2025年高職（藥學）藥事管理與法規(guī)基礎試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：本卷共20小題，每小題2分。在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。1.以下關(guān)于藥品的定義，正確的是（）A.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.保健品C.化妝品D.食品2.《藥品管理法》的適用范圍是在中華人民共和國境內(nèi)從事（）的單位或者個人A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告B.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理D.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗、廣告3.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《營業(yè)執(zhí)照》4.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護制度D.藥品銷售制度5.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）批準，取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》A.省級衛(wèi)生行政部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級衛(wèi)生行政部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門6.藥品廣告須經(jīng)（）批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級工商行政管理部門D.市級工商行政管理部門7.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行（）A.分類管理B.特殊管理C.專人管理D.限量管理8.以下屬于假藥的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.以上都是9.藥品不良反應是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應B.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應C.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應D.藥品在不正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應10.藥品召回是指（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品C.醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品D.藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品11.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明（）A.產(chǎn)地B.生產(chǎn)日期C.有效期D.儲存條件12.藥品的標簽和說明書由（）核準A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級衛(wèi)生行政部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門13.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP14.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP15.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP16.藥品注冊申請不包括（）申請A.新藥B.仿制藥C.進口藥品D.醫(yī)療機構(gòu)制劑17.藥品批準文號的有效期是（）A.1年B.2年C.3年D.5年18.以下不屬于藥品監(jiān)督管理部門職責的是（）A.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理B.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理C.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊和備案管理D.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營管理19.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ┐胧〢.查封、扣押B.銷毀C.沒收D.罰款20.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；不構(gòu)成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處（）的罰款A.一萬元以上五萬元以下B.三萬元以上五萬元以下C.五萬元以上十萬元以下D.十萬元以上二十萬元以下第II卷（非選擇題，共60分）（一）填空題（共10分，每空1分）答題要求：請在每題的空格中填上正確答案。錯填、不填均無分。1.藥品管理法的立法宗旨是加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和（）。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照（）組織生產(chǎn)。3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品（）制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場上（）。5.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行（）管理。6.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有（）內(nèi)容。7.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的（）、報告、評價和控制的過程。8.藥品召回分為主動召回和（）召回。9.藥品的標簽應當包含藥品通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。（）應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致。10.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心是（）。（二）簡答題（共20分，每題5分）答題要求：簡要回答問題，條理清晰。1.簡述藥品的定義。2.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件。3.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍。4.簡述藥品不良反應報告的程序。（三）案例分析題（共15分）答題要求：請根據(jù)所給案例，分析并回答問題。某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一種治療感冒的新藥，在未取得藥品批準文號的情況下，擅自生產(chǎn)并銷售，獲利頗豐。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查處，該企業(yè)負責人被依法追究刑事責任。1.該企業(yè)生產(chǎn)銷售未取得藥品批準文號的藥品的行為是否合法？為什么？（5分）2.藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)的處罰是否合理？為什么？（5分）3.該案例給我們什么啟示？（5分）（四）材料分析題（共15分）答題要求：閱讀材料，回答問題。材料：近年來，隨著人們生活水平的提高，對藥品的需求也日益增加。然而，藥品市場也存在一些問題，如假藥、劣藥泛濫，藥品廣告虛假宣傳等。這些問題不僅嚴重危害了公眾的健康，也影響了藥品行業(yè)的健康發(fā)展。為了加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品市場秩序，保障公眾用藥安全，國家出臺了一系列法律法規(guī)，如《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等。1.請分析藥品市場存在問題的原因。（5分）2.國家出臺相關(guān)法律法規(guī)對規(guī)范藥品市場秩序有什么作用？（5分）3.作為藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)，應該如何遵守