2025年醫(yī)療器械GCP知識(shí)考核試題含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年修訂版），醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的首要原則是（）A.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性B.受試者權(quán)益和安全C.數(shù)據(jù)完整性D.試驗(yàn)可重復(fù)性答案：B2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，無(wú)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容是（）A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)合理性C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的市場(chǎng)定價(jià)D.風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估答案：C3.受試者簽署知情同意書(shū)時(shí)，以下哪項(xiàng)不符合GCP要求（）A.研究者向受試者充分解釋試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)及替代治療方案B.受試者因文化水平限制，由其配偶代為簽署并注明關(guān)系C.知情同意書(shū)包含受試者退出試驗(yàn)的權(quán)利說(shuō)明D.簽署日期與試驗(yàn)開(kāi)始日期一致答案：B（注：代簽需受試者明確授權(quán)并記錄，配偶不可直接代簽）4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“源數(shù)據(jù)”的定義是（）A.經(jīng)研究者整理后的試驗(yàn)記錄B.試驗(yàn)過(guò)程中最初產(chǎn)生的原始記錄或文件C.統(tǒng)計(jì)分析后的匯總數(shù)據(jù)D.監(jiān)查員修改后的核查數(shù)據(jù)答案：B5.關(guān)于臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理，錯(cuò)誤的是（）A.需建立接收、使用、返還的完整記錄B.剩余器械可由研究者自行處理C.需標(biāo)注“僅供臨床試驗(yàn)使用”D.運(yùn)輸條件需符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求答案：B6.嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告的時(shí)限要求是（）A.獲知后24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告B.獲知后48小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告C.獲知后72小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告D.無(wú)需向受試者本人報(bào)告答案：A7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的“主要終點(diǎn)”是指（）A.次要療效指標(biāo)的補(bǔ)充B.試驗(yàn)中最關(guān)鍵的療效或安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)C.試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)計(jì)分析的次要指標(biāo)D.受試者主觀感受的記錄答案：B8.研究者手冊(cè)（IB）的核心內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)及工作原理B.已完成的非臨床研究數(shù)據(jù)C.研究者的學(xué)術(shù)背景D.已知的臨床風(fēng)險(xiǎn)及處理措施答案：C9.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）用于臨床試驗(yàn)時(shí)，必須滿足的要求是（）A.僅需研究者有權(quán)限修改數(shù)據(jù)B.系統(tǒng)需具備數(shù)據(jù)修改軌跡記錄功能C.無(wú)需進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證D.數(shù)據(jù)可隨意導(dǎo)出至外部存儲(chǔ)設(shè)備答案：B10.臨床試驗(yàn)監(jiān)查的核心目的是（）A.確保試驗(yàn)進(jìn)度符合計(jì)劃B.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致，保護(hù)受試者權(quán)益C.協(xié)助研究者完成病例報(bào)告表（CRF）填寫(xiě)D.降低試驗(yàn)成本答案：B11.關(guān)于多中心臨床試驗(yàn)，錯(cuò)誤的描述是（）A.各中心需使用相同的試驗(yàn)方案B.牽頭單位倫理審查可替代各中心倫理審查C.數(shù)據(jù)管理需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)D.監(jiān)查計(jì)劃需覆蓋所有中心答案：B12.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)（）A.要求受試者簽署退出同意書(shū)并記錄退出原因B.立即停止所有隨訪C.銷(xiāo)毀該受試者的所有試驗(yàn)記錄D.不向申辦者報(bào)告退出情況答案：A13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“設(shè)盲”的主要目的是（）A.避免研究者對(duì)受試者的主觀影響B(tài).減少試驗(yàn)成本C.簡(jiǎn)化數(shù)據(jù)管理流程D.加快試驗(yàn)入組速度答案：A14.倫理委員會(huì)的組成要求中，至少應(yīng)包括（）A.1名法律專(zhuān)業(yè)人員、1名非科學(xué)領(lǐng)域人員B.5名以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)家C.僅需機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員D.所有成員需為同一專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域答案：A15.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的核心內(nèi)容不包括（）A.試驗(yàn)基本信息（如試驗(yàn)周期、入組人數(shù)）B.統(tǒng)計(jì)分析方法及結(jié)果C.研究者的個(gè)人收入情況D.安全性與有效性結(jié)論答案：C16.關(guān)于“方案偏離”的處理，正確的是（）A.無(wú)需記錄，直接修改源數(shù)據(jù)B.記錄偏離原因、影響及糾正措施C.僅需監(jiān)查員知曉即可D.隱瞞偏離以保證數(shù)據(jù)“完美”答案：B17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“樣本量計(jì)算”的依據(jù)是（）A.研究者的經(jīng)驗(yàn)判斷B.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，結(jié)合主要終點(diǎn)的效應(yīng)量和檢驗(yàn)效能C.申辦者的預(yù)算限制D.類(lèi)似試驗(yàn)的樣本量答案：B18.受試者篩選期的記錄應(yīng)包括（）A.僅符合入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者信息B.所有篩選受試者的信息（包括未入組者）C.僅研究者認(rèn)為有價(jià)值的受試者信息D.無(wú)需單獨(dú)記錄，與入組后記錄合并答案：B19.臨床試驗(yàn)中，“緊急揭盲”的適用場(chǎng)景是（）A.研究者需要了解受試者分組以調(diào)整治療B.監(jiān)查員核查數(shù)據(jù)時(shí)發(fā)現(xiàn)疑問(wèn)C.受試者發(fā)生危及生命的SAE，需緊急治療D.統(tǒng)計(jì)人員進(jìn)行數(shù)據(jù)分析前答案：C20.關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的“質(zhì)量控制”，錯(cuò)誤的是（）A.申辦者需建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系B.機(jī)構(gòu)辦公室需定期檢查試驗(yàn)實(shí)施情況C.無(wú)需對(duì)合同研究組織（CRO）進(jìn)行質(zhì)量控制D.稽查是獨(dú)立的質(zhì)量評(píng)估活動(dòng)答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的基本權(quán)利包括（）A.知情同意權(quán)B.隱私保護(hù)權(quán)C.無(wú)理由退出權(quán)D.獲得試驗(yàn)器械所有權(quán)答案：ABC2.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括（）A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益的平衡C.知情同意書(shū)的可讀性D.研究者的資質(zhì)與經(jīng)驗(yàn)答案：ABCD3.源數(shù)據(jù)應(yīng)具備的特征包括（）A.原始性B.可追溯性C.可修改性（需記錄修改軌跡）D.僅以紙質(zhì)形式保存答案：ABC4.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告對(duì)象包括（）A.申辦者B.倫理委員會(huì)C.監(jiān)管部門(mén)（如國(guó)家藥監(jiān)局）D.受試者家屬答案：ABC5.研究者的職責(zé)包括（）A.確保試驗(yàn)符合GCP和方案要求B.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪和安全性評(píng)估C.管理試驗(yàn)用醫(yī)療器械D.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和問(wèn)題答案：ABCD6.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含的關(guān)鍵內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)?zāi)康呐c設(shè)計(jì)（如隨機(jī)、盲法）B.受試者納入/排除標(biāo)準(zhǔn)C.主要終點(diǎn)與次要終點(diǎn)D.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃答案：ABCD7.關(guān)于試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸與保存，正確的要求是（）A.運(yùn)輸過(guò)程需監(jiān)控溫度、濕度等條件B.保存環(huán)境需符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求C.過(guò)期器械可繼續(xù)用于試驗(yàn)D.接收時(shí)需核對(duì)數(shù)量、規(guī)格及效期答案：ABD8.數(shù)據(jù)管理的主要工作包括（）A.數(shù)據(jù)錄入與核對(duì)B.數(shù)據(jù)質(zhì)疑與解決C.數(shù)據(jù)鎖定與備份D.數(shù)據(jù)篡改以符合預(yù)期結(jié)果答案：ABC9.監(jiān)查員的職責(zé)包括（）A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.檢查試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理情況C.協(xié)助研究者處理SAED.評(píng)估研究者的合規(guī)性答案：ABD10.多中心臨床試驗(yàn)的特殊要求包括（）A.統(tǒng)一的試驗(yàn)方案與CRFB.協(xié)調(diào)各中心的入組進(jìn)度C.各中心獨(dú)立進(jìn)行倫理審查（或接受牽頭倫理審查）D.數(shù)據(jù)由各中心自行分析答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者可在任何階段無(wú)理由退出試驗(yàn)，且不影響后續(xù)醫(yī)療待遇。（）答案：√2.倫理委員會(huì)只需審查試驗(yàn)開(kāi)始前的文件，試驗(yàn)過(guò)程中無(wú)需跟蹤審查。（）答案：×（需審查持續(xù)更新的安全性信息）3.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料，需保證真實(shí)、完整。（）答案：√4.監(jiān)查員可以代替研究者簽署CRF中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。（）答案：×（研究者需對(duì)數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)）5.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需由研究者和申辦者共同簽署。（）答案：√6.為加快入組，研究者可放寬受試者納入標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：×（需嚴(yán)格遵循方案）7.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的剩余部分可作為贈(zèng)品送給受試者。（）答案：×（需按規(guī)定返還或銷(xiāo)毀）8.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)（EDC）無(wú)需進(jìn)行驗(yàn)證，只需研究者熟悉操作即可。（）答案：×（需驗(yàn)證系統(tǒng)功能及安全性）9.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的統(tǒng)計(jì)分析方法可不一致。（）答案：×（需統(tǒng)一）10.受試者的個(gè)人信息（如姓名、身份證號(hào)）可直接在CRF中記錄。（）答案：×（需匿名化處理）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“知情同意”的核心要素。答案：知情同意的核心要素包括：（1）試驗(yàn)?zāi)康?、方法、持續(xù)時(shí)間；（2）受試者的權(quán)利（如退出權(quán)、隱私保護(hù)）；（3）可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益；（4）替代治療方案及選擇；（5）試驗(yàn)用醫(yī)療器械的信息（如名稱(chēng)、預(yù)期用途）；（6）補(bǔ)償與費(fèi)用說(shuō)明；（7）聯(lián)系人信息（研究者、倫理委員會(huì)）；（8）簽署知情同意書(shū)的自愿性及時(shí)間。2.列舉嚴(yán)重不良事件（SAE）的處理流程。答案：SAE處理流程：（1）研究者獲知SAE后，立即采取醫(yī)療措施救治受試者；（2）24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告（需記錄具體時(shí)間、事件描述、處理措施）；（3）申辦者核實(shí)后，24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門(mén)報(bào)告（死亡或危及生命的SAE需快速報(bào)告）；（4）研究者記錄SAE的詳細(xì)情況（包括與試驗(yàn)器械的相關(guān)性判斷）；（5）持續(xù)跟蹤SAE的轉(zhuǎn)歸，直至事件結(jié)束；（6）在總結(jié)報(bào)告中匯總所有SAE信息。3.簡(jiǎn)述研究者與申辦者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)分工。答案：研究者職責(zé)：（1）確保試驗(yàn)符合GCP、方案及倫理要求；（2）管理受試者（篩選、入組、隨訪、安全性評(píng)估）；（3）記錄與報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（4）管理試驗(yàn)用醫(yī)療器械；（5）處理SAE并報(bào)告。申辦者職責(zé)：（1）提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械及相關(guān)資料；（2）制定試驗(yàn)方案并組織實(shí)施；（3）委托監(jiān)查、稽查；（4）向監(jiān)管部門(mén)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（5）承擔(dān)試驗(yàn)費(fèi)用；（6）保護(hù)受試者權(quán)益（如購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)）。4.說(shuō)明“數(shù)據(jù)溯源”在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的重要性及實(shí)施方法。答案：重要性：數(shù)據(jù)溯源是確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠的關(guān)鍵，可驗(yàn)證CRF數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)的一致性，防止數(shù)據(jù)篡改或遺漏，保證監(jiān)管部門(mén)、倫理委員會(huì)及稽查時(shí)的可追溯性。實(shí)施方法：（1）源數(shù)據(jù)需原始、清晰記錄（如病例報(bào)告、檢查單、影像資料）；（2）CRF填寫(xiě)需標(biāo)注源數(shù)據(jù)位置（如“見(jiàn)門(mén)診病歷第3頁(yè)”）；（3）電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)需記錄數(shù)據(jù)修改的時(shí)間、修改人及原因；（4）監(jiān)查員通過(guò)“源數(shù)據(jù)核查（SDV）”確認(rèn)數(shù)據(jù)一致性；（5）歸檔時(shí)將源數(shù)據(jù)與CRF關(guān)聯(lián)保存。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械（心臟支架）臨床試驗(yàn)中，中心A入組的10例受試者中，有3例在術(shù)后1個(gè)月出現(xiàn)支架內(nèi)血栓（SAE），其中1例死亡。研究者僅口頭向申辦者報(bào)告了死亡病例，未記錄其他2例血栓事件；監(jiān)查員在核查時(shí)發(fā)現(xiàn)CRF中未填寫(xiě)SAE相關(guān)信息，且源數(shù)據(jù)（術(shù)后隨訪記錄）缺失。問(wèn)題：（1）指出該案例中的違規(guī)行為；（2）提出糾正措施。答案：（1）違規(guī)行為：①研究者未及時(shí)、完整報(bào)告所有SAE（僅口頭報(bào)告死亡病例，遺漏2例血栓事件）；②未在CRF中記錄SAE信息，源數(shù)據(jù)缺失；③未對(duì)SAE進(jìn)行詳細(xì)記錄（如發(fā)生時(shí)間、處理措施、轉(zhuǎn)歸）；④監(jiān)查員未履行職責(zé)（未及時(shí)發(fā)現(xiàn)SAE報(bào)告缺失及源數(shù)據(jù)問(wèn)題）。（2）糾正措施：①研究者立即補(bǔ)充記錄3例SAE的詳細(xì)情況（包括與試驗(yàn)器械的相關(guān)性判斷），并以書(shū)面形式在24小時(shí)內(nèi)向申辦者、倫理委員會(huì)及監(jiān)管部門(mén)報(bào)告；②補(bǔ)全源數(shù)據(jù)（如找回或重新整理隨訪記錄），確保與CRF一致；③申辦者對(duì)中心A進(jìn)行緊急監(jiān)查，核實(shí)所有SAE報(bào)告情況；④研究者接受GCP培訓(xùn)，強(qiáng)化SAE報(bào)告意識(shí)；⑤監(jiān)查員修改監(jiān)查計(jì)劃，增加SAE專(zhuān)項(xiàng)核查；⑥倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比重新評(píng)估，必要時(shí)暫停試驗(yàn)。案例2：某醫(yī)療器械（血糖儀）臨床試驗(yàn)中，研究者為加快入組，將“空腹血糖≤7.0mmol/L”的納入標(biāo)準(zhǔn)放寬為“空腹血糖≤8.0mmol/L”，并在CRF中直接填寫(xiě)符合原標(biāo)準(zhǔn)的虛假數(shù)據(jù)；試驗(yàn)結(jié)束后，申辦者發(fā)現(xiàn)部分受試者的實(shí)際血糖值超出原標(biāo)準(zhǔn)，要求研究者修改源數(shù)據(jù)以符合方案。問(wèn)題：（1）分析該案例中的嚴(yán)重違規(guī)行為；（2）說(shuō)明可能導(dǎo)致的后果。答案