2025年醫(yī)療器械庫管試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列哪類醫(yī)療器械入庫時需重點核查產(chǎn)品注冊證或備案憑證？（）A.一類醫(yī)療器械B.二類醫(yī)療器械C.三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械2.某庫房存儲的醫(yī)用口罩（非無菌）外包裝標注“有效期24個月”，入庫日期為2024年10月1日，其近效期預警應在（）觸發(fā)。A.2026年4月1日B.2026年7月1日C.2026年10月1日D.2025年10月1日3.陰涼庫的溫濕度控制標準應為（）。A.溫度≤20℃，相對濕度35%-75%B.溫度≤25℃，相對濕度45%-65%C.溫度10-30℃，相對濕度35%-75%D.溫度2-8℃，相對濕度45%-65%4.某批次骨科植入鋼板入庫時發(fā)現(xiàn)外包裝破損，庫管員應首先（）。A.直接拒收并拍照記錄B.拆箱檢查內(nèi)包裝是否完好C.通知質(zhì)量管理人員確認D.登記后暫存待處理區(qū)5.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)中，“一物一碼”的核心作用是（）。A.提高庫存盤點效率B.實現(xiàn)全生命周期跟蹤C.降低存儲成本D.便于分類擺放6.下列哪項不符合醫(yī)療器械存儲“分區(qū)管理”要求？（）A.合格品區(qū)與不合格品區(qū)用黃色線隔離B.待驗區(qū)標識為黃色C.退貨區(qū)標識為藍色D.發(fā)貨區(qū)標識為綠色7.某企業(yè)庫存的一次性使用無菌注射器（有效期3年），入庫時間為2023年1月1日，2025年12月31日時該產(chǎn)品狀態(tài)應為（）。A.正常銷售B.近效期預警C.過期產(chǎn)品D.待復檢8.庫管員發(fā)現(xiàn)冷藏柜溫度顯示4℃（設定范圍2-8℃），但30分鐘內(nèi)連續(xù)監(jiān)測顯示溫度波動至9℃，應立即（）。A.記錄波動情況，無需處理B.關閉冷藏柜檢查故障C.啟動備用冷藏設備轉移產(chǎn)品D.調(diào)整設定溫度至1-7℃9.醫(yī)療器械出庫復核時，無需核對的信息是（）。A.產(chǎn)品注冊證編號B.患者姓名（非定制產(chǎn)品）C.生產(chǎn)批號D.有效期至10.醫(yī)療器械庫房溫濕度監(jiān)測記錄的保存期限應為（）。A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.超過產(chǎn)品有效期2年二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械入庫驗收時，需核查的內(nèi)容包括（）。A.供貨方資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證）B.產(chǎn)品外觀（無破損、無污漬）C.最小銷售單元標識（品名、規(guī)格、批號）D.隨貨同行單與實物一致性2.需冷藏的醫(yī)療器械（如體外診斷試劑）在運輸與存儲中，庫管員應重點關注（）。A.運輸過程溫度記錄是否完整（≥30分鐘/次）B.到貨后30分鐘內(nèi)完成驗收并轉入冷藏設備C.冷藏設備需配備備用電源或應急方案D.每日至少2次監(jiān)測并記錄冷藏溫度3.醫(yī)療器械效期管理的核心措施包括（）。A.采用“三色標識”（綠-正常、黃-近效期、紅-過期）B.每月生成近效期（≤6個月）產(chǎn)品清單C.執(zhí)行“先進先出、近效期先出”原則D.對滯銷產(chǎn)品每季度進行效期風險評估4.醫(yī)療器械出庫復核的關鍵步驟包括（）。A.核對出庫單與實物的品名、規(guī)格、數(shù)量B.檢查產(chǎn)品包裝是否完好、標識是否清晰C.確認產(chǎn)品在有效期內(nèi)且質(zhì)量狀態(tài)為“合格”D.記錄復核人員姓名及復核時間5.庫房安全管理需滿足（）。A.消防設施（滅火器、煙霧報警器）定期檢查B.庫房內(nèi)禁止存放與醫(yī)療器械無關的物品C.防蟲、防鼠設施（擋鼠板、粘蟲板）有效D.危險化學品（如酒精消毒液）單獨存放三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.一類醫(yī)療器械無需進行入庫資質(zhì)核查，僅需核對數(shù)量與外觀。（）2.拆零銷售的醫(yī)療器械（如分裝的醫(yī)用棉球）需單獨存放并標注拆零信息。（）3.近效期定義可由企業(yè)自行規(guī)定，但通常不超過有效期截止前6個月。（）4.不合格品應存放在紅色標識區(qū)，可與退貨產(chǎn)品同區(qū)暫存。（）5.冷藏設備因斷電導致溫度超標時，應立即將產(chǎn)品轉移至其他庫房。（）6.植入類醫(yī)療器械出庫時需雙人復核，并記錄使用患者信息。（）7.庫存盤點應每月進行一次，確保賬、物、卡一致。（）8.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)出現(xiàn)異常（如數(shù)據(jù)中斷），需在30分鐘內(nèi)修復并補錄數(shù)據(jù)。（）9.客戶退回的醫(yī)療器械可直接放回合格品區(qū)，無需重新驗收。（）10.醫(yī)療器械追溯信息需保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后2年，無使用期限的至少保存5年。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述醫(yī)療器械入庫驗收的關鍵步驟及各步驟的具體要求。2.陰涼庫的管理要求包括哪些方面？請從溫度、濕度、存儲環(huán)境、監(jiān)測頻率等角度說明。3.請列舉至少5項醫(yī)療器械效期管理的具體措施，并說明其目的。4.簡述不合格醫(yī)療器械的處理流程（從發(fā)現(xiàn)到最終處置）。五、案例分析題（共13分）案例1（7分）：某醫(yī)療器械公司庫房收到一批冷鏈運輸?shù)囊葝u素筆用針頭（有效期24個月，生產(chǎn)批號20240301，有效期至2026年3月1日）。庫管員驗收時發(fā)現(xiàn)運輸溫度記錄顯示：運輸途中2小時內(nèi)溫度波動至10℃（規(guī)定范圍2-8℃），但送貨單未標注異常。問題：（1）庫管員應如何處理該批次產(chǎn)品？請說明依據(jù)。（2）為避免類似問題，庫房應完善哪些管理措施？案例2（6分）：某庫房盤點時發(fā)現(xiàn)，一批外科用縫合線（有效期至2025年6月30日）庫存數(shù)量為500盒，近3個月僅出庫50盒。庫管員檢查效期管理記錄，發(fā)現(xiàn)近效期預警（≤6個月）應在2025年1月1日觸發(fā)，但系統(tǒng)未生成預警信息。問題：（1）分析該問題可能的原因。（2）提出針對性的解決措施。答案一、單項選擇題1.D2.A（近效期通常指有效期截止前6個月，2026年3月1日前6個月為2025年9月1日，但題目中入庫時間為2024年10月1日，有效期24個月，截止2026年10月1日，故近效期為2026年4月1日）3.A4.C5.B6.C（退貨區(qū)應標識為黃色）7.B（有效期至2026年1月1日，2025年12月31日剩余1個月，屬近效期）8.C9.B10.D（《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求保存至超過有效期2年）二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD三、判斷題1.×（一類需核查備案憑證）2.√3.√4.×（不合格品區(qū)應獨立，不可與退貨同區(qū)）5.×（應先確認備用電源是否啟動，再評估轉移必要性）6.√7.×（盤點頻率由企業(yè)規(guī)定，通常季度或年度）8.√9.×（退貨需重新驗收）10.√四、簡答題1.入庫驗收關鍵步驟及要求：（1）資質(zhì)審核：核查供貨方《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》/備案憑證、產(chǎn)品注冊證/備案憑證（加蓋公章），確保合法。（2）外觀檢查：外包裝無破損、無潮濕、無污漬，標識清晰（品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)）。（3）實物核對：對照隨貨同行單，核對品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期，確保一致。（4）抽樣檢驗：按企業(yè)質(zhì)量文件規(guī)定比例抽樣（如無菌產(chǎn)品需檢查最小包裝密封性）。（5）系統(tǒng)錄入：驗收合格后，在WMS系統(tǒng)錄入產(chǎn)品信息，狀態(tài)標記為“合格”；不合格則標記“待處理”。2.陰涼庫管理要求：（1）溫度：10-20℃（需配備溫濕度調(diào)控設備，如空調(diào)、除濕機）；（2）濕度：35%-75%（定期使用溫濕度計或自動監(jiān)測系統(tǒng)校準）；（3）存儲環(huán)境：避光（避免陽光直射）、通風良好，與地面、墻面距離≥10cm，與頂部距離≥30cm；（4）監(jiān)測頻率：每日上、下午各記錄1次溫濕度（自動系統(tǒng)需實時監(jiān)測，異常時15分鐘內(nèi)預警）；（5）分區(qū)管理：合格品區(qū)（綠色）、待驗區(qū)（黃色）、不合格品區(qū)（紅色）明確分隔，標識清晰。3.效期管理具體措施及目的：（1）三色標識：綠色（效期＞6個月）、黃色（≤6個月）、紅色（過期），便于快速識別風險；（2）近效期預警：系統(tǒng)設置效期截止前6個月自動生成清單，提醒優(yōu)先發(fā)放，避免過期；（3）先進先出：按入庫時間先后發(fā)貨，確保先入庫產(chǎn)品先使用，減少積壓；（4）定期盤點：每月核查效期狀態(tài)，及時發(fā)現(xiàn)滯銷品并上報采購部門調(diào)整計劃；（5）滯銷品管理：對3個月未出庫產(chǎn)品進行原因分析（如需求下降、規(guī)格不符），與供應商協(xié)商退換或促銷。4.不合格品處理流程：（1）發(fā)現(xiàn)與隔離：庫管員發(fā)現(xiàn)外觀破損、標識缺失等問題時，立即暫停使用，轉移至紅色不合格品區(qū)，掛“不合格”標識牌；（2）記錄與上報：填寫《不合格品處理記錄表》（包括品名、批號、數(shù)量、不合格原因），上報質(zhì)量管理員；（3）原因分析：質(zhì)量部組織核查（如運輸損壞、生產(chǎn)缺陷），明確責任方（供貨方、運輸方或自身存儲問題）；（4）處置審批：根據(jù)分析結果，提出退貨、銷毀或返工方案，經(jīng)質(zhì)量負責人審批；（5）執(zhí)行處置：退貨需與供貨方確認并留存記錄；銷毀需委托有資質(zhì)的機構，留存銷毀證明；（6）記錄保存：所有處置記錄保存至超過產(chǎn)品有效期2年（無有效期的至少5年）。五、案例分析題案例1：（1）處理措施：①暫停入庫，將產(chǎn)品暫存待驗區(qū)（黃色標識），避免與合格品混淆；②核查運輸溫度記錄的真實性（如要求送貨方提供原始GPS溫度數(shù)據(jù)），確認超溫時長及影響；③通知質(zhì)量管理人員，對產(chǎn)品進行風險評估（如超溫是否影響無菌性或性能），必要時抽樣送檢；④若確認質(zhì)量受影響，做不合格品處理（退貨或銷毀）；若未受影響，需在系統(tǒng)備注“運輸溫度異常但質(zhì)量合格”，并加強后續(xù)監(jiān)測。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條“對需要低溫、冷藏運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當核查運輸過程中溫度記錄，不符合溫度要求的不得接收”。（2）完善措施：①要求供貨方提供帶時間戳的電子溫度記錄（非紙質(zhì)），并與運輸單綁定；②在運輸合同中明確溫度異常的責任劃分（如超溫≥30分鐘可拒收）；③庫房配備便攜式溫度檢測儀，到貨時現(xiàn)場復測運輸容器溫度；④對冷鏈產(chǎn)品驗收人員進行溫度異常處理培訓，明確應急流程。案例2：（1）原因分析：①系統(tǒng)設置問題：近效期預警規(guī)則未正確配置（如未設置“≤6個月”觸發(fā)條件）；②效期管理疏漏：庫管員未定期人工核查系統(tǒng)預警功能，導致漏檢；③采購計劃不合理：采購量超過實際需求（500盒3個月僅用50盒，周轉率過低）；④銷售信息不同步：庫房未與銷售部門共享庫存數(shù)據(jù)，