2025年《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、不選均不得分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》（2025版），下列哪一類文件必須經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人最終放行后方可交付？A.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告B.產(chǎn)品放行記錄C.供應(yīng)商年度審核報(bào)告D.管理評(píng)審會(huì)議紀(jì)要答案：B解析：規(guī)范第7.5.3條明確，每批產(chǎn)品放行前須由質(zhì)量受權(quán)人審核并簽署放行記錄，確保其符合注冊(cè)批準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。2.對(duì)植入類無菌醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)對(duì)其初包裝材料實(shí)施何種級(jí)別的潔凈度監(jiān)測(cè)？A.100級(jí)（ISO5）靜態(tài)B.100級(jí)（ISO5）動(dòng)態(tài)C.10000級(jí)（ISO7）動(dòng)態(tài)D.100000級(jí)（ISO8）靜態(tài)答案：A解析：附錄2.3.1規(guī)定，植入類無菌器械初包裝封口區(qū)域應(yīng)在靜態(tài)100級(jí)環(huán)境下完成，并連續(xù)監(jiān)測(cè)≥0.5μm懸浮粒子。3.當(dāng)關(guān)鍵供應(yīng)商發(fā)生股權(quán)變更導(dǎo)致生產(chǎn)地址搬遷時(shí)，企業(yè)首先應(yīng)啟動(dòng)哪項(xiàng)活動(dòng)？A.重新進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證B.開展供應(yīng)商變更評(píng)估并書面通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)C.立即終止采購合同D.啟動(dòng)召回程序答案：B解析：規(guī)范第6.3.2條要求，關(guān)鍵供應(yīng)商重大變更須先進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)書面報(bào)告省局，并更新合格供應(yīng)商清單。4.下列哪項(xiàng)記錄保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后兩年？A.設(shè)備使用日志B.過程檢驗(yàn)記錄C.最終檢驗(yàn)記錄D.培訓(xùn)簽到表答案：C解析：第8.4.4條指出，最終檢驗(yàn)記錄屬于產(chǎn)品放行關(guān)鍵證據(jù)，保存期應(yīng)≥產(chǎn)品有效期后兩年，無有效期產(chǎn)品保存≥十年。5.對(duì)采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，規(guī)范要求每批滅菌過程必須進(jìn)行的參數(shù)監(jiān)測(cè)不包括：A.環(huán)氧乙烷濃度B.相對(duì)濕度C.滅菌腔體壓力D.滅菌物品重量答案：D解析：附錄3.2.2列出必須監(jiān)測(cè)的物理參數(shù)，重量不屬于直接影響滅菌有效性的關(guān)鍵參數(shù)，僅需在裝載模式驗(yàn)證時(shí)確認(rèn)。6.管理評(píng)審的輸出必須包含下列哪一項(xiàng)？A.次年?duì)I銷計(jì)劃B.質(zhì)量目標(biāo)調(diào)整方案C.研發(fā)項(xiàng)目里程碑D.供應(yīng)商付款周期答案：B解析：第5.6.3條要求，管理評(píng)審須輸出質(zhì)量目標(biāo)及體系改進(jìn)機(jī)會(huì)，營(yíng)銷與財(cái)務(wù)內(nèi)容不屬于評(píng)審強(qiáng)制輸出。7.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市產(chǎn)品標(biāo)簽上UDIDI印刷錯(cuò)誤，但產(chǎn)品本身性能符合注冊(cè)要求，應(yīng)采取的首次糾正措施是：A.立即實(shí)施三級(jí)召回B.向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)告并申請(qǐng)標(biāo)簽變更備案C.通知經(jīng)銷商停止銷售并更換標(biāo)簽D.發(fā)布公眾警示信息答案：C解析：依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》及規(guī)范第9.2.1條，標(biāo)簽錯(cuò)誤屬于一級(jí)召回以外缺陷，先停止銷售并更換，評(píng)估后決定召回級(jí)別。8.過程確認(rèn)中“挑戰(zhàn)試驗(yàn)”是指：A.用極限工藝參數(shù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品并評(píng)估可接受性B.對(duì)設(shè)備進(jìn)行最壞條件清潔驗(yàn)證C.用已知陽性菌接種包裝完整性試驗(yàn)D.對(duì)操作人員進(jìn)行疲勞測(cè)試答案：A解析：規(guī)范附錄1.4.3定義挑戰(zhàn)試驗(yàn)為采用極限（最壞）參數(shù)驗(yàn)證過程穩(wěn)健性，確保日常參數(shù)波動(dòng)下輸出仍符合要求。9.下列哪項(xiàng)不屬于設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件？A.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告B.原材料采購規(guī)范C.客戶滿意度調(diào)查表D.產(chǎn)品技術(shù)要求答案：C解析：客戶滿意度調(diào)查屬于上市后活動(dòng)，非設(shè)計(jì)開發(fā)階段輸出，見規(guī)范第4.2.2條。10.對(duì)需進(jìn)行生物負(fù)載監(jiān)測(cè)的無菌器械，企業(yè)應(yīng)至少每多久對(duì)代表性產(chǎn)品進(jìn)行一次生物負(fù)載檢測(cè)？A.每批B.每周C.每月D.每季度答案：C解析：附錄3.1.4要求，除非驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持更長(zhǎng)周期，否則至少每月一次監(jiān)測(cè)生物負(fù)載趨勢(shì)。11.潔凈區(qū)內(nèi)表面微生物監(jiān)測(cè)，規(guī)范推薦的最小采樣點(diǎn)數(shù)量為：A.每25m2不少于1點(diǎn)B.每50m2不少于1點(diǎn)C.每100m2不少于1點(diǎn)D.每200m2不少于1點(diǎn)答案：A解析：附錄2.4.2表2明確，表面微生物監(jiān)測(cè)點(diǎn)密度≥1點(diǎn)/25m2，且不得少于3點(diǎn)。12.當(dāng)產(chǎn)品技術(shù)要求中未規(guī)定無菌檢測(cè)方法時(shí)，企業(yè)應(yīng)優(yōu)先采用：A.中國(guó)藥典1101B.ISO117372C.GB/T14233.2D.美國(guó)藥典USP<71>答案：A解析：規(guī)范第7.4.1條指出，國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)或中國(guó)藥典方法優(yōu)先，除非驗(yàn)證表明其他方法等效或更優(yōu)。13.對(duì)委托生產(chǎn)，委托方對(duì)受托方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核的頻率應(yīng)不低于：A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每?jī)赡暌淮未鸢福篊解析：第6.4.5條要求，委托方每年至少對(duì)受托方進(jìn)行一次全面現(xiàn)場(chǎng)審核，并保存審核報(bào)告。14.下列哪項(xiàng)變更需向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更？A.增加同品種新規(guī)格B.變更生產(chǎn)地址C.更新說明書中的聯(lián)系方式D.調(diào)整內(nèi)包裝材質(zhì)供應(yīng)商答案：B解析：生產(chǎn)地址變更屬于注冊(cè)證載事項(xiàng)，需申請(qǐng)?jiān)S可變更，見《注冊(cè)管理辦法》第四十八條。15.企業(yè)實(shí)施糾正措施時(shí)，必須首先：A.立即停產(chǎn)B.評(píng)估糾正措施對(duì)產(chǎn)品的潛在不良影響C.通知客戶D.銷毀庫存答案：B解析：規(guī)范第9.3.2條強(qiáng)調(diào)，任何糾正措施實(shí)施前須評(píng)估其是否引入新風(fēng)險(xiǎn)，防止過度反應(yīng)。16.對(duì)需進(jìn)行穩(wěn)定性研究的體外診斷試劑，其加速穩(wěn)定性研究條件推薦為：A.4℃±2℃，6個(gè)月B.37℃±2℃，3個(gè)月C.45℃±2℃，1個(gè)月D.60℃±2℃，7天答案：B解析：附錄5.3.1指出，37℃±2℃放置3個(gè)月可近似等效于28℃保存24個(gè)月，但需后續(xù)實(shí)時(shí)驗(yàn)證。17.下列哪項(xiàng)不屬于設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)？A.制定作業(yè)指導(dǎo)書B.進(jìn)行過程確認(rèn)C.開展臨床評(píng)價(jià)D.建立原材料檢驗(yàn)規(guī)范答案：C解析：臨床評(píng)價(jià)屬于設(shè)計(jì)驗(yàn)證或上市后研究，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換側(cè)重將設(shè)計(jì)輸出轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范，見第4.3.1條。18.對(duì)需進(jìn)行包裝密封性驗(yàn)證的無菌產(chǎn)品，規(guī)范推薦的陽性對(duì)照樣品制備方法是：A.激光打孔≥5μmB.激光打孔≥10μmC.激光打孔≥50μmD.用針頭穿刺后拔出答案：A解析：附錄3.4.2指出，陽性對(duì)照孔徑應(yīng)≥5μm，以模擬最嚴(yán)苛泄漏路徑。19.當(dāng)監(jiān)測(cè)到潔凈區(qū)懸浮粒子連續(xù)三次超過警戒限時(shí)，企業(yè)應(yīng)首先：A.停產(chǎn)并隔離產(chǎn)品B.立即更換高效過濾器C.開展趨勢(shì)調(diào)查并評(píng)估是否需要采取糾正預(yù)防措施D.降低產(chǎn)量答案：C解析：規(guī)范第7.6.5條要求，超出警戒限須啟動(dòng)趨勢(shì)調(diào)查，而非直接停產(chǎn)或更換設(shè)備。20.對(duì)需進(jìn)行動(dòng)物源性材料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的器械，企業(yè)應(yīng)至少關(guān)注以下哪項(xiàng)病毒？A.寨卡病毒B.猴痘病毒C.牛海綿狀腦?。˙SE）因子D.埃博拉病毒答案：C解析：附錄6.2.1強(qiáng)調(diào)，動(dòng)物源性材料須評(píng)估TSE/BSE風(fēng)險(xiǎn)，并提供原產(chǎn)地獸醫(yī)證明。21.下列哪項(xiàng)記錄不屬于產(chǎn)品主文檔（DMR）必須包含的內(nèi)容？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書C.客戶投訴處理記錄D.檢驗(yàn)規(guī)范答案：C解析：客戶投訴屬于上市后監(jiān)督記錄，不納入DMR，見第4.4.2條。22.對(duì)需進(jìn)行軟件確認(rèn)的電子體溫計(jì)，其軟件驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)至少覆蓋：A.單元測(cè)試B.集成測(cè)試C.系統(tǒng)測(cè)試D.以上全部答案：D解析：附錄7.3.2要求，醫(yī)療器械軟件須完成單元、集成、系統(tǒng)三級(jí)測(cè)試，并保存可追溯報(bào)告。23.當(dāng)產(chǎn)品召回完成后，企業(yè)應(yīng)在多少工作日內(nèi)向省局提交召回總結(jié)報(bào)告？A.5B.10C.15D.30答案：B解析：《召回管理辦法》第十九條及規(guī)范第9.2.5條均要求10日內(nèi)提交總結(jié)。24.對(duì)需進(jìn)行運(yùn)輸驗(yàn)證的冷鏈IVD試劑，企業(yè)應(yīng)采用的worstcase條件不包括：A.最高夏季溫度B.最低冬季溫度C.最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間D.最低運(yùn)輸成本答案：D解析：運(yùn)輸驗(yàn)證關(guān)注質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，成本不屬于質(zhì)量參數(shù)，見附錄5.5.1。25.下列哪項(xiàng)屬于設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審的輸出？A.評(píng)審會(huì)議紀(jì)要及問題關(guān)閉清單B.設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告C.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換計(jì)劃D.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃答案：A解析：評(píng)審輸出為會(huì)議結(jié)論及措施跟蹤，驗(yàn)證報(bào)告屬于驗(yàn)證階段輸出，見第4.2.4條。26.對(duì)需進(jìn)行批號(hào)追溯的器械，企業(yè)應(yīng)確保追溯水平至少到：A.原材料批B.生產(chǎn)班組C.滅菌批D.銷售客戶答案：A解析：第7.5.2條要求，批號(hào)追溯須能定位到關(guān)鍵原材料批，確保可召回。27.當(dāng)關(guān)鍵檢驗(yàn)設(shè)備搬遷后，企業(yè)應(yīng)首先進(jìn)行：A.計(jì)量校準(zhǔn)B.安裝確認(rèn)（IQ）C.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）D.性能確認(rèn)（PQ）答案：B解析：設(shè)備搬遷后須重新進(jìn)行IQ，確保安裝環(huán)境滿足要求，見第6.2.3條。28.對(duì)需進(jìn)行殘留溶劑檢測(cè)的器械，規(guī)范規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量限度為：A.≤1μg/gB.≤4μg/gC.≤10μg/gD.≤25μg/g答案：B解析：GB/T16886.7及附錄3.3.1明確，持久接觸器械EO殘留≤4μg/g。29.下列哪項(xiàng)不屬于產(chǎn)品防護(hù)要求？A.防鼠B.防潮C.防紫外線D.防價(jià)格戰(zhàn)答案：D解析：價(jià)格戰(zhàn)為商業(yè)行為，規(guī)范第7.5.5條防護(hù)指物理、化學(xué)、生物防護(hù)。30.對(duì)需進(jìn)行年度再確認(rèn)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，其再確認(rèn)方案應(yīng)至少包括：A.系統(tǒng)升級(jí)描述B.備份恢復(fù)測(cè)試C.權(quán)限審查D.以上全部答案：D解析：附錄8.4.3要求，再確認(rèn)須覆蓋升級(jí)、備份、權(quán)限三大要素。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列哪些情況須啟動(dòng)設(shè)計(jì)開發(fā)更改控制？A.變更關(guān)鍵原材料供應(yīng)商B.降低性能指標(biāo)C.更新說明書字體D.變更滅菌劑量答案：A、B、D解析：字體變更不影響性能或安全，可不啟動(dòng)更改控制，見第4.5.1條。32.對(duì)需進(jìn)行過程確認(rèn)的滅菌過程，確認(rèn)方案應(yīng)包含：A.產(chǎn)品裝載圖B.生物指示劑型號(hào)及數(shù)量C.計(jì)量器具校準(zhǔn)證書D.銷售合同答案：A、B、C解析：銷售合同與過程確認(rèn)技術(shù)參數(shù)無關(guān)。33.下列哪些屬于設(shè)計(jì)開發(fā)輸入必須考慮的內(nèi)容？A.用戶臨床需求B.法規(guī)要求C.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手價(jià)格D.風(fēng)險(xiǎn)管理輸出答案：A、B、D解析：價(jià)格非安全有效必需輸入，見第4.1.3條。34.當(dāng)發(fā)現(xiàn)已上市產(chǎn)品存在潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，但尚未收到不良事件報(bào)告時(shí)，企業(yè)可采?。篈.主動(dòng)召回B.發(fā)布安全通告C.通知經(jīng)銷商停止銷售D.等待投訴答案：A、B、C解析：等待投訴違反主動(dòng)監(jiān)測(cè)義務(wù)，見第9.1.2條。35.對(duì)需進(jìn)行潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的器械，監(jiān)測(cè)計(jì)劃應(yīng)包括：A.采樣點(diǎn)布局圖B.警戒限與糾偏限C.培養(yǎng)基培養(yǎng)條件D.監(jiān)測(cè)人員薪酬答案：A、B、C解析：薪酬為人力資源管理內(nèi)容。36.下列哪些文件應(yīng)納入文件控制范圍？A.外來法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)B.空白記錄樣張C.供應(yīng)商提供的COA模板D.員工請(qǐng)假單答案：A、B、C解析：請(qǐng)假單不直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。37.對(duì)需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的器械，可采用的臨床數(shù)據(jù)包括：A.同品種器械文獻(xiàn)B.境外臨床數(shù)據(jù)C.臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)D.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：A、B、C解析：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)不能直接替代臨床數(shù)據(jù)，見《臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。38.下列哪些屬于產(chǎn)品放行前必須檢查的項(xiàng)目？A.過程檢驗(yàn)記錄完整性B.滅菌物理參數(shù)記錄C.銷售發(fā)票D.最終檢驗(yàn)報(bào)告答案：A、B、D解析：發(fā)票為財(cái)務(wù)憑證，非放行質(zhì)量證據(jù)。39.對(duì)需進(jìn)行軟件更新的器械，更新活動(dòng)應(yīng)：A.形成更改記錄B.進(jìn)行回歸測(cè)試C.通知用戶D.重新注冊(cè)答案：A、B、C解析：僅重大更改需注冊(cè)變更，見《軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。40.下列哪些屬于糾正預(yù)防措施系統(tǒng)評(píng)審的輸入？A.內(nèi)審不符合項(xiàng)B.客戶投訴趨勢(shì)C.過程能力指數(shù)下降D.股市行情答案：A、B、C解析：股市行情與質(zhì)量無關(guān)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證可由企業(yè)委托第三方進(jìn)行，但責(zé)任主體仍為企業(yè)。答案：√解析：規(guī)范第4.2.5條允許委托，不豁免企業(yè)責(zé)任。42.所有醫(yī)療器械都必須建立留樣制度。答案：×解析：僅無菌、植入、IVD等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品強(qiáng)制留樣，見第7.4.3條。43.過程確認(rèn)只需在首次生產(chǎn)前進(jìn)行一次即可終身使用。答案：×解析：需年度再確認(rèn)，見第6.5.2條。44.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)由最高管理者組織制定并納入管理評(píng)審。答案：√解析：第5.4.1條要求目標(biāo)可測(cè)量并經(jīng)評(píng)審。45.企業(yè)可將不合格品返工至注冊(cè)批準(zhǔn)之外的規(guī)格，只要客戶同意。答案：×解析：超出注冊(cè)范圍即屬違法生產(chǎn)。46.對(duì)需進(jìn)行運(yùn)輸驗(yàn)證的產(chǎn)品，若采用第三方驗(yàn)證報(bào)告，企業(yè)須審核其適用性。答案：√解析：規(guī)范第7.5.6條要求企業(yè)評(píng)估第三方數(shù)據(jù)。47.潔凈區(qū)內(nèi)可以使用普通白板筆，因其易擦除。答案：×解析：普通筆易脫落顆粒，應(yīng)使用潔凈室專用筆，見附錄2.2.3。48.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換完成后，企業(yè)應(yīng)輸出最終設(shè)計(jì)開發(fā)報(bào)告。答案：√解析：第4.3.4條要求總結(jié)轉(zhuǎn)換結(jié)果。49.企業(yè)可將客戶投訴處理職責(zé)完全委托給外部服務(wù)商。答案：×解析：投訴處理屬法規(guī)責(zé)任，不可完全外包，見第9.1.3條。50.對(duì)需進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)的器械，企業(yè)可采用境外GLP實(shí)驗(yàn)室報(bào)告。答案：√解析：符合ISO17025或GLP的境外報(bào)告可接受，但需評(píng)估差異。四、填空題（每空1分，共15分）51.設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審應(yīng)在________階段、________階段和________階段進(jìn)行。答案：輸入、輸出、驗(yàn)證解析：規(guī)范第4.2.4條要求三級(jí)評(píng)審。52.過程確認(rèn)的三要素為：________、________、________。答案：IQ、OQ、PQ解析：附錄1.2.1定義安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)。53.留樣數(shù)量應(yīng)至少滿足________次全檢量，留樣保存條件應(yīng)與________一致。答案：兩；成品儲(chǔ)存條件解析：第7.4.3條要求兩倍全檢，條件同成品。54.管理評(píng)審應(yīng)至少每________舉行一次，由________主持。答案：年；最高管理者解析：第5.6.1條明確頻次與責(zé)任人。55.對(duì)需進(jìn)行冷鏈運(yùn)輸?shù)腎VD試劑，運(yùn)輸驗(yàn)證應(yīng)包括________、________和________三種溫度條件。答案：低溫、超溫、循環(huán)解析：附錄5.5.2要求覆蓋極端與循環(huán)應(yīng)力。56.環(huán)氧乙烷滅菌后，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)過________解析，殘留量檢測(cè)方法應(yīng)采用________。答案：強(qiáng)制；氣相色譜法解析：附錄3.3.2推薦強(qiáng)制解析及GC法。57.設(shè)計(jì)開發(fā)更改應(yīng)形成________記錄，并進(jìn)行________評(píng)估。答案：更改；風(fēng)險(xiǎn)解析：第4.5.3條要求記錄與風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估。58.對(duì)需進(jìn)行軟件確認(rèn)的器械，軟件版本號(hào)應(yīng)采用________規(guī)則，確保________。答案：語義化；可追溯解析：附錄7.2.1推薦語義化版本控制。59.企業(yè)應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行________分析，以發(fā)現(xiàn)________趨勢(shì)。答案：統(tǒng)計(jì)；異常解析：第7.6.6條要求SPC趨勢(shì)分析。60.產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)確認(rèn)所有________已完成，且________符合要求。答案：檢驗(yàn)與審核；記錄解析：第7.5.3條強(qiáng)調(diào)記錄完整性。五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共25分）61.簡(jiǎn)述設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證與確認(rèn)的區(qū)別，并各舉一例。答案：驗(yàn)證：通過客觀證據(jù)證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求。例：對(duì)電子血壓計(jì)進(jìn)行精度測(cè)試，驗(yàn)證其誤差≤±3mmHg，滿足輸入規(guī)格。確認(rèn)：通過客觀證據(jù)證實(shí)產(chǎn)品滿足預(yù)期用途或用戶需求。例：開展臨床評(píng)價(jià)，確認(rèn)血壓計(jì)在真實(shí)患者中的測(cè)量準(zhǔn)確性與安全性。解析：驗(yàn)證回答“設(shè)計(jì)做對(duì)了嗎”，確認(rèn)回答“產(chǎn)品適用于用戶嗎”，見規(guī)范第4.2.5與4.2.6條。62.列出過程確認(rèn)的一般步驟，并說明每階段主要輸出。答案：1.