2025年醫(yī)療器械管理與質(zhì)量控制考試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列屬于二類醫(yī)療器械的是（）。A.手術(shù)衣B.電子血壓計(jì)C.心臟起搏器D.醫(yī)用脫脂棉2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確的核心內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)B.性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法C.銷售人員資質(zhì)D.廣告宣傳用語(yǔ)3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，新的或嚴(yán)重的不良事件應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)4.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行滅菌確認(rèn)時(shí)，應(yīng)至少（）進(jìn)行一次再確認(rèn)。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年5.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的載體應(yīng)優(yōu)先選擇（）。A.電子標(biāo)簽（RFID）B.二維碼C.條形碼D.文字標(biāo)注6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械前的質(zhì)量控制重點(diǎn)不包括（）。A.檢查包裝完整性B.核對(duì)標(biāo)簽與注冊(cè)信息一致性C.驗(yàn)證操作人員資質(zhì)D.確認(rèn)儲(chǔ)存條件符合要求7.根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，導(dǎo)致暫時(shí)或者可逆健康損害的召回屬于（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回8.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的PDCA循環(huán)中，“C”指的是（）。A.策劃（Plan）B.實(shí)施（Do）C.檢查（Check）D.改進(jìn)（Act）9.需冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過程中溫度記錄的保存期限應(yīng)至少為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年10.植入類醫(yī)療器械使用后，醫(yī)院需保存的追溯信息不包括（）。A.患者姓名B.手術(shù)醫(yī)生姓名C.產(chǎn)品生產(chǎn)日期D.銷售人員聯(lián)系方式11.體外診斷試劑效期管理中，拆封后的試劑應(yīng)（）。A.按原效期使用B.標(biāo)注開封日期并設(shè)定新的使用期限C.立即報(bào)廢D.降低一個(gè)等級(jí)使用12.一次性使用醫(yī)療器械重復(fù)使用的處理措施正確的是（）。A.經(jīng)嚴(yán)格消毒后可再次使用B.僅限同一患者重復(fù)使用C.禁止重復(fù)使用D.經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)后可重復(fù)使用13.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的保存期限應(yīng)至少為（）。A.產(chǎn)品使用期限屆滿后1年B.產(chǎn)品使用期限屆滿后2年C.產(chǎn)品使用期限屆滿后3年D.長(zhǎng)期保存14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制小組的核心職責(zé)是（）。A.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)招標(biāo)B.定期評(píng)估醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)C.培訓(xùn)護(hù)理人員操作技能D.管理醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存15.關(guān)于醫(yī)療器械說明書，錯(cuò)誤的是（）。A.應(yīng)包含產(chǎn)品適用范圍B.可標(biāo)注“療效最佳”等宣傳用語(yǔ)C.需明確禁忌癥D.需注明生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方式D.價(jià)格高低2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)場(chǎng)地租賃合同D.質(zhì)量管理體系文件3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系應(yīng)包含的要素有（）。A.設(shè)計(jì)開發(fā)控制B.采購(gòu)控制C.銷售渠道管理D.不合格品控制4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度包括（）。A.采購(gòu)驗(yàn)收制度B.使用培訓(xùn)制度C.不良事件報(bào)告制度D.報(bào)廢處置制度5.需向監(jiān)管部門報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件情形包括（）。A.導(dǎo)致患者死亡B.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)C.醫(yī)療器械標(biāo)簽錯(cuò)誤但未造成傷害D.醫(yī)療器械正常使用中出現(xiàn)故障6.冷鏈管理的醫(yī)療器械需滿足（）。A.運(yùn)輸工具配備溫度監(jiān)控設(shè)備B.收貨時(shí)核查運(yùn)輸過程溫度記錄C.存儲(chǔ)時(shí)與其他藥品混放D.異常溫度事件需記錄并上報(bào)7.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)應(yīng)具備的基本功能有（）。A.產(chǎn)品信息查詢B.流向追蹤C(jī).召回管理D.患者隱私保護(hù)8.醫(yī)療器械召回的實(shí)施主體包括（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.監(jiān)管部門9.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工具包括（）。A.故障模式與影響分析（FMEA）B.危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）C.統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）D.5S管理10.醫(yī)療器械質(zhì)量控制指標(biāo)可分為（）。A.安全性指標(biāo)（如無菌度）B.有效性指標(biāo)（如檢測(cè)準(zhǔn)確性）C.經(jīng)濟(jì)性指標(biāo)（如采購(gòu)成本）D.可追溯性指標(biāo)（如信息完整率）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證有效期為5年。（）2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在境內(nèi)開展。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件的責(zé)任報(bào)告主體。（）4.無菌醫(yī)療器械的滅菌過程只需在首次生產(chǎn)時(shí)確認(rèn)。（）5.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）應(yīng)包含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。（）6.植入類醫(yī)療器械使用前，無需核對(duì)患者信息。（）7.三級(jí)召回需在7日內(nèi)完成。（）8.風(fēng)險(xiǎn)管理是一次性過程，無需動(dòng)態(tài)更新。（）9.冷鏈運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后1年。（）10.植入類醫(yī)療器械的追溯信息需保存至患者出院即可。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類管理的原則及三類劃分標(biāo)準(zhǔn)。2.生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的核心要求有哪些？3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)采取哪些質(zhì)量控制措施？4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要流程包括哪些環(huán)節(jié)？5.追溯體系建設(shè)中“一物一碼”的具體要求是什么？五、案例分析題（共1題，20分）某三甲醫(yī)院在使用某品牌血糖儀（二類醫(yī)療器械）時(shí)，發(fā)現(xiàn)多例患者血糖測(cè)量值與實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果偏差超過15%。經(jīng)初步調(diào)查，該批次血糖儀已使用3個(gè)月，存儲(chǔ)條件為常溫（25℃），未超過效期。請(qǐng)分析：（1）可能導(dǎo)致偏差的原因有哪些？（8分）（2）醫(yī)院應(yīng)采取的處理流程是什么？（6分）（3）如何預(yù)防類似問題再次發(fā)生？（6分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.B4.B5.B6.C7.B8.C9.D10.D11.B12.C13.B14.B15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABD3.ABD4.ABCD5.ABD6.ABD7.ABCD8.ABC9.AB10.ABD三、判斷題1.×（一類備案無固定有效期）2.×（部分情況可接受境外數(shù)據(jù)）3.√4.×（需定期再確認(rèn)）5.√6.×（需核對(duì)患者與器械信息）7.√8.×（需動(dòng)態(tài)更新）9.×（應(yīng)保存至使用期限屆滿后3年）10.×（需長(zhǎng)期保存）四、簡(jiǎn)答題1.原則：基于風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分級(jí)管理，風(fēng)險(xiǎn)越高監(jiān)管越嚴(yán)格。三類劃分標(biāo)準(zhǔn)：一類為低風(fēng)險(xiǎn)，通過常規(guī)管理可保證安全有效（如手術(shù)衣）；二類為中風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格管理（如電子血壓計(jì)）；三類為高風(fēng)險(xiǎn)，需采取特別措施嚴(yán)格管理（如心臟起搏器）。2.核心要求：①建立覆蓋全生命周期的質(zhì)量管理體系；②嚴(yán)格控制設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)；③確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員符合要求；④實(shí)施過程記錄與可追溯；⑤定期進(jìn)行內(nèi)部審核與管理評(píng)審。3.措施：①審核供應(yīng)商資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證）；②核查產(chǎn)品合法性（注冊(cè)證、說明書、標(biāo)簽一致性）；③簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；④驗(yàn)收時(shí)檢查包裝、標(biāo)識(shí)、效期、儲(chǔ)存條件；⑤留存驗(yàn)收記錄（至少保存至使用期限屆滿后2年）。4.流程：①發(fā)現(xiàn)不良事件（使用中觀察、患者反饋）；②初步評(píng)估（是否屬于報(bào)告范圍）；③24小時(shí)內(nèi)（新的/嚴(yán)重事件）或10個(gè)工作日內(nèi)（一般事件）通過國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告；④配合監(jiān)管部門調(diào)查；⑤跟蹤事件進(jìn)展并補(bǔ)充報(bào)告；⑥分析原因，采取改進(jìn)措施（如停用、召回）。5.要求：①“一物一碼”指每個(gè)獨(dú)立銷售單元對(duì)應(yīng)唯一標(biāo)識(shí)（UDI）；②標(biāo)識(shí)應(yīng)包含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（識(shí)別產(chǎn)品特性）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（識(shí)別生產(chǎn)信息，如批號(hào)、效期）；③載體優(yōu)先選擇二維碼，需清晰可識(shí)讀；④信息需上傳至國(guó)家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)；⑤使用單位需在采購(gòu)、使用、追溯環(huán)節(jié)采集并關(guān)聯(lián)標(biāo)識(shí)信息。五、案例分析題（1）可能原因：①生產(chǎn)環(huán)節(jié)：血糖儀校準(zhǔn)偏差、傳感器質(zhì)量缺陷；②運(yùn)輸/存儲(chǔ)環(huán)節(jié)：雖標(biāo)注常溫，但實(shí)際環(huán)境溫度波動(dòng)（如夏季高溫）影響性能；③使用環(huán)節(jié)：操作人員未按規(guī)范校準(zhǔn)、試紙與儀器不匹配、患者操作不當(dāng)（如采血部位未清潔）；④質(zhì)量控制缺失：醫(yī)院未定期對(duì)血糖儀進(jìn)行性能驗(yàn)證。（2）處理流程：①立即停用該批次血糖儀，隔離庫(kù)存；②收集患者檢測(cè)記錄，聯(lián)系實(shí)驗(yàn)室復(fù)核結(jié)果，確認(rèn)偏差范圍；③通過國(guó)家不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告省級(jí)藥監(jiān)局；④通知供應(yīng)商（生產(chǎn)企業(yè)），要求啟動(dòng)召回調(diào)查；⑤追溯該批次器械