2025年醫(yī)療器械質(zhì)量安全培訓(xùn)考試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題1分，共15分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案的核心依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品技術(shù)復(fù)雜度B.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度C.企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模D.市場需求大小答案：B2.某企業(yè)生產(chǎn)二類醫(yī)療器械“電子體溫計(jì)”，其產(chǎn)品注冊證的發(fā)證部門應(yīng)為（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理局D.縣級市場監(jiān)督管理局答案：B3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）要求建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》D.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》答案：A4.醫(yī)療器械不良事件中，“導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長”屬于（）。A.一般事件B.嚴(yán)重傷害事件C.死亡事件D.警告事件答案：B5.醫(yī)療器械標(biāo)簽中必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址C.產(chǎn)品使用說明書全文D.醫(yī)療器械注冊證編號或備案憑證編號答案：C6.依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，下列屬于三類醫(yī)療器械的是（）。A.醫(yī)用脫脂紗布（非無菌）B.電子血壓計(jì)C.心臟起搏器D.體溫計(jì)答案：C7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購實(shí)施控制，關(guān)鍵原材料的供應(yīng)商需（）。A.提供ISO9001認(rèn)證B.與企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議C.具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)D.每年進(jìn)行一次全面審計(jì)答案：B8.醫(yī)療器械上市后，生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷但未及時(shí)召回，可能面臨的最高處罰是（）。A.警告B.沒收違法所得，并處貨值金額20倍罰款C.吊銷營業(yè)執(zhí)照D.追究刑事責(zé)任答案：B（注：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十二條，最高可處貨值金額30倍罰款，此處為簡化表述）9.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的診療器械進(jìn)行消毒滅菌時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合（）。A.《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》答案：A10.醫(yī)療器械說明書中“注意事項(xiàng)”部分應(yīng)包含（）。A.企業(yè)財(cái)務(wù)年度報(bào)告B.產(chǎn)品禁忌癥C.市場推廣策略D.原材料供應(yīng)商名單答案：B11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序（如無菌產(chǎn)品的滅菌）應(yīng)當(dāng)（）。A.由車間主任直接操作B.進(jìn)行過程確認(rèn)并保留記錄C.每季度進(jìn)行一次驗(yàn)證D.委托第三方機(jī)構(gòu)完成答案：B12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（如植入類）時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.與其他產(chǎn)品混合存放B.按照產(chǎn)品說明書要求控制溫濕度C.無需記錄存儲環(huán)境數(shù)據(jù)D.由銷售人員直接管理庫存答案：B13.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.患者家屬答案：D14.醫(yī)療器械再評價(jià)的觸發(fā)條件不包括（）。A.產(chǎn)品不良事件數(shù)量顯著增加B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)發(fā)生微小變更C.新的科學(xué)證據(jù)表明產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)D.國家監(jiān)管部門提出要求答案：B15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意書應(yīng)當(dāng)（）。A.由研究者代簽B.包含試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益的詳細(xì)說明C.僅需患者口頭同意D.在試驗(yàn)結(jié)束后補(bǔ)簽答案：B二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理的“全生命周期”包括（）。A.研發(fā)設(shè)計(jì)B.生產(chǎn)制造C.經(jīng)營流通D.使用后處置答案：ABCD2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)涵蓋（）。A.質(zhì)量方針和目標(biāo)B.組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)C.關(guān)鍵工序控制要求D.員工績效考核制度答案：ABC3.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書需符合的要求包括（）。A.文字清晰、內(nèi)容準(zhǔn)確B.與注冊/備案內(nèi)容一致C.包含“過期后可繼續(xù)使用”的提示D.用中文標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號答案：ABD4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）。A.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)B.為監(jiān)管決策提供依據(jù)C.降低企業(yè)法律責(zé)任D.指導(dǎo)產(chǎn)品改進(jìn)答案：ABD5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對下列哪些人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)（）。A.新入職的生產(chǎn)操作人員B.轉(zhuǎn)崗至質(zhì)量檢驗(yàn)崗位的員工C.負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)的技術(shù)人員D.財(cái)務(wù)部門的新員工答案：ABC6.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列屬于禁止行為的是（）。A.未經(jīng)許可生產(chǎn)三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營未依法注冊的二類醫(yī)療器械C.使用過期的醫(yī)療器械D.對產(chǎn)品進(jìn)行虛假宣傳答案：ABCD7.醫(yī)療器械使用單位的質(zhì)量安全責(zé)任包括（）。A.對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收B.定期檢查設(shè)備性能C.按規(guī)定報(bào)告不良事件D.自行修改產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)答案：ABC8.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵步驟包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)識別B.風(fēng)險(xiǎn)評估C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)接受答案：ABCD9.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，需要進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測的場景包括（）。A.無菌產(chǎn)品的潔凈車間B.植入性器械的組裝區(qū)域C.普通手術(shù)器械的包裝環(huán)節(jié)D.原材料倉庫的存儲環(huán)境答案：AB10.醫(yī)療器械注冊變更分為（）。A.許可事項(xiàng)變更B.登記事項(xiàng)變更C.重大設(shè)計(jì)變更D.微小調(diào)整變更答案：AB三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證由市級市場監(jiān)管部門發(fā)放。（）答案：×（一類醫(yī)療器械備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，但需對質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，導(dǎo)致患者死亡的事件需在24小時(shí)內(nèi)通過國家監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告。（）答案：√4.醫(yī)療器械說明書中可以使用“療效最佳”“包治百病”等宣傳用語。（）答案：×（禁止虛假宣傳）5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以從不具備生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購一類醫(yī)療器械。（）答案：×（需從合法企業(yè)采購）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間溫濕度記錄只需保存1年。（）答案：×（需保存至產(chǎn)品有效期后2年）7.醫(yī)療器械使用單位可以自行對設(shè)備進(jìn)行改裝以適應(yīng)臨床需求。（）答案：×（改裝可能影響安全，需經(jīng)注冊/備案）8.醫(yī)療器械再評價(jià)的結(jié)果可能導(dǎo)致產(chǎn)品退市。（）答案：√9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者有權(quán)在試驗(yàn)過程中退出。（）答案：√10.醫(yī)療器械標(biāo)簽中的“生產(chǎn)日期”可以標(biāo)注為“見包裝”。（）答案：×（需明確標(biāo)注具體日期）四、簡答題（共5題，每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械“風(fēng)險(xiǎn)程度”分類的依據(jù)及三類產(chǎn)品的監(jiān)管差異。答案：醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為一類（低風(fēng)險(xiǎn)）、二類（中風(fēng)險(xiǎn)）、三類（高風(fēng)險(xiǎn)）。監(jiān)管差異：-一類：實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門；生產(chǎn)只需備案（無需許可）。-二類：實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，由省級藥監(jiān)部門審批；生產(chǎn)需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。-三類：實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批；生產(chǎn)需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，且監(jiān)管要求更嚴(yán)格（如強(qiáng)制年度檢查、全項(xiàng)目出廠檢驗(yàn)等）。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在“生產(chǎn)過程控制”中需重點(diǎn)關(guān)注的5項(xiàng)要求。答案：（1）關(guān)鍵工序和特殊過程需進(jìn)行確認(rèn)（如滅菌、焊接），并保留記錄；（2）生產(chǎn)環(huán)境符合要求（如潔凈車間的潔凈度、溫濕度），定期監(jiān)測并記錄；（3）物料標(biāo)識清晰，實(shí)行狀態(tài)管理（待檢、合格、不合格）；（4）每批產(chǎn)品需進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄完整可追溯；（5）生產(chǎn)設(shè)備需定期維護(hù)、校準(zhǔn)，確保性能穩(wěn)定；（6）人員操作需符合SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序），關(guān)鍵崗位需培訓(xùn)考核合格（任選5項(xiàng)）。3.醫(yī)療器械使用單位在采購環(huán)節(jié)應(yīng)如何確保產(chǎn)品質(zhì)量安全？答案：（1）查驗(yàn)供應(yīng)商資質(zhì)：確認(rèn)供應(yīng)商具備合法的生產(chǎn)/經(jīng)營資格（如《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》）；（2）核查產(chǎn)品資質(zhì)：核對產(chǎn)品注冊證/備案憑證、合格證明文件（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告）；（3）簽訂采購合同：明確質(zhì)量責(zé)任條款（如不符合要求的退換貨、賠償?shù)龋唬?）驗(yàn)收記錄：對采購的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀、標(biāo)識、數(shù)量等驗(yàn)收，記錄產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)批號、有效期、供應(yīng)商等信息；（5）拒絕采購未依法注冊/備案、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。4.簡述醫(yī)療器械不良事件“主動監(jiān)測”與“被動監(jiān)測”的區(qū)別，并舉例說明。答案：-被動監(jiān)測：依賴生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等主體主動報(bào)告已發(fā)生的不良事件（如醫(yī)院發(fā)現(xiàn)患者使用某輸液器后出現(xiàn)靜脈炎，通過國家監(jiān)測系統(tǒng)上報(bào)）。-主動監(jiān)測：監(jiān)管部門或企業(yè)通過系統(tǒng)的、有計(jì)劃的方式收集不良事件信息（如生產(chǎn)企業(yè)定期對上市產(chǎn)品進(jìn)行用戶回訪，主動收集使用中的問題；監(jiān)管部門開展重點(diǎn)產(chǎn)品的不良事件專項(xiàng)監(jiān)測）。區(qū)別：被動監(jiān)測是“事后報(bào)告”，主動監(jiān)測是“主動搜索”，后者更具前瞻性。5.醫(yī)療器械召回分為幾級？各級召回的觸發(fā)條件及時(shí)限要求是什么？答案：醫(yī)療器械召回分為三級：-一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害（如導(dǎo)致死亡或永久性損傷），需在1日內(nèi)啟動召回，并在7日內(nèi)完成；-二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害，需在3日內(nèi)啟動召回，并在15日內(nèi)完成；-三級召回：使用該產(chǎn)品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回，需在7日內(nèi)啟動召回，并在30日內(nèi)完成。五、案例分析題（共2題，每題7.5分，共15分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（A公司）生產(chǎn)的“智能血糖儀”在上市后3個(gè)月內(nèi)，陸續(xù)收到20例用戶投訴，反映“測量結(jié)果與靜脈血檢測值偏差超過15%”。經(jīng)調(diào)查，部分批次產(chǎn)品的血糖試紙校準(zhǔn)卡存在印刷錯(cuò)誤，導(dǎo)致儀器讀取數(shù)據(jù)異常。問題：（1）A公司應(yīng)如何處理該問題？（2）涉及的主要法規(guī)有哪些？答案：（1）處理措施：①立即停止該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，防止問題擴(kuò)大；②啟動產(chǎn)品召回程序（屬于二級召回，因可能導(dǎo)致患者血糖控制不當(dāng)，引發(fā)暫時(shí)健康危害）；③對已售出產(chǎn)品進(jìn)行追蹤，通知用戶暫停使用并更換正確校準(zhǔn)卡；④開展內(nèi)部調(diào)查，分析校準(zhǔn)卡印刷錯(cuò)誤的原因（如供應(yīng)商來料問題、質(zhì)檢疏漏），制定整改措施（如加強(qiáng)供應(yīng)商審核、增加校準(zhǔn)卡全檢環(huán)節(jié)）；⑤向所在地省級藥監(jiān)部門報(bào)告召回計(jì)劃及進(jìn)展；⑥收集用戶反饋，評估事件對患者的影響，必要時(shí)提供醫(yī)療支持。（2）涉及法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告）；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（生產(chǎn)過程控制、不合格品管理）；《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（不良事件報(bào)告與處理）；《醫(yī)療器械召回管理辦法》（召回分級與程序）。案例2：某醫(yī)院（B醫(yī)院）在使用“植入式心臟起搏器”過程中，發(fā)現(xiàn)1名患者術(shù)后出現(xiàn)起搏器導(dǎo)線斷裂，導(dǎo)致心率異常。經(jīng)檢測，導(dǎo)線斷裂原因?yàn)楫a(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)未考慮長期彎曲應(yīng)力。問題：（1）B醫(yī)院應(yīng)履行哪些質(zhì)量安全責(zé)任？（2）生產(chǎn)企業(yè)需采取哪些后續(xù)措施？答案：（1）B醫(yī)院的責(zé)任：①立即對患者進(jìn)行救治，記錄事件詳細(xì)情況（患者信息、器械信息、事件經(jīng)過、后果）；②向所在地縣級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告該不良事件；③保留斷裂的導(dǎo)線樣本，配合監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查；④