PAGE獸藥委托生產(chǎn)管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)獸藥委托生產(chǎn)管理，保證獸藥質(zhì)量，保障動(dòng)物用藥安全、有效，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本公司委托其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行獸藥生產(chǎn)活動(dòng)的全過(guò)程管理。3.基本原則獸藥委托生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)遵循依法合規(guī)、質(zhì)量可控、誠(chéng)實(shí)守信的原則，確保委托生產(chǎn)的獸藥符合國(guó)家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定。二、委托方管理1.資質(zhì)要求委托方應(yīng)是取得獸藥生產(chǎn)許可證的合法獸藥生產(chǎn)企業(yè)，具有與委托生產(chǎn)獸藥相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量控制能力。委托方應(yīng)具備完善的質(zhì)量管理體系，能夠有效監(jiān)督受托方按照本公司要求組織生產(chǎn)。2.委托生產(chǎn)申請(qǐng)委托方如需進(jìn)行獸藥委托生產(chǎn)，應(yīng)向公司質(zhì)量管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下資料：委托生產(chǎn)申請(qǐng)表，明確委托生產(chǎn)獸藥的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)期限等信息。委托方獸藥生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件。擬委托生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣稿。委托生產(chǎn)合同草案。質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，審核通過(guò)后報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。3.合同簽訂委托方與受托方應(yīng)簽訂書(shū)面委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。委托生產(chǎn)合同應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：委托生產(chǎn)獸藥的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)期限。雙方的質(zhì)量責(zé)任及質(zhì)量保證條款，明確受托方應(yīng)按照委托方的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并接受委托方的質(zhì)量監(jiān)督。委托方提供的技術(shù)資料、原材料及包裝材料的要求和交付方式。獸藥的驗(yàn)收、交付及貨款結(jié)算方式。違約責(zé)任及爭(zhēng)議解決方式。4.監(jiān)督管理委托方應(yīng)定期對(duì)受托方的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保受托方嚴(yán)格按照合同約定和本公司要求組織生產(chǎn)。委托方應(yīng)建立受托方評(píng)估檔案，對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理水平、人員素質(zhì)等進(jìn)行定期評(píng)估，評(píng)估結(jié)果作為是否繼續(xù)委托生產(chǎn)的依據(jù)。如發(fā)現(xiàn)受托方存在違反合同約定或影響獸藥質(zhì)量的問(wèn)題，委托方應(yīng)及時(shí)要求受托方整改，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)終止委托生產(chǎn)合同。三、受托方管理1.資質(zhì)要求受托方應(yīng)是取得獸藥生產(chǎn)許可證的合法獸藥生產(chǎn)企業(yè)，具有與委托生產(chǎn)獸藥相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和人員。受托方應(yīng)具備完善的質(zhì)量管理體系，能夠有效保證所生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量。受托方應(yīng)具有良好的信譽(yù)，近三年內(nèi)無(wú)獸藥質(zhì)量事故和違法違規(guī)行為。2.受托生產(chǎn)申請(qǐng)受托方如需承接獸藥委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)，應(yīng)向委托方提交以下資料：受托生產(chǎn)申請(qǐng)表，明確承接委托生產(chǎn)獸藥的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)期限等信息。受托方獸藥生產(chǎn)許可證副本復(fù)印件。擬承接委托生產(chǎn)獸藥的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備清單及運(yùn)行狀況說(shuō)明。質(zhì)量管理體系文件及人員資質(zhì)證明。近三年內(nèi)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量情況報(bào)告。委托方對(duì)受托方提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，審核通過(guò)后，受托方方可與委托方簽訂委托生產(chǎn)合同。3.生產(chǎn)管理受托方應(yīng)按照委托生產(chǎn)合同和委托方的要求組織生產(chǎn)，確保所生產(chǎn)獸藥符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。受托方應(yīng)建立完整的生產(chǎn)記錄，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、包裝、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的記錄，記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。受托方應(yīng)嚴(yán)格按照委托方提供的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，如需變更生產(chǎn)工藝，應(yīng)提前書(shū)面通知委托方，并經(jīng)委托方書(shū)面同意。受托方應(yīng)確保生產(chǎn)環(huán)境符合獸藥生產(chǎn)要求，定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，保證設(shè)備正常運(yùn)行。4.質(zhì)量管理受托方應(yīng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)對(duì)委托生產(chǎn)獸藥的質(zhì)量進(jìn)行全過(guò)程控制。受托方應(yīng)按照委托方的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法對(duì)所生產(chǎn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。受托方應(yīng)定期向委托方報(bào)送產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知委托方，并采取有效措施進(jìn)行處理。受托方應(yīng)配合委托方進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)和產(chǎn)品召回等工作，提供相關(guān)資料和信息。5.人員管理受托方應(yīng)配備與委托生產(chǎn)獸藥相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)操作人員，人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能。受托方應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉委托生產(chǎn)獸藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，確保員工能夠正確履行職責(zé)。受托方應(yīng)建立人員檔案，記錄員工的基本信息、培訓(xùn)情況、考核結(jié)果等。四、生產(chǎn)過(guò)程管理1.生產(chǎn)計(jì)劃委托方應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況，制定委托生產(chǎn)計(jì)劃，并及時(shí)通知受托方。受托方應(yīng)按照委托方的生產(chǎn)計(jì)劃組織生產(chǎn)，確保按時(shí)、按質(zhì)、按量完成生產(chǎn)任務(wù)。2.原材料及包裝材料管理委托方應(yīng)按照合同約定向受托方提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料及包裝材料，并確保其質(zhì)量穩(wěn)定可靠。受托方應(yīng)對(duì)委托方提供的原材料及包裝材料進(jìn)行驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知委托方處理。受托方應(yīng)妥善保管原材料及包裝材料，防止其受到污染、損壞或變質(zhì)。3.生產(chǎn)過(guò)程控制受托方應(yīng)按照委托方提供的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)參數(shù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，包括生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)批次、操作人員、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行情況等，記錄應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整。受托方應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，防止因設(shè)備故障影響產(chǎn)品質(zhì)量。4.質(zhì)量檢驗(yàn)受托方應(yīng)按照委托方的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法對(duì)所生產(chǎn)獸藥進(jìn)行逐批檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。檢驗(yàn)記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員等信息。如檢驗(yàn)不合格，受托方應(yīng)及時(shí)通知委托方，并對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行隔離、標(biāo)識(shí)和處理，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。五、產(chǎn)品驗(yàn)收與交付1.產(chǎn)品驗(yàn)收受托方完成委托生產(chǎn)任務(wù)后，應(yīng)及時(shí)通知委托方進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收。委托方應(yīng)按照合同約定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受托方交付的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、包裝、數(shù)量、質(zhì)量等。委托方應(yīng)抽取一定數(shù)量的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如驗(yàn)收不合格，委托方有權(quán)拒收產(chǎn)品，并要求受托方進(jìn)行整改或重新生產(chǎn)。2.產(chǎn)品交付驗(yàn)收合格的產(chǎn)品，委托方應(yīng)按照合同約定及時(shí)辦理產(chǎn)品交付手續(xù)。受托方應(yīng)負(fù)責(zé)將產(chǎn)品運(yùn)輸至委托方指定地點(diǎn)，并確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。產(chǎn)品交付時(shí)，受托方應(yīng)提供產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)記錄等相關(guān)資料。六、文件與記錄管理1.文件管理委托生產(chǎn)活動(dòng)涉及的文件包括委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、記錄表格等，應(yīng)進(jìn)行分類(lèi)管理。文件應(yīng)明確標(biāo)識(shí)、編號(hào)、版本，確保文件的有效性和可追溯性。文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，并有相應(yīng)的記錄。委托方和受托方應(yīng)建立文件檔案管理制度，對(duì)文件進(jìn)行妥善保管，防止文件丟失、損壞或泄露。2.記錄管理委托生產(chǎn)活動(dòng)中的各項(xiàng)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、清晰，能夠反映生產(chǎn)過(guò)程的實(shí)際情況。記錄應(yīng)包括原材料采購(gòu)記錄、生產(chǎn)過(guò)程記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄等，記錄應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容填寫(xiě)。記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，不得事后補(bǔ)記，記錄填寫(xiě)人應(yīng)簽字確認(rèn)。記錄應(yīng)妥善保管，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，以便在需要時(shí)能夠追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量情況。七、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃委托方和受托方應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間和培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)委托生產(chǎn)活動(dòng)的實(shí)際需求和員工的崗位要求進(jìn)行制定，確保員工具備必要的知識(shí)和技能。2.培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括獸藥法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、質(zhì)量管理等方面的知識(shí)和技能。委托方應(yīng)定期對(duì)受托方的員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉委托方的質(zhì)量要求和管理規(guī)定。受托方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)自身員工的培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識(shí)。3.培訓(xùn)考核委托方和受托方應(yīng)建立培訓(xùn)考核制度，對(duì)員工的培訓(xùn)效果進(jìn)行考核?？己朔绞娇刹捎每荚?、實(shí)際操作、現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答等形式，考核結(jié)果應(yīng)記錄在員工培訓(xùn)檔案中。對(duì)考核不合格的員工，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格為止。八、質(zhì)量投訴與召回管理1.質(zhì)量投訴管理委托方和受托方應(yīng)建立質(zhì)量投訴管理制度，及時(shí)處理客戶對(duì)獸藥質(zhì)量的投訴。接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)詳細(xì)記錄投訴內(nèi)容，包括投訴時(shí)間、投訴人、投訴產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批次、質(zhì)量問(wèn)題描述等。對(duì)質(zhì)量投訴應(yīng)進(jìn)行調(diào)查分析，確定質(zhì)量問(wèn)題的原因，采取有效措施進(jìn)行處理，并及時(shí)回復(fù)投訴人。如質(zhì)量投訴涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)的控制措施，防止問(wèn)題進(jìn)一步擴(kuò)大。2.產(chǎn)品召回管理委托方和受托方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，建