PAGE生產(chǎn)許可自查制度一、總則1.目的為加強(qiáng)公司生產(chǎn)許可管理，確保公司生產(chǎn)活動(dòng)符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，特制定本生產(chǎn)許可自查制度。通過(guò)定期開(kāi)展自查工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正生產(chǎn)過(guò)程中的問(wèn)題，預(yù)防潛在風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)提升公司生產(chǎn)管理水平，維護(hù)公司合法合規(guī)運(yùn)營(yíng)。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及生產(chǎn)許可相關(guān)的產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，包括生產(chǎn)車間、原材料倉(cāng)庫(kù)、成品倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量控制部門等與生產(chǎn)許可相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)和部門。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》以及相關(guān)行業(yè)生產(chǎn)許可管理辦法、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。二、自查組織與職責(zé)1.自查小組成立以公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各生產(chǎn)部門主管、設(shè)備管理部門主管等為成員的生產(chǎn)許可自查小組。自查小組負(fù)責(zé)組織、實(shí)施和監(jiān)督公司生產(chǎn)許可自查工作。2.職責(zé)分工生產(chǎn)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可自查工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)調(diào)各部門之間的工作，確保自查工作順利開(kāi)展。對(duì)自查結(jié)果進(jìn)行審核，批準(zhǔn)自查報(bào)告和整改措施，并監(jiān)督整改工作的落實(shí)情況。質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定自查計(jì)劃和自查標(biāo)準(zhǔn)，明確自查內(nèi)容和方法。組織對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行自查，包括原材料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制、成品檢驗(yàn)等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合許可要求。對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行分析，提出整改建議，并跟蹤整改效果。各生產(chǎn)部門主管負(fù)責(zé)組織本部門的自查工作，按照自查計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)本部門的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)工藝、人員操作等進(jìn)行全面檢查。對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改，并向自查小組報(bào)告整改情況。設(shè)備管理部門主管負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀況、維護(hù)保養(yǎng)情況進(jìn)行自查，確保設(shè)備正常運(yùn)行，滿足生產(chǎn)許可要求。對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的設(shè)備問(wèn)題及時(shí)組織維修和保養(yǎng)，保障設(shè)備的可靠性和穩(wěn)定性。三、自查內(nèi)容1.生產(chǎn)資質(zhì)檢查公司是否持有有效的生產(chǎn)許可證及相關(guān)產(chǎn)品的許可證書(shū)，證書(shū)是否在有效期內(nèi)，許可范圍是否涵蓋公司實(shí)際生產(chǎn)的產(chǎn)品。核實(shí)公司生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等是否與生產(chǎn)許可證登記內(nèi)容一致，如有變更，是否按規(guī)定辦理了相關(guān)手續(xù)。2.生產(chǎn)場(chǎng)所與設(shè)施生產(chǎn)車間布局是否合理，是否滿足生產(chǎn)工藝流程要求，人流、物流是否分開(kāi)，避免交叉污染。生產(chǎn)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生狀況是否良好，是否有清潔制度和措施，定期進(jìn)行清潔消毒，防止微生物污染。生產(chǎn)設(shè)備是否正常運(yùn)行，是否定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)，設(shè)備的性能和精度是否滿足生產(chǎn)要求。原材料倉(cāng)庫(kù)和成品倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存條件是否符合要求，是否有分類存放、防潮、防蟲(chóng)、防火等措施，庫(kù)存產(chǎn)品是否有標(biāo)識(shí)和記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。3.人員管理從事生產(chǎn)活動(dòng)的人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能，是否經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并取得相關(guān)證書(shū)，如生產(chǎn)操作人員是否持有健康證明。人員是否熟悉生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求，是否嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，有無(wú)違規(guī)行為。公司是否建立了人員培訓(xùn)計(jì)劃和檔案，定期對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核，以提高員工的業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識(shí)。4.生產(chǎn)過(guò)程控制生產(chǎn)工藝是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，是否制定了詳細(xì)的生產(chǎn)操作規(guī)程，操作人員是否嚴(yán)格按照規(guī)程執(zhí)行。原材料的采購(gòu)是否符合質(zhì)量要求，是否有供應(yīng)商評(píng)估和驗(yàn)收制度，對(duì)原材料的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控。在生產(chǎn)過(guò)程中，是否對(duì)關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控和記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行，檢驗(yàn)設(shè)備是否定期校準(zhǔn)，檢驗(yàn)記錄是否完整、準(zhǔn)確。5.質(zhì)量管理體系公司是否建立了完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，體系是否有效運(yùn)行。是否定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決體系運(yùn)行中的問(wèn)題，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理水平。質(zhì)量記錄是否真實(shí)、完整、可追溯，是否按照規(guī)定的期限進(jìn)行保存，以便在需要時(shí)能夠查閱和提供證據(jù)。四、自查周期與方式1.自查周期公司實(shí)行定期自查制度，每年至少進(jìn)行一次全面的生產(chǎn)許可自查。對(duì)于新投產(chǎn)的產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更、法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有新要求等情況，應(yīng)及時(shí)組織專項(xiàng)自查。2.自查方式文件審查查閱公司的生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文件、生產(chǎn)操作規(guī)程、質(zhì)量管理制度、人員培訓(xùn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、原材料采購(gòu)合同及檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄等相關(guān)文件，檢查文件的完整性、準(zhǔn)確性和有效性?，F(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備、原材料倉(cāng)庫(kù)、成品倉(cāng)庫(kù)等進(jìn)行實(shí)地查看，檢查其布局、環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備運(yùn)行狀況、庫(kù)存管理等是否符合要求。觀察生產(chǎn)操作人員的實(shí)際操作過(guò)程，檢查是否符合操作規(guī)程和質(zhì)量要求。人員訪談與公司各部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)操作人員、質(zhì)量管理人員等進(jìn)行交流，了解他們對(duì)生產(chǎn)許可相關(guān)規(guī)定的熟悉程度、執(zhí)行情況以及存在的問(wèn)題和建議。五、自查程序1.制定自查計(jì)劃質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)公司生產(chǎn)實(shí)際情況、法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，每年年初制定詳細(xì)的生產(chǎn)許可自查計(jì)劃，明確自查的范圍、內(nèi)容、方法、時(shí)間安排和人員分工等。自查計(jì)劃經(jīng)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后實(shí)施。2.組織自查實(shí)施自查小組按照自查計(jì)劃組織開(kāi)展自查工作。各成員根據(jù)分工，采用文件審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、人員訪談等方式進(jìn)行檢查，并做好記錄。在自查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)記錄，并分析問(wèn)題產(chǎn)生的原因。3.編寫(xiě)自查報(bào)告自查結(jié)束后，自查小組對(duì)自查情況進(jìn)行匯總分析，編寫(xiě)自查報(bào)告。自查報(bào)告應(yīng)包括自查的基本情況、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、問(wèn)題產(chǎn)生的原因分析、整改建議等內(nèi)容。自查報(bào)告經(jīng)自查小組組長(zhǎng)審核后，報(bào)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審批。4.整改落實(shí)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人根據(jù)自查報(bào)告批準(zhǔn)的整改建議，組織相關(guān)部門制定整改措施，明確整改責(zé)任人和整改期限。各部門按照整改措施認(rèn)真進(jìn)行整改，確保問(wèn)題得到有效解決。整改完成后，相關(guān)部門應(yīng)向自查小組提交整改報(bào)告，自查小組對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，驗(yàn)證整改效果。5.資料歸檔將自查計(jì)劃、自查記錄、自查報(bào)告、整改措施及整改報(bào)告等相關(guān)資料進(jìn)行整理歸檔，保存期限按照法律法規(guī)和公司檔案管理規(guī)定執(zhí)行。以便日后查閱和追溯，為公司持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)許可管理工作提供依據(jù)。六、整改措施與跟蹤1.整改措施制定針對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)任部門應(yīng)深入分析問(wèn)題產(chǎn)生原因，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定切實(shí)可行的整改措施。整改措施應(yīng)明確整改目標(biāo)、整改內(nèi)容、整改方法、整改責(zé)任人以及整改期限，確保整改工作具有可操作性和有效性。2.整改實(shí)施整改責(zé)任人按照整改措施認(rèn)真組織實(shí)施整改工作。在整改過(guò)程中，應(yīng)及時(shí)向自查小組匯報(bào)整改進(jìn)展情況，對(duì)于整改過(guò)程中遇到的困難和問(wèn)題，及時(shí)與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，共同研究解決方案，確保整改工作順利推進(jìn)。3.整改跟蹤與驗(yàn)證自查小組負(fù)責(zé)對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，定期了解整改工作進(jìn)展情況。整改期限屆滿后，對(duì)整改效果進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證方式可包括現(xiàn)場(chǎng)檢查、文件審查、數(shù)據(jù)分析等，確保問(wèn)題得到徹底解決，生產(chǎn)許可相關(guān)要求得到有效落實(shí)。如整改效果未達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，應(yīng)要求責(zé)任部門重新分析原因，調(diào)整整改措施，繼續(xù)進(jìn)行整改，直至整改合格。七、監(jiān)督與考核1.內(nèi)部監(jiān)督公司內(nèi)部設(shè)立監(jiān)督機(jī)制，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人定期對(duì)各部門的生產(chǎn)許可管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保各部門嚴(yán)格按照本制度要求開(kāi)展工作。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為和問(wèn)題，及時(shí)督促相關(guān)部門進(jìn)行整改，并將監(jiān)督檢查情況向生產(chǎn)負(fù)責(zé)人匯報(bào)。2.考核機(jī)制建立生產(chǎn)許可管理考核制度，將生產(chǎn)許可自查工作的執(zhí)行情況納入部門和個(gè)人的績(jī)效考核體系。對(duì)于在自查工作中表現(xiàn)出色，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并有效解決問(wèn)題，對(duì)公司生產(chǎn)許可管理工作做出積極貢獻(xiàn)的部門和個(gè)人，給予相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)于自查工作不認(rèn)真，未及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或?qū)Πl(fā)現(xiàn)的問(wèn)題整改不力，導(dǎo)致公司生產(chǎn)許可管理出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)或違規(guī)行為的部門和個(gè)人，