2025年醫(yī)療器械臨床使用管理辦法考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（2025年修訂）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責(zé)任主體是（）A.設(shè)備科負(fù)責(zé)人B.臨床科室主任C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人D.醫(yī)學(xué)工程部門負(fù)責(zé)人答案：C2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購第二類醫(yī)療器械時，需審核供貨者的合法資質(zhì)文件。其中，經(jīng)營企業(yè)需提供的資質(zhì)不包括（）A.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.醫(yī)療器械注冊證C.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照D.產(chǎn)品說明書答案：D3.關(guān)于醫(yī)療器械驗收記錄的保存期限，下列說法正確的是（）A.至少保存至醫(yī)療器械使用期限結(jié)束后1年B.至少保存至醫(yī)療器械使用期限結(jié)束后2年C.至少保存5年D.無固定期限，永久保存答案：B4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對植入類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床使用前，必須完成的核心步驟是（）A.外觀檢查B.消毒滅菌C.信息追溯錄入D.性能測試答案：C5.高風(fēng)險醫(yī)療器械使用前，需由（）共同進(jìn)行安全性和適用性評估A.臨床科室與藥學(xué)部門B.醫(yī)學(xué)工程部門與臨床科室C.護(hù)理部門與院感部門D.設(shè)備科與醫(yī)務(wù)科答案：B6.醫(yī)療器械不良事件報告中，導(dǎo)致患者死亡的事件應(yīng)在（）內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康主管部門報告A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床使用培訓(xùn)時，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）A.操作規(guī)范B.維護(hù)保養(yǎng)C.成本核算D.不良事件識別答案：C8.急救狀態(tài)下使用未經(jīng)驗收的醫(yī)療器械，事后應(yīng)在（）內(nèi)完成補(bǔ)驗并記錄A.6小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：C9.醫(yī)療器械使用科室應(yīng)建立的“三查七對”制度中，“三查”不包括（）A.使用前檢查B.使用中檢查C.使用后檢查D.消毒后檢查答案：D10.關(guān)于醫(yī)療器械維護(hù)檔案的內(nèi)容，下列說法錯誤的是（）A.需記錄維護(hù)時間、內(nèi)容、人員B.需記錄維護(hù)前后的性能參數(shù)C.無需保存第三方維護(hù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)文件D.需標(biāo)注是否解決故障答案：C11.植入類醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識（UDI）應(yīng)在（）中完整記錄A.患者病歷B.設(shè)備驗收單C.不良事件報告表D.科室交班本答案：A12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，首先應(yīng)采取的措施是（）A.繼續(xù)使用并觀察B.立即停用并隔離C.通知供貨者協(xié)商D.上報衛(wèi)生健康部門答案：B13.對使用頻率低、風(fēng)險等級高的醫(yī)療器械，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)（）A.委托第三方機(jī)構(gòu)管理B.定期進(jìn)行功能測試C.減少采購數(shù)量D.僅在緊急情況下使用答案：B14.醫(yī)療器械臨床使用管理小組的成員不包括（）A.分管醫(yī)療的副院長B.臨床專家代表C.患者家屬代表D.醫(yī)學(xué)工程人員答案：C15.關(guān)于一次性使用醫(yī)療器械重復(fù)使用的規(guī)定，正確的是（）A.經(jīng)嚴(yán)格消毒后可重復(fù)使用B.標(biāo)簽標(biāo)注“可重復(fù)使用”的除外C.禁止重復(fù)使用D.高值器械可重復(fù)使用2次答案：C16.醫(yī)療器械使用環(huán)境的溫濕度記錄應(yīng)（）A.每日記錄1次B.每周記錄1次C.每月記錄1次D.按需記錄答案：A17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對新入職醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療器械使用培訓(xùn)的考核通過率應(yīng)達(dá)到（）A.80%B.85%C.90%D.100%答案：D18.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“可疑即報”原則是指（）A.僅報告明確因器械導(dǎo)致的事件B.對無法確定是否與器械相關(guān)的事件也應(yīng)報告C.僅報告嚴(yán)重傷害事件D.由臨床科室自行判斷是否報告答案：B19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口醫(yī)療器械時，需額外審核的文件是（）A.海關(guān)通關(guān)證明B.產(chǎn)品說明書英文原版C.境外生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證D.國內(nèi)代理授權(quán)書答案：A20.對因維護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致醫(yī)療器械故障的責(zé)任追究，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注（）A.維護(hù)人員資質(zhì)B.維護(hù)記錄完整性C.故障造成的后果D.以上均是答案：D二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械時，需審核的供貨者資質(zhì)包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證B.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.銷售人員授權(quán)書D.上年度財務(wù)報表答案：ABC2.醫(yī)療器械使用前檢查的內(nèi)容包括（）A.包裝是否完整B.標(biāo)識是否清晰C.有效期是否符合要求D.消毒滅菌效果是否達(dá)標(biāo)答案：ABCD3.高風(fēng)險醫(yī)療器械的管理要求包括（）A.單獨(dú)建立使用檔案B.每次使用后進(jìn)行性能評估C.配備專用儲存設(shè)施D.由經(jīng)過培訓(xùn)的專人操作答案：ABCD4.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.患者基本信息B.器械使用情況C.事件經(jīng)過及后果D.初步原因分析答案：ABCD5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)工程部門的職責(zé)包括（）A.醫(yī)療器械技術(shù)評估B.維護(hù)保養(yǎng)技術(shù)指導(dǎo)C.不良事件監(jiān)測分析D.臨床使用操作培訓(xùn)答案：ABC6.一次性使用醫(yī)療器械的管理要點(diǎn)包括（）A.嚴(yán)格核對包裝標(biāo)識B.禁止重復(fù)使用C.按醫(yī)療廢物分類處理D.記錄使用數(shù)量與患者信息關(guān)聯(lián)答案：ABCD7.醫(yī)療器械臨床使用培訓(xùn)的對象包括（）A.醫(yī)師B.護(hù)士C.醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員D.實習(xí)人員答案：ABCD8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立的醫(yī)療器械管理制度包括（）A.采購驗收制度B.使用前評估制度C.維護(hù)保養(yǎng)制度D.不良事件報告制度答案：ABCD9.醫(yī)療器械使用環(huán)境管理需關(guān)注（）A.溫濕度控制B.電磁干擾防護(hù)C.電源穩(wěn)定性D.清潔消毒規(guī)范答案：ABCD10.對違反醫(yī)療器械臨床使用管理規(guī)定的行為，處理措施包括（）A.批評教育B.暫停操作資格C.績效考核扣分D.追究法律責(zé)任答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可委托第三方機(jī)構(gòu)完全負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的臨床使用管理。（）答案：×2.植入類醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識（UDI）需同時記錄在患者病歷和器械使用檔案中。（）答案：√3.急救情況下使用未經(jīng)驗收的醫(yī)療器械，無需補(bǔ)驗，只需記錄使用情況。（）答案：×4.醫(yī)療器械維護(hù)記錄可由使用科室自行填寫，無需醫(yī)學(xué)工程部門審核。（）答案：×5.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括器械本身故障。（）答案：×6.新購入的醫(yī)療器械可直接投入臨床使用，無需進(jìn)行性能驗證。（）答案：×7.高風(fēng)險醫(yī)療器械的使用培訓(xùn)需包含應(yīng)急處置流程。（）答案：√8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每年對醫(yī)療器械臨床使用管理工作進(jìn)行自查，并形成報告。（）答案：√9.一次性使用醫(yī)療器械的剩余未使用部分，經(jīng)消毒后可調(diào)配至其他科室使用。（）答案：×10.醫(yī)療器械使用科室負(fù)責(zé)人是本科室醫(yī)療器械臨床使用管理的直接責(zé)任人。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)“三查七對”制度在醫(yī)療器械臨床使用中的具體內(nèi)容。答案：“三查”指使用前檢查（核對器械名稱、規(guī)格、有效期、包裝完整性）、使用中檢查（確認(rèn)性能正常、操作規(guī)范）、使用后檢查（記錄使用情況、清理維護(hù)）；“七對”指對患者姓名、年齡、病歷號、使用部位、器械名稱、規(guī)格型號、有效期。2.列舉高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床使用前需進(jìn)行的評估內(nèi)容。答案：需評估器械的安全性（是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)）、適用性（與患者病情匹配度）、技術(shù)參數(shù)（功能是否滿足臨床需求）、配套要求（是否需要專用耗材或設(shè)備）、操作人員資質(zhì)（是否經(jīng)過培訓(xùn)）、應(yīng)急措施（故障時的替代方案）。3.說明醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要流程。答案：（1）發(fā)現(xiàn)事件：臨床科室在使用中發(fā)現(xiàn)異常情況；（2）記錄信息：填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，包括患者、器械、事件詳情；（3）初步分析：醫(yī)學(xué)工程部門與臨床科室共同判斷是否與器械相關(guān)；（4）上報：嚴(yán)重傷害或死亡事件24小時內(nèi)上報，一般事件3個工作日內(nèi)上報；（5）跟進(jìn)處理：配合監(jiān)管部門調(diào)查，采取停用、召回等措施；（6）總結(jié)改進(jìn)：分析原因，完善管理制度。4.闡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)中的核心要求。答案：（1）制定維護(hù)計劃：根據(jù)器械風(fēng)險等級和使用頻率，明確維護(hù)周期；（2）記錄完整信息：包括維護(hù)時間、內(nèi)容、人員、性能參數(shù)變化、故障處理結(jié)果；（3）區(qū)分維護(hù)類型：日常維護(hù)（使用科室負(fù)責(zé)）、專業(yè)維護(hù)（醫(yī)學(xué)工程部門或第三方機(jī)構(gòu)）；（4）保存資質(zhì)文件：第三方維護(hù)機(jī)構(gòu)需具備相應(yīng)資質(zhì)，相關(guān)合同和記錄存檔；（5）性能驗證：維護(hù)后需進(jìn)行功能測試，確認(rèn)達(dá)標(biāo)后方可重新使用。五、案例分析題（20分）背景：某三級醫(yī)院骨科在一臺關(guān)節(jié)置換手術(shù)中使用了一批未經(jīng)驗收的人工關(guān)節(jié)假體。術(shù)后第3天，2名患者出現(xiàn)切口感染，經(jīng)檢驗發(fā)現(xiàn)假體包裝存在破損。經(jīng)調(diào)查，該批假體因采購人員疏忽未完成驗收流程，直接由供應(yīng)商送至手術(shù)室。問題：1.指出該案例中違反《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（2025年修訂）》的具體條款。（8分）2.提出針對該事件的整改措施。（12分）答案：1.違規(guī)條款：（1）違反采購驗收規(guī)定（第十三條）：未對人工關(guān)節(jié)假體進(jìn)行驗收即投入使用，未審核供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明及包裝完整性；（2）違反使用前檢查規(guī)定（第十七條）：使用前未檢查包裝完整性、有效期等關(guān)鍵信息；（3）違反高風(fēng)險器械管理規(guī)定（第二十一條）：植入類假體屬于高風(fēng)險器械，需單獨(dú)建檔并完成驗收后方可使用；（4）違反不良事件報告規(guī)定（第三十二條）：術(shù)后出現(xiàn)感染事件可能與器械相關(guān)，未及時報告。2.整改措施：（1）立即停用剩余假體，隔離封存并聯(lián)系供應(yīng)商追溯來源，向藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門報告事件；（2）對感染