2025年醫(yī)療器械基礎知識培訓考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械？A.血管造影機B.醫(yī)用脫脂棉C.創(chuàng)可貼D.心臟起搏器答案：C。第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。創(chuàng)可貼屬于此類；血管造影機屬于第三類醫(yī)療器械，風險程度高；醫(yī)用脫脂棉屬于第二類醫(yī)療器械；心臟起搏器也是第三類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械的使用期限通常是指？A.從生產(chǎn)到銷售的時間B.從生產(chǎn)到失效的時間C.從銷售到使用的時間D.從使用到報廢的時間答案：B。醫(yī)療器械的使用期限是指從生產(chǎn)到其性能指標不再符合規(guī)定要求、不能保證安全有效的時間，即從生產(chǎn)到失效的時間。3.醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用？A.中文B.英文C.生產(chǎn)企業(yè)所在國家語言D.以上都可以答案：A。醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。4.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械質量問題導致的傷害事件C.患者自行改變使用方法導致的傷害事件D.醫(yī)療器械故障導致的傷害事件答案：C。醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件?；颊咦孕懈淖兪褂梅椒▽е碌膫κ录粚儆谡Ｊ褂们闆r。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行？A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.質量管理制度D.以上都是答案：D。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度、銷售記錄制度以及質量管理制度等，以確保所經(jīng)營醫(yī)療器械的質量和安全。6.國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指？A.風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.以上都不對答案：C。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。7.醫(yī)療器械注冊證的有效期為？A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B。醫(yī)療器械注冊證的有效期為5年。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照什么要求組織生產(chǎn)？A.企業(yè)內(nèi)部標準B.行業(yè)標準C.國家標準和行業(yè)標準D.以上都可以答案：C。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家標準和行業(yè)標準要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質量。9.以下哪種醫(yī)療器械需要進行臨床試驗？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械中部分產(chǎn)品C.第三類醫(yī)療器械D.B和C答案：D。第一類醫(yī)療器械一般不需要進行臨床試驗；第二類醫(yī)療器械中部分產(chǎn)品以及第三類醫(yī)療器械通常需要進行臨床試驗來驗證其安全性和有效性。10.醫(yī)療器械的消毒滅菌方法不包括？A.熱力滅菌B.化學消毒C.紫外線消毒D.冷凍處理答案：D。常見的醫(yī)療器械消毒滅菌方法有熱力滅菌、化學消毒、紫外線消毒等，冷凍處理一般不是醫(yī)療器械的消毒滅菌方法。11.醫(yī)療器械召回分為幾級？A.2級B.3級C.4級D.5級答案：B。醫(yī)療器械召回分為三級，一級召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；二級召回是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫度、濕度應當符合？A.產(chǎn)品說明書的要求B.企業(yè)自行設定的標準C.行業(yè)平均水平D.以上都不對答案：A。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫度、濕度應當符合產(chǎn)品說明書的要求，以保證醫(yī)療器械的質量穩(wěn)定。13.醫(yī)療器械標簽上應當標明的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)日期C.使用者姓名D.產(chǎn)品型號答案：C。醫(yī)療器械標簽上應當標明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品型號等信息，但不需要標明使用者姓名。14.以下哪種醫(yī)療器械屬于植入類醫(yī)療器械？A.輸液器B.人工關節(jié)C.體溫計D.血壓計答案：B。植入類醫(yī)療器械是指借助手術全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。人工關節(jié)屬于植入類醫(yī)療器械；輸液器、體溫計、血壓計不屬于植入類。15.醫(yī)療器械的風險管理過程不包括？A.風險分析B.風險評價C.風險控制D.風險忽略答案：D。醫(yī)療器械的風險管理過程包括風險分析、風險評價和風險控制，而風險不能被忽略。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械的基本質量特性包括？A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.適用性答案：ABCD。醫(yī)療器械的基本質量特性包括安全性、有效性、穩(wěn)定性和適用性等方面。安全性是首要特性，有效性是其發(fā)揮作用的關鍵，穩(wěn)定性保證其性能的持續(xù)可靠，適用性確保其能滿足臨床實際需求。2.以下屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范中規(guī)定的文件管理內(nèi)容的有？A.文件的起草、審核、批準、發(fā)放B.文件的變更控制C.文件的保存期限D.文件的銷毀答案：ABCD。醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范中文件管理包括文件的起草、審核、批準、發(fā)放、變更控制、保存期限以及銷毀等方面，以確保文件的有效管理和使用。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括？A.及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的醫(yī)療器械不良事件B.評價醫(yī)療器械的風險與受益C.為醫(yī)療器械監(jiān)管部門采取監(jiān)管措施提供依據(jù)D.促進醫(yī)療器械的合理使用答案：ABCD。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是多方面的，包括及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良事件，評價醫(yī)療器械的風險與受益，為監(jiān)管部門提供監(jiān)管依據(jù)，以及促進醫(yī)療器械的合理使用等。4.醫(yī)療器械注冊申請人應當具備的條件有？A.在中國境內(nèi)有住所或者營業(yè)場所B.具有相應的專業(yè)技術人員C.具有與申請注冊的醫(yī)療器械相適應的質量管理體系D.具有與申請注冊的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)條件（適用于生產(chǎn)企業(yè)）答案：ABCD。醫(yī)療器械注冊申請人應當在中國境內(nèi)有住所或者營業(yè)場所，具備相應的專業(yè)技術人員，有與申請注冊的醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，生產(chǎn)企業(yè)還需要具有相適應的生產(chǎn)條件。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以從以下哪些渠道購進醫(yī)療器械？A.具有合法資質的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.具有合法資質的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.個人手中購買D.未經(jīng)注冊的廠家答案：AB。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有合法資質的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，不能從個人手中購買，更不能從未經(jīng)注冊的廠家購進。6.以下哪些是醫(yī)療器械說明書應當包含的內(nèi)容？A.產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍B.禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容C.安裝和使用說明或者圖示D.維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法答案：ABCD。醫(yī)療器械說明書應當包含產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍、禁忌癥、注意事項、安裝和使用說明、維護和保養(yǎng)方法以及特殊儲存條件等內(nèi)容。7.醫(yī)療器械的包裝應當滿足以下哪些要求？A.保證醫(yī)療器械的質量B.便于運輸、儲存和銷售C.符合相應的標準和規(guī)定D.美觀大方答案：ABC。醫(yī)療器械的包裝應當保證醫(yī)療器械的質量，便于運輸、儲存和銷售，并且符合相應的標準和規(guī)定，美觀大方不是首要要求。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量控制包括以下哪些環(huán)節(jié)？A.原材料的質量控制B.生產(chǎn)過程的質量控制C.成品的質量檢驗D.售后服務的質量跟蹤答案：ABC。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量控制主要包括原材料的質量控制、生產(chǎn)過程的質量控制和成品的質量檢驗等環(huán)節(jié)，售后服務的質量跟蹤不屬于生產(chǎn)企業(yè)質量控制的直接環(huán)節(jié)。9.以下屬于醫(yī)療器械監(jiān)管部門的有？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：ABCD。國家藥品監(jiān)督管理局、省級藥品監(jiān)督管理部門、市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門都在不同層面承擔著醫(yī)療器械監(jiān)管的職責。10.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理要求包括？A.保護受試者的權益和安全B.遵循倫理原則和規(guī)范C.獲得受試者的知情同意D.試驗方案經(jīng)過倫理委員會審查批準答案：ABCD。醫(yī)療器械臨床試驗的倫理要求包括保護受試者的權益和安全，遵循倫理原則和規(guī)范，獲得受試者的知情同意，并且試驗方案要經(jīng)過倫理委員會審查批準。三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫(yī)療器械都需要進行注冊才能上市銷售。（）答案：錯誤。第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須經(jīng)營經(jīng)過注冊或備案的合法醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容可以與注冊或者備案的內(nèi)容不一致。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與注冊或者備案的內(nèi)容一致。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照生產(chǎn)質量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。5.醫(yī)療器械不良事件報告只需要報告嚴重的不良事件。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械不良事件報告包括嚴重不良事件以及可能對公眾安全有影響的其他不良事件等。6.醫(yī)療器械的有效期和使用期限是同一個概念。（）答案：錯誤。有效期是指在規(guī)定的儲存條件下，醫(yī)療器械保證質量的期限；使用期限是指從生產(chǎn)到其性能指標不再符合規(guī)定要求、不能保證安全有效的時間，二者概念不同。7.醫(yī)療器械召回是生產(chǎn)企業(yè)的責任，與經(jīng)營企業(yè)和使用單位無關。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械召回不僅是生產(chǎn)企業(yè)的責任，經(jīng)營企業(yè)和使用單位在發(fā)現(xiàn)問題時也有義務配合召回工作。8.醫(yī)療器械的消毒滅菌效果只與消毒滅菌方法有關，與器械本身的材質無關。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械的消毒滅菌效果不僅與消毒滅菌方法有關，還與器械本身的材質有關，不同材質對消毒滅菌方法的耐受性不同。9.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請延續(xù)注冊。（）答案：正確。醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請延續(xù)注冊。10.醫(yī)療器械的風險管理是一次性的過程，完成后不需要再進行評估。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械的風險管理是一個持續(xù)的過程，需要定期進行評估和更新。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應如何進行進貨查驗記錄。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行進貨查驗記錄應做到以下幾點：首先，應當查驗供貨者的資質，確認供貨者是否具有合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營資格，查看其相關的許可證、注冊證等證明文件。其次，對醫(yī)療器械的質量進行查驗，檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝是否完好，產(chǎn)品的標識是否清晰、準確，是否符合相關標準和規(guī)定。再者，做好進貨查驗記錄，記錄內(nèi)容應當包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及地址、聯(lián)系方式、進貨日期等。記錄應當真實、準確、完整，并且具有可追溯性。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。同時，企業(yè)要確保進貨查驗記錄的存儲安全，防止記錄的損壞、丟失或篡改。當監(jiān)管部門進行檢查時，能夠及時提供有效的進貨查驗記錄。2.請闡述醫(yī)療器械臨床試驗的基本流程。答：醫(yī)療器械臨床試驗的基本流程如下：（1）試驗前準備：-確定試驗項目：申辦者根據(jù)醫(yī)療器械的研發(fā)需求和目標，確定開展臨床試驗的具體項目。-組建團隊：包括研究人員、倫理委員會成員等，研究人員應具備相應的專業(yè)知識和經(jīng)驗。-制定方案：根據(jù)醫(yī)療器械的特點和預期用途，制定詳細的臨床試驗方案，包括試驗目的、方法、樣本量、評價指標等。-準備文件：準備試驗所需的各種文件，如知情同意書、病例報告表等。-倫理審查：將試驗方案和相關文件提交倫理委員會審查，確保試驗符合倫理要求，保護受試者的權益和安全。倫理委員會通過審查后，方可開展試驗。（2）受試者招募：-制定招募計劃：根據(jù)試驗方案確定招募的受試者數(shù)量、入選和排除標準等。-發(fā)布招募信息：通過合適的渠道發(fā)布招募信息，吸引符合條件的受試者。-篩選受試者：對報名的受試者進行篩選，根據(jù)入選和排除標準確定最終參加試驗的受試者。-獲得知情同意：向受試者充分說明試驗的目的、方法、可能的風險和受益等信息，獲得受試者的書面知情同意。（3）試驗實施：-按照試驗方案進行醫(yī)療器械的使用和相關數(shù)據(jù)的收集。研究人員要嚴格按照操作規(guī)程使用醫(yī)療器械，記錄受試者的反應和相關指標。-對受試者進行定期隨訪，觀察醫(yī)療器械的