作者：李柏倫翻版盜賣必追究責任2021年ISO13485-2016醫(yī)療器械質量管理體系內(nèi)審記錄目錄1.內(nèi)部醫(yī)療器械質量管理體系審核方案2.內(nèi)部質量審核計劃3.首末次會議記錄4.內(nèi)部審核檢查表5.內(nèi)部審核記錄表（現(xiàn)場）6.內(nèi)部審核不符合項報告7.內(nèi)部審核報告2021年度內(nèi)部醫(yī)療器械質量管理體系審核方案審核目的：審核公司醫(yī)療器械質量管理體系是否符合規(guī)定的要求，評價醫(yī)療器械質量管理體系運行效果是否符合ISO13485:2016標準要求，通過審核借以完善和改進醫(yī)療器械質量管理體系。審核范圍：ISO13485:2016標準所要求的相關活動及有關職能部門審核準則：ISO13485:2016標準、法律法規(guī)要求及客戶要求、管理手冊、程序文件及其他有關文件、記錄表格。4、審核計劃：作者：李柏倫翻版盜賣必追究責任部門/月份123456789101112管理層（含管代）Ο業(yè)務部Ο采購部Ο技術部Ο生產(chǎn)部Ο品管部Ο行政部Ο圖例說明：計劃審核已進行糾正措施已制定糾正措施已驗證編制：審核：批準：日期：日期：日期：表格編號：Q3-HR-005B/0內(nèi)部醫(yī)療器械質量管理體系審核計劃審核目的審核本公司的醫(yī)療器械質量管理體系是否符合規(guī)定的要求，評價醫(yī)療器械質量管理體系運行效果是否符合ISO13485:2016標準要求，通過審核借以完善和改進醫(yī)療器械質量管理體系。審核性質內(nèi)部審核作者：李柏倫翻版盜賣必追究責任審核范圍ISO13485:2016所要求的相關活動及有關職能部門.包括：管理者代表，生產(chǎn)部及各車間，技術部，行政部，采購部，業(yè)務部，倉庫，品管部，模具車間等審核依據(jù)ISO13485:2016標準、法律法規(guī)要求及客戶要求、管理手冊、程序文件及其他有關文件、記錄表格。審核組組長：AA組員：BB審核日期2021年1月11日日期時間第一組文件審核(AA)第二組現(xiàn)場審核（CC1月11日8:30-9:00首次會議9:00-9:30業(yè)務部生產(chǎn)部各車間現(xiàn)場（五金，注塑）9:30-11:00生產(chǎn)部生產(chǎn)部各車間現(xiàn)場（裝配包裝生產(chǎn)線）11:00-11:30采購部模具車間及工廠周邊11:30-12:00行政部三個倉庫（包含3個庫存出入倉抽樣）12:00-14:00中午休息作者：李柏倫翻版盜賣必追究責任14:00-15:00技術部技術部及樣板房15:00-17:00品管部品管部17:00-17:20審核組內(nèi)部溝通17:20-17:50末次會議內(nèi)部審核日程安排計劃編制人：（審核組長）批準人：（管理者代表）日期：年月日日期：年月日表格編號：Q3-HR-006B/0內(nèi)審首次/末次會議簽到表首次會議末次會議序號參加人員簽名部門職位日期序號參加人員簽名部門職位日期表格編號：Q3-HR-007B/0ISO13485:2016內(nèi)審檢查表審核依據(jù)ISO13485:2016內(nèi)審員審核日期2021.01.11編號標準要求審核方法被審部門記錄符合性審核要點方法4.1總要求4.1.1組織應按本國際標準的要求和適用的法規(guī)要求，對質量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應建立、實施和保持本國際標準或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動或安排。a)哪些是組織質量管理體系需要的過程（管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量、分析和改進過程）其中有哪些關鍵過程和特殊過程查看文件清單，是否覆蓋標準所有適用的條款。查質量手冊和文件目錄，b)這些過程有外包嗎，對外包過程如何實施控制（納入采購過程實施有效控制）（了解外包過程的實施、分擔程度、通過7.4條款實現(xiàn)控制）組織應對在適用的法規(guī)要求下組織所承擔的職能形成文件。注：組織承擔的職能包括生產(chǎn)商、授權代表、進口商或經(jīng)銷商。c)每個過程的輸入和輸出有哪些。d)誰是這個過程的顧客？查營業(yè)執(zhí)照，許可證等是否有，并在有效期內(nèi)。e)這些顧客的需求是什么？f)誰是該過程的“所有者”？4.1.2組織應:a)確定在所承擔職能下質量管理體系所需的過程及其在整個組織的應用；a)過程的總流程是什么。檢查質量體系策劃結果。b)組織怎樣描述這些過程之間的關系（用過程圖、生產(chǎn)流程圖等圖示嗎？）（建立體系機構圖；過程識別：體系文件、管理層次策劃過程、制定方針、目標，確定職責和權限）b)采用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當?shù)倪^程。檢查文件清單。c)這些過程之間有哪些接口c)確定這些過程的順序和相互作用。d)這些過程需要哪些文件確認標準要求的程序文件是否覆蓋。4.1.3對各質量管理體系過程，組織應：a)確定為保證這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；a)過程結果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。b)判定過程是否有效的準則是什么b)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；c)組織怎樣把這些準則結果在質量管理體系的策劃及產(chǎn)品的實現(xiàn)過程之中（采購過程、檢驗過程、生產(chǎn)過程、銷售過程、售后服務過程）c)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果并保持這些過程的有效性；d)經(jīng)濟方面的問題是什么如成本、時間、浪費等e)收集證據(jù)有哪些適用方法d)監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程；e)建立并保持為證實符合本國際標準和適用的法規(guī)要求的記錄(見4.2.5).4.1.4組織應按本國際標準和適用的法規(guī)要求來管理這些質量管理體系過程。這些過程的變更應:a)每個過程需要哪些資源（人力資源責任與管理過程、設備管理、工作標準）b)有哪些溝通的渠道來了解有關信息a)評價它們對質量管理體系的影響;c)組織如何提供關系該過程的外部和內(nèi)部信息檢查質量體系過程圖示。b)評價它們對依照本質量管理體系所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響;d)組織怎樣獲取反饋信息c)依據(jù)本國際標準和適用的法規(guī)要求得到控制。e)組織需要收集哪些數(shù)據(jù)4.1.5當組織選擇將任何影響產(chǎn)品符合要求的過程外包時，應監(jiān)視和確保對這些過程的控制。組織應對符合本國際標準、客戶要求及外包過程所適用的法規(guī)要求負責。采用的控制應與所涉及的風險和外部方滿足7.4規(guī)定要求的能力相一致?？刂茟瑫娴馁|量協(xié)議。a)組織怎樣監(jiān)視過程的狀況和業(yè)績（過程能力、過程目標實現(xiàn)情況）（監(jiān)視顧客滿意度、審核衡量什么）檢查外包過程的描述。b)哪些過程是必須進行測量的（對過程監(jiān)視測量、對產(chǎn)品監(jiān)視測量）c)組織怎樣才能充分地分析和利用所收集的信息（如選用適當?shù)慕y(tǒng)計分析技術）d)分析的結果說明了什么，如何利用這些結果。4.1.6組織應對用于質量管理體系的計算機軟件的應用確認的程序形成文件。這類軟件應在初次使用前進行確認，適當時，在這類軟件的變更后或應用時進行確認。a)組織如何改進這些過程b)需要采取哪些糾正措施和預防措施c)這些糾正預防措施實施了嗎，有效嗎。軟件確認和再確認有關的特定方法和活動應與軟件應用相關的風險相一致。d)如何實施持續(xù)改進（設定新的目標并采取相應措施）應保持這些活動的記錄。(見4.2.5).4.2文件要求4.2.1總則a)質量方針和質量目標是否形成文件。質量管理體系文件(見4.2.4)應包括:b)是否編寫了質量手冊。檢查質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書是否形成。a)形成文件的質量方針和質量目標;c)有無標準要求必須的“形成文件的程序”b)質量手冊;d)為確保組織的過程有效策劃、運行和控制需要的文件有哪些。確認文件結構。c)本國際標準所要求形成文件的程序和記錄;e)標準要求的記錄有哪些。d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄;f)體系文件的詳略與組織規(guī)模、活動類型、過程、過程相互作用和人員的技能的程度，能否相適應。e)適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。4.2.2質量手冊組織應形成文件的質量手冊，包括:a)刪減的范圍、細節(jié)及其合理性。檢查質量手冊的裁減描述。a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與理由;b)是否包含或引用了形成文件的程序。檢查質量手冊覆蓋的產(chǎn)品范圍。b)為質量管理體系建立的形成文件的程序或對其引用；c)質量管理體系過程之間的相互關系（輸入、輸出、接口和界面）是用文字、還是用過程圖描述，是否清楚。檢查質量手冊描述的體系覆蓋范圍是否能覆蓋標準的所有要求。檢查質量手冊對標準應用的說明、引用和含有標準、程序文件，支持性文件清單。c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。質量手冊應概述質量管理體系中所使用的文件結構。d)質量手冊本身的管理是否符合文件控制要求。檢查質量手冊對使用的文件結構的描述。檢查質量手冊對過程及其相互作用的描述。4.2.3醫(yī)療器械文件對于各類型醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族，組織應建立和保持一個或多個包含或引用用于證明符合本國際標準的要求和適用法規(guī)要求的文件。文件的內(nèi)容應包括，但不限于：請?zhí)峁?個產(chǎn)品的主文檔。檢查主文檔內(nèi)容，是否覆蓋產(chǎn)品規(guī)范、檢驗規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范、圖紙等。a)醫(yī)療器械的總體描述、預期用途/目的和標簽，包括任何使用說明;b)產(chǎn)品規(guī)范;c)生產(chǎn)、包裝、貯存、處理和銷售的規(guī)范或程序;d)測量和監(jiān)視的程序;e)適當時，安裝要求;f)適當時，服務程序。4.2.4文件控制檢查文件控制程序。內(nèi)容包含。質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.5的要求進行控制。a)如何規(guī)定各類文件在發(fā)放前的批準的權限，抽查有關文件發(fā)布前得到批準狀況，包括各層次、各種類型的文件。檢查文件清單，從中抽查5份文件，核對文件的編制審核批準記錄，核對文件的發(fā)放記錄。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：b)什么情況下需要進行文件評審。何時進行修改和重新批準及修改文件的實施情況。檢查文件更新情況。a)文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保文件是充分的;c)是否編制有可識別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相應的識別方法?？刂魄鍐问欠窨呻S時提供，抽查有關文件的有效版本（包括版次及修改碼）是否能有效地控制。更改文件是否有明確更改標識或相應的記錄，是否經(jīng)再次批準。抽查5份更新后的文件編審批的記錄。b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準;檢查5份文件的更改狀態(tài)、修訂狀態(tài)。c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;抽查5份現(xiàn)場使用的文件，核對其現(xiàn)行版本和標識。d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本;d)文件的發(fā)放范圍如何明確規(guī)定，是否能提供發(fā)放記錄，包括復印、復制和修訂文件的信息，確保在使用地點可以得到有關文件，抽查現(xiàn)場使用的文件是否均為有效版本，數(shù)量是否與發(fā)放記錄一致。e)確保文件保持清晰、易于識別;檢查文件的識別標識。f)確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；e)現(xiàn)場使用有效的文件是否保持清晰、能夠讓使用者可識別清楚。檢查外來文件清單。g)防止文件退化或遺失;f)怎樣識別和控制外來文件的分發(fā)。抽查8份外來文件的最新版本。h)防止作廢文件的非預期使用，并對這些文件進行適當?shù)臉俗R。g)凡需保存的作廢文件怎樣作出明確易識別的適當標識。抽查5份外來文件的發(fā)放記錄。和標識。組織應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。組織應至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄(見4.2.5)或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。h)如何編制形成文件的程序，是否明確了文件的范圍和分類，是否包括外來文件等內(nèi)容。抽查已經(jīng)過期外來文件的保存情況。抽查5份作廢保存的文件，核對保存期限。組織應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。4.2.5記錄控制檢查記錄控制程序是否形成文件。應保持記錄以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。a)是否有形成文件的程序。檢查記錄表單批準的記錄。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、安全和完整性、檢索、保存期限和處置所需的控制b)程序內(nèi)容是否符合標準要求檢查記錄表單的清單，是否反應實際需要，是否規(guī)定保存期限。a)記錄是否完整、清晰，有更改的記錄，如何識別被更改的原始記錄組織按法規(guī)要求規(guī)定并實施用以保護記錄中健康保密信息的方法。記錄應保持清晰、易于識別和檢索，記錄的變更應保持可識別。b)記錄是否檢索方便，是否有分類標識和流水標識檢查記錄表單的歸檔、標識、儲存。c)記錄內(nèi)容是否有明確規(guī)定。檢查記錄的填寫是否清晰。修改方法。組織保存記錄的期限應至少為組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按適用的法規(guī)要求規(guī)定。a)如何規(guī)定歸檔保存范圍，保存范圍是否覆蓋標準要求的所有記錄。檢查記錄表單銷毀的管理。b)是否明確保存地點，是否查閱便利。檢查記錄的保存期現(xiàn)。c)是否明確各種記錄的保存期，保存期的合理性如何。d)保存環(huán)境是否能防潮、防火、防蟲蛀，是否安全。a)失效的記錄表式和超保存期記錄處置的及時程度。b)怎樣進行記錄處理的控制。5管理職責5.1管理承諾和領導層交談，了解領導質量意識。1.總經(jīng)理的主要職責清楚。質量體系文件已收到。

2.在實際工作中，向員工宣傳并灌輸國家有關法律、法規(guī)要求。

3.對質量方針、目標制定已形成文件?？偨?jīng)理對質量方針、目標制定內(nèi)涵清楚。

4.質量方針、質量目標已向全體職工宣貫。

5.顧客的需求與期望能予以確定，同時能考慮到相關法律、法規(guī)的規(guī)定，以實現(xiàn)達到顧客滿意的目的。能對顧客需求及期望進行分析、評估。

6.質量目標能進行測量。

7.質量方針及質量目標能體現(xiàn)企業(yè)特色。

8.質量目標分析、統(tǒng)計比較合理

9．質量手冊中的已有組織機構圖、職能分配表及各類人員的崗位責任。并對質量體系認證工作進行了策劃。最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù):a)向組織傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性方面是否作出承諾并提供實施證據(jù)了解公司采取了解客戶要求的方法和渠道。a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;b)查最高管理者制定質量方針的證據(jù)，了解最高管理者對質量方針內(nèi)涵的理解以及如何對持續(xù)改進質量管理體系有效性作出承諾。了解滿足客戶的方法和對其的監(jiān)測。b)制定質量方針;了解領導采取哪些方法傳達法律法規(guī)的要求。c)確保質量目標的制定;c)確保質量目標的制定方面如何對持續(xù)改進質量管理工作體系有效性作出承諾。檢查質量方針和質量目標，核對其關系。d)進行管理評審;d)管理評審如何關注持續(xù)改進質量管理體系的有效性，是否符合所作出的承諾。了解領導層提供資源的渠道，如何知道何時提供合適的資源。e)確保資源的獲得。e)資源的投入能否與對持續(xù)改進質量管理體系有效性作出承諾相適應對資源利用率如何管理。f)能否提供上述承諾實施的證據(jù)。5.2以顧客為關注焦點了解如何了解顧客要求。最高管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定并予以滿足。a)與顧客有關的要求是否均已明確。了解如何確定顧客要求。b)最高管理者如何體現(xiàn)體現(xiàn)增強顧客滿意為目的。了解如何評估顧客要求。c)查顧客的評價、判斷是否達到顧客滿意。對顧客不滿意之處采取了哪些措施，效果如何？了解采取哪些方法滿足顧客要求。了解如何監(jiān)視顧客滿意，客戶有意見時采取何種措施。5.3質量方針a)質量方針與組織總經(jīng)營方針相適應的程度，有否矛盾或不協(xié)調之處。記錄質量方針。最高管理者應確保質量方針:b)質量方針能否成為制定和評審質量目標的框架。檢查質量方針包含的含義。a)與組織的宗旨相適應;c)質量方針如何體現(xiàn)組織的目標。檢查質量目標的可測量性。b)包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾;d)質量方針怎樣描述能滿足顧客期望和需求，如何體現(xiàn)滿足對顧客持續(xù)改進有效性的承諾。檢查質量方針的宣貫。c)提供制定和評審質量目標的框架;抽查3名員工對質量方針和質量目標的理解。d)在組織內(nèi)得到溝通和理解;e)質量方針是否展開落實到各層次和職能的過程中。檢查評審質量方針記錄。e)在持續(xù)適宜性方面得到評審.f)如何向各級人員進行宣傳教育、各層次各職能對質量方針理解的狀況g)對違背質量方針的行為如何進行抵制和處理。h)對質量方針如何進行評審。5.4策劃5.4.1質量目標a)質量目標是怎樣與質量方針保持一致的，有否矛盾或不協(xié)調。檢查質量目標的分解。核對分解目標和總目標之間的關系。應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致b)質量目標中包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容是什么。檢查目標的完成情況。c)在相關職能和各層次上如何建立質量目標，并提供向相關人員宣傳、教育、驗證的證據(jù)。檢查質量目標的管理。d)質量目標定量或定性的程度，如何測量。e)對質量目怎樣實施有效的管理，階段性目標是否在實施之中，查證有關記錄在案，了解總目標及有關部門現(xiàn)階段目標實施狀況。5.4.2質量管理體系策劃應確保：a)為滿足質量目標和質量管理體系總要求，進行了哪些策劃。檢查質量體系策劃。a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。b)對質量管理體系變化進行策劃時，怎樣提出完整性要求。檢查質量管理體系的完整性。b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。c)查實際運行的質量管理體系，在變更時如何確保體系的完整。5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限a)質量管理體系的組織結構中職責、權限如何規(guī)定，形成了什么文件，是否明確到具有質量管理職能的所有部門和人員，查相關證據(jù)。檢查職能分配和組織結構的文件。最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定、形成文件和溝通。最高管理者應確定所有從事對質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關系，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性和權限。b)質量管理體系過程活動都落實到哪些部門、崗位。抽查若干活動看其職責、權限是否明確。檢查需要獨立行事權利的部門/人員的任命書。c)職責、權限是否交叉，是否有矛盾，著重查總職責描述、職能分配表（若提供時）和相關過程，活動的描述是否一致。到部門核對、了解、證實。d)查職責、權限得到充分的溝通的證據(jù)。抽查若干不同層次人員看其對本崗位職責、權限了解的程度。5.5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)最高管理者以什么方式，確定一名管理者為管理者代表。（澄清管理代必須是組織，自己管理層員、身份）檢查管理者代表任命。詢問管理者代表如何開展自己的工作。b)有何證據(jù)表明管理者代表明確自己的職責和權限，以及與具體過程中的職責是否一致確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；c)如何規(guī)定管理者代表的職責、權限，有何證據(jù)表明其在履行質量管理體系的過程建立、實施和保持方面的權力，如何確保質量管理體系過程的有效性。向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；d)能否提供履行向最高管理者報告質量管理體系業(yè)績的改進需求的證據(jù)詢問管代如何建立并保持質量管理體系。確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識。e)為提高全員滿足顧客和法規(guī)要求的意識開展哪些活動，效果如何，證據(jù)是什么。如何評價質量管理體系的有效性、業(yè)績。f)在對外聯(lián)系方面，負什么責任。5.5.3內(nèi)部溝通檢查內(nèi)部溝通的規(guī)定和證據(jù)。應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。了解內(nèi)部溝通的渠道。了解內(nèi)部溝通執(zhí)行的效果。5.6管理評審5.6.1總則a)以何種形式明確最高管理者主持組織的管理評審，并實施了管理評審檢查管理評審的頻度和記錄。核對召開時間、召開地點、參與人員。最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。b)規(guī)定管理評審的時間間隔是多長，在規(guī)定的時間間隔內(nèi)實施的情況，若超出間隔有無合理的說明。檢查最高管理者是否主持管理評審。應保持管理評審的記錄。c)保存管理評審記錄包括哪些，管理評審報告如何發(fā)放。抽查2份管理評審召開的全部記錄。d)能否提供評價組織的管理體系的適宜性、充分性和有效性的證據(jù)。e)能否提供評審中找到改進的機會（體系、過程、產(chǎn)品）的證據(jù)。f)能否提供評審中識別出質量管理體系適應環(huán)境而變化的證據(jù)。g)評審中是否包括質量方針和目標的內(nèi)容（評價應包括評價改進的機會和體系變更需要，包括方針、目標變更需要）5.6.1評審輸入檢查管理評審輸入文件內(nèi)容。管理評審的輸入應包括，但不限于以下來源的信息：a)內(nèi)外部審核的結果（含一、二、三方審核）a)反饋;b)顧客反饋含投訴和抱怨。b)抱怨處理;c)質量管理體系的業(yè)績（例如：同比增長率）c)向監(jiān)管機構的報告;d)產(chǎn)品的符合性。d)審核;e)糾正和預防措施的狀況。e)過程的監(jiān)視和測量;f)對前次管理評審改進的有效性跟蹤結果，以及對未完成的事項采取了什么措施。f)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量;g)可能影響質量管理體系的變化（含質量方針、目標、組織結構、資源、產(chǎn)品和流程等）g)糾正措施;h)預防措施;h)改進的建議（包括體系、過程、產(chǎn)品）i)以往管理評審的跟蹤措施;j)影響質量管理體系的變更;k)改進的建議;l)適用的新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.2評審輸出檢查管理評審輸出文件內(nèi)容。管理評審的輸出應形成記錄(見4.2.5)，包括以下方面有關的輸入評審和任何的決定和措施：a)質量管理體系有效性的改進目標和措施。a)保持質量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進;b)質量管理體系過程有效性的改進目標和措施。檢查管理評審結論和輸出文件/輸入文件之間關系。b)與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進;c)與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進目標和措施。c)為響應適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；d)資源需求了解各部門對管理評審問題采取的措施。d)資源需求。6資源管理檢查資源配置是否充足。6.1資源提供審核管理層資源提供的承諾和落實。組織應確定并提供以下方面所需的資源：a)提供為實施、保持及改進質量管理體系有效性的資源需求情況。最高管理者如何識別資源需求。能否及時配置所需資源。通過實際產(chǎn)品不合格、體系不合格、過程不合格、顧客投訴、產(chǎn)品抽查等確認資源配置。a)實施質量管理體系并保持其有效性；b)滿足法規(guī)和顧客要求。b)管理體系所需資源滿足程度，特別是對質量有重要影響的過程和崗位的資源情況完。成率和工作效率等c)為增強顧客滿意能提供哪些配置所需資源的證據(jù)。6.2人力資源基于適當?shù)慕逃?、培訓，技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應是能夠勝任的。a)從事影響產(chǎn)品質量工作的人（電工、叉車工、電梯工等）能否勝任崗位工作。檢查人力資源識別的方法。組織應對建立人員能力、提供所需的培訓和保證人員意識的過程形成文件。b)抽查上述人員的教育、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄是否齊全并能否被證實。檢查人力資源的要求。核對其要求和有關法律法規(guī)的符合性。組織應:a)如何確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必須的能力。了解最高管理者對法律法規(guī)的熟悉程度。a)確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必要的能力;b)提供什么內(nèi)容的培訓或采取什么措施滿足上述要求。抽查培訓計劃、總結和考核材料，抽查證件以及試卷的保存等工作是否本組織的規(guī)定。b)提供培訓或采取其他措施以達到或保持必要的能力;c)特殊工作崗位界定是否適當；對從事特殊工作崗位人員的培訓如何進行，如何進行能力和資質認定。（崗位評價表）檢查技術、生產(chǎn)、質量的管理層的能力。c)評價所采取措施的有效性;檢查檢驗員、審核員的配置。d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻;d)對員工進行了質量意識教育情況，員工能否認識本崗位活動與實現(xiàn)質量目標的相關性和重要性。檢查特殊崗位人力資源。e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄(見4.2.5)。檢查培訓措施策劃結果。注：用于檢查有效性的方法與培訓或提供其他措施的相關的風險相一致。e)評價采取不正當手段措施的有效性，抽查管理、執(zhí)行和驗證三個方面人員，驗證培訓或其他措施的有效性，包括學員意見調查。檢查培訓實施的記錄。培訓有效性評估：1、課程本身的評估，教材、教育水平、方法、時間。2、學員考核成績評估：筆試、面試、現(xiàn)場提問、答辯、心得報告等，評分和評級。3、實際操作能力評估，包括知識的掌握和運用能力、創(chuàng)新能力。4、工作績效評估包括培訓前后合格率、計劃f)如何規(guī)定應保持的培訓記錄的范圍。g)抽查各層次和職能部門人員教育、培訓、技能和經(jīng)驗記錄是否符合要求。檢查考核記錄?，F(xiàn)場抽查2名檢驗員執(zhí)行檢驗任務。車間詢問操作工對產(chǎn)品質量的理解。6.3基礎設施現(xiàn)場查看附近是否存在污染源。組織應為達到產(chǎn)品要求的符合性、防止產(chǎn)品混淆和保證產(chǎn)品的有序處理所需的基礎設施的要求形成文件?，F(xiàn)場核對生產(chǎn)產(chǎn)量和生產(chǎn)場地、倉儲場地、滅菌后解析場地的適應性。適當時，基礎設施包括:現(xiàn)場核對試驗室設施配置完備性。a)建筑物、工作場所和相關的設施;現(xiàn)場檢查滅菌現(xiàn)場環(huán)境。b)過程設備(硬件和軟件);現(xiàn)場檢查潔凈室壓差、溫濕度、風速。c)支持性服務(如運輸、通訊或信息系統(tǒng))。抽查2份環(huán)境全性能檢測記錄。當這些維護或缺少這樣的維護活動能影響產(chǎn)品質量時，組織應將維護活動的要求形成文件，包括維護活動的頻率。適當時，這些要求應適用于在生產(chǎn)、工作環(huán)境的控制和監(jiān)視和測量中所采用的設備?，F(xiàn)場檢查設備布局的合理性?，F(xiàn)場檢查工位器具的使用情況。應保持此類維護記錄(見4.2.5).現(xiàn)場檢查制水設備的能力。記錄3次工藝用水全性能檢測記錄?，F(xiàn)場檢查廢氣廢水的排放。檢查設備維護計劃。檢查設備檔案，抽查3份設備其維修記錄，維護記錄。以及設備出現(xiàn)問題時產(chǎn)品的處置措施。檢查設施維護的文件。6.4工作環(huán)境和污染控制6.4.1工作環(huán)境組織應對工作環(huán)境的要求形成文件，以達到產(chǎn)品要求的符合性。a)是否確定組織達到產(chǎn)品符合要求的工作條件。檢查關于工作環(huán)境的文件化的規(guī)定。如果工作環(huán)境的條件能對產(chǎn)品質量有負面影響，組織應使工作環(huán)境和監(jiān)視/控制工作環(huán)境的要求形成文件。b)如何控制上述條件達到要求。檢查潔凈車間的管理。c)抽查環(huán)境條件（如：物理、環(huán)境和溫度、濕度、潔凈度及粉塵等）是否滿足要求。檢查人員洗手、消毒、更衣、換鞋的情況。組織應:d)如何考慮社會的、心理的條件（如：創(chuàng)造良好的工作氛圍，從而更好地發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）來滿足要求。檢查進入潔凈室得人員的培訓記錄。a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對醫(yī)療器械的安全或性能有影響,則形成人員健康、清潔和服裝的要求文件;b)確保所有要在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員是勝任的或在勝任的人員監(jiān)督下工作。詢問一旦凈化設施一旦出現(xiàn)故障時該采取何種措施。注：進一步信息見ISO14644和ISO14698。6.4.2污染控制本公司產(chǎn)品以非無菌形式提供和使用前清潔。刪減適當時,為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應策劃并為已污染或潛在污染產(chǎn)品的控制安排形成文件。對于無菌醫(yī)療器械，組織應對微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持裝配或包裝過程所要求的清潔度。7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系的其他過程的要求一致。a)規(guī)定策劃的要求內(nèi)容明確程度。核對質量管理覆蓋的產(chǎn)品范圍，超出范圍的產(chǎn)品是否制定有計劃對其進行管理。b)如何策劃產(chǎn)品實施所需的過程（如提供流程圖等）。在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中，組織應對風險管理的一個或多個過程形成文件。應保持風險管理活動的記錄(見4.2.5)。c)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與質量管理體系其他過程的要求相一致的程度，有哪些文件之間存在相互矛盾的情況。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容:d)產(chǎn)品實現(xiàn)的主過程（如與顧客有關的過程、設計和開發(fā)、采購、產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務的提供、檢驗等），和支持過程（如：方針、目標管理、文件管理、記錄管理、人力資源管理、市場、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施管理）是否都進行了策劃。檢查質量計劃內(nèi)容的完整性。a)產(chǎn)品的質量目標和要求;a)策劃的內(nèi)容是否包括：檢查風險管理的程序。b)建立過程和文件(見4.2.4)的需求，以及為特定的產(chǎn)品提供資源（包括基礎設施和工作環(huán)境）的需求;①明確產(chǎn)品質量目標和要求，體現(xiàn)在哪些文件中。檢查風險分析的報告。②識別確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。核對風險分析報告的內(nèi)容是否覆蓋YY0316有關內(nèi)容。c)特定的產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗、處理、貯存、銷售和追溯活動，以及產(chǎn)品接收準則;③確定文件的要求。檢查風險分析報告是否能指導對產(chǎn)品風險進行總體控制。④確定所需的資源。檢查風險分析所用的依據(jù)來源是否合理、充分。d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.5).⑤確定在適當階段產(chǎn)品所要求驗證、監(jiān)視、檢驗試驗活動。檢查產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖。此策劃的輸出應以適合于組織的運作方式形成文件。⑥產(chǎn)品特性玫要求的接收標準。注：進一步信息見ISO14971。⑦產(chǎn)品實現(xiàn)過程所需的記錄。（工藝參數(shù)監(jiān)控和檢驗記錄）b)策劃的輸出如何體現(xiàn)是否便于組織實施。c)組織是否將此條款的要求應用于對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。d)對新產(chǎn)品、有特殊要求的產(chǎn)品、項目或合同是否編制了相應的質量計劃。（如：招標策劃、投標策劃）7.2與顧客有關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定a)產(chǎn)品銷售方式（是否有網(wǎng)上銷售）審核組織識別顧客要求的規(guī)定。組織應確定:b)確定顧客規(guī)定的要求是否包括對產(chǎn)品固有特性珠要求（如：性能、可靠性等）、對產(chǎn)品交付要求（如：交貨期、包裝等）及對產(chǎn)品支持方面要求（如售后服務等），以何種文件形式來表達和傳遞。有哪些不同的顧客，他們的要求都有什么。a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求;b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的或已知的預期用途所必需的要求;c)與產(chǎn)品有關的適用的法規(guī)要求;c)通過哪些渠道和方式識別、確定隱含要求，隱含要求是什么查證據(jù)。抽查產(chǎn)品要求規(guī)定文件。審核組織產(chǎn)品要求的完整性。d)任何為保證醫(yī)療器械規(guī)定的性能和安全使用所需的用戶培訓;d)產(chǎn)品涉及的法律要求（包括環(huán)境、安全、健康等方面與產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程有關的法律、法規(guī)要求和強制性標準）有哪些，是否均已收集齊全（3C、UL、CE、GB、RS、許可證等）e)組織確定的任何附加要求。e)是否包括組織的附加要求（如規(guī)定目標成本）。7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審a)怎樣評審與產(chǎn)品有關的要求。（產(chǎn)品要求已得到規(guī)定）審核產(chǎn)品要求評審規(guī)定和方法。組織評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行(如:提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應確保:b)評審是否在承諾之前進行，如在投標、接受合同或訂單之前及合同或訂單更改之前。抽查3份合同、標書、訂單的評審記錄。c)是否明確了評審的方式、評審部門或人員。a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件;d)參加評審的人員是否清楚地表達了意見，評審能否識別出問題。b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;e)口頭訂單（沒有形成文件）在接受前是如何被顧客認可，通過什么方式得到顧客同意抽查3份合同、標書實施的記錄。c)滿足適用的法規(guī)要求;a)產(chǎn)品要求是否得到規(guī)定，是否明確無誤地表達了各項要求。d)任何依據(jù)7.2.1識別的用戶培訓是可獲得的或預期可獲得的;b)與以前表述不同的要求（如：中標后簽定合同與投標書之間的差異）是否得到解決。檢查合同修訂的管理規(guī)定和執(zhí)行記錄。e)組織有能力滿足規(guī)定的要求。c)組織有能力滿足規(guī)定的要求，抽查合同履約率。評審結果及評審所形成的措施的記錄應予保持(見4.2.5)。a)是否有要求變更控制準則。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。b)查變更由何方提出，變更如何得到雙方認可，是否形成文件，并及時傳遞到相關部門或人員。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改,并確保相關人員知道已變更的要求。c)涉及到重大的修改是否經(jīng)過評審，能否提供證據(jù)。a)是否有保存評審結果記錄和評審所引起的措施的記錄的規(guī)定。b)抽查若干合同評審結果的記錄及其引發(fā)的措施的記錄。c)保存的記錄是否完整，保存在何部門。d)是否滿足保存期的要求，是否便于檢索使用。e)適當時評審記錄是否包括對產(chǎn)品目錄、樣本產(chǎn)品廣告等內(nèi)容的評審。a)有無獲取顧客隱含信息來源的渠道。b)獲取顧客隱含要求信息的職責是否明確。c)是否確定了顧客的隱含要求。7.2.3溝通組織應策劃以下與顧客溝通有關的安排并形成文件:a)溝通涉及哪些內(nèi)容（如：產(chǎn)品廣告、目錄、宣傳冊，產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對合同的處理，顧客關于產(chǎn)品的詢問和反饋），如何確定與顧客溝通的渠道，以及具體溝通的安排。檢查服務的管理規(guī)定。a)產(chǎn)品信息;b)問詢、合同或訂單處理，包括對其修改;b)如何獲得有關產(chǎn)品信息。c)顧客反饋，包括顧客抱怨；c)如何回答詢問，查提供答復的證據(jù)。（客戶查詢）檢查組織是否在產(chǎn)品提供前、中、后提供相應的服務。d)忠告性通知。d)能否提供合同、訂單和處理的證據(jù)，包括修改的受理和顧客確認的證據(jù)。組織應依據(jù)適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機構進行溝通。e)顧客反饋信息如何實施管理，怎樣進行分析匯總，分析匯總用了什么統(tǒng)計方法，分析的結果是什么。抽查5份服務提供的記錄。f)抽查顧客投訴能否及時有效地進行處理。g)抽查對顧客投訴和抱怨進行閉環(huán)管理的證據(jù)。h)售后服務、客戶投訴、用戶電話回訪、維修、市場信息。7.3設計與開發(fā)7.3.1總則抽取1-2個典型產(chǎn)品，查設計和開發(fā)策劃的全過程。組織應對設計和開發(fā)的程序形成文件。7.3.2設計和開發(fā)策劃組織應策劃和控制產(chǎn)品的設計和開發(fā)。適當時，隨著設計和開發(fā)的進展，應保持和更新設計和開發(fā)計劃文件。a)是否對所有的產(chǎn)品都實施了策劃b)編制什么樣的設計計劃，計劃是否清楚地表明在設計適當階段安排了各種質量活動。各階段的劃分能否符合產(chǎn)品的特點。設計和開發(fā)策劃過程中，組織應對以下形成文件:a)設計和開發(fā)階段;c)計劃中是否明確各階段的職責和權限。b)每個設計和開發(fā)階段所需要的評審;d)計劃中適當?shù)匕才帕嗽u審、驗證和確認活動情況。c)適用于每個設計和開發(fā)階段的驗證、確認和設計轉換活動;e)計劃中安排相應的進度要求，明確的情況。d)設計和開發(fā)的職責和權限;f)計劃是否隨設計和開發(fā)的進展需要時而進行修改，修改后是否審批并及時傳遞。e)為確保設計和開發(fā)輸出到設計和開發(fā)輸入可追溯性的方法;g)是否規(guī)定設計過程不同部門之間的職責。f)包括必要的人員能力在內(nèi)的所需資源。h)是否能提供參與設計過程的不同部門和專業(yè)之間在設計不同階段接口（如：外部組織、部門、小組、顧客等組織接口、信息傳遞、會審、協(xié)調、督促、檢查等技術接口）的有效證據(jù)。i)與設計有關的信息是否能及時傳遞給參與設計的部門或崗位。j)出現(xiàn)設計差錯時怎樣發(fā)現(xiàn)和消除。7.3.3設計和開發(fā)輸入應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入并保持記錄(見4.2.5)，這些輸入應包括:a)具體項目（產(chǎn)品）的確定。a)依據(jù)預期用途，功能、性能、可用性和安全要求;b)產(chǎn)品的功能和性能要求及其他適用性能要求（如感官特性等）b)適用的法規(guī)要求和標準;c)涉及產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。c)適用的風險管理輸出;d)所必需的其他要求（如：存貯或搬運方面的特定要求）。d)適當時，以前類似設計提供的信息;e)適當時以往類似設計的信息（如：以往設計的優(yōu)點、經(jīng)驗或不足）。e)產(chǎn)品和過程的設計和開發(fā)所必需的其他要求;f)明確輸出提交的期限。應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審并批準。g)從總體上看設計目標和約束條件是否清晰。要求應完整、明確，能被驗證或確認，并且不能自相矛盾。注：進一步信息見IEC62366–1。7.3.4設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出應:a)以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出。a)滿足設計和開發(fā)輸人的要求;b)放行前得到批準。b)給出采購、生產(chǎn)和服務提供適當?shù)男畔?c)能否滿足輸入的要求。c)包含或引用產(chǎn)品接收準則;d)對采購、生產(chǎn)和服務的動作提供的適當信息。d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性；e)明確了驗收準則（即合格產(chǎn)品的接受條件）設計和開發(fā)輸出的形式應適合于設計和開發(fā)輸入的驗證，并應在發(fā)布前批準f)確定產(chǎn)品正常使用和安全性方面必不可少的特性。應保持設計和開發(fā)輸出的記錄(見4.2.5)。7.3.5設計和開發(fā)評審a)評審的對象是什么，評審的時機在何時，評審的方式怎樣，是否按設計和開發(fā)計劃設置的評審點，開展了系統(tǒng)的評審。在適宜的階段，應依據(jù)策劃和文件化的安排,對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便:a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力;b)評審意見是否清楚地評價了設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力。b)識別和提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表和其他的專家。c)評審是否識別出問題并及時提出采取必要的措施。d)是否有與評審的設計和開發(fā)階段有關的職能部門的代表參加；必要時評審是否包括顧客或供應商，是否邀請了其他專家，在什么情況下邀請專家。參與評審的人員是否具備相應的能力。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.5)。e)是否有保存評審及跟蹤措施記錄的規(guī)定，能否提供評審及任何必要措施的記錄。f)評審記錄能否反映評審過程，是否對所有的評審意見都及時有效地進行處理，有無遺留問題。7.3.6設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足設計開發(fā)輸入的要求，應依據(jù)所策劃和文件化的安排對設計和開發(fā)進行驗證。a)是否按設計和開發(fā)計劃規(guī)定的驗證點進行設計和開發(fā)的驗證。b)用何種驗證方法，驗證有效性如何，證據(jù)是否充分，驗證能否確保設計輸出滿足設計輸入的要求（可對照檢查）組織應將驗證計劃形成文件，包括方法、接收準則，適當時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術說明。c)驗證是否識別出問題并及時提出需采取的必要措施。如果預期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，驗證應包含依此連接或接合時，證實設計輸出滿足設計輸入的內(nèi)容。d)驗證記錄是否完整，是否反映驗證過程、驗證結果及任何必要措施。驗證結果和結論以及必要措施的記錄應予保持。(見4.2.4和4.2.5).7.3.7設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或預期用途的要求，應依據(jù)所策劃并文件化的安排對設計和開發(fā)進行確認。a)是否按設計和開發(fā)計劃進行了設計和開發(fā)的確認。b)確認是在何階段進行的，由誰來組織進行確認，如何圍繞滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求進行。組織應將確認計劃形成文件，包括方法、接收準則，適當時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術說明。c)進行局部確認時能否滿足要求。d)確認的主要內(nèi)容是什么。應對代表性產(chǎn)品進行設計確認，代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單位、批或其他等同物。應記錄用于進行確認的產(chǎn)品的合理性(見4.2.5).e)確認是否識別出問題，是否及時得到處理。f)確認記錄是否完整，是否反映確認的過程，及確認中明確需采取的任何必要措施。作為設計和開發(fā)確認的一部分，組織應按照適用的法規(guī)要求進行臨床評價或性能評價。用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械不應視作放行給顧客使用。如果預期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，確認應包含依此連接或接合時，證實規(guī)定的適用要求或預期用途已得到滿足的內(nèi)容。確認應在產(chǎn)品交付給客戶使用之前完成。確認結果及必要措施的記錄應予保持(見4.2.4和4.2.5).7.3.8設計和開發(fā)轉換組織應將設計和開發(fā)輸出到制造的轉換程序形成文件。這些程序應確保設計和開發(fā)的輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之前以適用于生產(chǎn)的方式經(jīng)過驗證，并且生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。轉換的結果和結論應予以記錄(見4.2.5)。7.3.9設計和開發(fā)更改的控制組織應將控制設計和開發(fā)變更的程序形成文件。組織應確定與醫(yī)療器械的功能、性能、可用性、安全和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求和其預期用途等的重要程度。a)是否明確何時應對設計和開發(fā)更改的需要進行評審、驗證、確認，以及對更改實施人員和評審驗證人員的要求。設計和開發(fā)變更應被識別，實施前,這些變更應:b)如何識別設計開發(fā)的更改，具體的更改是否符合規(guī)定要求，是否按管理體系文件更改的要求實施。a)經(jīng)過評審;b)經(jīng)過驗證;c)設計開發(fā)的更改在實施前是否得到批準。c)適當時，經(jīng)確認;d)設計開發(fā)的更改的評審是否包括評價對產(chǎn)品組成部分（如：材料、零部件）或已交付產(chǎn)品的影響。d)經(jīng)過批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品或已交付產(chǎn)品以及風險管理的輸入或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)的過程的影響。e)記錄是否包括更改的評審結果及任何必要措施。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持(見4.2.5).7.3.10設計和開發(fā)文檔組織應保持每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族的設計和開發(fā)文檔，此文檔應包括或引用為證實符合設計和開發(fā)要求所產(chǎn)生的記錄，以及設計和開發(fā)變更的記錄。7.4采購7.4.1采購過程組織應形成文件的程序(見4.2.4)，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購信息。a)如何確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。以什么方式明確對供方選擇、評價和重新評價的準則，是否明確對供方控制要求（如：根據(jù)所采購產(chǎn)品對組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程及組織提供的最終產(chǎn)品的影響大小而確定控制類型和程度），是否體現(xiàn)了采購產(chǎn)品的重要程度和供方業(yè)績。檢查采購程序文件的規(guī)定。組織應建立評價和選擇供方的準則，準則應：詢問供方評價流程。a)基于供方提供符合組織要求產(chǎn)品的能力;b)基于供方的績效;b)對于選擇供方的過程，質量管理部門是否有充分的發(fā)言權。索要合格供方名錄。從中抽查5份檢查供方評價記錄。c)基于采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質量的影響;c)所選擇的供方是否按準則要求進行重新評價。并對合格供方名錄實施動態(tài)管理。抽查3--6個月報驗單是否供貨單位都是評價合格的供方。d)與醫(yī)療器械有關風險相適應。d)合格供方名錄是否傳遞到有關部門。抽查3家重新評定的供方記錄。組織應對供方的監(jiān)視和再評價進行策劃。采購產(chǎn)品滿足要求方面的供方績效應予以監(jiān)視。監(jiān)視的結果應作為供方再評價過程的輸入。e)能否提供對供方實施控制的證據(jù)，證據(jù)能否表明控制符合準則。f)是否保存了對供方評價以及評價引起的任何措施的記錄。對未實現(xiàn)采購要求的供方的處置與所采購產(chǎn)品有關的風險相適應，并符合適用的法規(guī)要求。g)例外采購怎樣進行控制（如例外采購的審批和加嚴檢驗），查控制的證據(jù)。應保留供方能力或績效的評價、選擇、監(jiān)視和再評價的結果及由這些活動所引起的任何必要措施的記錄(見4.2.5)。h)對從中間商進行采購怎樣進行控制。7.4.2采購信息采購信息應表述或引用擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a)擬采購的產(chǎn)品，在采購文件中是否被清楚地描述，詢問采購信息應制定的文件有哪些，包含內(nèi)容包含哪些。a)產(chǎn)品規(guī)范;b)采購信息是否包括產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求，特別是供方的關鍵過程和特殊過程發(fā)生變化時，是否要求這些變化得到批準。抽查5份原輔材料的采購文件，檢查采購文件的批準。b)產(chǎn)品接受準則、程序、過程和設備的要求;查3--5份采購合同和采購規(guī)范，看采購文件分發(fā)的控制情況。c)供方人員資質的要求;c)采購信息是否包括對供方人員資格的要求及認可方法。抽查5份原輔材料的采購文件，檢查采購文件的保管。d)質量管理體系的要求。d)采購信息是否包括質量管理體系的要求及評價方法。在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。e)采購文件發(fā)放前，如何確保采購要求是充分的與適宜的。適當時，采購信息應包含書面的協(xié)議，該協(xié)議明確了在影響采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求的能力的任何更改實施之前，供方應將采購產(chǎn)品方面的更改通知組織。按照7.5.9規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應以文件(見4.2.4)和記錄(見4.2.5)的形式保持相關的采購信息。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。驗證活動的范圍和程度應基于供方的評價結果，并與采購產(chǎn)品有關的風險相適應。a)是否確定了對采購產(chǎn)品的驗證要求。抽查10份原輔材料的檢查記錄和標準對照。核對其是否按照規(guī)定執(zhí)行。b)是否按確定的要求實施檢驗或驗證，以確保滿足要求。當組織覺察到采購產(chǎn)品發(fā)生任何更改時，組織應確定這些更改是否影響產(chǎn)品實現(xiàn)過程或醫(yī)療器械最終產(chǎn)品。c)當組織或顧客在供方現(xiàn)場實施貨源處驗證時，是在采購合同中對驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定并予以實施。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。檢查在供方貨源處驗證的記錄。應保持驗證記錄(見4.2.5)。7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制檢查文件化的程序。為確保產(chǎn)品符合規(guī)范，應對生產(chǎn)和服務的提供進行策劃、實施、監(jiān)視和控制。適當時，生產(chǎn)控制應包括，但不限于:a)怎樣對生產(chǎn)和服務提供全過程進行策劃，明確了哪些受控條件。詢問生產(chǎn)部門負責人生產(chǎn)管理的職責。b)是否能提供策劃的證據(jù)。抽查5份關鍵過程、特殊過程的作業(yè)指導書。a)用于生產(chǎn)控制的程序/方法的文件(見4.2.4);c)策劃活動能否確保產(chǎn)品質量特性受控。b)經(jīng)認定的基礎設施;a)生產(chǎn)和服務提供的相關崗位如何獲得表述產(chǎn)品特性的信息（如產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、工藝流程、樣件、包裝要求和服務規(guī)范等量）c)對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量;d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;b)關鍵、重要及復雜工序是否獲得作業(yè)文件。（工藝難度大、質量較易波動、問題較多工序、對最終產(chǎn)品的性能、壽命、可靠性及經(jīng)濟性等方面有直接影響工序）e)按照規(guī)定進行標簽和包裝操作;f)放行、交付和交付后活動的實施。c)是否規(guī)定提供作業(yè)指導書的原則（如在受控前提下，根據(jù)操作人員的能力及接受培訓的情況、作業(yè)活動的復雜程度等，確定特種作業(yè)活動是否編制作業(yè)指導書）。對質量不穩(wěn)定的過程是否制定了作業(yè)指導書（如：工藝過程卡、操作規(guī)范、檢驗和試驗指導書等作業(yè)文件）。組織應建立并保持每一（或一批）醫(yī)療器械的記錄(見4.2.5)，以提供7.5.9中規(guī)定的可追性的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。記錄應經(jīng)過驗證和批準。a)制造設備、工裝和工位器具等生產(chǎn)手段的安排是否充分和適當。b)上述設備、工裝的型號規(guī)格、精度是否滿足生產(chǎn)要求。c)監(jiān)視和測量儀器、量具、裝置的選擇是否適當。d)能否提供設備滿足過程能力和測量任務的需要的證據(jù)。a)是否明確了對質量特性有影響的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)視要求，監(jiān)視要求是否清楚規(guī)定了監(jiān)視和測量記錄的要求。b)能否提供監(jiān)測的記錄，記錄是否能表明監(jiān)測符合規(guī)定要求。檢查標簽和包裝實施的作業(yè)指導書。核對標識是否正確。a)是否明確產(chǎn)品放行（包括內(nèi)部各工序的放行）、交付（指交付給顧客）和交付后活動（包括售后服務等）的職責和權限。b)交付前的存放現(xiàn)場的條件和保護措施是否起到保護質量的作用。c)如何防止錯發(fā)、漏發(fā)。抽查5批產(chǎn)品批記錄，核對生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。d)交付的實施是否有顧客認可的證據(jù)（如回執(zhí)、憑單等）。抽查近期發(fā)出的產(chǎn)品是否符合產(chǎn)品發(fā)出的規(guī)定要求。e)如何將這種保護延續(xù)到目的地。f)交付后的產(chǎn)品特性受損是否得到及時處置（如售后服務安排及實施過程）。7.5.27.5.2產(chǎn)品的清潔在下列情況下，組織應使產(chǎn)品清潔或產(chǎn)品污染控制的要求形成文件:a)在滅菌和或使用前由組織進行產(chǎn)品清潔;b)以非無菌形式提供的和在滅菌或使用先進行清潔處理的產(chǎn)品;c)在滅菌或使用前不能被清潔的產(chǎn)品，使用時清潔是至關重要的；檢查產(chǎn)品清潔作業(yè)指導書。d)以非無菌形式提供的產(chǎn)品，其清潔是至關重要的；e)制造過程中從產(chǎn)品中除去加工助劑。抽查5份清洗記錄。7.5.3安裝活動適當時，組織應將醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的要求形成文件。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械時，則組織應對醫(yī)療器械安裝和安裝驗證提供形成文件的要求。檢查產(chǎn)品安裝作業(yè)指導書。抽查5份安裝記錄。應保持由組織或其供方完成的安裝和驗證記錄(見4.2.5)。7.5.4服務活動在規(guī)定有服務要求的情況下，必要時，組織應建立用于服務提供活動并驗證該服務是否滿足規(guī)定要求的檢查服務提供的程序文件。形成文件的程序、參考材料和測量程序。組織應分析組織或其供方實施服務活動的記錄:抽查5份服務提供的記錄。a)確定信息是否作為抱怨進行處理;b)適當時,作為改進過程的輸入。應保持組織或其供方所開展的服務活動的記錄(見4.2.5).7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄（見4.2.5）。滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。檢查5份滅菌記錄，核對滅菌記錄和工藝規(guī)定是否一致。檢查滅菌記錄是否反映生產(chǎn)批記錄。7.5.6生產(chǎn)和服務提供過程的確認當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能或沒有被后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，并因此使問題僅在產(chǎn)品使用后或服務已交付之后才會顯現(xiàn)時，組織應對任何這樣的過程進行確認。a)是否規(guī)定過程評審和批準的準則，對這些過程按照準則進行控制的情況。檢查組織有哪些特殊過程的規(guī)定。b)是否充分識別了特殊過程。（①該工序的產(chǎn)品質量不能通過檢驗和試驗完全驗證②該工序的產(chǎn)品質量需經(jīng)過破壞性實驗或復雜昂貴方法才能測量③該工序的產(chǎn)品質量特性無法測量或不合格的質量特性要在使用后才能顯露出來）檢查特殊過程確認要求的規(guī)定。確認應能證實這些過程持續(xù)實現(xiàn)所策劃的結果的能力。檢查滅菌過程確認的依據(jù)（方案）。組織應將過程的確認程序形成文件，過程確認包括:檢查滅菌設備認可的記錄。a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;a)對特殊過程如何實施確認，并提供確認證據(jù)。檢查人員認可的記錄。b)能否確認這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。檢查物理性能確認的記錄。b)設備的鑒定和人員資質;a)是否對設備實施認可。b)是否對崗位人員進行考核鑒定。檢查微生物性能確認的記錄。c)使用特定的方法、程序和接受準則;c)上述過程是否使用特定方法和程序。d)適當時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術與原理a)是否規(guī)定了對確認記錄的要求。檢查產(chǎn)品性能認可的記錄。e)記錄的要求(見4.2.5);b)能否提供符合規(guī)定要求的確認要求。檢查環(huán)氧乙烷殘留量確認的記錄。f)再確認，包括再確認的準則;a)什么情況下需要再確認。檢查產(chǎn)品放行的規(guī)定和滅菌確認結果是否一致。g)過程變更的批準。b)再確認的時機。檢查生產(chǎn)過程控制應用軟件的驗證文件。組織應將用于生產(chǎn)和服務提供中的計算軟件的確認形成文件化的程序。此軟件的確認應在初次使用前確認，適當時，在此軟件發(fā)生變更或應用后。c)查再確認證據(jù)。（特殊過程確認報告、作業(yè)文件、設備、工裝、員工上崗證、小樣試驗結果、過程參數(shù)、監(jiān)視記錄、工藝試驗大綱等）檢查驗證報告。與軟件確認和再確認的特定方法和活動應與應用此軟件有關的風險相一致，包括對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響。確認的必要措施和確認的結和結論的記錄應予以保持(見4.2.4和4.2.5)。7.5.7無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應建立滅菌過程確認的形成文件的程序。滅菌過程應在初始使用前進行確認。檢查環(huán)氧乙烷滅菌確認的程序文件。每一滅菌過程的確認記錄應予保持。檢查滅菌確認記錄的保管。核對滅菌確認時間是否在初次使用前確認。7.5.8標識組織應將產(chǎn)品標識的程序形成文件,并在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。a)是否明確了產(chǎn)品實現(xiàn)全過程標識的要求。

產(chǎn)品的標識是否符合法規(guī)（如局令6號）檢查表示和可追溯性的程序文件。在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，組織應根據(jù)監(jiān)視測量的要求識別產(chǎn)品狀態(tài)。在產(chǎn)品的整個生產(chǎn)、貯存、安裝和服務過程中，應保持產(chǎn)品的狀態(tài)標識，以確保只有通過必需的檢驗和試驗或經(jīng)授權讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。b)用何種方式標識，能否區(qū)分類似的產(chǎn)品。查生產(chǎn)和服務現(xiàn)場及倉庫，是否對產(chǎn)品都作出了所要求的標識。檢查標識的方法是否和文件規(guī)定一直。c)當有可追溯性要求時，是否作出惟一性標識，并有相應的記錄a)是否明確了監(jiān)視和測量狀態(tài)的標記?，F(xiàn)場檢查生產(chǎn)、倉儲，核對狀態(tài)標識、產(chǎn)品標識、唯一性標識。若有適用的法規(guī)要求規(guī)定，組織應對分配醫(yī)療器械唯一性標識的系統(tǒng)形成文件。b)以適當方式標出監(jiān)視和測量（檢驗和試驗）狀態(tài)有哪些。組織應形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來。c)能否區(qū)別其狀態(tài)對具有有效期或易變質的產(chǎn)品怎樣控制其時間狀態(tài)。a)怎樣對標識進行防護。b)標識是否符合標識的基本原則（如標識與被標識物不能分離，標識轉移）；標識丟失或模糊不清時，是否控制流轉，進行識別，重新標識后再正常流轉。7.5.9可追溯性7.5.9.1總則組織應將可追溯性程序形成文件，這些程序應規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見4.2.5).a）追溯的程序是什么樣的？抽查3批產(chǎn)品批號檢查可追溯性的實現(xiàn)記錄。一一記錄表單名稱，編號。b）追溯的程度如何，是否能夠追溯到原材料？是否符合法規(guī)。追溯范圍為：原輔材料、外購外協(xié)件批號、生產(chǎn)過程人員、設備、質量記錄、潔凈車間環(huán)境檢測記錄等。7.5.9.2植入性醫(yī)療器械的專用要求：可追溯性所要求的記錄，應包括可能導至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。a）追溯的內(nèi)容是否包含工作環(huán)境條件檢查生產(chǎn)批和滅菌批的劃分方法。檢查狀態(tài)標識方法的規(guī)定。組織應要求分售服務的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此記錄。如何獲得經(jīng)銷商的分銷記錄現(xiàn)場檢查狀態(tài)標識執(zhí)行情況。檢查緊急放行、例外放行的規(guī)定，以及執(zhí)行的記錄。貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應予以保持(見4.2.5)。7.5.10顧客財產(chǎn)當顧客財產(chǎn)在組織的控制或使用下，組織應識別、驗證、保護和維護供其使用的或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。如果顧客材料發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況時，應報告顧客，并保持紀錄(見4.2.5)。a)如何識別顧客財產(chǎn)，顧客的知識產(chǎn)權、個人隱私等是否得到有效保護。檢查顧客財產(chǎn)管理記錄。b)對顧客財產(chǎn)是否進行了驗證。c)怎樣保護和維護顧客財產(chǎn)。d)當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用的情況時是否作記錄，是否及時向顧客報告。7.5.11產(chǎn)品防護a)查有關防護標識的信息和措施（如：防碰撞、防雨淋、起吊重心位置）。檢查產(chǎn)品防護管理的程序文件。在加工、貯存、處理和銷售中，組織應對產(chǎn)品符合要求的防護程序形成文件。防護應適用于醫(yī)療器械的組成部分。b)保護上述標識的措施有哪些。檢查防護管理包含的內(nèi)容是否涉及搬運、標識、包裝、貯存、保護和交付。a)原材料、物品進貨，生產(chǎn)服務提供。甚至交付全過程是否采取有效措施和選擇特定的搬運方法，確保產(chǎn)品特性不受損傷。檢查有貯存壽命期限的產(chǎn)品或者特殊貯存方法的產(chǎn)品的防護規(guī)定。現(xiàn)場檢查防護執(zhí)行的規(guī)定。在加工、貯存、處理和分銷中，當產(chǎn)品暴露在預期處境和危害時，組織應通過以下方面來保護產(chǎn)品避免改變、污染或損壞:b)是否配置了適宜的工具和搬運設備。c)查對搬運人員的培訓情況，搬運過程能否防止磕碰、劃傷、污染和損壞。檢查產(chǎn)品搬運方法。a)設計和構建適當?shù)陌b和貨運容器;a)是否明確了包裝的技術條件（包裝材料、包裝物內(nèi)相對固定、標志、包包裝過程和驗收要求）。檢查產(chǎn)品貯存時的管理規(guī)定。b)如果僅用包裝不能提供防護，應對所需的特殊條件要求形成文件。b)包裝材料是否實施進貨檢驗，是否符合規(guī)定要求。檢查產(chǎn)品出入庫的規(guī)定。如果有特殊條件要求，則應被控制和記錄(見4.2.5)。c)包裝是否符合規(guī)定要求，合格證、裝箱單、使用說明書是否齊全。檢查包裝設計的文件、包裝工藝文件。d)是否有包裝標志，標志是否符合要求。包裝后如何放行。檢查返回公司的產(chǎn)品的管理規(guī)定以及執(zhí)行情況。a)是否配合了倉貯的適宜場地或庫房。倉貯物品的碼放高度怎樣控制。b)是否制定了貯存和管理的方法（發(fā)貨、出入庫、特性控制）。收發(fā)貨是否保存記錄。c)對易變質的庫存物是否規(guī)定適宜的周期檢查，并提供周期檢查記錄。a)對有重要的或有特殊要求的零部件是否采取了保護和隔離措施。b)是否有分類堆碼或存放的規(guī)定，并予以執(zhí)行。c)對易燃、易損的產(chǎn)品是否按規(guī)定實施。7.6監(jiān)視和測量設備的控制組織應確定監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。a)是否確定了監(jiān)視和測量要求，如何確定所需的監(jiān)視和測量設備，能否為產(chǎn)品符合確定的要求提供有效的證據(jù)。確定了哪些監(jiān)視和測量設備，從監(jiān)測設備臺帳了解總體情況。檢查程序文件。組織應建立程序并形成文件，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。b)確定的監(jiān)視和測量活動是否可行，與監(jiān)視和測量的要求相一致的程度。檢查監(jiān)視測量裝置清單。a)測量設備如何按周期或使用前對照國際或國家承認的有關基準要求，對需要校準的監(jiān)視和測量設備進行校準，對只需驗證的監(jiān)視和測量設備如何進行驗證？查校準或驗證周期表及執(zhí)行情況，看受控率。為確保結果有效，必要時，測量設備應:b)如果沒有國際或國家承認的校準基準時，是否自行制定相應校準方法？組織共的多少自行制定的校準方法，其依據(jù)是什么？從中抽取5臺檢查校準記錄，校準標識、校準周期。a)對照能溯源到國際和/或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定（驗證）的依據(jù)(見4.2.5)；c)是否對需調整的設備有專門人員實施調整或自行調整，調整后是否加封緘。現(xiàn)場檢查核對校準標識。d)能否確保防止調整失效。b)進行調整或必要時再調整;這樣的調整或再調整應予以記錄(見4.2.5)；a)監(jiān)視測量設備是否具有能表明其校準狀態(tài)的標識或經(jīng)批準的識別記錄。檢查自檢設備的規(guī)程和執(zhí)行記錄。c)具有標識，以確定其校準狀;b)校準狀態(tài)標識是否得到保護，是否清楚地表明校準有效期。d)防止可能使測量結果失效的調整;a)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設備偏離校準狀態(tài)時，是否及時通知該設備的持有者。檢查檢測裝置的調整、維護、貯存、使用環(huán)境的規(guī)定要求和實施情況。e)在處理、維護和貯存期間防止損壞或失效。b)持有該設備的部門怎樣對受影響的監(jiān)視測量結果的有效性進行評價。詢問一旦計量校準偏離狀態(tài)，應采取什么措施？組織應依據(jù)所形成文件的程序進行校準或驗證。c)評價后是否采取了適當?shù)拇胧?，并保持記錄。以及抽查采取的措施和?zhí)行記錄。此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。a)識別確定需控制的計算機軟件有哪些。b)對這類軟件是否進行了周期或使用前的驗證，并按規(guī)定周期加以確認。校準和檢定（驗證）結果的記錄應予以保持(見4.2.5).c)抽查幾個起檢驗作用對測量結果有影響的軟件，看其是否符合控制規(guī)定并保存記錄。組織應對用于監(jiān)視測量要求的計算機軟件的應用確認的程序形成文件。這類軟件應在初次使用前進行確認，適當時，在這類軟件變更后或應用時進行確認。軟件確認和再確認有關的特定方法和活動應與軟件使用相關的風險保持一致，包括對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響在內(nèi)的風險。a)是否明確了正確的，能保持準確度和適用性的搬運、維護和貯存方法。b)抽查幾臺/件經(jīng)過維護的監(jiān)視和測量設備，看其能否保持準確度和適用性檢查計算機軟件的驗證記錄。a)是否明確保存校準記錄的范圍及保存期。結果和確認的結論以及因確認所采取的必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4和4.2.5)。b)保存的記錄是滿足規(guī)定要求。注：進一步信息見ISO10012。8測量、分析和改進詢問目前使用的統(tǒng)計技術有哪些？8.1總則檢查統(tǒng)計技術使用的實際效果。組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，以便：a)組織策劃并實施了哪些監(jiān)視、測量、分析和改進過程。檢查早期報警系統(tǒng)的文件化的程序。a)證實產(chǎn)品的符合性；b)查與產(chǎn)品符合性和確保質量管理體系的符合性有關的監(jiān)測、分析和改進過程的哪些，其實施與策劃是否相等。檢查該程序執(zhí)行的記錄。b)確保質量管理體系的符合性；c)查與持續(xù)改進質量管理體系的有效性有關的監(jiān)測、分析和改進過程有哪些，其實施與策劃是否相等。c)保持質量管理體系的有效性。d)分析過程包括應用哪些適用的統(tǒng)計技術（如：SPC統(tǒng)計過程控制、抽樣檢驗等）。查相應統(tǒng)計技術的結果及其如何發(fā)揮預期的作用。這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋作為對質量管理體系有效性的一種測量，組織應收集和監(jiān)視組織是否滿足顧客要求的相關信息。并應將獲取和利用這種信息的方法形成文件。檢查顧客投訴的渠道規(guī)定、投訴方法規(guī)定、顧客投訴后信息傳遞途徑和職責的規(guī)定。檢查實際顧客投訴的記錄，和處置方法。組織應將反饋過程程序形成文件。該反饋過程應包括從生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動中收集數(shù)據(jù)的要求。檢查收集顧客滿意信息的渠道、方法、職責的規(guī)定。反饋過程所收集的信息應用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風險管理的潛在輸入以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。檢查顧客滿意的信息利用的證據(jù)。檢查其它部門核對這些信息利用后對體系的影響，評價該信息反饋的業(yè)績。如果適用法規(guī)要求組織從生產(chǎn)后活動獲取特定經(jīng)驗，則對該經(jīng)驗的評審應構成反饋過程的一部分。8.2.2抱怨處理組織應將依據(jù)適用的法規(guī)要求及時處理抱怨的程序形成文件。這些程序應至少包含以下要求和職責:a)接收和記錄信息;b)評價信息以確定反饋是否構成抱怨;c)調查抱怨;d)確定將信息報告給適當?shù)谋O(jiān)管機構的需求;e)處理與抱怨相關產(chǎn)品;f)確定開展糾正或糾正措施的需求。對任何沒有經(jīng)過調查的抱怨，應記錄理由。應記錄由抱怨處理過程形成的任何糾正或糾正措施。如果一項調查確定抱怨是組織外的活動所致抱怨,則相關信息應在組織和所涉及的相關外部方之間交換。抱怨處理記錄應予保持(見4.2.5)。8.2.3向監(jiān)管機構報告如果適用的法規(guī)要求將符合不良事件規(guī)定的報告準則或符合發(fā)布忠告性通知要求的抱怨上報,組織應將向有關監(jiān)管機構上報的程序形成文件。報告監(jiān)管機構的記錄應予保持(見4.2.5)。8.2.4內(nèi)部審核組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質量管理體系是否:a)是否有形成文件的程序。程序文件的內(nèi)容是否符合標準要求a)查本年度的審核方案策劃及實施情況。a)符合策劃和文件化的安排、本標準的要求以及組織所建立的質量管理體系的要求和適用的法規(guī)要求;b)審核方案是否考慮對質量影響的過程和區(qū)域的狀況和重要性和前次審核的結果。檢查審核計劃，審核目的、范圍、依據(jù)、審核人員、審核檢查表和審核記錄。c)查每次審核計劃日程安排是否針對不同部門、過程活動確定適宜的審核內(nèi)容及持續(xù)的時間。核對審核員有無自己檢查自己的情況。b)得到有效實施與保持。核對檢查表和不合格報告，確認不合格報告出具是否具有依據(jù)。組織應將程序形成文件，以表述策劃、實施審核以及報告審核結果的職責和要求。a)內(nèi)審人員是否經(jīng)過培訓取得資格認可，是否被正式聘用，是否具有相應的能力。檢查內(nèi)審報告、不合格報告、糾正措施整改和驗證情況。組織應策劃審核方案，策劃時應考慮擬受審區(qū)域和過程的狀態(tài)和重要性以及以往審核的結果。應規(guī)定和記錄審核的準則、范圍、間隔和方法(見4.2.5)，審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。b)內(nèi)審人員選擇能否確保審核的公正性和審核過程的客觀性。檢查審核頻度。c)與受審核部門有直接或間接責任的人員是否參與了該部門的審核活動。查所提供的審核計劃、審核報告、不符合報告和檢查表等審核記錄之間的關聯(lián)及其有效性。判斷不符合報告中不合格事實描述、條款號及不合格理由的正確性。a)審核記錄是否完整。（詢問、觀察、抽樣的方式、查閱文件資料記錄、逐項收集客觀證據(jù)作出判斷）審核及其結果的記錄，包含過程的識別和受審核區(qū)域及其結論的記錄，應予以保持。(見4.2.5