2025年大學藥品生產技術（藥品生產管理）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題共40分）每題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的。(總共20題，每題2分，在每題給出的四個選項中，選出最符合題目要求的一項)1.藥品生產質量管理的核心是A.確保藥品質量符合預定標準B.提高生產效率C.降低生產成本D.優(yōu)化生產流程2.藥品生產企業(yè)必須取得的許可證是A.藥品經營許可證B.藥品生產許可證C.醫(yī)療器械生產許可證D.食品生產許可證3.藥品生產潔凈區(qū)的潔凈級別分為A.100級、1000級、10000級、100000級B.A級、B級、C級、D級C.Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級D.甲類、乙類、丙類、丁類4.藥品生產過程中，批生產記錄應保存至藥品有效期后A.1年B.2年C.3年D.5年5.藥品生產企業(yè)的質量控制部門的主要職責不包括A.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規(guī)程B.決定物料和中間產品的使用C.監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)、微生物數(shù)D.審核不合格品處理程序6.藥品生產驗證的內容不包括A.廠房與設施驗證B.設備驗證C.工藝驗證D.人員驗證7.藥品生產過程中，物料平衡的計算結果應符合規(guī)定的限度，偏差范圍一般為A.±5%B.±10%C.±15%D.±20%8.藥品生產企業(yè)的生產管理負責人應具有A.藥學或相關專業(yè)大專以上學歷B.藥學或相關專業(yè)本科以上學歷C.5年以上藥品生產和質量管理經驗D.3年以上藥品生產和質量管理經驗9.藥品生產過程中，清場記錄應包括A.工序、品名、生產批號B.清場日期、檢查項目及結果C.清場負責人及復查人簽名D.以上都是10.藥品生產企業(yè)的質量管理負責人應具有A.藥學或相關專業(yè)大專以上學歷B.藥學或相關專業(yè)本科以上學歷C.至少5年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗D.至少3年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗11.藥品生產過程中，變更控制的目的是A.確保變更不會影響產品質量B.提高生產效率C.降低生產成本D.優(yōu)化生產流程12.藥品生產企業(yè)的文件管理部門應負責A.文件的起草、修訂、審核、批準B.文件的分發(fā)、保管、復制、回收C.文件的銷毀D.以上都是13.藥品生產過程中，環(huán)境監(jiān)測的項目不包括A.溫度B.濕度C.風速D.噪聲14.藥品生產企業(yè)的人員培訓應包括A.專業(yè)知識培訓B.操作技能培訓C.質量意識培訓D.以上都是15.藥品生產過程中，設備的維護保養(yǎng)應遵循A.預防性維護原則B.故障維修原則C.定期大修原則D.不定期檢查原則16.藥品生產企業(yè)的物料管理應遵循A.先進先出原則B.近效期先出原則C.按批號發(fā)貨原則D.以上都是17.藥品生產過程中，驗證狀態(tài)標識應包括A.驗證內容B.驗證日期C.驗證有效期D.以上都是18.藥品生產企業(yè)的質量保證體系應包括A.質量方針和質量目標B.質量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程C.質量記錄D.以上都是19.藥品生產過程中，批包裝記錄應包括A.待包裝產品的名稱、批號、規(guī)格B.包裝指令C.包裝操作的詳細情況D.以上都是20.藥品生產企業(yè)的自檢應定期進行，自檢周期一般為A.半年B.1年C.2年D.3年第II卷（非選擇題共60分）（一）填空題（共10分）(總共5題，每題2分)1.藥品生產質量管理規(guī)范的英文縮寫是________________。2.藥品生產企業(yè)的生產管理部門應負責制定和執(zhí)行生產計劃，確保生產過程的________________、________________和________________。3.藥品生產過程中，物料的采購應遵循________________、________________、________________的原則。4.藥品生產企業(yè)的質量控制部門應負責對原材料、中間產品和成品進行________________、________________和________________。5.藥品生產驗證的主要內容包括________________、________________、________________、________________。（二）簡答題（共20分）(總共4題，每題5分)1.簡述藥品生產質量管理的基本原則。2.簡述藥品生產企業(yè)的人員資質要求。3.簡述藥品生產過程中清場的目的和要求。4.簡述藥品生產驗證的主要步驟。（三）論述題（共15分）結合藥品生產管理的實際，論述如何確保藥品質量的穩(wěn)定性。(15分，要求論述條理清晰，邏輯連貫，結合實際情況進行闡述)（四）案例分析題（共15分）某藥品生產企業(yè)在生產某藥品時，發(fā)現(xiàn)一批成品的含量測定結果不符合規(guī)定。經過調查，發(fā)現(xiàn)是由于生產過程中某一設備的溫度控制系統(tǒng)出現(xiàn)故障，導致產品質量受到影響。請分析該企業(yè)在藥品生產管理方面存在哪些問題，并提出改進措施。(15分，根據(jù)提供的案例進行分析，指出問題并提出合理的改進措施)答案1.A2.B3.B4.A5.B6.D7.B8.A9.D10.B11.A12.D13.D14.D15.A16.D17.D18.D19.D20.B填空題答案1.GMP2.連續(xù)性、均衡性、安全性3.質量第一、擇優(yōu)采購、按需采購4.檢驗、放行、穩(wěn)定性考察5.廠房與設施驗證、設備驗證、工藝驗證、清潔驗證簡答題答案1.質量管理的基本原則包括：質量第一原則；預防為主原則；全員參與原則；過程控制原則；持續(xù)改進原則。2.企業(yè)負責人應具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，熟悉藥品生產質量管理法規(guī)和藥品生產過程管理知識。生產管理負責人應具有藥學或相關專業(yè)大專以上學歷，具有至少3年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗。質量管理負責人應具有藥學或相關專業(yè)本科以上學歷，具有至少5年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗。質量受權人應具有藥學或相關專業(yè)本科以上學歷，具有至少5年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗。3.清場的目的是防止藥品的交叉污染和混淆，確保下一批產品的質量。清場的要求包括：徹底清理生產現(xiàn)場的物料、設備、工具等；對設備進行清潔、維護和保養(yǎng)；對生產現(xiàn)場進行清潔和消毒；填寫清場記錄，經檢查合格后方可進行下一批生產。4.驗證的主要步驟包括：確定驗證項目和驗證方案；進行驗證前的準備工作；實施驗證方案，收集驗證數(shù)據(jù)；對驗證數(shù)據(jù)進行分析和評估；編寫驗證報告，得出驗證結論；對驗證結果進行持續(xù)跟蹤和監(jiān)控。論述題答案要確保藥品質量的穩(wěn)定性，首先要建立完善的質量管理體系，明確各部門和人員的職責，嚴格執(zhí)行GMP規(guī)范。加強原材料供應商管理，確保原材料質量穩(wěn)定。對生產設備進行定期維護和驗證，保證設備運行正常。優(yōu)化生產工藝，通過工藝驗證確保工藝的可靠性。加強人員培訓，提高員工質量意識和操作技能。建立有效的質量控制和質量保證體系，對生產全過程進行監(jiān)控和檢驗，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題，從而保障藥品質量的穩(wěn)定性。案例