POCT檢驗(yàn)院內(nèi)質(zhì)控操作流程一、引言即時(shí)檢驗(yàn)（Point-of-CareTesting,POCT）憑借快速、便捷的優(yōu)勢(shì)，在臨床急救、床旁診斷等場(chǎng)景中廣泛應(yīng)用。然而，POCT設(shè)備的小型化、操作的簡(jiǎn)易化特點(diǎn)，易使操作者忽視質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果偏差。院內(nèi)質(zhì)控作為保障POCT結(jié)果準(zhǔn)確性的核心環(huán)節(jié)，需建立規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牟僮髁鞒?，以確保檢驗(yàn)質(zhì)量與臨床診療的可靠性。二、質(zhì)控前準(zhǔn)備工作（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)參與POCT檢驗(yàn)的人員需具備相關(guān)專業(yè)資質(zhì)（如檢驗(yàn)技師資格或經(jīng)授權(quán)的臨床醫(yī)護(hù)人員），并接受系統(tǒng)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋設(shè)備操作規(guī)范、試劑特性、質(zhì)控原理及常見問題處理，經(jīng)考核合格后方可獨(dú)立開展工作。定期組織復(fù)訓(xùn)，更新操作技能與質(zhì)量意識(shí)。（二）設(shè)備與試劑管理1.設(shè)備維護(hù)：POCT設(shè)備需建立使用臺(tái)賬，記錄開機(jī)時(shí)間、檢測(cè)次數(shù)、故障維修等信息。每日開機(jī)前進(jìn)行外觀檢查（如屏幕、按鍵、打印裝置），每周或每月按說明書要求進(jìn)行清潔、校準(zhǔn)驗(yàn)證（如血糖分析儀的光路清潔、電解質(zhì)儀的電極維護(hù)）。設(shè)備故障維修后，需經(jīng)校準(zhǔn)與質(zhì)控驗(yàn)證合格方可投入使用。2.試劑管理：試劑需嚴(yán)格按說明書儲(chǔ)存（如冷藏、避光），專人管理并記錄出入庫(kù)信息。使用前檢查試劑批號(hào)、效期，觀察試劑外觀（如膠體金試紙條有無變色、干涸），確認(rèn)無過期、變質(zhì)后方可使用。更換新批號(hào)試劑時(shí)，需進(jìn)行批間質(zhì)控驗(yàn)證。（三）環(huán)境要求POCT操作區(qū)域需保持清潔、干燥，溫度與濕度符合設(shè)備及試劑要求（如血糖儀操作環(huán)境溫度通常為15-30℃，濕度＜85%）。避免在強(qiáng)電磁干擾、粉塵過多或陽光直射環(huán)境下操作，急診等特殊場(chǎng)景需臨時(shí)搭建符合要求的操作空間。三、質(zhì)控品管理（一）質(zhì)控品選擇優(yōu)先選用有證參考物質(zhì)或第三方質(zhì)控品，若廠家提供配套質(zhì)控品，需確認(rèn)其溯源性與穩(wěn)定性。根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目（如血糖、心肌標(biāo)志物、感染標(biāo)志物）選擇相應(yīng)濃度水平（通常含低、中、高值）的質(zhì)控品，以覆蓋臨床常見檢測(cè)范圍。（二）質(zhì)控品保存與使用質(zhì)控品需嚴(yán)格按說明書保存（如冷凍、冷藏或室溫），避免反復(fù)凍融（如需復(fù)溶，應(yīng)一次性復(fù)溶所需量，剩余部分按要求棄置）。使用前平衡至室溫，輕輕混勻（避免劇烈振蕩產(chǎn)生氣泡），開蓋后在規(guī)定時(shí)間內(nèi)使用完畢。記錄質(zhì)控品的開啟時(shí)間、使用量及剩余量，確保在有效期內(nèi)使用。四、日常質(zhì)控操作流程（一）校準(zhǔn)操作1.校準(zhǔn)時(shí)機(jī)：新設(shè)備啟用、試劑批號(hào)更換、設(shè)備維修后、質(zhì)控結(jié)果持續(xù)偏移時(shí)，需進(jìn)行校準(zhǔn)。2.校準(zhǔn)步驟：按設(shè)備說明書操作，使用配套校準(zhǔn)品（或經(jīng)確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)品），記錄校準(zhǔn)時(shí)間、校準(zhǔn)品批號(hào)、校準(zhǔn)結(jié)果（如校準(zhǔn)曲線參數(shù)、吸光度值等）。校準(zhǔn)后需進(jìn)行質(zhì)控驗(yàn)證，確保設(shè)備處于準(zhǔn)確狀態(tài)。（二）室內(nèi)質(zhì)控操作1.檢測(cè)前質(zhì)控：確認(rèn)設(shè)備已校準(zhǔn)且狀態(tài)正常，試劑在效期內(nèi)，質(zhì)控品保存與使用符合要求。準(zhǔn)備好操作所需耗材（如采樣針、試紙條），檢查其完整性。2.檢測(cè)中操作：嚴(yán)格按SOP進(jìn)行樣本（或質(zhì)控品）采集、加樣（或吸血），確保操作規(guī)范（如血糖儀吸血時(shí)避免氣泡，膠體金檢測(cè)時(shí)加樣量準(zhǔn)確）。對(duì)同一質(zhì)控品進(jìn)行平行測(cè)定（通常2-3次），記錄每次檢測(cè)結(jié)果。3.檢測(cè)后處理：整理檢測(cè)結(jié)果，計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)差（如采用Levey-Jennings質(zhì)控圖，需積累至少20次在控結(jié)果確定均值與標(biāo)準(zhǔn)差）。將結(jié)果標(biāo)注于質(zhì)控圖或錄入質(zhì)控管理系統(tǒng)，直觀判斷是否在控。五、質(zhì)控結(jié)果分析與處理（一）質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用采用常用質(zhì)控規(guī)則判斷結(jié)果是否在控，如1??（單值超過±3s為失控）、2??（連續(xù)2次結(jié)果超過±2s為失控）、R??（同一批次高低值結(jié)果差值超過4s為失控）。結(jié)合項(xiàng)目特性（如定性檢測(cè)關(guān)注假陽性/假陰性，定量檢測(cè)關(guān)注偏差范圍），制定個(gè)性化質(zhì)控規(guī)則。（二）失控處理流程1.初步分析：失控后立即停止患者樣本檢測(cè)，回顧操作過程（如加樣量、孵育時(shí)間、設(shè)備狀態(tài)），檢查試劑（是否過期、變質(zhì)）、質(zhì)控品（是否污染、復(fù)溶不當(dāng)）。2.原因排查：依次排查設(shè)備（如光路故障、電極老化）、試劑（批間差異、儲(chǔ)存不當(dāng)）、操作（人員失誤、環(huán)境干擾）等因素。可通過更換試劑、重新校準(zhǔn)、清潔設(shè)備等方式驗(yàn)證。3.記錄與報(bào)告：詳細(xì)記錄失控時(shí)間、項(xiàng)目、質(zhì)控品濃度、失控規(guī)則、排查過程及處理措施，報(bào)告給科室質(zhì)量管理員，必要時(shí)上報(bào)醫(yī)院檢驗(yàn)科或質(zhì)量管理部門。待質(zhì)控結(jié)果在控后，重新檢測(cè)患者樣本。六、特殊情況的質(zhì)控管理（一）急診場(chǎng)景急診POCT需在保證速度的同時(shí)兼顧質(zhì)量?？刹捎煤?jiǎn)化質(zhì)控流程（如使用高值或低值質(zhì)控品快速驗(yàn)證），但需在急診記錄中注明質(zhì)控情況，事后補(bǔ)充完整質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。若急診結(jié)果與臨床判斷明顯不符，需立即復(fù)查并啟動(dòng)溯源分析。（二）設(shè)備故障與試劑更換設(shè)備故障時(shí)，啟用備用設(shè)備（需提前校準(zhǔn)與質(zhì)控驗(yàn)證）；無備用設(shè)備時(shí)，采用手工方法或送檢驗(yàn)科檢測(cè)，并記錄故障時(shí)間與影響范圍。更換試劑批號(hào)時(shí)，需進(jìn)行新舊試劑的平行質(zhì)控對(duì)比（至少檢測(cè)10份臨床樣本或2個(gè)濃度質(zhì)控品），確保結(jié)果一致性。七、質(zhì)控體系的持續(xù)改進(jìn)（一）數(shù)據(jù)回顧與分析定期（如每月、每季度）回顧質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，分析趨勢(shì)圖（如均值漂移、標(biāo)準(zhǔn)差增大），識(shí)別潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)高頻失控項(xiàng)目，開展根因分析（如魚骨圖分析人、機(jī)、料、法、環(huán)因素），制定改進(jìn)措施。（二）人員培訓(xùn)與流程優(yōu)化根據(jù)質(zhì)控中發(fā)現(xiàn)的問題，針對(duì)性開展培訓(xùn)（如操作技能強(qiáng)化、質(zhì)控規(guī)則解讀）。結(jié)合臨床需求與技術(shù)發(fā)展，優(yōu)化SOP（如更新試劑儲(chǔ)存條件、簡(jiǎn)化校準(zhǔn)流程），確保流程的科學(xué)性與實(shí)用性。（三）室間質(zhì)評(píng)參與積極參與國(guó)家或省級(jí)POCT室間質(zhì)評(píng)，對(duì)比同類型設(shè)備的檢測(cè)結(jié)果，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)偏差。根據(jù)室間質(zhì)評(píng)反饋，調(diào)整校準(zhǔn)參