PAGE非藥品生產(chǎn)制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司非藥品生產(chǎn)管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量，保障消費(fèi)者安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有非藥品的生產(chǎn)活動(dòng)，包括生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、人員管理、設(shè)備管理、物料管理等環(huán)節(jié)。（三）基本原則1.依法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)活動(dòng)合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則：始終將產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。3.科學(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。4.安全環(huán)保原則：加強(qiáng)安全生產(chǎn)管理，注重環(huán)境保護(hù)，保障員工健康和社會(huì)公共利益。二、生產(chǎn)計(jì)劃管理（一）計(jì)劃制定1.市場部應(yīng)根據(jù)市場需求預(yù)測和銷售訂單情況，定期編制非藥品生產(chǎn)計(jì)劃草案。2.生產(chǎn)計(jì)劃草案應(yīng)包括產(chǎn)品品種、產(chǎn)量、生產(chǎn)時(shí)間、交貨期等內(nèi)容，并提交生產(chǎn)管理部門進(jìn)行審核。3.生產(chǎn)管理部門結(jié)合公司生產(chǎn)能力、設(shè)備狀況、物料供應(yīng)等因素，對(duì)生產(chǎn)計(jì)劃草案進(jìn)行綜合平衡，制定正式的生產(chǎn)計(jì)劃，并下達(dá)給各生產(chǎn)車間。（二）計(jì)劃執(zhí)行1.各生產(chǎn)車間應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)計(jì)劃組織生產(chǎn)，確保按時(shí)、按質(zhì)、按量完成生產(chǎn)任務(wù)。2.在生產(chǎn)過程中，如遇特殊情況需要調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，生產(chǎn)車間應(yīng)及時(shí)向生產(chǎn)管理部門報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。3.生產(chǎn)管理部門應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取措施加以解決。三、生產(chǎn)過程控制（一）工藝管理1.技術(shù)部門應(yīng)制定完善的非藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程，并確保工藝規(guī)程的科學(xué)性、合理性和可操作性。2.生產(chǎn)車間應(yīng)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，不得擅自更改工藝參數(shù)。如因工藝優(yōu)化等原因需要變更工藝，必須經(jīng)過技術(shù)部門審核批準(zhǔn)，并做好記錄。3.技術(shù)部門應(yīng)定期對(duì)工藝執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)工藝執(zhí)行過程中存在的問題，并采取措施加以改進(jìn)。（二）設(shè)備管理1.設(shè)備管理部門應(yīng)建立健全設(shè)備管理制度，加強(qiáng)設(shè)備的日常維護(hù)、保養(yǎng)和檢修，確保設(shè)備正常運(yùn)行。2.生產(chǎn)車間應(yīng)正確使用設(shè)備，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得違規(guī)操作設(shè)備。如發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，應(yīng)及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門進(jìn)行維修。3.設(shè)備管理部門應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行巡檢和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備隱患，并采取措施加以消除。對(duì)關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，確保在突發(fā)情況下能夠及時(shí)處理。（三）人員管理1.人力資源部門應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要，合理配備生產(chǎn)人員，并確保人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。2.生產(chǎn)車間應(yīng)加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)和教育，提高員工的操作技能和質(zhì)量意識(shí)。員工應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程和勞動(dòng)紀(jì)律，不得擅自離崗、串崗。3.生產(chǎn)車間應(yīng)建立員工考核制度，對(duì)員工的工作表現(xiàn)進(jìn)行定期考核，激勵(lì)員工積極工作，提高工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量。（四）物料管理1.物料采購部門應(yīng)按照生產(chǎn)計(jì)劃和質(zhì)量要求，及時(shí)采購合格的物料。采購的物料應(yīng)具有質(zhì)量合格證明文件，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。2.倉庫管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)物料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存和發(fā)放管理，確保物料質(zhì)量安全。物料應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)識(shí)，防止混淆和變質(zhì)。3.生產(chǎn)車間應(yīng)嚴(yán)格按照物料消耗定額領(lǐng)用物料，不得浪費(fèi)。對(duì)剩余物料應(yīng)及時(shí)退庫，倉庫管理部門應(yīng)做好記錄和管理。四、質(zhì)量檢驗(yàn)管理（一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員1.公司應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備專業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員，負(fù)責(zé)對(duì)非藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。2.質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法，并經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后上崗。（二）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法1.技術(shù)部門應(yīng)制定非藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，并確保標(biāo)準(zhǔn)和方法的科學(xué)性、合理性和可操作性。2.質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。（三）檢驗(yàn)流程1.原材料檢驗(yàn)：物料采購到貨后，倉庫管理部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可入庫。2.過程檢驗(yàn)：生產(chǎn)過程中，質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)按照規(guī)定的檢驗(yàn)頻次和方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，防止不合格產(chǎn)品流入下道工序。3.成品檢驗(yàn)：產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)成品進(jìn)行全面檢驗(yàn)，合格后方可放行出廠。（四）不合格品管理1.質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)及時(shí)填寫不合格品報(bào)告，并通知相關(guān)部門進(jìn)行處理。2.生產(chǎn)車間對(duì)不合格品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和記錄，不得擅自處理。對(duì)能夠返工、返修的不合格品，應(yīng)在質(zhì)量檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下進(jìn)行返工、返修，返工、返修后必須重新進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可放行。3.對(duì)無法返工、返修的不合格品，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行報(bào)廢處理，并做好記錄。五、人員培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.人力資源部門應(yīng)根據(jù)公司發(fā)展需要和員工實(shí)際情況，制定年度非藥品生產(chǎn)人員培訓(xùn)計(jì)劃。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)師資等內(nèi)容，并確保培訓(xùn)計(jì)劃的針對(duì)性和實(shí)效性。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.培訓(xùn)計(jì)劃下達(dá)后，各部門應(yīng)按照培訓(xùn)計(jì)劃組織實(shí)施培訓(xùn)。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場實(shí)操等多種形式。2.培訓(xùn)過程中，培訓(xùn)師資應(yīng)認(rèn)真授課，學(xué)員應(yīng)積極參與，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)學(xué)員進(jìn)行考核，考核合格后方可頒發(fā)培訓(xùn)證書。（三）考核管理1.公司應(yīng)建立員工考核制度，對(duì)員工的工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)能力、操作技能等進(jìn)行定期考核。2.考核方式可采用考試、實(shí)操、工作業(yè)績評(píng)估等多種形式?？己私Y(jié)果應(yīng)作為員工晉升、調(diào)薪、獎(jiǎng)勵(lì)等的重要依據(jù)。3.對(duì)考核不合格的員工，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，如仍不合格，應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。六、文件與記錄管理（一）文件管理1.公司應(yīng)建立健全文件管理制度，對(duì)非藥品生產(chǎn)過程中涉及的各類文件進(jìn)行規(guī)范管理。2.文件包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備檔案、人員檔案等。文件應(yīng)分類編號(hào)，便于查找和使用。3.文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、廢止等應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，并做好記錄。文件應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞和泄密。（二）記錄管理1.生產(chǎn)過程中應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄各項(xiàng)生產(chǎn)活動(dòng)和質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、清晰。2.記錄包括生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、人員培訓(xùn)記錄等。記錄應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進(jìn)行填寫，并妥善保管。3.記錄的保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，保存期滿后，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀，并做好記錄。七、衛(wèi)生與環(huán)境管理（一）環(huán)境衛(wèi)生1.生產(chǎn)車間應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃和消毒。地面、墻壁、天花板等應(yīng)無灰塵、無污漬、無蜘蛛網(wǎng)。2.生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器等應(yīng)定期進(jìn)行清潔和維護(hù)，確保無油污、無雜物、無異味。3.生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)置專門的廢棄物存放區(qū)，對(duì)廢棄物進(jìn)行分類存放，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行處理，防止環(huán)境污染。（二）人員衛(wèi)生1.生產(chǎn)人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲。進(jìn)入生產(chǎn)車間前，應(yīng)穿戴工作服、工作帽、口罩等防護(hù)用品。2.生產(chǎn)人員不得在生產(chǎn)車間內(nèi)吸煙、飲食