2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司年度自查報(bào)告2025年，我司嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GSP”）等法律法規(guī)要求，以保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全、維護(hù)患者健康權(quán)益為核心目標(biāo)，全面開(kāi)展年度經(jīng)營(yíng)活動(dòng)自查工作。本次自查覆蓋企業(yè)資質(zhì)、質(zhì)量管理體系運(yùn)行、采購(gòu)與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售與售后服務(wù)、不良事件監(jiān)測(cè)等全流程環(huán)節(jié)，通過(guò)資料核查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、人員訪談等方式，系統(tǒng)梳理經(jīng)營(yíng)管理現(xiàn)狀，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：一、企業(yè)基本情況概述我司成立于2018年，注冊(cè)地址為XX市XX區(qū)XX路XX號(hào)，經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售（具體品類(lèi)包括醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械、植入材料和人工器官、醫(yī)用高分子材料及制品等），持有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（編號(hào)：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許2018XXXX號(hào)）和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（編號(hào)：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備2018XXXX號(hào)），許可證有效期至2028年12月31日。截至2025年12月，公司注冊(cè)資本5000萬(wàn)元，在職員工86人，其中質(zhì)量管理人員12人（含質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名、質(zhì)量管理員3名、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)員4名、售后服務(wù)專(zhuān)員4名），均具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景（醫(yī)學(xué)、生物工程、藥學(xué)等），且全部通過(guò)醫(yī)療器械法規(guī)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并考核合格。公司倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施位于XX市XX區(qū)XX物流園，總面積3200平方米，劃分為待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、冷藏冷凍區(qū)等功能區(qū)域，配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、冷鏈運(yùn)輸設(shè)備（醫(yī)用冷藏車(chē)2輛、便攜式冷藏箱15臺(tái)）、通風(fēng)除濕裝置、防蟲(chóng)防鼠設(shè)施等，滿(mǎn)足不同類(lèi)別醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求。2025年未發(fā)生倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施變更或跨區(qū)域經(jīng)營(yíng)情況。二、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況公司始終將質(zhì)量管理作為核心工作，嚴(yán)格按照GSP要求建立并持續(xù)完善質(zhì)量管理體系。2025年，結(jié)合《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》等新規(guī)要求，對(duì)《質(zhì)量管理制度》《崗位職責(zé)》《操作流程》等28項(xiàng)文件進(jìn)行修訂，新增《UDI追溯管理規(guī)程》《高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)控方案》等制度，確保體系文件與法規(guī)同步更新。年內(nèi)開(kāi)展2次全面內(nèi)部審核（4月、10月），覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、售后等全環(huán)節(jié)，共發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)12項(xiàng)（主要涉及部分批次驗(yàn)收記錄簽字不全、冷鏈運(yùn)輸溫度記錄間隔超標(biāo)準(zhǔn)），均在15個(gè)工作日內(nèi)完成整改并驗(yàn)證；開(kāi)展3次專(zhuān)項(xiàng)檢查（針對(duì)植入類(lèi)器械追溯、冷鏈產(chǎn)品管理、供應(yīng)商資質(zhì)復(fù)核），未發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人直接向總經(jīng)理匯報(bào)工作，年內(nèi)召開(kāi)6次質(zhì)量分析會(huì)，重點(diǎn)討論高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品管理、客戶(hù)投訴處理、法規(guī)動(dòng)態(tài)應(yīng)對(duì)等議題，形成會(huì)議紀(jì)要并跟蹤落實(shí)。三、采購(gòu)與驗(yàn)收管理采購(gòu)環(huán)節(jié)嚴(yán)格執(zhí)行供應(yīng)商審核制度，建立《合格供應(yīng)商名錄》，對(duì)首次合作供應(yīng)商實(shí)施“資質(zhì)審核+現(xiàn)場(chǎng)考察”雙核查（資質(zhì)包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)/備案證、授權(quán)委托書(shū)等，現(xiàn)場(chǎng)考察重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)/倉(cāng)儲(chǔ)條件、質(zhì)量控制能力），2025年新增供應(yīng)商15家，均通過(guò)審核并錄入名錄；對(duì)已合作供應(yīng)商實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，每半年復(fù)核資質(zhì)有效性，全年更新供應(yīng)商資質(zhì)文件42份，未發(fā)現(xiàn)超期或無(wú)效資質(zhì)。采購(gòu)訂單明確標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)等信息，采購(gòu)記錄完整保存，可追溯至每一批次產(chǎn)品。驗(yàn)收環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械驗(yàn)收規(guī)程》執(zhí)行，針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品制定差異化驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械核對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與隨貨同行單一致性；對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械增加產(chǎn)品合格證明文件核查；對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械（尤其是植入類(lèi)、介入類(lèi)）實(shí)施雙人驗(yàn)收，重點(diǎn)核查產(chǎn)品注冊(cè)證、消毒標(biāo)識(shí)（若適用）、最小銷(xiāo)售單元UDI信息，并抽取5%樣本與供應(yīng)商提供的檢測(cè)報(bào)告核對(duì)關(guān)鍵參數(shù)（如骨科植入物的材質(zhì)、尺寸）。2025年共驗(yàn)收入庫(kù)醫(yī)療器械896批次，其中3批次因包裝破損（2批次）、UDI信息缺失（1批次）判定為不合格，均按《不合格品管理制度》處理（隔離存放、登記臺(tái)賬、聯(lián)系供應(yīng)商退貨），無(wú)不合格品流入銷(xiāo)售環(huán)節(jié)。四、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理倉(cāng)庫(kù)嚴(yán)格實(shí)行分區(qū)管理，標(biāo)識(shí)清晰，不同類(lèi)別、批次產(chǎn)品按“先進(jìn)先出”原則存放，杜絕混放。溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)24小時(shí)運(yùn)行，自動(dòng)記錄間隔為30分鐘，歷史數(shù)據(jù)保存5年（滿(mǎn)足法規(guī)“至少保存3年”要求），2025年倉(cāng)庫(kù)常溫區(qū)溫濕度達(dá)標(biāo)率99.8%（僅2次因暴雨導(dǎo)致濕度短暫超標(biāo)，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警后1小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)除濕機(jī)恢復(fù)正常）；冷藏區(qū)（2-8℃）溫度達(dá)標(biāo)率100%，未出現(xiàn)超溫報(bào)警。養(yǎng)護(hù)工作由專(zhuān)職養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)，每月對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行循環(huán)檢查，重點(diǎn)關(guān)注效期產(chǎn)品（近效期6個(gè)月產(chǎn)品標(biāo)記預(yù)警，近效期3個(gè)月產(chǎn)品單獨(dú)存放并加快銷(xiāo)售）、易變質(zhì)產(chǎn)品（如生物制劑）的外觀、包裝、儲(chǔ)存條件，全年共開(kāi)展12次養(yǎng)護(hù)檢查，發(fā)現(xiàn)3批次醫(yī)用敷料因包裝輕微受潮（未影響內(nèi)在質(zhì)量），及時(shí)轉(zhuǎn)移至干燥區(qū)域并加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，未造成質(zhì)量損失。冷鏈產(chǎn)品管理方面，建立《冷鏈醫(yī)療器械管理制度》，明確運(yùn)輸前設(shè)備驗(yàn)證（冷藏車(chē)每年委托第三方機(jī)構(gòu)驗(yàn)證1次，2025年驗(yàn)證結(jié)果符合GB/T34399-2017要求）、運(yùn)輸中溫度監(jiān)測(cè)（使用帶GPS定位的溫度記錄儀，數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳至公司監(jiān)管平臺(tái)）、運(yùn)輸后溫度數(shù)據(jù)存檔（保存5年）等要求。2025年共運(yùn)輸冷鏈產(chǎn)品47批次，其中3次因交通擁堵導(dǎo)致運(yùn)輸時(shí)間延長(zhǎng)，均通過(guò)啟用備用冷藏箱（配備蓄冷劑）保障溫度穩(wěn)定，未出現(xiàn)脫冷情況。五、銷(xiāo)售與售后服務(wù)管理銷(xiāo)售環(huán)節(jié)嚴(yán)格核對(duì)客戶(hù)資質(zhì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶(hù)需提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，企業(yè)客戶(hù)需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證，個(gè)人客戶(hù)僅限購(gòu)買(mǎi)第一類(lèi)醫(yī)療器械（如體溫計(jì)）并登記身份證信息。銷(xiāo)售記錄涵蓋產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期、UDI信息等12項(xiàng)內(nèi)容，電子記錄與紙質(zhì)記錄同步保存，保存期限為產(chǎn)品有效期后2年（無(wú)有效期產(chǎn)品保存5年），2025年銷(xiāo)售記錄完整率100%。售后服務(wù)設(shè)立專(zhuān)職團(tuán)隊(duì)（4人），建立《客戶(hù)投訴處理流程》，承諾“24小時(shí)響應(yīng)、48小時(shí)現(xiàn)場(chǎng)處理”（針對(duì)緊急情況如植入器械異常）。2025年共受理客戶(hù)咨詢(xún)127次、投訴8次（其中5次為配送延遲，3次為產(chǎn)品包裝問(wèn)題），均在承諾時(shí)限內(nèi)解決，客戶(hù)滿(mǎn)意度98.6%。針對(duì)植入類(lèi)器械，嚴(yán)格執(zhí)行追溯管理，通過(guò)UDI系統(tǒng)可查詢(xún)從生產(chǎn)企業(yè)到使用患者的全流程信息，年內(nèi)配合監(jiān)管部門(mén)完成2次追溯核查，均符合要求。六、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告公司建立不良事件監(jiān)測(cè)體系，由質(zhì)量管理員兼任監(jiān)測(cè)員，負(fù)責(zé)收集、分析、報(bào)告不良事件。2025年通過(guò)客戶(hù)反饋、主動(dòng)回訪（每季度對(duì)植入類(lèi)器械使用單位回訪1次）、行業(yè)信息監(jiān)測(cè)等渠道，共收集可疑不良事件13例，其中“骨科鋼板斷裂”1例、“輸液器漏液”2例、“血壓計(jì)測(cè)量偏差”10例。經(jīng)分析，“骨科鋼板斷裂”事件涉及患者術(shù)后活動(dòng)不當(dāng)，非產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題；“輸液器漏液”為運(yùn)輸過(guò)程中擠壓導(dǎo)致，已改進(jìn)包裝；“血壓計(jì)測(cè)量偏差”為部分批次校準(zhǔn)誤差，已召回并更換。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，對(duì)“輸液器漏液”“血壓計(jì)測(cè)量偏差”2例可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量的事件向XX市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，均獲確認(rèn)并完成后續(xù)處理。七、合規(guī)性審查情況經(jīng)核查，公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》均在有效期內(nèi)，經(jīng)營(yíng)范圍與實(shí)際經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品一致（無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)）；網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售（若有）已按規(guī)定向XX市藥監(jiān)局備案，網(wǎng)店頁(yè)面標(biāo)注許可證信息，未出現(xiàn)虛假或夸大宣傳；廣告宣傳嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械廣告審查辦法》，2025年發(fā)布的5則產(chǎn)品宣傳資料均經(jīng)審核，無(wú)違規(guī)內(nèi)容；財(cái)務(wù)賬目清晰，未發(fā)現(xiàn)商業(yè)賄賂、偷稅漏稅等違法行為。八、存在問(wèn)題及整改措施本次自查雖未發(fā)現(xiàn)重大違規(guī)行為，但仍存在以下需改進(jìn)問(wèn)題：1.部分新入職員工對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（2025年修訂版）理解不夠深入，培訓(xùn)考核通過(guò)率92%（低于目標(biāo)95%）。整改措施：2026年1月前組織專(zhuān)題培訓(xùn)，邀請(qǐng)監(jiān)管部門(mén)專(zhuān)家授課，增加案例分析和閉卷考試環(huán)節(jié)，未達(dá)標(biāo)人員暫停獨(dú)立上崗。2.倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄偶爾因系統(tǒng)同步延遲導(dǎo)致電子記錄與紙質(zhì)記錄時(shí)間差超過(guò)5分鐘（全年發(fā)生4次）。整改措施：2026年3月前升級(jí)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，增加自動(dòng)同步功能，設(shè)置10分鐘自動(dòng)校驗(yàn)機(jī)制，確保雙記錄一致。3.個(gè)別供應(yīng)商（3家）資質(zhì)更新提醒不及時(shí)，存在“先使用后補(bǔ)證”情況（最晚延遲7天）。整改措施：優(yōu)化供應(yīng)商管理系統(tǒng)，設(shè)置資質(zhì)到期前60天、30天、15天三級(jí)預(yù)警，由采購(gòu)部專(zhuān)人跟蹤，未更新資質(zhì)前暫停采購(gòu)。九、未來(lái)改進(jìn)方向2026年，公司將以“強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控、提升管理效能”為目標(biāo)，重點(diǎn)推進(jìn)以下工作：1.深化UDI應(yīng)用：完成與國(guó)家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)從采購(gòu)到售后的全流程UDI自動(dòng)關(guān)聯(lián)，提升追溯效率。2.升級(jí)冷鏈設(shè)施：投入200萬(wàn)元采購(gòu)智能冷藏車(chē)（配備遠(yuǎn)程溫控、自動(dòng)除霜功能），新增200平方米陰涼庫(kù)，滿(mǎn)足未來(lái)高值冷鏈產(chǎn)品增長(zhǎng)需求。3.加強(qiáng)數(shù)字化管理：引入ERP系統(tǒng)，集成采購(gòu)、庫(kù)存、銷(xiāo)售、質(zhì)量數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)關(guān)