2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例考試題庫(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.使用范圍D.技術(shù)復(fù)雜度答案：B（依據(jù)第四條：醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行分類管理，分類規(guī)則由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為第一類、第二類和第三類）2.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（依據(jù)第十六條：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年）3.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案的受理部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C（依據(jù)第十五條：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.國際標(biāo)準(zhǔn)答案：C（依據(jù)第三十二條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C（依據(jù)第四十一條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案）6.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)慣例C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)定D.衛(wèi)生主管部門答案：A（依據(jù)第五十五條：醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行處理）7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)不良事件報(bào)告進(jìn)行（）。A.統(tǒng)計(jì)分析B.現(xiàn)場(chǎng)核查C.行政處罰D.召回管理答案：A（依據(jù)第六十一條：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)不良事件報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、分析、評(píng)估，及時(shí)報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門）8.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）的規(guī)定處理。A.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警B.緊急控制措施C.召回D.銷毀答案：B（依據(jù)第七十二條：對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定處理）9.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：D（依據(jù)第八十一條：未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，貨值金額不足1萬元的，并處50萬元以上100萬元以下罰款）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處（）的罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：C（依據(jù)第八十六條：未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，處5萬元以上10萬元以下罰款）11.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有（）標(biāo)識(shí)。A.英文B.中文C.原產(chǎn)國語言D.國際通用答案：B（依據(jù)第三十九條：進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽）12.醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）。A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康部門D.廣電部門答案：B（依據(jù)第七十八條：醫(yī)療器械廣告的審查由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)）13.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立（），對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性全面負(fù)責(zé)。A.質(zhì)量管理制度B.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度C.追溯制度D.以上都是答案：D（依據(jù)第九條：注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，建立產(chǎn)品追溯體系，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性全面負(fù)責(zé)）14.創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批的啟動(dòng)條件是（）。A.具有顯著臨床價(jià)值B.技術(shù)原理先進(jìn)C.國內(nèi)首創(chuàng)D.以上都是答案：D（依據(jù)第十七條：對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批，重點(diǎn)支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對(duì)具有核心發(fā)明專利、技術(shù)原理先進(jìn)、國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先、顯著臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批）15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：A（依據(jù)第八十九條：未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款）16.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處（）的罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：C（依據(jù)第九十條：重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械或未按規(guī)定銷毀的，情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上20萬元以下罰款）17.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)；并處（）的罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上30萬元以下C.30萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：B（依據(jù)第九十三條：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，處10萬元以上30萬元以下罰款）18.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的（）進(jìn)行評(píng)估。A.生產(chǎn)條件B.技術(shù)水平C.質(zhì)量管理能力D.以上都是答案：D（依據(jù)第三十四條：委托生產(chǎn)的，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估）19.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）一致。A.產(chǎn)品實(shí)際性能B.注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容C.廣告宣傳內(nèi)容D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：B（依據(jù)第三十八條：標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致）20.對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)B.免于臨床評(píng)價(jià)C.僅需動(dòng)物實(shí)驗(yàn)D.由企業(yè)自行決定答案：A（依據(jù)第二十九條：對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)）21.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（依據(jù)第二十二條：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年）22.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營許可。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C（依據(jù)第四十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可）23.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求，對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械進(jìn)行（）。A.日常維護(hù)B.周期性維護(hù)C.年度維護(hù)D.以上都是答案：B（依據(jù)第五十六條：使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書要求對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械進(jìn)行周期性維護(hù)）24.醫(yī)療器械不良事件是指（）。A.正常使用中發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的事件B.錯(cuò)誤使用中發(fā)生的傷害事件C.質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的傷害事件D.以上都是答案：A（依據(jù)第六十條：醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件）25.對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在缺陷的，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止生產(chǎn)B.通知相關(guān)經(jīng)營、使用單位和消費(fèi)者C.召回已上市銷售的產(chǎn)品D.以上都是答案：D（依據(jù)第六十六條：注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營、使用單位和消費(fèi)者，召回已上市產(chǎn)品，及時(shí)報(bào)告）26.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示（）。A.工作證B.執(zhí)法證件C.檢查通知書D.單位介紹信答案：B（依據(jù)第七十三條：監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密）27.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行。A.三級(jí)甲等醫(yī)院B.符合規(guī)定條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.企業(yè)實(shí)驗(yàn)室D.以上均可答案：B（依據(jù)第二十五條：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合規(guī)定條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行）28.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性B.準(zhǔn)確性C.完整性D.以上都是答案：D（依據(jù)第十四條：注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)）29.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門備案B.重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可C.無需變更D.向省級(jí)部門報(bào)告答案：B（依據(jù)第二十四條：生產(chǎn)地址非文字性變更的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可）30.醫(yī)療器械廣告中不得含有（）。A.功效斷言B.醫(yī)生推薦語C.治愈率數(shù)據(jù)D.以上都是答案：D（依據(jù)第七十七條：醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用廣告代言人作推薦、證明；不得含有說明治愈率或者有效率的內(nèi)容）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共20題）1.下列屬于醫(yī)療器械定義范疇的有（）。A.手術(shù)器械B.心電圖機(jī)C.隱形眼鏡護(hù)理液D.避孕套答案：ABCD（依據(jù)第二條：醫(yī)療器械包括直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品）2.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評(píng)價(jià)資料答案：ABCD（依據(jù)第十五條：注冊(cè)申請(qǐng)資料包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地B.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備答案：ABCD（依據(jù)第二十條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件包括生產(chǎn)場(chǎng)地、專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理制度等）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.售后服務(wù)制度答案：ABCD（依據(jù)第四十二條：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄、質(zhì)量管理制度，提供售后服務(wù)）5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)B.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料C.不得使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件的醫(yī)療器械D.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行處理答案：ABCD（依據(jù)第五十四條至第五十六條：使用單位需檢查維護(hù)、保存資料、禁止使用不合格產(chǎn)品、處理重復(fù)使用器械）6.應(yīng)當(dāng)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的情形包括（）。A.采用新技術(shù)新材料的醫(yī)療器械B.與已上市產(chǎn)品存在差異的醫(yī)療器械C.需進(jìn)行注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械D.需進(jìn)行注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械答案：ABCD（依據(jù)第二十九條：需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的情形包括創(chuàng)新產(chǎn)品、與已上市產(chǎn)品有差異的產(chǎn)品、第二類和第三類注冊(cè)產(chǎn)品等）7.醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的內(nèi)容包括（）。A.注冊(cè)人名稱和住所B.產(chǎn)品名稱C.型號(hào)、規(guī)格D.有效期答案：ABCD（依據(jù)第十七條：注冊(cè)證應(yīng)載明注冊(cè)人名稱和住所、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、有效期等）8.醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括（）。A.生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況B.產(chǎn)品注冊(cè)備案情況C.不良事件監(jiān)測(cè)情況D.廣告發(fā)布情況答案：ABCD（依據(jù)第七十三條：監(jiān)督檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行、注冊(cè)備案、不良事件監(jiān)測(cè)、廣告發(fā)布等）9.醫(yī)療器械召回的類型包括（）。A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.自愿召回D.強(qiáng)制召回答案：AB（依據(jù)第六十六條：召回包括注冊(cè)人、備案人主動(dòng)召回和藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回）10.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址C.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期D.注冊(cè)證編號(hào)答案：ABCD（依據(jù)第三十八條：標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)信息、生產(chǎn)日期、使用期限、注冊(cè)證編號(hào)等）11.下列屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害的情形有（）。A.危及生命B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害C.導(dǎo)致機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷D.需要住院治療或延長住院時(shí)間答案：ABCD（依據(jù)第六十條：嚴(yán)重傷害包括危及生命、導(dǎo)致永久性功能/結(jié)構(gòu)損傷、需住院或延長住院時(shí)間）12.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以是（）。A.境內(nèi)企業(yè)B.境外企業(yè)C.境內(nèi)自然人D.境外自然人答案：AB（依據(jù)第九條：注冊(cè)人、備案人應(yīng)為企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)，自然人不能作為注冊(cè)人、備案人）13.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容包括（）。A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.文件管理答案：ABCD（依據(jù)第三十二條：生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范包括機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、文件管理等內(nèi)容）14.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的內(nèi)容包括（）。A.批準(zhǔn)文號(hào)B.廣告發(fā)布內(nèi)容C.批準(zhǔn)日期D.有效期答案：ACD（依據(jù)第七十八條：廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)載明批準(zhǔn)文號(hào)、批準(zhǔn)日期、有效期等）15.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任包括（）。A.沒收違法所得B.沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械C.并處違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額15倍以上30倍以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)答案：ABCD（依據(jù)第八十二條：未取得經(jīng)營許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，沒收違法所得和產(chǎn)品，并處15-30倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理許可申請(qǐng)）16.醫(yī)療器械使用單位使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，應(yīng)（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.沒收違法使用的醫(yī)療器械C.違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)答案：ABCD（依據(jù)第九十條：使用過期等醫(yī)療器械的，責(zé)令改正、警告，沒收產(chǎn)品，貨值不足1萬的處5-10萬罰款，情節(jié)嚴(yán)重的暫停執(zhí)業(yè)）17.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件包括（）。A.具有與所檢驗(yàn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)條件和能力B.有完善的檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系C.有符合規(guī)定的檢驗(yàn)人員D.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門認(rèn)定答案：ABCD（依據(jù)第六十二條：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需具備檢驗(yàn)條件和能力、質(zhì)量管理體系、檢驗(yàn)人員，并經(jīng)認(rèn)定）18.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃C.開展不良事件監(jiān)測(cè)D.報(bào)告產(chǎn)品安全事件答案：ABCD（依據(jù)第九條、第六十條：注冊(cè)人、備案人需建立質(zhì)量管理體系，制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，監(jiān)測(cè)不良事件，報(bào)告安全事件）19.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.有與開展臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施C.有完善的臨床試驗(yàn)管理制度D.已按照規(guī)定備案答案：ABCD（依據(jù)第二十五條：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需具備專業(yè)人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度，并備案）20.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括（）。A.查封違法生產(chǎn)經(jīng)營場(chǎng)所B.扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械C.查封可能危害人體健康的醫(yī)療器械D.扣押用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備答案：ABCD（依據(jù)第七十四條：藥監(jiān)部門可查封場(chǎng)所、扣押產(chǎn)品及工具設(shè)備，查封/扣押可能危害健康的產(chǎn)品）三、判斷題（每題1分，共30題）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。（）答案：√（依據(jù)第四條）2.進(jìn)口的第一類醫(yī)療器械備案，由境外備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。（）答案：×（依據(jù)第十五條：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，由境外備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向口岸所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門提交資料）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)未取得注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械。（）答案：×（依據(jù)第二十一條：生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得注冊(cè)證或備案憑證）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要備案。（）答案：×（依據(jù)第四十一條：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可和備案）5.醫(yī)療器械使用單位可以使用未依法注冊(cè)但符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。（）答案：×（依據(jù)第五十四條：使用單位不得使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件的醫(yī)療器械）6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行強(qiáng)制報(bào)告制度。（）答案：√（依據(jù)第六十條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告）7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行召回產(chǎn)品，無需向藥監(jiān)部門報(bào)告。（）答案：×（依據(jù)第六十六條：召回產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告）8.醫(yī)療器械廣告可以含有“最新技術(shù)”“最佳療效”等宣傳用語。（）答案：×（依據(jù)第七十七條：廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。（）答案：×（依據(jù)第三十四條：委托生產(chǎn)的，受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和能力）10.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以僅使用英文標(biāo)識(shí)。（）答案：×（依據(jù)第三十九條：進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽）11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在未備案的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（）答案：×（依據(jù)第二十五條：臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在符合規(guī)定條件并備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行）12.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。（）答案：×（依據(jù)第二十二條：應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日提出延續(xù)申請(qǐng)）13.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）答案：×（依據(jù)第五十五條：一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用）14.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告。（）答案：×（依據(jù)第九十三條：檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，依法承擔(dān)法律責(zé)任）15.醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員可以泄露被檢查單位的商業(yè)秘密。（）答案：×（依據(jù)第七十三條：監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)保守被檢查單位的商業(yè)秘密）16.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人無需對(duì)其產(chǎn)品的售后服務(wù)負(fù)責(zé)。（）答案：×（依據(jù)第四十二條：注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)）17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械。（）答案：×（依據(jù)第四十二條：經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法注冊(cè)、無合格證明文件的醫(yī)療器械）18.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)可以不向藥監(jiān)部門報(bào)告評(píng)估結(jié)果。（）答案：×（依據(jù)第六十一條：監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥監(jiān)部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告評(píng)估結(jié)果）19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更生產(chǎn)許可證。（）答案：√（依據(jù)第二十四條：企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更）20.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。（）答案：×（依據(jù)第七十八條：廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年）21.醫(yī)療器械使用單位可以將大型醫(yī)療器械的維護(hù)工作委托給第三方機(jī)構(gòu)。（）答案：√（依據(jù)第五十六條：使用單位可以委托具備條件的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行維護(hù)）22.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以是境外企業(yè)。（）答案：√（依據(jù)第九條：注冊(cè)人可以是境外企業(yè)，需指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人）23.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍的產(chǎn)品。（）答案：×（依據(jù)第二十一條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品種類進(jìn)行生產(chǎn)）24.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不建立銷售記錄制度。（）答案：×（依據(jù)第四十二條：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度）25.醫(yī)療器械不良事件中的“可能導(dǎo)致人體傷害”不需要報(bào)告。（）答案：×（依據(jù)第六十條：可能導(dǎo)致人體傷害的事件也應(yīng)當(dāng)報(bào)告）26.醫(yī)療器械召回后，無需對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。（）答案：×（依據(jù)第六十六條：召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并向藥監(jiān)部門報(bào)告）27.醫(yī)療器械廣告可以在未經(jīng)審查的情況下發(fā)布。（）答案：×（依據(jù)第七十七條：發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)）28.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以使用未經(jīng)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝。（）答案：×（依據(jù)第三十二條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝需驗(yàn)證）29.醫(yī)療器械使用單位可以使用無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：×（依據(jù)第五十四條：禁止使用無合格證明文件的醫(yī)療器械）30.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門可以對(duì)企業(yè)進(jìn)行任意次數(shù)的監(jiān)督檢查。（）答案：×（依據(jù)第七十三條：監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃，避免重復(fù)檢查）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用范圍：注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械，備案適用于第一類醫(yī)療器械；（2）審查程序：注冊(cè)需經(jīng)過技術(shù)審評(píng)和行政審批，備案僅需形式審查；（3）管理部門：第二類醫(yī)療器械注冊(cè)由省級(jí)藥監(jiān)部門審批，第三類由國家藥監(jiān)局審批；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)部門辦理；（4）法律責(zé)任：未注冊(cè)生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械屬于嚴(yán)重違法行為，未備案生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械處罰相對(duì)較輕。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量責(zé)任有哪些？答案：（1）建立并有效運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；（2）按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（3）對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠；（4）定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查并報(bào)告；（5）對(duì)產(chǎn)品安全事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和召回；（6）配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的義務(wù)包括哪些？答案：（1）建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件；（2）建立銷售記錄制度，記錄銷售信息；（3）按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；（4）不得經(jīng)營未依法注冊(cè)、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（5）配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查；（6）報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。4.醫(yī)療器械使用單位的主要義務(wù)有哪些？答案：（1）采購合法的醫(yī)療器械，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件；（2）妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料；（3）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)和保養(yǎng)；（4）不得使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（5）重復(fù)使用的醫(yī)療器械按產(chǎn)品說明書處理，一次性使用的不得重復(fù)使用；（6）報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；（7）配合藥監(jiān)部門和衛(wèi)生主管部門的監(jiān)督檢查。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容是什么？答案：（1）收集不良事件信息，包括醫(yī)療器械在正常使用中發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的事件；（2）對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)估，判斷事件的嚴(yán)重程度和關(guān)聯(lián)性；（3）向藥監(jiān)部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告監(jiān)測(cè)結(jié)果；（4）對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，推動(dòng)注冊(cè)人、備案人采取召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（5）定期發(fā)布不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告，指導(dǎo)臨床合理使用。6.醫(yī)療器械廣告的禁止性內(nèi)容有哪些？答案：（1）不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；（2）不得利用廣告代言人作推薦、證明；（3）不得含有說明治愈率或者有效率的內(nèi)容；（4）不得與其他醫(yī)療器械的功效和安全性進(jìn)行比較；（5）不得含有法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容；（6）廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、誤導(dǎo)性信息。7.醫(yī)療器械召回的程序包括哪些步驟？答案：（1）注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷，立即停止生產(chǎn)，通知經(jīng)營、使用單位和消費(fèi)者；（2）制定召回計(jì)劃，明確召回范圍、程序、時(shí)限等；（3）向藥監(jiān)部門報(bào)告召回計(jì)劃；（4）實(shí)施召回，記錄召回信息；（5）對(duì)召回的醫(yī)療器械進(jìn)行處理（修復(fù)、銷毀等）；（6）對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，形成召回總結(jié)報(bào)告并提交藥監(jiān)部門；（7）藥監(jiān)部門認(rèn)為必要時(shí)，可責(zé)令召回并監(jiān)督實(shí)施。8.醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的重點(diǎn)內(nèi)容有哪些？答案：（1）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營/使用質(zhì)量管理規(guī)范的情況；（2）產(chǎn)品注冊(cè)、備案、標(biāo)簽和說明書的合規(guī)性；（3）不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告情況；（4）廣告發(fā)布的合法性；（5）產(chǎn)品追溯體系的建立和運(yùn)行情況；（6）對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況；（7）法律、法規(guī)規(guī)定的其他內(nèi)容。9.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的法律責(zé)任是什么？答案：（1）沒收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；（2）違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處50萬元以上100萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)；（4）對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。10.醫(yī)療器械使用單位使用過期醫(yī)療器械的法律責(zé)任是什么？答案：（1）由衛(wèi)生主管部門責(zé)