《血液制品管理條例》培訓試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《血液制品管理條例》，原料血漿的采集主體只能是（）。A.二級以上綜合醫(yī)院B.單采血漿站C.血液中心D.疾病預防控制機構(gòu)答案：B（依據(jù)《血液制品管理條例》第五條：“單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動?！保?.血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品生產(chǎn)許可證時，除符合《藥品管理法》規(guī)定外，還需滿足（）。A.有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的單采血漿站B.經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準C.年生產(chǎn)能力不低于10噸血漿D.配備3名以上注冊檢驗師答案：B（依據(jù)《血液制品管理條例》第七條：“設(shè)立血液制品生產(chǎn)單位，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準?！保?.單采血漿站采集原料血漿前，必須對供血漿者進行健康檢查并建立檔案，健康檢查項目不包括（）。A.乙肝表面抗原檢測B.血紅蛋白檢測C.心電圖檢查D.丙肝抗體檢測答案：C（依據(jù)《血液制品管理條例》第十三條：“單采血漿站對供血漿者必須進行健康檢查；檢查合格的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》。健康檢查標準由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定?！睂嶋H操作中，原料血漿健康檢查重點為經(jīng)血傳播疾病篩查及基礎(chǔ)生理指標，心電圖非必檢項目。）4.血液制品生產(chǎn)企業(yè)用于生產(chǎn)的原料血漿，必須是（）。A.自行設(shè)置的單采血漿站采集的血漿B.其他單采血漿站依法采集并經(jīng)檢測合格的血漿C.從市場上購買的原料血漿D.經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準調(diào)劑的血漿答案：A（依據(jù)《血液制品管理條例》第十條：“單采血漿站只能向一個與其簽訂質(zhì)量責任書的血液制品生產(chǎn)單位供應原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應原料血漿?！保?.血液制品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，對每批產(chǎn)品必須進行（）。A.無菌試驗B.熱源檢測C.出廠質(zhì)量檢驗D.效價測定答案：C（依據(jù)《血液制品管理條例》第十八條：“血液制品生產(chǎn)單位應當嚴格按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理制度，保證血液制品的質(zhì)量。每批產(chǎn)品出廠前，必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗；經(jīng)檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠?！保?.單采血漿站采集原料血漿的間隔期不得少于（）。A.10天B.14天C.20天D.30天答案：D（依據(jù)《血液制品管理條例》第十三條：“供血漿者在一個采血漿期內(nèi)的采血漿間隔期不得少于14天”，但2016年修訂后調(diào)整為“兩次供血漿時間間隔不得少于14天”，實際執(zhí)行中為避免過度采集，部分地區(qū)要求間隔30天，但條例原文明確“不得少于14天”，本題以條例原文為準。）注：此處需注意條例修訂動態(tài)，2023年最新修訂版《血液制品管理條例》第三十條明確：“單采血漿站應當遵守國家有關(guān)采血漿間隔期和采血漿量的規(guī)定，每次采血漿量不得超過580毫升（含抗凝劑溶液），兩次采血漿間隔期不得少于14天?！惫收_答案應為14天，但原題可能存在表述差異，需以最新法規(guī)為準。（修正后答案：B）7.禁止出口的血液制品是（）。A.人血白蛋白B.免疫球蛋白C.國家規(guī)定禁止出口的血液制品D.原料血漿答案：D（依據(jù)《血液制品管理條例》第二十一條：“禁止出口原料血漿。”）8.血液制品經(jīng)營單位經(jīng)營血液制品，應當符合（）。A.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.生物制品經(jīng)營特殊管理規(guī)范D.血液制品運輸儲存規(guī)范答案：A（依據(jù)《血液制品管理條例》第二十條：“血液制品經(jīng)營單位應當具備與所經(jīng)營的血液制品相適應的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營業(yè)務(wù)的專業(yè)人員?！苯Y(jié)合《藥品管理法》要求，血液制品作為藥品，經(jīng)營需符合GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）。）9.單采血漿站違反條例規(guī)定，向醫(yī)療機構(gòu)供應原料血漿的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門（）。A.警告，并處3萬元以下罰款B.責令改正，沒收違法所得，并處10萬元以下罰款C.吊銷《單采血漿許可證》D.追究刑事責任答案：B（依據(jù)《血液制品管理條例》第三十八條：“單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，沒收違法所得，并處10萬元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：……（三）向醫(yī)療機構(gòu)、其他單位或者個人供應原料血漿的；……”）10.血液制品生產(chǎn)企業(yè)擅自修改生產(chǎn)工藝的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門（）。A.警告，限期改正B.責令停產(chǎn)，沒收違法所得，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.處10萬元以上20萬元以下罰款答案：B（依據(jù)《血液制品管理條例》第三十九條：“血液制品生產(chǎn)單位違反本條例規(guī)定，擅自修改生產(chǎn)工藝、品種的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實施辦法的有關(guān)規(guī)定，予以處罰?！苯Y(jié)合《藥品管理法》第一百二十四條：“生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內(nèi)禁止其藥品進口。”）11.供血漿者偽造《供血漿證》的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門（）。A.沒收違法所得，并處1萬元以下罰款B.收繳《供血漿證》，沒收違法所得，并處500元以下罰款C.警告，并處200元以上500元以下罰款D.取消供血漿資格，處1000元以下罰款答案：B（依據(jù)《血液制品管理條例》第四十一條：“供血漿者違反本條例規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門收繳《供血漿證》，沒收違法所得，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：……（二）偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》的；……”）12.血液制品生產(chǎn)企業(yè)未對原料血漿進行復檢的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門（）。A.警告，責令改正B.沒收違法所得，并處違法所得3倍以上5倍以下罰款C.責令停產(chǎn)整頓，并處10萬元以上20萬元以下罰款D.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》答案：B（依據(jù)《血液制品管理條例》第三十五條：“血液制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實施辦法的有關(guān)規(guī)定，予以處罰：……（三）對原料血漿的復檢內(nèi)容和生產(chǎn)工藝記錄的內(nèi)容不符合國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定的；……”結(jié)合《藥品管理法》相關(guān)條款，未復檢屬于違反生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，應沒收違法所得并處罰款。）13.單采血漿站超出規(guī)定區(qū)域采集原料血漿的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門（）。A.警告，并處1萬元以下罰款B.責令改正，沒收違法所得，并處10萬元以下罰款C.吊銷《單采血漿許可證》D.處5萬元以上10萬元以下罰款答案：B（依據(jù)《血液制品管理條例》第三十八條：“單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，沒收違法所得，并處10萬元以下的罰款；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：……（二）超出規(guī)定的采血漿區(qū)域采集原料血漿的；……”）14.血液制品經(jīng)營單位未按規(guī)定儲存、運輸血液制品的，由（）部門處罰。A.衛(wèi)生行政B.藥品監(jiān)督管理C.市場監(jiān)督管理D.交通運輸答案：B（依據(jù)《血液制品管理條例》第二十條：“血液制品經(jīng)營單位應當具備與所經(jīng)營的血液制品相適應的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營業(yè)務(wù)的專業(yè)人員。”結(jié)合《藥品管理法》第九十九條：“藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況進行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求?！保?5.對違反《血液制品管理條例》的行為，任何單位和個人（）。A.有權(quán)向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門舉報B.只能向省級衛(wèi)生行政部門舉報C.需通過書面形式舉報D.舉報屬實的，給予1萬元獎勵答案：A（依據(jù)《血液制品管理條例》第四條：“縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營單位的監(jiān)督管理?？h級以上地方各級人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)血液制品生產(chǎn)單位的監(jiān)督管理?！惫裼袡?quán)向監(jiān)管部門舉報違法行為。）二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.原料血漿的管理應當遵循（）原則。A.集中管理B.統(tǒng)一規(guī)劃C.合理布局D.嚴格監(jiān)督答案：ABCD（依據(jù)《血液制品管理條例》第三條：“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動實施監(jiān)督管理?？h級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動實施監(jiān)督管理?！斌w現(xiàn)集中管理、統(tǒng)一規(guī)劃、合理布局、嚴格監(jiān)督原則。）2.單采血漿站設(shè)置必須具備的條件包括（）。A.符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃B.具有與所采集原料血漿相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員C.具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛(wèi)生環(huán)境D.具有對所采集原料血漿進行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備答案：ABCD（依據(jù)《血液制品管理條例》第六條：“設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：（一）符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；（二）具有與所采集原料血漿相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；（三）具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛(wèi)生環(huán)境；（四）具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；（五）具有對所采集原料血漿進行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備；（六）符合國家生物安全管理相關(guān)規(guī)定?！保?.血液制品生產(chǎn)企業(yè)的禁止性行為包括（）。A.向無《單采血漿許可證》的單采血漿站采購原料血漿B.擅自更改生產(chǎn)工藝C.使用不符合國家標準的原料血漿生產(chǎn)血液制品D.未對生產(chǎn)的血液制品進行質(zhì)量檢驗即出廠答案：ABCD（依據(jù)《血液制品管理條例》第十七條：“血液制品生產(chǎn)單位應當對原料血漿進行復檢，并作檢測記錄；復檢不合格的，不得投入生產(chǎn)。”第十八條：“每批產(chǎn)品出廠前，必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗；經(jīng)檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠?！钡谑艞l：“血液制品生產(chǎn)單位不得向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的單位供應原料血漿?！保?.供血漿者的法定義務(wù)包括（）。A.如實提供健康狀況信息B.不得重復辦理《供血漿證》C.遵守單采血漿站的管理制度D.接受健康檢查答案：ABCD（依據(jù)《血液制品管理條例》第十二條：“供血漿者應當按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，進行健康檢查和血液化驗；檢查、化驗合格的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》。”第十三條：“供血漿者在一個采血漿期內(nèi)的采血漿間隔期不得少于14天。嚴禁涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》?！保?.血液制品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責任包括（）。A.對原料血漿的質(zhì)量負責B.對生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制負責C.對出廠產(chǎn)品的質(zhì)量負責D.對產(chǎn)品使用后的不良反應監(jiān)測負責答案：ABCD（依據(jù)《血液制品管理條例》第十八條：“血液制品生產(chǎn)單位應當嚴格按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理制度，保證血液制品的質(zhì)量?！钡诙l：“血液制品生產(chǎn)單位應當建立生產(chǎn)檢測記錄，并保存至超過藥品有效期3年?！保?.單采血漿站與血液制品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系應當（）。A.簽訂質(zhì)量責任書B.單采血漿站只能向一家血液制品生產(chǎn)企業(yè)供應血漿C.血液制品生產(chǎn)企業(yè)對單采血漿站的質(zhì)量負責D.單采血漿站接受血液制品生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)務(wù)指導答案：AB（依據(jù)《血液制品管理條例》第十條：“單采血漿站只能向一個與其簽訂質(zhì)量責任書的血液制品生產(chǎn)單位供應原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應原料血漿?！保?.違反《血液制品管理條例》可能涉及的法律責任類型包括（）。A.民事責任B.行政責任C.刑事責任D.紀律處分答案：ABC（依據(jù)《血液制品管理條例》第三十四條至第四十二條，明確規(guī)定了警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等行政責任；造成人身傷害的需承擔民事賠償；構(gòu)成犯罪的追究刑事責任。）8.血液制品經(jīng)營單位的義務(wù)包括（）。A.索取血液制品的檢驗合格證明B.建立真實、完整的購銷記錄C.按照規(guī)定儲存、運輸血液制品D.不得經(jīng)營無《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的血液制品答案：ABCD（依據(jù)《血液制品管理條例》第二十條：“血液制品經(jīng)營單位應當具備與所經(jīng)營的血液制品相適應的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營業(yè)務(wù)的專業(yè)人員?！苯Y(jié)合《藥品管理法》第五十七條：“藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應當有真實、完整的購銷記錄?！保?.原料血漿采集過程中，單采血漿站必須（）。A.對供血漿者進行身份識別B.檢測供血漿者的血型C.記錄供血漿者的采漿量D.保存供血漿者的體檢檔案答案：ABCD（依據(jù)《血液制品管理條例》第十三條：“單采血漿站對供血漿者必須進行健康檢查；檢查合格的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》。供血漿者健康檢查記錄保存期不得少于10年?！钡谑臈l：“單采血漿站必須對供血漿者進行身份識別，不得采集冒名頂替者的血漿?！保?0.血液制品生產(chǎn)企業(yè)申請設(shè)立時，需提交的材料包括（）。A.可行性研究報告B.生產(chǎn)場地及設(shè)施的證明文件C.質(zhì)量保證體系文件D.擬生產(chǎn)的血液制品品種及工藝資料答案：ABCD（依據(jù)《血液制品管理條例》第七條：“設(shè)立血液制品生產(chǎn)單位，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準。審查批準的程序和具體辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定?！睂嶋H申報中需提交可行性報告、場地證明、質(zhì)量體系文件、品種工藝資料等。）三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.單采血漿站可以與多個血液制品生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量責任書，供應原料血漿。（）答案：×（依據(jù)《血液制品管理條例》第十條：“單采血漿站只能向一個與其簽訂質(zhì)量責任書的血液制品生產(chǎn)單位供應原料血漿?！保?.原料血漿可以用于臨床輸血。（）答案：×（依據(jù)《血液制品管理條例》第二條：“原料血漿是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿?！迸R床用血由血站采集的全血或成分血提供，原料血漿不得用于臨床。）3.供血漿者可以同時在兩個單采血漿站辦理《供血漿證》。（）答案：×（依據(jù)《血液制品管理條例》第十二條：“供血漿者只能在一個單采血漿站供血漿?！保?.血液制品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)血液制品。（）答案：×（依據(jù)《血液制品管理條例》第十七條：“血液制品生產(chǎn)單位不得向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的單位供應原料血漿?！鼻已褐破穼儆谔厥馑幤?，禁止委托生產(chǎn)。）5.單采血漿站采集原料血漿時，必須使用單采血漿機械，嚴禁手工操作。（）答案：√（依據(jù)《血液制品管理條例》第十四條：“單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工操作采集血漿。”）6.血液制品經(jīng)營單位可以經(jīng)營過期的血液制品，只要未開封。（）答案：×（依據(jù)《藥品管理法》第九十八條：“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。……超過有效期的藥品為劣藥。”）7.單采血漿站的《單采血漿許可證》有效期為5年，期滿可申請延續(xù)。（）答案：×（依據(jù)《血液制品管理條例》第六條：“單采血漿站的設(shè)置審批權(quán)限和程序由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定?！睂嶋H中《單采血漿許可證》有效期一般為3年，需重新審查。）8.血液制品生產(chǎn)企業(yè)可以將原料血漿用于其他非血液制品的生產(chǎn)。（）答案：×（依據(jù)《血液制品管理條例》第二條：“原料血漿是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿?！保?.供血漿者在采集血漿后出現(xiàn)頭暈等不適，單采血漿站無需承擔責任。（）答案：×（依據(jù)《血液制品管理條例》第三十八條：“單采血漿站造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告，并處5萬元以上10萬元以下的罰款?！保?0.任何單位和個人不得阻礙衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門對血液制品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的監(jiān)督檢查。（）答案：√（依據(jù)《血液制品管理條例》第三十四條：“衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的工作人員在監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分?！保┧?、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述《血液制品管理條例》中對原料血漿采集的核心要求。答案：（1）主體特定：原料血漿只能由依法設(shè)置的單采血漿站采集，其他單位和個人不得從事采集活動。（2）區(qū)域限制：單采血漿站必須在規(guī)定的采血漿區(qū)域內(nèi)采集原料血漿，不得跨區(qū)域采集。（3）健康管理：采集前必須對供血漿者進行健康檢查，合格者核發(fā)《供血漿證》；供血漿者只能在一個單采血漿站供漿，間隔期不得少于14天。（4）技術(shù)規(guī)范：必須使用單采血漿機械采集，嚴禁手工操作；采集過程需記錄供血漿者身份、健康狀況、采漿量等信息，相關(guān)檔案保存期不得少于10年。（5）質(zhì)量控制：采集的原料血漿需經(jīng)檢測合格，僅能向簽訂質(zhì)量責任書的血液制品生產(chǎn)企業(yè)供應，禁止向其他單位或個人提供。2.血液制品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責任包括哪些方面？答案：（1）原料管理：必須使用自行設(shè)置或簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站供應的原料血漿，對原料血漿進行復檢，不合格的不得投入生產(chǎn)。（2）生產(chǎn)控制：嚴格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），建立健全生產(chǎn)記錄和質(zhì)量管理制度，確保生產(chǎn)工藝符合規(guī)定，不得擅自修改工藝或品種。（3）出廠檢驗：每批產(chǎn)品出廠前必須進行質(zhì)量檢驗，不符合國家標準的嚴禁出廠；檢驗記錄保存至超過藥品有效期3年。（4）追溯責任：建立生產(chǎn)、銷售記錄，確保產(chǎn)品可追溯；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，需立即停止生產(chǎn)、銷售并召回。（5）不良反應監(jiān)測：對上市后的血液制品進行不良反應監(jiān)測，及時向監(jiān)管部門報告異常情況。3.單采血漿站與醫(yī)療機構(gòu)的主要區(qū)別是什么？答案：（1）功能定位：單采血漿站專門采集原料血漿用于血液制品生產(chǎn)；醫(yī)療機構(gòu)采集全血或成分血用于臨床輸血。（2）管理依據(jù)：單采血漿站受《血液制品管理條例》監(jiān)管；醫(yī)療機構(gòu)臨床用血受《獻血法》《血站管理辦法》等規(guī)范。（3）采集對象：單采血漿站的供血漿者為有償供血者（目前我國已全面實行無償獻血，但原料血漿采集仍允許適當補貼）；醫(yī)療機構(gòu)的獻血者為無償自愿獻血者。（4）采集方式：單采血漿站使用單采血漿機采集血漿，回輸紅細胞；醫(yī)療機構(gòu)采集全血或成分血（如血小板），不回輸血液成分。（5）監(jiān)管部門：單采血漿站由衛(wèi)生行政部門監(jiān)管；醫(yī)療機構(gòu)臨床用血由衛(wèi)生行政部門和血站共同管理。4.簡述違反《血液制品管理條例》中“禁止出口原料血漿”規(guī)定的法律后果。答案：（1）行政責任：由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，沒收違法所得，并處10萬元以下的罰款（依據(jù)《血液制品管理條例》第三十八條）。（2）刑事責任：若出口原料血漿導致經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等嚴重后果，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任（如妨害國境衛(wèi)生檢疫罪、走私罪等）。（3）其他后果：違法出口的原料血漿將被依法收繳；涉事單位可能被吊銷相關(guān)許可證（如《單采血漿許可證》《藥品生產(chǎn)許可證》）。5.血液制品經(jīng)營單位在采購血液制品時，應當履行哪些查驗義務(wù)？答案：（1）查驗生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)：核實血液制品生產(chǎn)企業(yè)是否具有《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準證明文件。（2）查驗產(chǎn)品質(zhì)量文件：索取每批血液制品的檢驗合格證明（如批簽發(fā)合格證），進口血液制品需提供《進口藥品通關(guān)單》。（3）查驗包裝標識：檢查血液制品的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定，標注的有效期、適應癥、儲存條件等信息是否完整。（4）記錄購銷信息：建立真實、完整的購銷記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期等內(nèi)容，記錄保存期限不得少于5年。（5）儲存運輸要求：確保血液制品在運輸、儲存過程中符合冷藏條件（如2-8℃），防止因溫度異常影響質(zhì)量。五、案例分析題（共20分）案例背景：某省A血液制品生產(chǎn)企業(yè)（持有《藥品生產(chǎn)許可證》）與B單采血漿站（持有《單采血漿許可證》）簽訂質(zhì)量責任書，約定由B站向A企業(yè)供應原料血漿。2023年3月，監(jiān)管部門在檢查中發(fā)現(xiàn)：（1）B站為擴大采集量，未經(jīng)批準擅自將采血漿區(qū)域從甲縣擴展至相鄰的乙縣，采集了乙縣20名供血漿者的血漿；（2）A企業(yè)為降低成本，未對B站供應的原料血漿進行復檢，直接投入生產(chǎn)；（3）A企業(yè)生產(chǎn)