2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試題(含參考答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列關(guān)于醫(yī)療器械分類的說法，正確的是（）A.一類器械實行備案管理，由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案B.二類器械實行注冊管理，由省級藥監(jiān)部門審批C.三類器械實行注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批D.以上均正確2.某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩（非無菌）屬于（）A.一類醫(yī)療器械B.二類醫(yī)療器械C.三類醫(yī)療器械D.不屬于醫(yī)療器械3.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)在（）開展臨床試驗；需進(jìn)行臨床評價的，應(yīng)當(dāng)按照（）提交臨床評價資料。A.境內(nèi)；《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》B.符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》C.境外；《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》D.以上均錯誤4.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個人5.關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI），下列說法錯誤的是（）A.三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品或者包裝上標(biāo)注UDIB.UDI由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成C.生產(chǎn)標(biāo)識包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期等D.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需通過國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫提交相關(guān)信息6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）要求建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》D.《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》7.某醫(yī)院使用的某品牌血糖儀（二類）出現(xiàn)多例血糖值異常偏高的報告，經(jīng)核查為設(shè)備傳感器設(shè)計缺陷，該事件屬于（）A.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”B.醫(yī)療器械質(zhì)量事故C.患者操作失誤D.正常產(chǎn)品誤差8.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊時，境外申請人應(yīng)當(dāng)指定（）作為代理人，負(fù)責(zé)在中國境內(nèi)的注冊、不良事件報告等事務(wù)。A.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)經(jīng)營企業(yè)C.境內(nèi)企業(yè)法人D.境外企業(yè)在華分支機(jī)構(gòu)9.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中不得含有的內(nèi)容是（）A.“經(jīng)臨床驗證有效率99%”B.產(chǎn)品型號、規(guī)格C.生產(chǎn)日期、使用期限D(zhuǎn).禁忌癥、注意事項10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營二類器械時，應(yīng)當(dāng)向（）備案；經(jīng)營三類器械時，應(yīng)當(dāng)向（）申請許可。A.縣級藥監(jiān)部門；設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門B.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門；省級藥監(jiān)部門C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門；國家藥監(jiān)局D.省級藥監(jiān)部門；國家藥監(jiān)局11.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）A.藥監(jiān)部門B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營企業(yè)D.使用單位12.下列需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗的情形是（）A.已上市同類產(chǎn)品已有充分臨床數(shù)據(jù)支持的二類器械B.通過同品種臨床評價能夠證明安全有效的三類器械C.創(chuàng)新醫(yī)療器械（已通過創(chuàng)新審查）D.境內(nèi)企業(yè)首次生產(chǎn)的二類有源手術(shù)器械13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域），應(yīng)當(dāng)（）A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更B.向新址所在地藥監(jiān)部門申請重新核發(fā)生產(chǎn)許可證C.無需變更，僅備案D.向國家藥監(jiān)局申請備案14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)（）A.無需記錄，由患者自行保管標(biāo)識信息B.建立使用記錄，記錄包括產(chǎn)品名稱、型號、批號、使用日期、使用人員等C.僅需記錄產(chǎn)品名稱和型號D.記錄保存至產(chǎn)品使用后1年即可15.醫(yī)療器械廣告審查的主管部門是（）A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門16.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器（三類）在出廠前未進(jìn)行無菌檢驗，該行為違反了（）A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》B.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》C.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》17.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.藥監(jiān)部門D.行業(yè)協(xié)會18.冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸過程中，溫度記錄的間隔時間不得超過（）A.15分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時19.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效20.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)使用，等待生產(chǎn)企業(yè)處理B.立即停止使用，通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并記錄C.自行銷毀D.降價處理給患者二、多項選擇題（每題3分，共45分）1.下列屬于三類醫(yī)療器械的有（）A.心臟起搏器B.電子血壓計C.人工晶體D.一次性使用無菌注射器2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的關(guān)鍵質(zhì)量管理制度包括（）A.設(shè)計開發(fā)控制B.采購控制C.生產(chǎn)過程控制D.不合格品控制3.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及產(chǎn)品的信息（名稱、型號、批號）C.事件描述（傷害后果、可能原因）D.報告人信息4.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式C.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期D.警示語、禁忌證5.下列情形中，需要重新申請醫(yī)療器械注冊的是（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生實質(zhì)性變化B.生產(chǎn)地址變更（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)區(qū)域）C.增加產(chǎn)品型號D.企業(yè)名稱變更6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.采購記錄（供應(yīng)商、產(chǎn)品信息、數(shù)量、日期）B.驗收記錄（外觀、包裝、合格證明）C.銷售記錄（客戶、產(chǎn)品信息、數(shù)量、日期）D.退貨記錄（退貨原因、處理措施）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的要求包括（）A.購進(jìn)時查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明B.按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和檢查C.對植入類器械建立可追溯記錄D.發(fā)現(xiàn)不良事件及時向藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門報告8.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理要求包括（）A.必須經(jīng)倫理委員會審查同意B.受試者需簽署知情同意書C.試驗方案需符合倫理原則D.試驗數(shù)據(jù)可以適當(dāng)修改以保證結(jié)果有效性9.醫(yī)療器械召回分為三級，其中一級召回的情形是（）A.使用該器械可能或者已經(jīng)造成嚴(yán)重健康損害B.使用該器械可能或者已經(jīng)造成暫時或者可逆的健康損害C.使用該器械引起危害的可能性較小但仍需要召回D.以上均錯誤10.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的作用包括（）A.實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期追溯B.提升監(jiān)管效率C.便于患者查詢產(chǎn)品信息D.降低企業(yè)運營成本11.下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)禁止行為的是（）A.經(jīng)營未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.從未取得合法資質(zhì)的供應(yīng)商采購醫(yī)療器械D.未按規(guī)定儲存需冷鏈管理的醫(yī)療器械12.醫(yī)療器械再評價的觸發(fā)因素包括（）A.不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險B.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在新的安全隱患C.產(chǎn)品技術(shù)迭代，出現(xiàn)更優(yōu)替代產(chǎn)品D.監(jiān)管部門根據(jù)風(fēng)險評估要求開展13.醫(yī)療器械注冊時，臨床評價資料可以通過（）方式獲得A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)B.文獻(xiàn)數(shù)據(jù)C.真實世界數(shù)據(jù)D.僅需理論推導(dǎo)14.冷鏈管理醫(yī)療器械的儲存要求包括（）A.庫房溫度符合產(chǎn)品說明書要求B.配備溫度監(jiān)測設(shè)備，實時記錄C.定期對制冷設(shè)備進(jìn)行維護(hù)D.可以與非冷鏈產(chǎn)品混放15.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括（）A.“包治百病”“無效退款”B.利用患者名義作推薦C.說明產(chǎn)品適用范圍D.與其他產(chǎn)品療效比較三、判斷題（每題1分，共10分）1.一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人需向國家藥監(jiān)局提交備案資料。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分工序，但需對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營二類器械時，無需取得經(jīng)營許可，僅需備案。（）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，只需向生產(chǎn)企業(yè)報告，無需向監(jiān)管部門報告。（）5.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“首選”等絕對化用語。（）6.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊申請人為境外企業(yè)，無需在中國境內(nèi)設(shè)立機(jī)構(gòu)。（）7.醫(yī)療器械召回分為主動召回和責(zé)令召回，主動召回由企業(yè)發(fā)起，責(zé)令召回由藥監(jiān)部門要求。（）8.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品最小銷售單元和包裝上標(biāo)注。（）9.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者可以隨時退出試驗，不影響后續(xù)醫(yī)療救治。（）10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系只需在注冊時符合要求，后續(xù)無需持續(xù)維護(hù)。（）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別（包括適用產(chǎn)品、審查部門、提交資料等）。2.列舉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要內(nèi)容（至少5項）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系中需重點控制的環(huán)節(jié)有哪些？（至少6項）4.簡述冷鏈管理醫(yī)療器械在運輸過程中的關(guān)鍵控制措施。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時，如何履行“可追溯”義務(wù)？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市藥監(jiān)部門對轄區(qū)內(nèi)某二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)電動洗胃機(jī)）開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按規(guī)定對關(guān)鍵生產(chǎn)工序（如電路焊接）進(jìn)行過程記錄；（2）倉庫中存放的一批已過期的電子元件仍被用于生產(chǎn)；（3）2024年12月發(fā)生1起因洗胃機(jī)壓力異常導(dǎo)致患者胃穿孔的不良事件，但企業(yè)未向藥監(jiān)部門報告。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？依據(jù)哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例2：某醫(yī)院采購了一批進(jìn)口心臟起搏器（三類），到貨后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)簽僅有英文標(biāo)識，未標(biāo)注中文說明書；使用過程中，1名患者植入后出現(xiàn)心律異常，經(jīng)檢測為起搏器電池故障。問題：（1）醫(yī)院采購和使用該起搏器的行為是否合規(guī)？為什么？（2）針對電池故障事件，醫(yī)院應(yīng)采取哪些措施？參考答案一、單項選擇題1.D2.A3.B4.D5.A6.A7.A8.C9.A10.B11.B12.D13.B14.B15.B16.A17.B18.B19.B20.B二、多項選擇題1.ACD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.A10.ABC11.ABCD12.ABD13.ABC14.ABC15.ABD三、判斷題1.×（一類向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案）2.√3.√4.×（需向藥監(jiān)和衛(wèi)生部門報告）5.×（禁止絕對化用語）6.×（需指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人）7.√8.×（最小銷售單元或更高級別包裝）9.√10.×（需持續(xù)符合要求）四、簡答題1.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別：-適用產(chǎn)品：注冊適用于二類、三類醫(yī)療器械；備案適用于一類醫(yī)療器械。-審查部門：二類器械由省級藥監(jiān)部門注冊；三類由國家藥監(jiān)局注冊；一類由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案。-提交資料：注冊需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價資料、質(zhì)量管理體系核查報告等；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、安全有效基本要求清單等簡化資料。-審查性質(zhì)：注冊為行政許可，需技術(shù)審評；備案為形式審查，資料齊全即備案。2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要內(nèi)容：-收集、記錄醫(yī)療器械不良事件信息（包括事件描述、產(chǎn)品信息、傷害后果）；-對不良事件進(jìn)行分析、評價（判斷是否存在風(fēng)險，是否需要采取控制措施）；-向監(jiān)管部門報告嚴(yán)重或群發(fā)不良事件；-對已報告事件進(jìn)行跟蹤，收集后續(xù)處理情況；-對產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行再評估，必要時開展再評價或召回。3.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系重點控制環(huán)節(jié)：-設(shè)計開發(fā)控制（確保產(chǎn)品設(shè)計符合需求和法規(guī)）；-采購控制（對供應(yīng)商資質(zhì)、原材料質(zhì)量進(jìn)行審核）；-生產(chǎn)過程控制（關(guān)鍵工序參數(shù)監(jiān)控、記錄）；-檢驗控制（原材料、半成品、成品檢驗）；-不合格品控制（標(biāo)識、隔離、處理）；-包裝和標(biāo)識控制（確保標(biāo)簽、說明書符合要求）；-質(zhì)量追溯（建立生產(chǎn)記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯）。4.冷鏈管理醫(yī)療器械運輸關(guān)鍵控制措施：-選擇符合溫度要求的運輸工具（如冷藏車、保溫箱）；-運輸前檢查制冷設(shè)備性能，確保溫度達(dá)標(biāo)；-運輸過程中實時監(jiān)測溫度，記錄間隔不超過30分鐘；-交接時核對溫度記錄，確認(rèn)運輸過程溫度符合要求；-出現(xiàn)溫度異常時，立即采取應(yīng)急措施（如更換運輸工具），并評估產(chǎn)品質(zhì)量；-留存運輸記錄至少5年（或超過產(chǎn)品使用期限1年）。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行“可追溯”義務(wù)的方式：-購進(jìn)時查驗并保存供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品合格證明文件；-建立進(jìn)貨查驗記錄（包括產(chǎn)品名稱、型號、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等）；-對植入類、介入類等高風(fēng)險器械，建立使用記錄（記錄使用時間、患者信息、使用人員等）；-使用記錄保存期限：植入類器械保存至患者終止治療后至少5年，其他器械保存至使用后至少2年；-通過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實現(xiàn)全鏈條追溯，確保產(chǎn)品來源可查、去向可追。五、案例分析題案例1分析：（1）違法行為及依據(jù)：-未按規(guī)定記錄生產(chǎn)過程（違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十四條“應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程進(jìn)行記錄”）；-使用過期原材料生產(chǎn)（違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條“不得使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊、備案的