醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度一、制度目的與適用范圍（一）目的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度的建立旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，及時(shí)、準(zhǔn)確地收集、分析和評價(jià)醫(yī)療器械不良事件信息，有效控制醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全。通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報(bào)告，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的安全隱患，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn)和處理，防止危害的進(jìn)一步擴(kuò)大，同時(shí)也為醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用提供科學(xué)依據(jù)，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。（二）適用范圍本制度適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的單位和個(gè)人，以及承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)。具體包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)等。這些單位和個(gè)人在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期中，都有責(zé)任和義務(wù)按照本制度的要求進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報(bào)告。二、組織與職責(zé)（一）監(jiān)管部門職責(zé)國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告的監(jiān)督管理工作。具體職責(zé)包括制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告的相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范；組織建立全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)；對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；組織開展醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理；發(fā)布醫(yī)療器械不良事件警示信息等。地方各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告的監(jiān)督管理工作。其職責(zé)主要包括貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范；對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促其履行不良事件監(jiān)測和報(bào)告義務(wù)；收集、核實(shí)和上報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械不良事件信息；配合上級藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理工作等。（二）監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)職責(zé)國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告的技術(shù)工作。具體職責(zé)包括負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)的建設(shè)、維護(hù)和管理；收集、分析和評價(jià)全國醫(yī)療器械不良事件信息；開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術(shù)研究和培訓(xùn)工作；為藥品監(jiān)督管理部門提供技術(shù)支持和決策建議等。地方各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告的技術(shù)工作。其職責(zé)主要包括收集、核實(shí)和上報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械不良事件信息；對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行分析和評價(jià)；協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理工作；開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳和培訓(xùn)工作等。（三）生產(chǎn)企業(yè)職責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告的責(zé)任主體。其主要職責(zé)包括建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度，配備專門人員負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作；主動(dòng)收集、記錄所生產(chǎn)醫(yī)療器械的不良事件信息，對收集到的不良事件信息進(jìn)行分析和評價(jià)；及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告所生產(chǎn)醫(yī)療器械的不良事件；對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；配合藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理工作等。（四）經(jīng)營企業(yè)職責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作。其主要職責(zé)包括建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度，指定專人負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作；收集、記錄所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件信息，并及時(shí)反饋給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；發(fā)現(xiàn)可能與所經(jīng)營醫(yī)療器械有關(guān)的嚴(yán)重傷害或死亡事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并配合相關(guān)部門開展調(diào)查和處理工作等。（五）使用單位職責(zé)醫(yī)療器械使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告制度，配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作。其主要職責(zé)包括主動(dòng)收集、記錄所使用醫(yī)療器械的不良事件信息，對收集到的不良事件信息進(jìn)行初步分析和評價(jià)；及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告所使用醫(yī)療器械的不良事件；對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；配合藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理工作等。三、監(jiān)測與報(bào)告流程（一）不良事件的收集1.生產(chǎn)企業(yè)收集醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過多種途徑收集所生產(chǎn)醫(yī)療器械的不良事件信息。這些途徑包括但不限于客戶反饋、產(chǎn)品投訴、售后服務(wù)記錄、臨床研究、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、媒體報(bào)道等。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立專門的不良事件信息收集渠道，確保能夠及時(shí)、全面地收集到相關(guān)信息。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的不良事件信息進(jìn)行分類整理和記錄，建立不良事件信息檔案。2.經(jīng)營企業(yè)收集醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在日常經(jīng)營活動(dòng)中收集所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件信息。收集途徑主要包括客戶反饋、銷售人員報(bào)告、供應(yīng)商通知等。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將收集到的不良事件信息反饋給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，并做好記錄。3.使用單位收集醫(yī)療器械使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)在臨床使用過程中主動(dòng)收集所使用醫(yī)療器械的不良事件信息。收集途徑包括醫(yī)護(hù)人員報(bào)告、患者投訴、病歷記錄等。使用單位應(yīng)當(dāng)建立不良事件報(bào)告制度，鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)人員及時(shí)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件。同時(shí)，使用單位應(yīng)當(dāng)對收集到的不良事件信息進(jìn)行初步核實(shí)和分析，確保信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。（二）不良事件的報(bào)告1.報(bào)告范圍醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的范圍包括醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。具體包括醫(yī)療器械出現(xiàn)故障、功能失效、錯(cuò)誤操作、設(shè)計(jì)缺陷等原因引起的不良事件，以及醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品相互作用引起的不良事件等。對于嚴(yán)重傷害或死亡事件，無論是否與醫(yī)療器械有關(guān)，都應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。2.報(bào)告時(shí)限醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起24小時(shí)內(nèi)，向所在地藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。對于其他不良事件，應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。3.報(bào)告方式醫(yī)療器械不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)進(jìn)行在線報(bào)告。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照系統(tǒng)要求填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并上傳相關(guān)證明材料。同時(shí)，也可以采用紙質(zhì)報(bào)告的方式，將《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》及相關(guān)證明材料報(bào)送所在地藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。（三）不良事件的調(diào)查與評價(jià)1.生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查與評價(jià)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接到不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即對所涉及的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查和分析。調(diào)查內(nèi)容包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)，以及產(chǎn)品的使用情況、故障現(xiàn)象等。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對不良事件的原因進(jìn)行分析和評價(jià)，判斷不良事件是否與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)，是否需要采取召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查和評價(jià)結(jié)果及時(shí)報(bào)告給所在地藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。2.監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)調(diào)查與評價(jià)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)接到不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)對報(bào)告信息進(jìn)行核實(shí)和分析。對于重大、復(fù)雜的不良事件，監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織專家進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)。調(diào)查內(nèi)容包括不良事件的發(fā)生情況、產(chǎn)品的使用情況、患者的病情等。監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)調(diào)查和評價(jià)結(jié)果，提出相應(yīng)的處理建議，并及時(shí)反饋給藥品監(jiān)督管理部門。3.藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查與評價(jià)藥品監(jiān)督管理部門接到不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)報(bào)告情況進(jìn)行分類處理。對于可能存在嚴(yán)重安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即組織開展調(diào)查和評價(jià)。調(diào)查內(nèi)容包括生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品的質(zhì)量控制情況、不良事件的處理情況等。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)調(diào)查和評價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，如責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、暫停生產(chǎn)銷售、吊銷醫(yī)療器械注冊證等。（四）不良事件的處理與反饋1.生產(chǎn)企業(yè)處理與反饋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)調(diào)查和評價(jià)結(jié)果，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對于確認(rèn)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并召回已上市的產(chǎn)品。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的產(chǎn)品進(jìn)行處理，防止其再次流入市場。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將處理結(jié)果及時(shí)報(bào)告給所在地藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，并向社會(huì)公布。2.經(jīng)營企業(yè)處理與反饋醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)接到生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售所涉及的醫(yī)療器械，并配合生產(chǎn)企業(yè)做好召回工作。同時(shí)，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將召回情況及時(shí)報(bào)告給所在地藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。3.使用單位處理與反饋醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即停止使用所涉及的醫(yī)療器械，并采取相應(yīng)的救治措施，確保患者的安全。同時(shí)，使用單位應(yīng)當(dāng)配合生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門做好不良事件的調(diào)查和處理工作。使用單位應(yīng)當(dāng)將處理結(jié)果及時(shí)報(bào)告給所在地藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。四、信息管理與共享（一）信息系統(tǒng)建設(shè)國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織建立全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件信息的在線報(bào)告、收集、分析和管理。全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備信息錄入、查詢、統(tǒng)計(jì)、分析等功能，能夠?yàn)樗幤繁O(jiān)督管理部門、監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位提供便捷、高效的信息服務(wù)。地方各級藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家要求，做好本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)的推廣和應(yīng)用工作，確保信息系統(tǒng)的正常運(yùn)行。（二）信息保密與安全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息涉及患者的個(gè)人隱私和企業(yè)的商業(yè)秘密，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保密。藥品監(jiān)督管理部門、監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全信息保密制度，采取必要的技術(shù)措施和管理措施，確保信息的安全。未經(jīng)授權(quán)，任何單位和個(gè)人不得泄露、篡改、損毀醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息。（三）信息共享與利用藥品監(jiān)督管理部門、監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)在保證信息安全和保密的前提下，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的共享和利用。藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)測信息，及時(shí)掌握醫(yī)療器械的安全狀況，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施；監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)可以利用監(jiān)測信息開展醫(yī)療器械不良事件的分析和評價(jià)，為藥品監(jiān)督管理部門提供技術(shù)支持；生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)測信息改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量；經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以根據(jù)監(jiān)測信息合理選擇和使用醫(yī)療器械，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。五、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)工作藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告的培訓(xùn)工作。培訓(xùn)對象包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的相關(guān)人員，以及藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員。培訓(xùn)內(nèi)容包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，監(jiān)測和報(bào)告的流程和方法，不良事件的調(diào)查和評價(jià)技術(shù)等。通過培訓(xùn)，提高相關(guān)人員的業(yè)務(wù)水平和責(zé)任意識，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作的順利開展。（二）宣傳工作藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告的宣傳工作。宣傳內(nèi)容包括醫(yī)療器械不良事件的危害、監(jiān)測和報(bào)告的重要性、報(bào)告的方式和途徑等。宣傳方式可以采用多種形式，如舉辦宣傳活動(dòng)、發(fā)布宣傳資料、利用媒體宣傳等。通過宣傳，提高公眾對醫(yī)療器械不良事件的認(rèn)識和關(guān)注度，增強(qiáng)公眾的自我保護(hù)意識。六、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作