2025年醫(yī)療器械行業(yè)考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，以下哪項(xiàng)是確定醫(yī)療器械分類的核心依據(jù)？A.產(chǎn)品材質(zhì)B.預(yù)期用途與風(fēng)險程度C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.市場售價2.某企業(yè)擬申請第三類醫(yī)療器械注冊，其注冊檢驗(yàn)報告應(yīng)由以下哪個機(jī)構(gòu)出具？A.省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.國家藥監(jiān)局認(rèn)可的具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.企業(yè)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室（通過ISO17025認(rèn)證）D.市級市場監(jiān)管部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)3.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報告，以下說法正確的是？A.導(dǎo)致患者死亡的事件，報告時限為發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)B.僅需報告嚴(yán)重傷害事件，輕微傷害無需上報C.進(jìn)口醫(yī)療器械在境外發(fā)生的不良事件，境內(nèi)代理人無需報告D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不良事件后，可直接向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告4.無菌醫(yī)療器械的“無菌保證水平（SAL）”應(yīng)不低于：A.10?3B.10??C.10??D.10??5.體外診斷試劑中，用于血源篩查的試劑屬于：A.第一類B.第二類C.第三類D.無需分類管理6.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下哪項(xiàng)不屬于設(shè)計開發(fā)輸入的內(nèi)容？A.預(yù)期用途的性能要求B.生物相容性要求C.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)周期D.適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)7.某企業(yè)生產(chǎn)的電子血壓計因軟件故障導(dǎo)致測量值偏差超過標(biāo)準(zhǔn)，被判定為需要召回。該召回屬于：A.一級召回（可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重健康損害）B.二級召回（可能導(dǎo)致暫時或可逆健康損害）C.三級召回（一般不會導(dǎo)致健康損害）D.無需召回，僅需修改軟件8.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中，“具有顯著臨床應(yīng)用價值”的判定標(biāo)準(zhǔn)不包括：A.能夠解決重大臨床需求B.與現(xiàn)有產(chǎn)品相比，性能或安全性有重大改進(jìn)C.產(chǎn)品技術(shù)原理為全新突破D.市場銷量預(yù)計超過同類產(chǎn)品50%9.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的載體應(yīng)優(yōu)先選擇：A.紙質(zhì)標(biāo)簽B.電子標(biāo)簽（如RFID）C.可追溯的數(shù)字代碼（如二維碼）D.產(chǎn)品說明書標(biāo)注10.關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，以下說法錯誤的是？A.第三類醫(yī)療器械必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)B.臨床試驗(yàn)需在具備相應(yīng)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展C.倫理委員會需對試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查D.受試者有權(quán)在試驗(yàn)過程中無理由退出11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存冷藏、冷凍醫(yī)療器械時，溫度記錄的頻次應(yīng)為：A.每小時至少記錄1次B.每2小時至少記錄1次C.每4小時至少記錄1次D.每日記錄2次12.以下哪種情形不屬于醫(yī)療器械“說明書和標(biāo)簽”的違規(guī)行為？A.未標(biāo)注產(chǎn)品技術(shù)要求編號B.標(biāo)注“包治百病”等療效斷言C.進(jìn)口產(chǎn)品僅使用英文標(biāo)注D.標(biāo)注生產(chǎn)日期和使用期限13.醫(yī)療器械注冊人/備案人應(yīng)建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，其核心是：A.確保產(chǎn)品成本最低B.滿足客戶訂單需求C.保證產(chǎn)品安全、有效D.符合行業(yè)平均質(zhì)量水平14.關(guān)于醫(yī)療器械再評價，以下說法正確的是？A.僅由監(jiān)管部門啟動B.需對產(chǎn)品的風(fēng)險與受益進(jìn)行綜合評估C.再評價結(jié)果不影響產(chǎn)品繼續(xù)上市D.企業(yè)無需參與再評價過程15.人工智能輔助診斷軟件作為醫(yī)療器械管理時，其核心性能評價應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：A.算法運(yùn)行速度B.界面友好度C.診斷準(zhǔn)確性與穩(wěn)定性D.數(shù)據(jù)存儲容量二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項(xiàng)，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械分類目錄由以下哪些部門共同制定？A.國家藥監(jiān)局B.國家衛(wèi)生健康委C.市場監(jiān)管總局D.科技部2.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的重點(diǎn)包括：A.設(shè)計開發(fā)過程的規(guī)范性B.生產(chǎn)過程的控制能力C.質(zhì)量檢驗(yàn)的有效性D.員工薪資水平3.以下屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責(zé)任主體的是：A.醫(yī)療器械注冊人/備案人B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個人4.創(chuàng)新醫(yī)療器械可優(yōu)先進(jìn)入特別審查程序的情形包括：A.產(chǎn)品技術(shù)具有國際領(lǐng)先水平B.用于罕見病診斷或治療C.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計簡單，易于生產(chǎn)D.對傳統(tǒng)治療方式有重大改進(jìn)5.體外診斷試劑的分類依據(jù)包括：A.檢測方法的復(fù)雜性B.檢測目標(biāo)的類別（如病原體、標(biāo)志物）C.預(yù)期用途的風(fēng)險程度D.生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)投入6.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.注冊人/備案人的名稱、地址C.執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求編號D.銷售人員聯(lián)系方式7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序包括：A.滅菌（如環(huán)氧乙烷滅菌）B.軟件編程（如醫(yī)療設(shè)備嵌入式軟件）C.包裝密封D.原材料采購8.關(guān)于醫(yī)療器械廣告，以下說法正確的是：A.不得含有“最佳”“首選”等絕對化用語B.需經(jīng)省級市場監(jiān)管部門審查批準(zhǔn)C.可以宣傳產(chǎn)品獲得的專利號D.可以引用患者推薦語增強(qiáng)可信度9.醫(yī)療器械冷鏈管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.運(yùn)輸過程的溫度監(jiān)控B.儲存設(shè)備的定期驗(yàn)證C.收貨時的溫度驗(yàn)收D.銷售人員的話術(shù)培訓(xùn)10.醫(yī)療器械上市后研究的目的包括：A.驗(yàn)證長期使用的安全性B.探索新的臨床應(yīng)用場景C.降低生產(chǎn)成本D.評估與其他產(chǎn)品的聯(lián)合使用效果三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械包括直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料等，但不包括軟件。（）2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人需向市級市場監(jiān)管部門提交備案資料。（）3.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)代理人僅負(fù)責(zé)銷售。（）4.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致傷害的事件，不包括產(chǎn)品故障但未造成傷害的情況。（）5.無菌醫(yī)療器械的滅菌確認(rèn)需包括微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)和熱分布測試。（）6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的個人信息需嚴(yán)格保密，不得用于其他用途。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以從未取得生產(chǎn)許可的企業(yè)采購第一類醫(yī)療器械。（）8.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）應(yīng)在產(chǎn)品最小銷售單元和包裝上標(biāo)注。（）9.醫(yī)療器械再評價結(jié)果若顯示風(fēng)險大于受益，監(jiān)管部門可要求企業(yè)暫停銷售或召回。（）10.人工智能醫(yī)療器械的算法更新后，若影響產(chǎn)品安全性或有效性，需重新履行注冊程序。（）四、案例分析題（共30分）案例1（15分）：2025年3月，某創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)（A公司）擬申請注冊一款“智能輔助內(nèi)窺鏡系統(tǒng)”（第三類），該產(chǎn)品通過AI算法輔助醫(yī)生識別早期消化道腫瘤。A公司的注冊流程如下：①完成產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)后，直接委托某省級藥檢所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)；②未開展臨床試驗(yàn)，僅提交了同品種已上市產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)作為支持；③向省級藥監(jiān)局提交注冊申請，認(rèn)為創(chuàng)新產(chǎn)品可簡化審批；④未在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注UDI，理由是“尚未完成系統(tǒng)對接”。問題：指出A公司注冊過程中的違規(guī)或錯誤行為，并說明依據(jù)。案例2（15分）：2025年5月，某三甲醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用B公司生產(chǎn)的“心臟起搏器”后，3名患者出現(xiàn)電極導(dǎo)線斷裂，其中1例導(dǎo)致患者心臟驟停（經(jīng)搶救脫險）。醫(yī)院將事件報告給當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門，但未通知B公司。B公司得知后，認(rèn)為“電極斷裂是患者活動過度導(dǎo)致，屬于使用不當(dāng)”，未采取任何措施。問題：（1）醫(yī)院的行為是否存在問題？說明理由。（2）B公司的行為是否違規(guī)？若違規(guī)，應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.A4.D5.C6.C7.B8.D9.C10.A11.A12.D13.C14.B15.C二、多項(xiàng)選擇題1.AB2.ABC3.ABC4.ABD5.BC6.ABC7.ABC8.AC9.ABC10.ABD三、判斷題1.×（注：軟件若符合醫(yī)療器械定義，需按醫(yī)療器械管理）2.×（注：第一類醫(yī)療器械備案向市級市場監(jiān)管部門提交，但2023年起部分省份已試點(diǎn)由省級部門統(tǒng)一備案）3.×（注：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，境內(nèi)代理人需承擔(dān)不良事件報告、召回等責(zé)任）4.×（注：不良事件包括產(chǎn)品故障或損害，即使未造成傷害也需報告）5.√6.√7.×（注：經(jīng)營企業(yè)需從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)采購，第一類生產(chǎn)企業(yè)需取得備案憑證）8.√9.√10.√四、案例分析題案例1參考答案：（1）錯誤①：注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇不當(dāng)。第三類醫(yī)療器械的注冊檢驗(yàn)需由國家藥監(jiān)局認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（如中國食品藥品檢定研究院或其授權(quán)的國家級中心）出具，省級藥檢所無資質(zhì)。依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十四條。（2）錯誤②：未開展臨床試驗(yàn)且未滿足免于臨床試驗(yàn)條件。AI輔助診斷類產(chǎn)品屬于高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械，需通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證其臨床性能，不能僅依賴同品種數(shù)據(jù)。依據(jù)：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二條、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第十條。（3）錯誤③：注冊申請部門錯誤。第三類醫(yī)療器械注冊申請應(yīng)向國家藥監(jiān)局提交，而非省級藥監(jiān)局。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條。（4）錯誤④：未標(biāo)注UDI。2025年已全面實(shí)施UDI制度，所有第三類醫(yī)療器械必須在標(biāo)簽上標(biāo)注唯一標(biāo)識。依據(jù)：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第八條。案例2參考答案：（1）醫(yī)院存在問題。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十一條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)及時向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，同時告知注冊人/備案人。案例中醫(yī)院未通知B公司，違反了報告義務(wù)。（2）B公司行為違規(guī)。責(zé)任包括：