PAGE境外生產(chǎn)企業(yè)審查制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)對境外生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保境外生產(chǎn)的產(chǎn)品符合我國相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，保障國內(nèi)消費(fèi)者的健康和安全，特制定本審查制度。（二）適用范圍本制度適用于所有在境外從事產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，且其產(chǎn)品擬進(jìn)入我國市場的企業(yè)。（三）基本原則1.合法性原則：審查活動(dòng)必須嚴(yán)格遵循我國法律法規(guī)以及相關(guān)國際條約的規(guī)定。2.科學(xué)性原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，對境外生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行客觀、準(zhǔn)確的評估。3.風(fēng)險(xiǎn)防控原則：重點(diǎn)關(guān)注可能對我國消費(fèi)者健康和安全造成風(fēng)險(xiǎn)的因素，采取有效措施加以防控。4.公開公正原則：審查過程和結(jié)果應(yīng)保持公開透明，確保所有境外生產(chǎn)企業(yè)在同等條件下接受審查，公正對待每一家企業(yè)。二、審查主體與職責(zé)（一）審查主體由國家相關(guān)部門指定的專業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)企業(yè)審查工作，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)能力和資質(zhì)。（二）職責(zé)1.制定審查計(jì)劃：根據(jù)國家監(jiān)管要求和市場情況，制定年度境外生產(chǎn)企業(yè)審查計(jì)劃，明確審查的重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)產(chǎn)品和企業(yè)名單。2.組織實(shí)施審查：按照審查計(jì)劃，組織專業(yè)人員對境外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地審查或文件審查，確保審查工作的全面性和準(zhǔn)確性。3.評估審查結(jié)果：對審查過程中收集的信息進(jìn)行綜合分析，評估境外生產(chǎn)企業(yè)是否符合我國法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，形成審查結(jié)論。4.發(fā)布審查信息：定期向社會(huì)公布境外生產(chǎn)企業(yè)審查結(jié)果，為國內(nèi)相關(guān)企業(yè)、消費(fèi)者和監(jiān)管部門提供參考。5.跟蹤復(fù)查：對已通過審查的境外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤復(fù)查，確保其持續(xù)符合要求；對審查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，督促其整改并進(jìn)行復(fù)查。三、審查內(nèi)容（一）企業(yè)基本情況1.企業(yè)注冊信息：包括企業(yè)名稱、地址、法定代表人、注冊登記時(shí)間等，確保企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營。2.生產(chǎn)經(jīng)營范圍：明確企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品種類、規(guī)格、型號等，核實(shí)其是否與擬進(jìn)入我國市場的產(chǎn)品一致。（二）生產(chǎn)條件1.生產(chǎn)場所：審查生產(chǎn)場所的布局是否合理，是否具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和設(shè)備；生產(chǎn)環(huán)境是否符合衛(wèi)生、安全等要求。2.生產(chǎn)設(shè)備：檢查生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)性、可靠性和適用性，是否能夠滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求；設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄是否完整。（三）質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理制度：查看企業(yè)是否建立了完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等；質(zhì)量管理制度是否有效運(yùn)行。2.人員資質(zhì)：審查企業(yè)質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)操作人員等關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)證書和培訓(xùn)記錄，確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。3.原材料控制：了解企業(yè)對原材料供應(yīng)商的評估和選擇情況，是否建立了原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)制度；原材料的質(zhì)量是否符合要求，是否有合格證明文件。4.生產(chǎn)過程控制：檢查企業(yè)在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制措施，如工藝控制、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)是否嚴(yán)格執(zhí)行；是否有產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，能夠?qū)Ξa(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效追溯。5.成品檢驗(yàn)：查看企業(yè)成品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)、方法和流程是否符合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；成品檢驗(yàn)記錄是否完整，檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品是否有相應(yīng)的標(biāo)識和放行記錄。（四）環(huán)境保護(hù)與安全生產(chǎn)1.環(huán)境保護(hù)：審查企業(yè)在生產(chǎn)過程中是否采取有效的環(huán)境保護(hù)措施，減少污染物排放，符合我國和當(dāng)?shù)氐沫h(huán)保要求；是否有環(huán)保相關(guān)的許可證和檢測報(bào)告。2.安全生產(chǎn)：檢查企業(yè)的安全生產(chǎn)管理制度是否健全，安全設(shè)施是否完善，員工是否經(jīng)過安全生產(chǎn)培訓(xùn)；是否有安全生產(chǎn)事故應(yīng)急預(yù)案及演練記錄。（五）法律法規(guī)遵守情況核實(shí)企業(yè)是否遵守我國法律法規(guī)以及產(chǎn)品出口目的地國家（地區(qū)）的相關(guān)法律法規(guī)，是否存在違法違規(guī)行為記錄。四、審查程序（一）申請受理1.境外生產(chǎn)企業(yè)向我國相關(guān)部門提交審查申請，并提供企業(yè)基本情況、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等相關(guān)資料。2.受理部門對申請資料進(jìn)行初步審查，符合要求的予以受理，并向企業(yè)發(fā)出受理通知書；不符合要求的，一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)充或更正的內(nèi)容。（二）審查準(zhǔn)備1.根據(jù)企業(yè)申請和產(chǎn)品特點(diǎn)，確定審查組人員組成，審查組應(yīng)至少包括質(zhì)量、生產(chǎn)、環(huán)保、安全等方面的專業(yè)人員。2.審查組對企業(yè)提交的資料進(jìn)行詳細(xì)審查，熟悉企業(yè)情況，制定審查方案，明確審查重點(diǎn)和方法。（三）實(shí)地審查1.審查組按照審查方案對境外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地審查，通過查閱文件、記錄，現(xiàn)場觀察、詢問等方式，收集企業(yè)實(shí)際情況的證據(jù)。2.實(shí)地審查過程中，審查組應(yīng)與企業(yè)相關(guān)人員充分溝通，了解企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況等，對發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)記錄，并要求企業(yè)作出解釋和說明。（四）審查結(jié)果評定1.審查組根據(jù)實(shí)地審查情況，對照我國法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，對企業(yè)進(jìn)行綜合評定，形成審查報(bào)告。審查報(bào)告應(yīng)包括企業(yè)基本情況、審查過程、發(fā)現(xiàn)的問題、審查結(jié)論等內(nèi)容。2.審查結(jié)論分為符合要求、基本符合要求和不符合要求三種。符合要求的企業(yè)，其產(chǎn)品可按規(guī)定進(jìn)入我國市場；基本符合要求的企業(yè)，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，經(jīng)復(fù)查合格后方可進(jìn)入我國市場；不符合要求的企業(yè)，其產(chǎn)品不得進(jìn)入我國市場。（五）結(jié)果告知與公示1.將審查結(jié)果及時(shí)告知境外生產(chǎn)企業(yè)，對審查結(jié)論為基本符合要求和不符合要求的企業(yè)，應(yīng)詳細(xì)說明存在的問題及整改要求。2.定期在官方網(wǎng)站等平臺公示境外生產(chǎn)企業(yè)審查結(jié)果，接受社會(huì)監(jiān)督。公示內(nèi)容包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、審查結(jié)論等信息，公示期不少于[X]個(gè)工作日。五、整改與復(fù)查（一）整改要求1.對于審查結(jié)論為基本符合要求的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在接到審查結(jié)果告知書之日起[X]個(gè)工作日內(nèi)制定整改計(jì)劃，并提交給審查部門。整改計(jì)劃應(yīng)明確整改措施、責(zé)任人員、整改期限等內(nèi)容。2.企業(yè)應(yīng)按照整改計(jì)劃認(rèn)真組織實(shí)施整改，確保整改工作取得實(shí)效。整改過程中，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向?qū)彶椴块T報(bào)告整改進(jìn)展情況。（二）復(fù)查程序1.審查部門在企業(yè)整改期限屆滿后，組織對企業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)查。復(fù)查方式可根據(jù)實(shí)際情況采取實(shí)地復(fù)查或文件審查等方式。2.復(fù)查組按照復(fù)查方案對企業(yè)整改情況進(jìn)行檢查，核實(shí)企業(yè)是否已完成整改措施，整改后是否符合我國法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。3.復(fù)查結(jié)束后，復(fù)查組形成復(fù)查報(bào)告。復(fù)查報(bào)告應(yīng)包括企業(yè)整改情況、復(fù)查結(jié)論等內(nèi)容。如企業(yè)整改后符合要求，復(fù)查結(jié)論為復(fù)查合格；如企業(yè)整改后仍不符合要求，復(fù)查結(jié)論為復(fù)查不合格，企業(yè)產(chǎn)品不得進(jìn)入我國市場。六、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督1.相關(guān)部門對已進(jìn)入我國市場的境外生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行日常監(jiān)督抽檢，檢查產(chǎn)品質(zhì)量是否符合我國標(biāo)準(zhǔn)要求。2.建立境外生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用檔案，記錄企業(yè)的審查情況、產(chǎn)品質(zhì)量抽檢結(jié)果、違法違規(guī)行為等信息，對質(zhì)量信用良好的企業(yè)給予適當(dāng)激勵(lì)，對質(zhì)量信用差的企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。（二）違規(guī)處理1.對于在審查過程中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為或產(chǎn)品質(zhì)量不符合我國標(biāo)準(zhǔn)要求的境外生產(chǎn)企業(yè)，依法予以處罰，包括責(zé)令整改、暫停產(chǎn)品進(jìn)口、罰款等措施。2.對情節(jié)嚴(yán)重、拒不整改或整改后仍不符合要求的