2025年中職藥品生產(chǎn)技術(shù)（藥品生產(chǎn)技術(shù)）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）（總共20題，每題2分，每題只有一個選項符合題意，請將正確答案填在括號內(nèi)）1.藥品生產(chǎn)過程中，對于潔凈區(qū)的溫度要求一般是（）A.18-24℃B.20-26℃C.16-22℃D.22-28℃2.以下哪種劑型不屬于固體制劑（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.顆粒劑3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP4.原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是（）A.粉碎B.提取C.精制D.干燥5.藥品生產(chǎn)中，物料平衡的計算公式是（）A.（理論產(chǎn)量÷實際產(chǎn)量）×100%B.（實際產(chǎn)量÷理論產(chǎn)量）×100%C.（投入量÷產(chǎn)出量）×100%D.（產(chǎn)出量÷投入量）×100%6.無菌藥品生產(chǎn)中，潔凈區(qū)的相對濕度一般控制在（）A.30%-65%B.40%-70%C.45%-65%D.35%-75%7.藥品生產(chǎn)中，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年8.下列哪種設(shè)備常用于片劑的制粒（）A.壓片機(jī)B.制粒機(jī)C.粉碎機(jī)D.混合機(jī)9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷D.醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷10.藥品生產(chǎn)中，對于不合格品的處理方式不包括（）A.返工B.重新加工C.報廢D.銷售11.膠囊劑生產(chǎn)中，明膠空心膠囊的干燥溫度一般不超過（）A.40℃B.50℃C.60℃D.70℃12.藥品生產(chǎn)中，驗證的分類不包括（）A.前驗證B.同步驗證C.后驗證D.預(yù)驗證13.注射劑生產(chǎn)中，安瓿的洗滌方法不包括（）A.噴淋式B.氣水噴射式C.超聲波式D.浸泡式14.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實驗室應(yīng)配備的儀器不包括（）A.高效液相色譜儀B.氣相色譜儀C.電子天平D.微波爐15.藥品生產(chǎn)中，物料的采購應(yīng)遵循的原則不包括（）A.質(zhì)量第一B.按需采購C.價格優(yōu)先D.擇優(yōu)選購16.以下哪種輔料常用于改善片劑的崩解性能（）A.淀粉B.糊精C.羧甲基淀粉鈉D.硬脂酸鎂17.藥品生產(chǎn)中，空氣凈化系統(tǒng)的主要作用不包括（）A.去除空氣中的塵埃B.去除空氣中的微生物C.調(diào)節(jié)空氣溫度D.調(diào)節(jié)空氣濕度18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)應(yīng)包括（）A.專業(yè)知識培訓(xùn)B.技能培訓(xùn)C.法規(guī)培訓(xùn)D.以上都是19.藥品生產(chǎn)中，標(biāo)簽和說明書的管理應(yīng)遵循的原則不包括（）A.專人專柜管理B.計數(shù)發(fā)放C.隨意領(lǐng)用D.銷毀記錄20.以下哪種劑型的生產(chǎn)過程中需要進(jìn)行包衣操作（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.顆粒劑第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分）（總共5空，每空2分，請將正確答案填在橫線上）1.藥品生產(chǎn)中，常用的混合方法有______、______、______等。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件管理系統(tǒng)，文件包括______、______、______等。（二）簡答題（共20分）（總共2題，每題10分）1.簡述藥品生產(chǎn)中物料管理的要點。2.簡述藥品生產(chǎn)中質(zhì)量控制的主要內(nèi)容。（三）論述題（共15分）請論述藥品生產(chǎn)中無菌操作的重要性及主要措施。（四）案例分析題（共15分）某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一批片劑時，出現(xiàn)了片重差異超限的問題。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，混合工序中物料混合不均勻。請分析可能導(dǎo)致物料混合不均勻的原因，并提出解決措施。（五）綜合應(yīng)用題（共20分）某藥品生產(chǎn)企業(yè)計劃生產(chǎn)一種新的膠囊劑，要求設(shè)計該膠囊劑的生產(chǎn)工藝流程，并說明各工序的關(guān)鍵控制點及質(zhì)量控制措施。答案：第I卷：1.A2.C3.A4.C5.B6.B7.A8.B9.A10.D11.C12.D13.D14.D15.C16.C17.D18.D19.C20.A第II卷：（一）1.攪拌混合、研磨混合、過篩混合2.質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)管理文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件（二）1.要點包括物料的采購應(yīng)確保質(zhì)量，嚴(yán)格按計劃采購；物料的儲存要分類存放、有合適條件；物料的發(fā)放要準(zhǔn)確計量、遵循先進(jìn)先出原則；物料的使用要規(guī)范，做好記錄等。2.主要內(nèi)容有原材料的檢驗，生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品檢驗，成品的檢驗，環(huán)境監(jiān)測，人員操作規(guī)范監(jiān)督等。（三）無菌操作重要性：防止微生物污染藥品，保證藥品質(zhì)量和安全性。措施：生產(chǎn)環(huán)境保持高度潔凈，人員嚴(yán)格無菌著裝和操作，設(shè)備器具嚴(yán)格消毒滅菌，物料進(jìn)行無菌處理等。（四）原因：設(shè)備故障，如攪拌器轉(zhuǎn)速不均等；物料流動性差異大未充分混合；加料順序不合理等。措施：檢查維修設(shè)備，調(diào)整物料比例使其流動性更匹配，優(yōu)化加料順序等。（五）工藝流程：