2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理考試題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械定義范疇？A.直接用于人體的體外診斷試劑B.用于生命支持的呼吸機(jī)C.通過(guò)調(diào)節(jié)人體生理功能以治療疾病的磁療貼D.僅具有裝飾作用的義齒答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二條規(guī)定，醫(yī)療器械需具有“預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解”等功能，僅具裝飾作用的義齒不屬于醫(yī)療器械。2.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，其中第二類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度為？A.低風(fēng)險(xiǎn)B.中低風(fēng)險(xiǎn)C.中等風(fēng)險(xiǎn)D.高風(fēng)險(xiǎn)答案：C解析：《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》第三條明確，第一類(lèi)為低風(fēng)險(xiǎn)，第二類(lèi)為中等風(fēng)險(xiǎn)，第三類(lèi)為較高風(fēng)險(xiǎn)。3.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是？A.在中國(guó)境內(nèi)有住所的個(gè)人B.境外生產(chǎn)企業(yè)C.在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)D.任意具備研發(fā)能力的組織答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第九條規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)；境外申請(qǐng)人需指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)作為代理人。4.從事第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可？A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)審批。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)取得？A.經(jīng)營(yíng)備案憑證B.經(jīng)營(yíng)許可證C.生產(chǎn)許可證D.產(chǎn)品注冊(cè)證答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，第二類(lèi)需備案。6.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行處理時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合？A.企業(yè)內(nèi)部清潔標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)協(xié)會(huì)制定的規(guī)范C.國(guó)家制定的清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行制定的流程答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條規(guī)定，重復(fù)使用的醫(yī)療器械處理應(yīng)符合國(guó)家制定的清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范。7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括？A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者本人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第六條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位為報(bào)告主體，患者可通過(guò)上述主體報(bào)告，但非直接責(zé)任主體。8.對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在缺陷，可能危害人體健康的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)？A.繼續(xù)銷(xiāo)售，待后續(xù)改進(jìn)B.立即停止生產(chǎn)，通知經(jīng)營(yíng)使用單位和消費(fèi)者，召回產(chǎn)品并記錄C.向行業(yè)協(xié)會(huì)報(bào)告，由協(xié)會(huì)處理D.僅對(duì)已出現(xiàn)問(wèn)題的批次進(jìn)行處理答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條規(guī)定，注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷應(yīng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)單位和消費(fèi)者，召回并記錄，同時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)管部門(mén)。9.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是？A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.衛(wèi)生健康主管部門(mén)D.廣播電視主管部門(mén)答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的審查由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。10.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，最高可處多少罰款？A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.30萬(wàn)元答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)三類(lèi)器械的，貨值不足1萬(wàn)的，處20萬(wàn)至30萬(wàn)元罰款。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，應(yīng)如何處罰？A.警告，責(zé)令改正B.處5萬(wàn)元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款D.吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條規(guī)定，未按技術(shù)要求生產(chǎn)的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，處5萬(wàn)-10萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)許可證。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，應(yīng)？A.責(zé)令改正，給予警告B.處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款C.吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定，未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)-5萬(wàn)元罰款。13.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械，應(yīng)？A.警告，責(zé)令改正B.處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款C.由衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)直接責(zé)任人員依法給予處分D.吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)許可證答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十條規(guī)定，重復(fù)使用一次性器械的，由衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)直接責(zé)任人員依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)單位處5萬(wàn)-10萬(wàn)元罰款。14.國(guó)家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)制度，該制度的實(shí)施部門(mén)是？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)D.國(guó)家醫(yī)療保障局答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定，唯一標(biāo)識(shí)制度由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定。15.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第六十二條規(guī)定，注冊(cè)證有效期為5年，屆滿(mǎn)需延續(xù)注冊(cè)。16.對(duì)需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，下列哪項(xiàng)不能作為臨床評(píng)價(jià)的依據(jù)？A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)B.文獻(xiàn)研究數(shù)據(jù)C.實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)D.真實(shí)世界證據(jù)答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十四條規(guī)定，臨床評(píng)價(jià)可采用同品種臨床數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、真實(shí)世界證據(jù)等，實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物實(shí)驗(yàn)不屬于臨床評(píng)價(jià)依據(jù)。17.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求是？A.確保產(chǎn)品外觀符合要求B.確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求C.確保產(chǎn)品包裝符合運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)D.確保產(chǎn)品價(jià)格合理答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三條規(guī)定，GMP核心是通過(guò)對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的控制，確保產(chǎn)品持續(xù)符合法定要求。18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)？A.向庫(kù)房所在地備案B.向原發(fā)證部門(mén)備案C.無(wú)需備案D.重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，跨設(shè)區(qū)的市設(shè)庫(kù)房需向原發(fā)證部門(mén)備案，無(wú)需額外許可。19.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”是指？A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)B.皮膚輕微擦傷C.頭痛持續(xù)1天D.惡心嘔吐答案：A解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第六十三條定義，嚴(yán)重傷害包括導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)、永久性損傷等。20.對(duì)已上市的醫(yī)療器械進(jìn)行較大變更，可能影響安全有效的，應(yīng)當(dāng)？A.無(wú)需處理B.申請(qǐng)變更注冊(cè)C.重新備案D.提交年度報(bào)告答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十四條規(guī)定，發(fā)生可能影響安全有效的重大變更，需申請(qǐng)變更注冊(cè)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械的有？A.手術(shù)衣B.體溫計(jì)C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).醫(yī)用冷敷貼（僅物理降溫）答案：AD解析：根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，手術(shù)衣（14-10）、醫(yī)用冷敷貼（09-02）為一類(lèi)；體溫計(jì)（20-04）為二類(lèi)，醫(yī)用脫脂棉（14-01）為二類(lèi)。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù)包括？A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)C.對(duì)產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)D.僅對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)答案：ABC解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定，注冊(cè)人/備案人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)，包括質(zhì)量體系、不良事件監(jiān)測(cè)等。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地B.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員C.保證產(chǎn)品質(zhì)量的管理制度D.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABC解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需具備生產(chǎn)場(chǎng)地、技術(shù)人員、管理制度等條件；售后服務(wù)能力非生產(chǎn)許可必備條件。4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有？A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行C.對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，逐臺(tái)建立使用檔案D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患，立即停止使用并通知注冊(cè)人、備案人答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五、五十六、五十七條規(guī)定，使用單位需履行進(jìn)貨查驗(yàn)、維護(hù)保養(yǎng)、建立檔案、隱患報(bào)告等義務(wù)。5.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括？A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品比較D.法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條規(guī)定，廣告不得含斷言保證、治愈率、比較性?xún)?nèi)容及其他禁止內(nèi)容。6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的行政強(qiáng)制措施包括？A.查封違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械B.扣押違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械C.查封用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施D.扣押用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條規(guī)定，藥監(jiān)部門(mén)可查封、扣押相關(guān)產(chǎn)品、場(chǎng)所、設(shè)施、工具設(shè)備。7.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)情形包括？A.不良事件監(jiān)測(cè)顯示產(chǎn)品可能存在安全隱患B.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在安全隱患C.產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝等發(fā)生微小變更D.其他需要進(jìn)行再評(píng)價(jià)的情形答案：ABD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第四十二條規(guī)定，再評(píng)價(jià)啟動(dòng)情形包括不良事件、科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)隱患及其他情形；微小變更不必然啟動(dòng)。8.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品來(lái)源包括？A.注冊(cè)申請(qǐng)人生產(chǎn)的試制樣品B.委托其他企業(yè)生產(chǎn)的樣品C.市場(chǎng)上購(gòu)買(mǎi)的樣品D.研發(fā)階段的實(shí)驗(yàn)樣品答案：AB解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十七條規(guī)定，注冊(cè)檢驗(yàn)樣品應(yīng)為注冊(cè)申請(qǐng)人或受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的試制樣品。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷B.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)C.具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理工作經(jīng)驗(yàn)D.取得相應(yīng)的資格證書(shū)答案：AB解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，質(zhì)量管理人員需具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)，熟悉法規(guī)；經(jīng)驗(yàn)和資格證書(shū)非強(qiáng)制要求。10.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合的要求包括？A.符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定的配置規(guī)劃B.取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證C.具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員D.符合國(guó)家關(guān)于大型醫(yī)用設(shè)備管理的其他規(guī)定答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十八條規(guī)定，配置大型醫(yī)用設(shè)備需符合配置規(guī)劃、取得許可證、具備技術(shù)條件及其他規(guī)定。三、判斷題（每題2分，共20分）1.一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證的有效期為5年。（）答案：×解析：一類(lèi)醫(yī)療器械備案無(wú)固定有效期，變更備案信息需更新備案。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十四條允許生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)全部或部分產(chǎn)品，但需符合條件并備案。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證但已備案的一類(lèi)醫(yī)療器械。（）答案：√解析：一類(lèi)醫(yī)療器械需備案，經(jīng)營(yíng)已備案的一類(lèi)器械合法。4.醫(yī)療器械使用單位可以使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條禁止使用未注冊(cè)、無(wú)合格證明的器械。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度，不得越級(jí)報(bào)告。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十一條規(guī)定，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。6.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為2年。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十四條規(guī)定，廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年。7.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以是境外企業(yè)，無(wú)需在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立機(jī)構(gòu)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第九條規(guī)定，境外注冊(cè)人需指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)作為代理人。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十八條規(guī)定，生產(chǎn)條件變化不符合要求的，應(yīng)立即整改并報(bào)告。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨區(qū)域設(shè)立分支機(jī)構(gòu)的，無(wú)需單獨(dú)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十九條規(guī)定，跨區(qū)域設(shè)分支機(jī)構(gòu)需單獨(dú)申請(qǐng)?jiān)S可或備案。10.對(duì)已注銷(xiāo)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，原注冊(cè)人不得繼續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第六十七條規(guī)定，注冊(cè)證注銷(xiāo)后，不得繼續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)售。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用范圍：注冊(cè)適用于二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械；備案適用于一類(lèi)醫(yī)療器械。（2）審批部門(mén)：注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批（三類(lèi)國(guó)家局，二類(lèi)省局）；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案。（3）提交材料：注冊(cè)需提交臨床評(píng)價(jià)資料、質(zhì)量體系核查等；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等基本材料。（4）程序：注冊(cè)需經(jīng)過(guò)技術(shù)審評(píng)、行政審批；備案為形式審查。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容有哪些？答案：（1）機(jī)構(gòu)與人員：明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人，配備專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。（2）廠房與設(shè)施：符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求的場(chǎng)地、環(huán)境控制。（3）設(shè)備：生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備符合要求并定期維護(hù)。（4）文件管理：建立質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄等。（5）生產(chǎn)管理：按工藝規(guī)程生產(chǎn)，做好生產(chǎn)記錄。（6）質(zhì)量控制：原材料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)，不合格品控制。（7）銷(xiāo)售與售后服務(wù)：建立銷(xiāo)售記錄，處理投訴和不良事件。（8）不合格品控制：標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、處理。3.醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？答案：（1）查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)：包括醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證/備案憑證。（2）查驗(yàn)產(chǎn)品合格證明文件：核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告。（3）建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄：記錄產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、供貨者名稱(chēng)及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等，保存期限不少于產(chǎn)品使用期限屆滿(mǎn)后2年，植入類(lèi)器械保存不少于5年。（4）不得采購(gòu)未依法注冊(cè)/備案、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主要流程是什么？答案：（1）發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件：注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過(guò)日常監(jiān)測(cè)、患者反饋等途徑發(fā)現(xiàn)。（2）初步評(píng)估：判斷是否屬于需要報(bào)告的不良事件（導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡/嚴(yán)重傷害）。（3）報(bào)告時(shí)限：導(dǎo)致死亡的，應(yīng)在7日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致的，應(yīng)在20日內(nèi)報(bào)告；群體不良事件立即報(bào)告。（4）提交通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。（5）后續(xù)跟蹤：對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查、分析，及時(shí)提交補(bǔ)充報(bào)告。五、案例分析題（共20分）案例：2024年10月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)某型號(hào)血壓計(jì)，實(shí)際生產(chǎn)