2025年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.大專以上學(xué)歷，且具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)B.本科以上學(xué)歷，且具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)C.本科以上學(xué)歷，且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.大專以上學(xué)歷，且具有5年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：C解析：《規(guī)范》第七條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。2.醫(yī)療器械儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與（）分開一定距離或有隔離措施。A.辦公區(qū)、生活區(qū)分開B.驗收區(qū)、發(fā)貨區(qū)分開C.合格品區(qū)、不合格品區(qū)分開D.冷藏區(qū)、常溫區(qū)分開答案：A解析：《規(guī)范》第十六條明確要求，儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施，避免交叉污染。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進行養(yǎng)護，養(yǎng)護記錄至少保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，保存（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3答案：C解析：《規(guī)范》第三十四條規(guī)定，養(yǎng)護記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至醫(yī)療器械有效期后1年；無有效期的，保存5年。4.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，記錄內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.運輸方式、運輸溫度記錄答案：D解析：《規(guī)范》第四十一條規(guī)定，銷售記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)企業(yè)名稱、許可證號或備案憑證號等，運輸記錄屬于運輸環(huán)節(jié)要求，不在銷售記錄強制內(nèi)容中。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械供貨者、購貨者的資質(zhì)進行審核，首營企業(yè)審核的內(nèi)容不包括（）A.供貨者的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證B.供貨者銷售人員的授權(quán)書、身份證復(fù)印件C.供貨者的質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽D.供貨者生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證答案：B解析：首營企業(yè)審核重點是企業(yè)資質(zhì)（如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可）、產(chǎn)品資質(zhì)（注冊證/備案憑證）及質(zhì)量保證能力，銷售人員授權(quán)書屬于首營品種審核時需核實的內(nèi)容（《規(guī)范》第二十五條）。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存設(shè)施設(shè)備，其中冷庫溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.2℃～8℃B.0℃～10℃C.8℃～20℃D.＜20℃答案：A解析：《規(guī)范》第十八條規(guī)定，冷庫溫度應(yīng)當(dāng)控制在2℃～8℃，陰涼庫溫度不超過20℃，常溫庫溫度為10℃～30℃。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購記錄，采購記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，保存（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3答案：C解析：《規(guī)范》第二十九條明確，采購記錄保存期限同養(yǎng)護記錄，即有效期后1年，無有效期保存5年。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即（）A.通知購貨者暫停銷售和使用B.向藥品監(jiān)督管理部門報告C.召回已銷售的醫(yī)療器械D.銷毀庫存缺陷產(chǎn)品答案：A解析：《規(guī)范》第五十三條規(guī)定，企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)立即暫停銷售，通知相關(guān)企業(yè)和使用單位，召回并記錄，同時向監(jiān)管部門報告。暫停銷售和通知是首要措施。9.從事體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，其驗收、儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合（）的相關(guān)規(guī)定。A.生物制品B.藥品C.無菌醫(yī)療器械D.植入性醫(yī)療器械答案：B解析：《規(guī)范》附則第五十七條明確，體外診斷試劑的經(jīng)營質(zhì)量管理適用本規(guī)范，其中驗收、儲存、運輸活動還應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理人員、驗收、養(yǎng)護等崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)保存至（）A.員工離職后1年B.員工離職后2年C.員工離職后3年D.長期保存答案：C解析：《規(guī)范》第九條規(guī)定，培訓(xùn)檔案應(yīng)當(dāng)保存至員工離職后3年，確保追溯性。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)至少（）開展一次。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：《規(guī)范》第十一條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少開展一次內(nèi)部審核，確保體系有效運行。12.醫(yī)療器械驗收應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)簽以及（）進行檢查、核對。A.說明書B.運輸溫度記錄C.合格證明文件D.生產(chǎn)企業(yè)信用記錄答案：C解析：《規(guī)范》第三十條規(guī)定，驗收需檢查外觀、包裝、標(biāo)簽、合格證明文件，并與采購記錄核對。13.企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核，考核內(nèi)容不包括（）A.承運方的運輸資質(zhì)B.運輸設(shè)施設(shè)備C.運輸人員健康證明D.運輸管理體系答案：C解析：考核重點是承運方的運輸能力（資質(zhì)、設(shè)施、管理體系），運輸人員健康證明非強制要求（《規(guī)范》第四十四條）。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)機構(gòu)或者人員，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備（）A.專職售后服務(wù)人員B.兼職售后服務(wù)人員C.生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的售后服務(wù)人員D.醫(yī)學(xué)專業(yè)背景的售后服務(wù)人員答案：A解析：《規(guī)范》第四十二條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職售后服務(wù)人員，其他企業(yè)可根據(jù)需要配備專職或兼職人員。15.不合格醫(yī)療器械的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）A.醫(yī)療器械有效期后1年B.醫(yī)療器械有效期后2年C.3年D.5年答案：A解析：《規(guī)范》第五十條規(guī)定，不合格品處理記錄保存期限同采購、銷售記錄，即有效期后1年，無有效期保存5年。16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備進行（）A.每日校準(zhǔn)B.每月維護C.定期驗證D.隨機抽查答案：C解析：《規(guī)范》第十七條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度監(jiān)測設(shè)備進行定期驗證，確保符合規(guī)定要求。17.首營品種審核時，除審核產(chǎn)品的注冊證或備案憑證外，還應(yīng)當(dāng)審核（）A.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證協(xié)議B.產(chǎn)品的技術(shù)要求C.產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽D.生產(chǎn)企業(yè)的稅務(wù)登記證答案：A解析：《規(guī)范》第二十五條規(guī)定，首營品種審核需審核產(chǎn)品資質(zhì)（注冊證/備案憑證）、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)（許可證/備案憑證），并與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械出庫時進行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容不包括（）A.購貨者名稱、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況C.運輸方式、運輸溫度D.標(biāo)簽、標(biāo)識是否符合要求答案：C解析：出庫復(fù)核重點是產(chǎn)品信息與銷售記錄的一致性（名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等）及質(zhì)量狀況，運輸方式屬于運輸環(huán)節(jié)要求（《規(guī)范》第三十九條）。19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴處理制度，質(zhì)量投訴處理記錄應(yīng)當(dāng)保存（）A.至醫(yī)療器械有效期后1年B.3年C.5年D.長期保存答案：A解析：《規(guī)范》第五十二條規(guī)定，質(zhì)量投訴處理記錄保存期限同其他質(zhì)量記錄，即有效期后1年，無有效期保存5年。20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點，盤點周期至少為（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D解析：《規(guī)范》第三十五條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點，每年至少一次，確保賬物相符。二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、記錄和憑證答案：ABCD解析：《規(guī)范》第十二條規(guī)定，質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸醫(yī)療器械的人員進行健康檢查，健康檢查的要求包括（）A.每年至少一次B.患有傳染病或其他可能污染醫(yī)療器械疾病的人員不得從事直接接觸工作C.健康檔案保存至員工離職后1年D.健康證明在有效期內(nèi)答案：ABD解析：《規(guī)范》第十條規(guī)定，直接接觸醫(yī)療器械人員需每年健康檢查，患有傳染病或其他可能污染產(chǎn)品疾病的不得從事直接接觸工作，健康證明需在有效期內(nèi)；健康檔案保存期限未明確，但通常應(yīng)與培訓(xùn)檔案一致（離職后3年）。3.企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容至少包括（）A.明確雙方質(zhì)量責(zé)任B.供貨者提供符合規(guī)定的資料C.醫(yī)療器械質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求D.對質(zhì)量問題的處理措施答案：ABCD解析：《規(guī)范》第二十六條規(guī)定，質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)包括雙方質(zhì)量責(zé)任、資料提供、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、問題處理等內(nèi)容。4.醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)C.供貨者、驗收數(shù)量、驗收日期D.驗收結(jié)論、驗收人員簽名答案：ABCD解析：《規(guī)范》第三十一條規(guī)定，驗收記錄需包括產(chǎn)品信息（名稱、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)）、供貨者信息、驗收數(shù)量、日期、結(jié)論及驗收人員簽名。5.企業(yè)儲存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施C.符合安全用電要求的照明設(shè)備D.消防設(shè)施答案：ABCD解析：《規(guī)范》第十七條規(guī)定，庫房應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備、避光通風(fēng)防潮防蟲防鼠設(shè)施、照明設(shè)備、消防設(shè)施等。6.企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)提供的證明文件包括（）A.隨貨同行單（票）B.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復(fù)印件C.供貨者的許可證或備案憑證復(fù)印件D.產(chǎn)品合格證明文件答案：AD解析：《規(guī)范》第四十條規(guī)定，銷售時應(yīng)提供隨貨同行單（票）和產(chǎn)品合格證明文件；注冊證、許可證復(fù)印件屬于首營審核時提供的資料，非每次銷售必須。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格醫(yī)療器械進行控制，控制措施包括（）A.隔離存放B.標(biāo)識明確C.及時處理D.追溯不合格原因答案：ABCD解析：《規(guī)范》第四十九條規(guī)定，不合格品需隔離存放、明確標(biāo)識，及時分析原因并處理，做好記錄。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，發(fā)現(xiàn)不良事件后應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止銷售B.及時向藥品監(jiān)督管理部門報告C.通知相關(guān)企業(yè)和使用單位D.配合調(diào)查答案：BCD解析：《規(guī)范》第五十四條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)及時報告監(jiān)管部門，通知相關(guān)方，配合調(diào)查；若涉及產(chǎn)品缺陷，才需暫停銷售（非所有不良事件均需停售）。9.企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂運輸協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容包括（）A.運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任B.運輸時限C.運輸溫度要求D.信息反饋方式答案：ACD解析：《規(guī)范》第四十四條規(guī)定，運輸協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量責(zé)任、溫度要求、信息反饋等，運輸時限非強制內(nèi)容。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核，審核內(nèi)容包括（）A.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況B.設(shè)施設(shè)備的運行情況C.人員培訓(xùn)效果D.不良事件報告情況答案：ABCD解析：內(nèi)部審核需全面評估體系運行，包括制度執(zhí)行、設(shè)施設(shè)備、人員培訓(xùn)、不良事件管理等（《規(guī)范》第十一條）。三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需辦理經(jīng)營備案憑證。（）答案：√解析：《規(guī)范》第二條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需備案或許可。2.企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人可以同時擔(dān)任其他職務(wù)，只要不影響質(zhì)量管理工作。（）答案：×解析：《規(guī)范》第七條規(guī)定，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)是專職人員，不得在其他企業(yè)兼職。3.醫(yī)療器械儲存應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施，拆除外包裝的零貨可以與其他醫(yī)療器械混放。（）答案：×解析：《規(guī)范》第三十二條規(guī)定，拆除外包裝的零貨應(yīng)當(dāng)集中存放，不得與其他醫(yī)療器械混放。4.企業(yè)可以將醫(yī)療器械儲存在與辦公區(qū)共用的房間，只要采取隔離措施。（）答案：×解析：《規(guī)范》第十六條規(guī)定，儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，共用房間不符合要求。5.采購記錄、銷售記錄、驗收記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，無需紙質(zhì)備份。（）答案：×解析：《規(guī)范》第二十九、四十一、三十一條規(guī)定，記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，電子數(shù)據(jù)需符合數(shù)據(jù)安全要求，必要時需提供紙質(zhì)備份。6.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨者暫停銷售和使用，無需向監(jiān)管部門報告。（）答案：×解析：《規(guī)范》第五十三條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)缺陷需暫停銷售、通知相關(guān)方，并向監(jiān)管部門報告。7.從事角膜接觸鏡、助聽器等需要現(xiàn)場試戴、調(diào)試的醫(yī)療器械零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)知識的人員。（）答案：√解析：《規(guī)范》第四十三條規(guī)定，需現(xiàn)場試戴、調(diào)試的零售企業(yè)應(yīng)配備專業(yè)人員。8.企業(yè)可以將未經(jīng)驗收的醫(yī)療器械暫時存放在合格品區(qū)，待驗收完成后再調(diào)整。（）答案：×解析：《規(guī)范》第三十三條規(guī)定，未經(jīng)驗收的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)存放在待驗區(qū)，經(jīng)驗收合格后轉(zhuǎn)入合格品區(qū)。9.企業(yè)委托運輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運方的運輸過程進行溫度監(jiān)測并記錄。（）答案：√解析：《規(guī)范》第四十五條規(guī)定，委托運輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，需對運輸過程溫度進行監(jiān)測并記錄。10.企業(yè)可以不設(shè)置獨立的質(zhì)量管理部門，但應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)質(zhì)量管理工作。（）答案：×解析：《規(guī)范》第六條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨立的質(zhì)量管理部門或配備專職質(zhì)量管理人員，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須設(shè)置獨立質(zhì)量管理部門。四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)首營企業(yè)審核的具體流程和內(nèi)容。答案：首營企業(yè)審核流程包括：（1）收集供貨者基本信息；（2）審核供貨者資質(zhì)文件，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證；（3）審核供貨者質(zhì)量保證能力，如質(zhì)量管理制度、歷史質(zhì)量信譽；（4）審核與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍的匹配性；（5）填寫首營企業(yè)審核表，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后建立檔案。審核內(nèi)容需涵蓋資質(zhì)合法性、質(zhì)量保證能力、與經(jīng)營需求的適配性。2.醫(yī)療器械儲存環(huán)節(jié)中，庫房分區(qū)管理的具體要求有哪些？答案：庫房應(yīng)設(shè)置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，各區(qū)域應(yīng)有明顯標(biāo)識（如顏色區(qū)分：待驗區(qū)-黃色，合格品區(qū)-綠色，不合格品區(qū)-紅色，退貨區(qū)-藍色）；拆除外包裝的零貨應(yīng)集中存放；冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)專庫或?qū)^(qū)存放；不同批號的醫(yī)療器械應(yīng)分開存放；效期管理的醫(yī)療器械應(yīng)按效期遠近有序排列，近效期產(chǎn)品應(yīng)重點標(biāo)記。3.企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，應(yīng)采取哪些處理措施？答案：（1）立即暫停銷售，隔離存放；（2）通知相關(guān)購貨者暫停使用并召回已售出產(chǎn)品；（3）記錄問題產(chǎn)品的名稱、批號、數(shù)量、流向等信息；（4）分析質(zhì)量問題原因（如運輸、儲存不當(dāng)或產(chǎn)品本身缺陷）；（5）向藥品監(jiān)督管理部門報告；（6）對問題產(chǎn)品進行處理（如返廠、銷毀等），并做好處理記錄；（7）追溯相關(guān)環(huán)節(jié)責(zé)任，完善質(zhì)量管理體系。4.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)的主要內(nèi)容和要求。答案：售后服務(wù)內(nèi)容包括：（1）提供產(chǎn)品使用指導(dǎo)、技術(shù)咨詢；（2）處理質(zhì)量投訴、不良事件報告；（3）協(xié)助用戶進行產(chǎn)品維護、校準(zhǔn)；（4）對需要定期檢查、保養(yǎng)的醫(yī)療器械，提供跟蹤服務(wù)。要求：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需配備專職售后人員；售后記錄應(yīng)完整保存（至有效期后1年或5年）；涉及技術(shù)問題的，需由具備專業(yè)知識的人員處理；需與生產(chǎn)企業(yè)建立溝通機制，及時反饋問題。五、案例分析題（共20分）案例：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）因庫房溫濕度監(jiān)測設(shè)備故障，導(dǎo)致