2025年醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范試題及答案一、單選題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）的基礎(chǔ)上建立質(zhì)量管理體系，并將其形成文件。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)C.法規(guī)要求D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系需要綜合考慮風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及法規(guī)要求等多方面因素，所以應(yīng)選D。風(fēng)險(xiǎn)管理可識(shí)別和控制產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定要求的過(guò)程；法規(guī)要求則是企業(yè)必須遵循的準(zhǔn)則。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的（），確定所要求的記錄。A.質(zhì)量特性B.預(yù)期用途C.風(fēng)險(xiǎn)程度D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械的質(zhì)量特性、預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)程度都會(huì)影響所需記錄的確定。質(zhì)量特性決定了需要記錄哪些與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)；預(yù)期用途不同，對(duì)產(chǎn)品性能和使用的要求也不同，相應(yīng)的記錄內(nèi)容也有差異；風(fēng)險(xiǎn)程度高的醫(yī)療器械通常需要更詳細(xì)、更嚴(yán)格的記錄來(lái)確保質(zhì)量和安全，所以選D。3.廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、（）和生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。A.質(zhì)量要求B.產(chǎn)品特性C.人員數(shù)量D.管理水平答案：B解析：廠房與設(shè)施要和產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品特性以及生產(chǎn)工藝相匹配。產(chǎn)品特性如產(chǎn)品的潔凈度要求、溫濕度敏感程度等，會(huì)直接影響廠房的設(shè)計(jì)和設(shè)施的配備。不同特性的產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求差異很大，所以選B。4.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的（），標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和名稱(chēng)。A.標(biāo)識(shí)B.警示標(biāo)志C.操作規(guī)程D.維護(hù)記錄答案：A解析：生產(chǎn)設(shè)備有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和名稱(chēng)，有助于設(shè)備的管理、操作和維護(hù)。警示標(biāo)志主要用于提示危險(xiǎn)；操作規(guī)程是指導(dǎo)設(shè)備操作的文件；維護(hù)記錄是設(shè)備維護(hù)情況的記載，而標(biāo)識(shí)能最直接地識(shí)別設(shè)備，所以選A。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的內(nèi)容不包括（）。A.過(guò)程能力B.操作人員能力C.設(shè)備能力D.原材料質(zhì)量答案：D解析：特殊過(guò)程確認(rèn)主要針對(duì)過(guò)程本身的能力、操作人員的能力以及設(shè)備的能力。過(guò)程能力確認(rèn)確保過(guò)程能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；操作人員能力影響操作的準(zhǔn)確性和一致性；設(shè)備能力是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。而原材料質(zhì)量是進(jìn)貨檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)控制的內(nèi)容，不屬于特殊過(guò)程確認(rèn)的內(nèi)容，所以選D。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品（），確保產(chǎn)品可追溯。A.銷(xiāo)售記錄B.生產(chǎn)記錄C.質(zhì)量追溯體系D.以上都是答案：C解析：建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系可以涵蓋產(chǎn)品從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、銷(xiāo)售到使用的全過(guò)程，通過(guò)該體系能準(zhǔn)確追溯產(chǎn)品的來(lái)源、去向和質(zhì)量信息，確保產(chǎn)品可追溯。銷(xiāo)售記錄和生產(chǎn)記錄只是質(zhì)量追溯體系中的一部分，所以選C。7.醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱(chēng)B.生產(chǎn)日期C.銷(xiāo)售價(jià)格D.產(chǎn)品型號(hào)答案：C解析：醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品型號(hào)等與產(chǎn)品質(zhì)量、使用和管理相關(guān)的信息。銷(xiāo)售價(jià)格不屬于必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以選C。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核至少（）進(jìn)行一次。A.每年B.每半年C.每季度D.每月答案：A解析：企業(yè)定期進(jìn)行內(nèi)部審核有助于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在的問(wèn)題并及時(shí)改進(jìn)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，內(nèi)部審核至少每年進(jìn)行一次，所以選A。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行控制，以下不屬于不合格品控制措施的是（）。A.隔離B.標(biāo)識(shí)C.降級(jí)使用D.銷(xiāo)毀答案：C解析：不合格品控制措施通常包括隔離、標(biāo)識(shí)，防止不合格品流入下道工序或市場(chǎng)；對(duì)于無(wú)法修復(fù)或存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的不合格品可以銷(xiāo)毀。而降級(jí)使用需要嚴(yán)格評(píng)估和符合相關(guān)規(guī)定，不是普遍的不合格品控制措施，所以選C。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生不合格的原因，采取有效的糾正措施，以防止（）。A.問(wèn)題再次發(fā)生B.產(chǎn)品報(bào)廢C.客戶(hù)投訴D.成本增加答案：A解析：建立糾正措施程序的目的是找出不合格的原因并采取措施，防止問(wèn)題再次發(fā)生，從而持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品報(bào)廢、客戶(hù)投訴和成本增加可能是不合格帶來(lái)的結(jié)果，但糾正措施的核心是防止問(wèn)題重現(xiàn)，所以選A。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在（）方面符合相應(yīng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。A.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)B.生產(chǎn)制造C.銷(xiāo)售和售后服務(wù)D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段要確保產(chǎn)品的安全性和有效性；生產(chǎn)制造過(guò)程要保證產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；銷(xiāo)售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)要保障產(chǎn)品的正確使用和及時(shí)處理客戶(hù)問(wèn)題，都需要符合相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，所以選D。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）。A.質(zhì)量管理知識(shí)B.專(zhuān)業(yè)技能C.企業(yè)文化D.法規(guī)要求答案：C解析：與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員培訓(xùn)應(yīng)包括質(zhì)量管理知識(shí)、專(zhuān)業(yè)技能和法規(guī)要求等內(nèi)容，以提高人員的質(zhì)量意識(shí)和工作能力。企業(yè)文化雖然對(duì)企業(yè)發(fā)展有重要作用，但不屬于直接與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容，所以選C。13.以下哪種文件不屬于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件（）。A.質(zhì)量手冊(cè)B.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)C.財(cái)務(wù)報(bào)表D.程序文件答案：C解析：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，用于規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理活動(dòng)。財(cái)務(wù)報(bào)表主要反映企業(yè)的財(cái)務(wù)狀況，不屬于質(zhì)量管理體系文件，所以選C。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的原材料、零部件等進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其（）。A.價(jià)格合理B.符合規(guī)定要求C.供應(yīng)及時(shí)D.外觀良好答案：B解析：對(duì)采購(gòu)的原材料、零部件等進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證的主要目的是確保其符合規(guī)定要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。價(jià)格合理、供應(yīng)及時(shí)和外觀良好雖然也是采購(gòu)考慮的因素，但不是檢驗(yàn)或驗(yàn)證的核心目標(biāo)，所以選B。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)制度，產(chǎn)品防護(hù)不包括（）。A.搬運(yùn)B.貯存C.標(biāo)識(shí)D.包裝答案：C解析：產(chǎn)品防護(hù)包括搬運(yùn)過(guò)程中防止產(chǎn)品損壞、貯存時(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量不受影響、包裝對(duì)產(chǎn)品起到保護(hù)作用等。標(biāo)識(shí)主要用于識(shí)別產(chǎn)品，不屬于產(chǎn)品防護(hù)的范疇，所以選C。16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)。A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如果有且高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，所以選D。17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以下哪種標(biāo)識(shí)不是檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)（）。A.待檢B.合格C.返工D.已檢答案：C解析：檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)通常有待檢、合格、已檢等，表明產(chǎn)品處于不同的檢驗(yàn)階段和結(jié)果。返工是對(duì)不合格品采取的處理措施，不是檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，所以選C。18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以確定質(zhì)量管理體系的有效性和（）。A.產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)B.員工績(jī)效C.市場(chǎng)占有率D.客戶(hù)滿(mǎn)意度答案：A解析：對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析可以了解質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效果，同時(shí)確定產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)，以便及時(shí)采取措施改進(jìn)。員工績(jī)效、市場(chǎng)占有率和客戶(hù)滿(mǎn)意度雖然也是企業(yè)關(guān)注的方面，但數(shù)據(jù)分析用于質(zhì)量管理體系時(shí)，主要聚焦產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)，所以選A。19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制，以下不屬于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的是（）。A.設(shè)計(jì)缺陷B.生產(chǎn)過(guò)程中的污染C.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手降價(jià)D.原材料不合格答案：C解析：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)主要來(lái)自產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程和原材料等方面，如設(shè)計(jì)缺陷可能導(dǎo)致產(chǎn)品性能問(wèn)題，生產(chǎn)過(guò)程中的污染會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，原材料不合格會(huì)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手降價(jià)屬于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)因素，不屬于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，所以選C。20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)進(jìn)行策劃，策劃的內(nèi)容不包括（）。A.驗(yàn)證和確認(rèn)的方法B.驗(yàn)證和確認(rèn)的人員C.驗(yàn)證和確認(rèn)的時(shí)間D.產(chǎn)品的銷(xiāo)售價(jià)格答案：D解析：驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)策劃應(yīng)包括方法、人員和時(shí)間等內(nèi)容，以確?；顒?dòng)的有效進(jìn)行。產(chǎn)品的銷(xiāo)售價(jià)格與驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)無(wú)關(guān)，所以選D。二、多選題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的目的包括（）。A.確保醫(yī)療器械的安全有效B.規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展D.提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益答案：ABC解析：醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的主要目的是確保醫(yī)療器械的安全有效，保障公眾健康；規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，使企業(yè)的行為符合法規(guī)要求；促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，推動(dòng)行業(yè)的進(jìn)步。提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益不是質(zhì)量管理規(guī)范的直接目的，所以選ABC。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，文件控制包括（）。A.文件的批準(zhǔn)和發(fā)布B.文件的評(píng)審和更新C.文件的發(fā)放和回收D.文件的保密答案：ABCD解析：文件控制程序應(yīng)涵蓋文件的批準(zhǔn)和發(fā)布，確保文件的合法性和有效性；文件的評(píng)審和更新，保證文件與實(shí)際情況相符；文件的發(fā)放和回收，便于文件的管理；文件的保密，保護(hù)企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和敏感信息，所以選ABCD。3.以下哪些屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序（）。A.注塑成型B.滅菌C.包裝D.裝配答案：ABD解析：注塑成型、滅菌和裝配通常是醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序。注塑成型影響產(chǎn)品的物理性能和外觀；滅菌關(guān)系到產(chǎn)品的安全性；裝配決定產(chǎn)品的整體性能。包裝雖然也重要，但相對(duì)來(lái)說(shuō)不是決定產(chǎn)品核心質(zhì)量的關(guān)鍵工序，所以選ABD。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和選擇，評(píng)估內(nèi)容包括（）。A.供應(yīng)商的資質(zhì)B.供應(yīng)商的生產(chǎn)能力C.供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力D.供應(yīng)商的價(jià)格水平答案：ABC解析：對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和選擇時(shí)，要考慮供應(yīng)商的資質(zhì)，確保其合法合規(guī)；生產(chǎn)能力決定其能否滿(mǎn)足企業(yè)的供應(yīng)需求；質(zhì)量保證能力是保證原材料和零部件質(zhì)量的關(guān)鍵。價(jià)格水平是采購(gòu)考慮的因素之一，但不是評(píng)估供應(yīng)商的核心內(nèi)容，所以選ABC。5.醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括（）。A.預(yù)期用途B.法規(guī)要求C.性能要求D.安全要求答案：ABCD解析：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)全面考慮預(yù)期用途，明確產(chǎn)品的使用場(chǎng)景和目標(biāo)；法規(guī)要求是必須遵循的準(zhǔn)則；性能要求決定產(chǎn)品的功能和質(zhì)量；安全要求保障產(chǎn)品使用過(guò)程中的安全性，所以選ABCD。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象包括（）。A.原材料B.半成品C.成品D.生產(chǎn)環(huán)境答案：ABCD解析：對(duì)原材料進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量可保證其質(zhì)量符合要求；半成品的監(jiān)視和測(cè)量有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，防止不合格品流入下道工序；成品的監(jiān)視和測(cè)量確保產(chǎn)品最終質(zhì)量合格；生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)視和測(cè)量對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量也有重要影響，所以選ABCD。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)部審核程序，內(nèi)部審核的內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量管理體系的符合性B.質(zhì)量管理體系的有效性C.產(chǎn)品質(zhì)量D.員工操作規(guī)范答案：ABCD解析：內(nèi)部審核要檢查質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求（符合性）、是否能有效運(yùn)行（有效性）；產(chǎn)品質(zhì)量是質(zhì)量管理的核心目標(biāo)；員工操作規(guī)范影響產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的執(zhí)行，所以選ABCD。8.以下屬于質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)措施的有（）。A.糾正措施B.預(yù)防措施C.管理評(píng)審D.數(shù)據(jù)分析答案：ABCD解析：糾正措施用于解決已出現(xiàn)的問(wèn)題，防止問(wèn)題再次發(fā)生；預(yù)防措施提前識(shí)別潛在問(wèn)題并采取措施避免；管理評(píng)審對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面評(píng)估，提出改進(jìn)方向；數(shù)據(jù)分析為改進(jìn)提供依據(jù)，所以選ABCD。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，健康管理措施包括（）。A.健康檢查B.建立健康檔案C.患病員工的隔離D.員工健康培訓(xùn)答案：ABCD解析：健康檢查可及時(shí)發(fā)現(xiàn)員工健康問(wèn)題；建立健康檔案便于跟蹤員工健康狀況；患病員工的隔離防止疾病傳播影響產(chǎn)品質(zhì)量；員工健康培訓(xùn)提高員工健康意識(shí)，所以選ABCD。10.醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰、持久，標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.產(chǎn)品名稱(chēng)B.型號(hào)規(guī)格C.生產(chǎn)日期D.使用說(shuō)明答案：ABC解析：醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、持久地標(biāo)明產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期等基本信息，便于識(shí)別和管理。使用說(shuō)明通常在說(shuō)明書(shū)中詳細(xì)提供，不屬于標(biāo)識(shí)的必要內(nèi)容，所以選ABC。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理體系，只要產(chǎn)品質(zhì)量好就行。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須建立質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系是確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、持續(xù)符合要求的重要保障，不僅僅依靠產(chǎn)品一時(shí)的質(zhì)量好，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。2.企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，特殊過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響，確認(rèn)是保證產(chǎn)品質(zhì)量的必要措施，不能自行決定是否進(jìn)行，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。3.產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄可以隨意涂改。（）答案：錯(cuò)誤解析：產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄是質(zhì)量控制的重要依據(jù)，應(yīng)保持記錄的原始性和準(zhǔn)確性，不可以隨意涂改，如有錯(cuò)誤應(yīng)按規(guī)定的方式進(jìn)行更正，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。4.企業(yè)只需要對(duì)新員工進(jìn)行培訓(xùn)，老員工不需要培訓(xùn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)定期對(duì)所有員工進(jìn)行培訓(xùn)，包括新員工和老員工。隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)的不斷更新，老員工也需要持續(xù)學(xué)習(xí)和提升，以適應(yīng)質(zhì)量管理的要求，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。5.不合格品只要經(jīng)過(guò)返工就可以作為合格品使用。（）答案：錯(cuò)誤解析：不合格品返工后需要重新進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，只有當(dāng)符合規(guī)定要求時(shí)才能作為合格品使用，而不是只要返工就可以，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。6.企業(yè)可以根據(jù)市場(chǎng)需求隨時(shí)更改產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，無(wú)需進(jìn)行評(píng)審和驗(yàn)證。（）答案：錯(cuò)誤解析：產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改需要進(jìn)行評(píng)審和驗(yàn)證，以確保更改后的產(chǎn)品仍能滿(mǎn)足安全有效等要求，不能隨意更改，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。7.企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)可以不形成文件。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)形成文件，并傳達(dá)給全體員工，以便員工理解和執(zhí)行，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。8.企業(yè)對(duì)原材料的采購(gòu)只要選擇價(jià)格低的供應(yīng)商就行。（）答案：錯(cuò)誤解析：選擇原材料供應(yīng)商不能僅考慮價(jià)格，更要關(guān)注其供應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量、穩(wěn)定性等因素，確保原材料符合規(guī)定要求，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。9.產(chǎn)品的包裝只需要美觀就行，不需要考慮對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)作用。（）答案：錯(cuò)誤解析：產(chǎn)品包裝不僅要美觀，更重要的是要對(duì)產(chǎn)品起到保護(hù)作用，防止產(chǎn)品在搬運(yùn)、貯存等過(guò)程中受到損壞，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。10.企業(yè)的質(zhì)量管理體系只要建立了就可以，不需要進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量管理體系需要持續(xù)改進(jìn)，以適應(yīng)法規(guī)變化、市場(chǎng)需求和企業(yè)自身發(fā)展的要求，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企