零售藥店醫(yī)療器械自查報告范文為嚴格落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，切實規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，我藥店于2023年12月10日至12月15日對2023年度醫(yī)療器械經(jīng)營全流程開展全面自查，覆蓋采購、驗收、存儲、銷售及售后服務等關鍵環(huán)節(jié)，具體情況如下：一、自查依據(jù)與范圍自查依據(jù)包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）及企業(yè)內(nèi)部《醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度》《倉儲管理規(guī)程》等文件。自查范圍為2023年1月1日至2023年12月31日期間經(jīng)營的所有醫(yī)療器械，涵蓋一類產(chǎn)品（如醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布）、二類產(chǎn)品（如電子血壓計、血糖儀、紅外體溫計）及部分疫情防控類產(chǎn)品（如醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩）。二、自查內(nèi)容及具體情況（一）資質(zhì)管理1.企業(yè)資質(zhì)：持有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》（備案號：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備2021XXXX號），經(jīng)營范圍包含第二類醫(yī)療器械（6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設備等），證書在有效期內(nèi)（2021年5月至2026年5月），未超范圍經(jīng)營。2.供應商資質(zhì)：已建立供應商檔案，覆蓋23家合作單位，均留存營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證及產(chǎn)品注冊證/備案憑證。經(jīng)核查，8家供應商資質(zhì)文件存在過期情況（如XX醫(yī)療器械有限公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至2023年6月30日，未及時更新），其余15家資質(zhì)均在有效期內(nèi)。3.銷售人員資質(zhì)：供應商銷售人員均提供授權(quán)委托書，授權(quán)期限覆蓋2023年度，但發(fā)現(xiàn)XX生物科技有限公司銷售人員王某的授權(quán)書未加蓋公章，存在形式瑕疵。（二）采購管理采購記錄完整，涵蓋產(chǎn)品名稱（如“XX牌電子血壓計”）、型號（BP2023）、規(guī)格（家用型）、數(shù)量（50臺）、生產(chǎn)批號（20230315）、生產(chǎn)日期（2023年3月）、有效期（5年）、供貨單位（XX醫(yī)療設備有限公司）及采購日期（2023年4月10日）等信息。首營企業(yè)及首營品種審核制度執(zhí)行規(guī)范，2023年新增3家供應商及5個產(chǎn)品均履行審核程序，留存審核記錄。未發(fā)現(xiàn)從無資質(zhì)單位采購的情況。（三）存儲管理1.倉儲環(huán)境：常溫庫溫濕度控制在1826℃、4575%（每日8:00、16:00各記錄1次），陰涼庫溫濕度控制在820℃、4575%。經(jīng)核查，11月15日陰涼庫上午10點溫濕度記錄缺失；12月3日常溫庫濕度顯示78%（超標），但未及時開啟除濕設備（記錄顯示1小時后調(diào)整至75%）。2.分區(qū)管理：設置待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)（空置）、退貨區(qū)（本年度無退貨），標識清晰。但合格品區(qū)存在少量醫(yī)用口罩與血壓計混放現(xiàn)象（因臨時補貨未及時歸位）。3.效期管理：建立近效期產(chǎn)品臺賬（有效期≤6個月），2023年共記錄12批次產(chǎn)品（如XX牌體溫計，有效期至2024年3月），但12月1日入庫的3盒體溫計（有效期至2024年3月）未及時錄入臺賬，導致預警延遲。4.設備管理：配備2臺醫(yī)用冷藏柜（用于存儲需低溫保存的醫(yī)療器械），溫度記錄顯示均在28℃范圍內(nèi)，2023年6月進行校準（有校準報告），運行正常。（四）銷售管理1.人員資質(zhì)：銷售人員均持有健康證明（有效期內(nèi)），其中2名店員參加了二類醫(yī)療器械知識培訓（2023年8月，XX市市場監(jiān)管局組織），但抽查發(fā)現(xiàn)1名新入職店員（9月上崗）未完成崗前培訓，對血糖儀的校準方法表述不準確。2.銷售記錄：銷售記錄包含顧客姓名（如“張XX”）、聯(lián)系方式（138XXXX1234）、產(chǎn)品名稱（“XX牌血糖儀”）、型號（GM2023）、數(shù)量（1臺）、生產(chǎn)批號（20230520）、銷售日期（2023年10月8日）等信息，與采購記錄可追溯。銷售憑證均加蓋藥店公章，未發(fā)現(xiàn)不開票現(xiàn)象。3.宣傳行為：店內(nèi)宣傳資料僅標注產(chǎn)品注冊信息及功能，未出現(xiàn)“療效保證”“治愈高血壓”等夸大宣傳用語，但部分產(chǎn)品陳列架存在“醫(yī)生推薦”字樣（未標明推薦依據(jù)）。4.運輸管理：對需冷鏈運輸?shù)囊葝u素筆（客戶自提），提供保溫袋及冰袋（溫度≤25℃），但11月18日因冰袋不足，1位顧客的胰島素筆運輸溫度達28℃（超標），未留存溫度記錄。（五）售后服務建立投訴處理臺賬，2023年共受理2起投訴：1起為顧客反映血壓計測量值偏差（經(jīng)檢測為操作不當，已現(xiàn)場指導并更換電池）；1起為口罩包裝破損（已退換并補償1盒）。未發(fā)生重大質(zhì)量事故。但對2023年5月售出的10臺血糖儀，僅對其中3名顧客進行了使用回訪（計劃回訪率50%），實際完成率30%，回訪記錄不完整。三、存在問題及整改措施（一）供應商資質(zhì)更新不及時問題：8家供應商資質(zhì)文件過期，1份銷售人員授權(quán)書未蓋章。整改措施：2024年2月20日前聯(lián)系相關供應商補充最新資質(zhì)文件并歸檔；要求銷售人員重新提供加蓋公章的授權(quán)書，質(zhì)量負責人復核后存檔。（二）倉儲管理不規(guī)范問題：溫濕度記錄漏填、超標未及時處理；合格品區(qū)混放；近效期臺賬更新延遲。整改措施：①對倉庫管理員進行專項培訓（2024年2月10日前完成），明確溫濕度記錄“雙簽”制度（記錄人+復核人），質(zhì)量負責人每周抽查記錄；②劃分固定貨位，補貨后30分鐘內(nèi)歸位，每日閉店前檢查貨位標識；③調(diào)整入庫流程，驗收人員需同步將近效期產(chǎn)品信息錄入臺賬，質(zhì)量負責人每日核對，確保100%覆蓋。（三）人員培訓不到位問題：新店員未完成崗前培訓，對產(chǎn)品知識掌握不足。整改措施：2024年2月25日組織二類醫(yī)療器械專題培訓（內(nèi)容包括產(chǎn)品原理、操作規(guī)范、售后處理），考核合格后方可上崗；每月開展1次知識抽查，結(jié)果與績效掛鉤。（四）宣傳及運輸管理疏漏問題：宣傳資料含“醫(yī)生推薦”無依據(jù)；冷鏈運輸溫度超標且無記錄。整改措施：2024年2月15日前撤除所有無依據(jù)宣傳用語；對需冷鏈運輸?shù)漠a(chǎn)品，配備溫度記錄儀（2024年3月1日前采購），運輸時同步記錄起始、到達溫度，由顧客簽字確認。（五）售后回訪率低問題：血糖儀回訪完成率僅30%，記錄不完整。整改措施：制定《售后回訪制度》，明確高值/重點產(chǎn)品（如血糖