2025年醫(yī)療器械企業(yè)年度自查報(bào)告2025年度，我司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)配套法規(guī)要求，圍繞質(zhì)量管理體系運(yùn)行、產(chǎn)品全生命周期管理、合規(guī)性審查等核心環(huán)節(jié)開(kāi)展全面自查，覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、不良事件監(jiān)測(cè)等全流程?，F(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：一、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況我司質(zhì)量管理體系以ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及2025年新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求，于2025年3月完成體系文件第三版修訂，新增《電子記錄與電子簽名管理規(guī)程》《供應(yīng)商動(dòng)態(tài)分級(jí)管理辦法》等6項(xiàng)制度，廢止《舊版不合格品處理規(guī)程》等2項(xiàng)過(guò)時(shí)文件，現(xiàn)行有效文件共128份，均經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并發(fā)布。文件管理方面：建立電子文檔管理系統(tǒng)（EDMS），實(shí)現(xiàn)文件起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、歸檔全流程電子化，所有文件版本變更均留存審批記錄及變更說(shuō)明。2025年共完成文件變更32次，其中因法規(guī)更新變更15次（如響應(yīng)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》擴(kuò)展要求），因內(nèi)部流程優(yōu)化變更17次。經(jīng)核查，所有在用文件均為現(xiàn)行有效版本，未發(fā)現(xiàn)使用作廢文件的情況。人員管理方面：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、檢驗(yàn)部等關(guān)鍵崗位人員均具備相應(yīng)資質(zhì)，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理高級(jí)證書，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人具備10年以上二類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。2025年累計(jì)開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn)48場(chǎng)，覆蓋全員1200人次，培訓(xùn)內(nèi)容包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》宣貫、新增電子記錄系統(tǒng)操作、2025年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)新要求等，培訓(xùn)考核通過(guò)率98.7%，未通過(guò)人員已安排補(bǔ)考并全部合格。設(shè)備與設(shè)施管理方面：生產(chǎn)車間潔凈區(qū)（萬(wàn)級(jí)背景下局部百級(jí)）環(huán)境監(jiān)測(cè)由第三方機(jī)構(gòu)每季度檢測(cè)，2025年4次檢測(cè)結(jié)果均符合GB50457-2019要求，溫濕度、壓差、塵埃粒子數(shù)等關(guān)鍵指標(biāo)達(dá)標(biāo)率100%。生產(chǎn)設(shè)備共76臺(tái)（套），均建立設(shè)備檔案，2025年完成預(yù)防性維護(hù)62次，維修記錄完整；檢驗(yàn)設(shè)備28臺(tái)（套），其中高效液相色譜儀、微生物限度檢測(cè)儀等12臺(tái)關(guān)鍵設(shè)備由法定計(jì)量機(jī)構(gòu)定期校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書均在有效期內(nèi)，校準(zhǔn)不合格設(shè)備（1臺(tái)水分測(cè)定儀）已停用并更換，相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄已追溯核查，未影響產(chǎn)品質(zhì)量。供應(yīng)商管理方面：建立供應(yīng)商分級(jí)管理體系，將供應(yīng)商分為A（關(guān)鍵原材料）、B（一般原材料）、C（輔助材料）三級(jí)。2025年對(duì)A類供應(yīng)商（共8家）開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)4次，其中1家因原材料微生物限度偶發(fā)超標(biāo)被要求整改，整改后經(jīng)復(fù)檢合格；B類供應(yīng)商（15家）通過(guò)文件審核及樣品檢測(cè)進(jìn)行年度評(píng)價(jià)，合格率100%；C類供應(yīng)商（22家）通過(guò)資質(zhì)文件復(fù)核管理。所有采購(gòu)原材料均需經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后方可入庫(kù)，2025年共檢驗(yàn)原材料批次1200批，不合格3批（均為包裝材料尺寸偏差），已作退貨處理并記錄。二、產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)情況本年度主要生產(chǎn)產(chǎn)品為Ⅲ類無(wú)源植入性醫(yī)療器械（骨釘、骨板）、Ⅱ類醫(yī)用光學(xué)器具（電子內(nèi)窺鏡）及Ⅰ類醫(yī)用衛(wèi)生材料（無(wú)菌敷貼），共3大類別12個(gè)型號(hào)。生產(chǎn)過(guò)程控制：嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程，關(guān)鍵工序（如骨釘?shù)谋砻嫣幚?、?nèi)窺鏡的光學(xué)調(diào)試）設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)，由專人進(jìn)行100%過(guò)程檢驗(yàn)并記錄。2025年共生產(chǎn)骨釘20萬(wàn)件、骨板5萬(wàn)件、電子內(nèi)窺鏡1000臺(tái)、無(wú)菌敷貼500萬(wàn)片，生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)偏差12次，均按《偏差管理規(guī)程》處理。其中，1次為骨板熱處理溫度異常（超差0.5℃），經(jīng)追溯確認(rèn)未影響已生產(chǎn)產(chǎn)品，原因系溫控儀表校準(zhǔn)后未鎖定參數(shù)，已對(duì)操作人員培訓(xùn)并加裝儀表鎖；另11次為操作記錄漏填（如潔凈服更換時(shí)間），已加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督并優(yōu)化記錄表單設(shè)計(jì)。成品檢驗(yàn)：所有成品需經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格后方可放行，檢驗(yàn)項(xiàng)目涵蓋物理性能、化學(xué)性能、生物相容性（僅Ⅲ類產(chǎn)品）、無(wú)菌（僅無(wú)菌產(chǎn)品）等。2025年共檢驗(yàn)成品批次1500批，合格1498批，不合格2批（均為電子內(nèi)窺鏡圖像分辨率未達(dá)標(biāo)），已作返工處理，返工后復(fù)檢合格。檢驗(yàn)記錄均保存完整，包括原始數(shù)據(jù)、圖譜、檢驗(yàn)人員簽字及放行審核記錄，保存期限符合“產(chǎn)品有效期后2年”的要求（無(wú)菌敷貼有效期2年，保存至2027年；電子內(nèi)窺鏡有效期5年，保存至2030年）。留樣管理：建立專門留樣室，按品種、規(guī)格、批次分類存放，留樣數(shù)量至少為全檢量的2倍。2025年共留存樣品3000件，定期觀察（每季度1次）未發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損等異常情況，留樣記錄與生產(chǎn)批次一一對(duì)應(yīng)，可追溯。三、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告情況我司設(shè)有不良事件監(jiān)測(cè)小組，由質(zhì)量部牽頭，銷售部、售后部配合，配備專職監(jiān)測(cè)員2名，負(fù)責(zé)收集、分析、上報(bào)不良事件。2025年通過(guò)客戶反饋、售后回訪、醫(yī)院不良事件直報(bào)系統(tǒng)等渠道共收集可疑不良事件報(bào)告23例，其中：-骨釘類：12例，均為“術(shù)后疼痛”，經(jīng)分析與產(chǎn)品設(shè)計(jì)無(wú)關(guān)（患者個(gè)體差異導(dǎo)致排異反應(yīng)），已向患者解釋并記錄；-電子內(nèi)窺鏡類：8例，其中5例為“圖像模糊”（經(jīng)檢測(cè)系操作不當(dāng)未清潔鏡頭），3例為“導(dǎo)線斷裂”（具體批次已追溯，系生產(chǎn)過(guò)程中導(dǎo)線壓接不牢，涉及產(chǎn)品20臺(tái)，已啟動(dòng)召回程序并更換，召回信息已向省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告）；-無(wú)菌敷貼類：3例，均為“過(guò)敏反應(yīng)”（經(jīng)核查敷貼材質(zhì)符合生物相容性要求，可能與患者自身過(guò)敏體質(zhì)有關(guān)）。所有不良事件均在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)（嚴(yán)重傷害事件）或10個(gè)工作日內(nèi)（一般事件）通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)，報(bào)告及時(shí)率100%。針對(duì)“導(dǎo)線斷裂”事件，已開(kāi)展根本原因分析（壓接機(jī)參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤），對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行參數(shù)鎖定并增加過(guò)程抽檢頻次（由每2小時(shí)1次改為每小時(shí)1次），2025年10月至今未再發(fā)生同類問(wèn)題。四、合規(guī)性審查情況注冊(cè)與備案：現(xiàn)有產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證共15份，其中Ⅲ類注冊(cè)證5份（骨釘、骨板等）、Ⅱ類注冊(cè)證8份（電子內(nèi)窺鏡等）、Ⅰ類備案憑證2份（無(wú)菌敷貼等）。2025年完成Ⅲ類骨釘注冊(cè)延續(xù)1項(xiàng)，提交注冊(cè)檢驗(yàn)樣品300件，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審核通過(guò)，延續(xù)證書有效期至2030年；Ⅱ類電子內(nèi)窺鏡新增型號(hào)（1080P高清款）完成注冊(cè)，已取得注冊(cè)證。所有注冊(cè)/備案信息均與實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品一致，未發(fā)現(xiàn)擅自變更產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)地址等情況。標(biāo)簽與說(shuō)明書：嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》編制，2025年因《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》修訂，對(duì)所有產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書進(jìn)行核對(duì)，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息、適用范圍、禁忌證等內(nèi)容，更新2份說(shuō)明書（骨板、電子內(nèi)窺鏡），新增“使用后處理方式”（響應(yīng)醫(yī)療廢物管理新要求）。經(jīng)抽查50批次產(chǎn)品，標(biāo)簽與說(shuō)明書內(nèi)容與注冊(cè)核準(zhǔn)內(nèi)容一致，未發(fā)現(xiàn)虛假、夸大宣傳。廣告與宣傳：2025年未發(fā)布電視、網(wǎng)絡(luò)等公開(kāi)廣告，僅通過(guò)學(xué)術(shù)會(huì)議、產(chǎn)品手冊(cè)進(jìn)行合規(guī)宣傳。產(chǎn)品手冊(cè)內(nèi)容經(jīng)質(zhì)量部審核，未包含“療效最佳”“治愈率100%”等絕對(duì)化用語(yǔ)，所有宣傳數(shù)據(jù)均來(lái)源于已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)或產(chǎn)品技術(shù)要求，未發(fā)現(xiàn)違規(guī)宣傳行為。數(shù)據(jù)可靠性：生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、研發(fā)記錄等均采用電子系統(tǒng)（LIMS、MES）與紙質(zhì)記錄并行管理，電子數(shù)據(jù)自動(dòng)生成、不可修改，關(guān)鍵操作（如檢驗(yàn)結(jié)果判定）需雙人復(fù)核并電子簽名；紙質(zhì)記錄填寫清晰、完整，無(wú)隨意涂改，修改處均由修改人簽字并注明日期。經(jīng)核查，2025年所有生產(chǎn)批次的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄與電子系統(tǒng)數(shù)據(jù)一致，未發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假、記錄缺失等問(wèn)題。五、自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及整改情況本次自查共發(fā)現(xiàn)問(wèn)題7項(xiàng)，均已制定整改措施并落實(shí)，具體如下：1.問(wèn)題：部分生產(chǎn)設(shè)備操作記錄（如骨板沖壓機(jī)）存在漏填“操作溫度”字段現(xiàn)象（涉及2025年5-6月共15批次記錄）。整改：修訂《生產(chǎn)設(shè)備操作記錄》表單，將“操作溫度”設(shè)置為必填項(xiàng)，增加系統(tǒng)自動(dòng)校驗(yàn)（未填寫則無(wú)法提交）；對(duì)相關(guān)操作人員進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)（6月20日完成，培訓(xùn)12人，考核通過(guò)率100%）；追溯漏填記錄，通過(guò)設(shè)備日志補(bǔ)錄溫度數(shù)據(jù)并經(jīng)質(zhì)量部確認(rèn)。2.問(wèn)題：無(wú)菌敷貼包裝車間1臺(tái)熱風(fēng)循環(huán)烘箱（用于包裝材料滅菌）未定期進(jìn)行生物指示劑驗(yàn)證（上次驗(yàn)證為2024年12月，2025年應(yīng)每季度驗(yàn)證）。整改：立即補(bǔ)做2025年1-3季度生物指示劑驗(yàn)證（7月10日完成），結(jié)果顯示滅菌效果符合要求；修訂《滅菌設(shè)備驗(yàn)證規(guī)程》，明確“熱風(fēng)循環(huán)烘箱生物指示劑驗(yàn)證周期為每季度1次”，并將驗(yàn)證計(jì)劃納入2026年設(shè)備管理日歷。3.問(wèn)題：電子內(nèi)窺鏡研發(fā)階段部分實(shí)驗(yàn)記錄（如電磁兼容性測(cè)試）僅有結(jié)論，未記錄具體測(cè)試參數(shù)（如頻率范圍、場(chǎng)強(qiáng)值）。整改：組織研發(fā)部學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械研發(fā)記錄管理指南》，修訂《研發(fā)實(shí)驗(yàn)記錄模板》，要求記錄“測(cè)試設(shè)備型號(hào)、參數(shù)設(shè)置、原始數(shù)據(jù)、分析過(guò)程”等內(nèi)容；對(duì)2025年1-6月研發(fā)記錄進(jìn)行全面核查，補(bǔ)充缺失參數(shù)（7月15日完成），后續(xù)新實(shí)驗(yàn)記錄均符合要求。4.問(wèn)題：供應(yīng)商A（骨釘原材料鈦合金棒材）2025年第二季度出廠檢驗(yàn)報(bào)告未提供“晶粒度”檢測(cè)數(shù)據(jù)（該項(xiàng)目為我司采購(gòu)技術(shù)要求中的必檢項(xiàng)）。整改：向供應(yīng)商發(fā)送書面通知（7月5日），要求其按采購(gòu)技術(shù)要求提供完整檢驗(yàn)報(bào)告；供應(yīng)商已承諾整改（7月10日回復(fù)），后續(xù)批次檢驗(yàn)報(bào)告均包含“晶粒度”數(shù)據(jù)；對(duì)已使用該批次原材料生產(chǎn)的骨釘（2025年4-5月生產(chǎn)，共5000件）進(jìn)行額外抽檢（晶粒度檢測(cè)），結(jié)果合格。5.問(wèn)題：不良事件監(jiān)測(cè)小組對(duì)“輕微傷害事件”的上報(bào)時(shí)限理解有誤（曾誤將部分應(yīng)10個(gè)工作日上報(bào)的事件延遲至15個(gè)工作日）。整改：組織監(jiān)測(cè)小組成員學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（2025年修訂版），明確“嚴(yán)重傷害事件24小時(shí)上報(bào)，其他事件10個(gè)工作日上報(bào)”的要求（7月8日培訓(xùn)完成）；建立不良事件上報(bào)臺(tái)賬，設(shè)置倒計(jì)時(shí)提醒，2025年7月至今上報(bào)事件均符合時(shí)限要求。6.問(wèn)題：潔凈區(qū)一更室洗手消毒液（含氯制劑）濃度監(jiān)測(cè)記錄不完整（2025年3月缺失2次記錄）。整改：核查實(shí)際使用情況，確認(rèn)3月消毒液濃度均符合要求（0.05%-0.1%），缺失記錄系操作人員漏填；增加一更室監(jiān)控?cái)z像頭（7月12日安裝），安排質(zhì)量部每日抽查洗手流程及記錄填寫情況；修訂《潔凈區(qū)管理規(guī)程》，明確“消毒液濃度監(jiān)測(cè)記錄需由操作人員與監(jiān)督人員雙人簽字”。7.問(wèn)題：部分員工對(duì)《電子記錄與電子簽名管理規(guī)程》掌握不牢（如未及時(shí)備份電子數(shù)據(jù)）。整改：開(kāi)展電子記錄系統(tǒng)操作考核（7月1