替藥品名稱進(jìn)行宣傳（經(jīng)批準(zhǔn)作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標(biāo)除外（2）藥品選擇應(yīng)當(dāng)符合疾病臨床診斷和治療原則，不得使用“高性價比”等表述對藥品進(jìn)行評價；（3）不得將藥理作用變相宣傳為藥品功效；（4）不得借助宣傳產(chǎn)品中某些成分的作用明示或暗示該產(chǎn)品具有超出說明書以外的功能主治、適應(yīng)癥等內(nèi)容；（5）非處方藥廣告不得使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解；（6）中藥說明書中沒有明確表明的，中西醫(yī)病癥又不能對應(yīng)的，不得使用西醫(yī)的病癥或者用語宣傳中藥功效；（7）處方藥遴選為非處方藥后，屬于非雙跨品種的，原處方藥說明書不得作為藥品廣告的依據(jù)；屬于雙跨品種的，在大眾媒介做廣告時不得以處方藥說明書作為藥品廣告的依據(jù)；（8）藥品說明書統(tǒng)一修訂后，原說明書不得作為藥品廣告的依據(jù)；（9）按照藥品管理的體外診斷試劑，廣告中需顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”和“注意事項詳見說明書”；（10）按照處方藥管理的疫苗類生物制品，廣告中需顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)和“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。圖A.1藥品廣告內(nèi)容負(fù)面清單9T/SHSPTA012—20255.藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明藥品通用名稱、禁忌、不良反應(yīng)。處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。6.藥品廣告中不得出現(xiàn)下列情形：（1）違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需；（2）含有引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或者加重病情的內(nèi)容；（3）含有慫恿消費(fèi)者任意、過量使用藥品、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的內(nèi)容；（4）含有明示或暗示使用或服用該產(chǎn)品能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活，滿足升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強(qiáng)競爭力、增高益智等內(nèi)容；（5）含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內(nèi)容；（6）含有“熱銷、搶購、試用”“家庭必備、免費(fèi)治療、免費(fèi)贈送”“抽獎銷售、盲盒銷售、先到先得”等誘導(dǎo)性內(nèi)容；（7）含有