2025版化妝品監(jiān)督管理條例試題與答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)2025版《化妝品監(jiān)督管理條例》，以下哪類產(chǎn)品不屬于化妝品定義范疇？A.用于清潔面部的洗面奶B.用于染發(fā)的染發(fā)膏C.用于治療痤瘡的外用凝膠D.用于防曬的防曬霜答案：C解析：條例第二條明確化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。治療痤瘡的凝膠屬于藥用目的，應納入藥品管理。2.特殊化妝品注冊證有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：條例第二十四條規(guī)定，特殊化妝品注冊證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在期滿前90個工作日提出延續(xù)注冊申請。3.化妝品新原料申請注冊時，申請人應當提交的資料不包括？A.原料的制備工藝、穩(wěn)定性資料B.原料的毒理學安全性評價資料C.原料在境外的使用歷史證明D.原料的功效宣稱依據(jù)資料答案：C解析：條例第十五條規(guī)定，申請新原料注冊需提交的資料包括：原料的基本信息、制備工藝、穩(wěn)定性、質(zhì)量規(guī)格；毒理學安全性評價資料；功效宣稱依據(jù)的科學文獻或研究數(shù)據(jù)等。境外使用歷史非法定必備資料。4.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后？A.1年B.2年C.3年D.4年答案：B解析：條例第三十一條規(guī)定，進貨查驗記錄和產(chǎn)品銷售記錄應當真實、完整，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。5.化妝品標簽禁止標注的內(nèi)容不包括？A.明示具有醫(yī)療作用B.虛假或引人誤解的內(nèi)容C.化妝品通用名稱D.夸大功能的宣傳答案：C解析：條例第三十六條明確，標簽禁止標注的內(nèi)容包括：明示或暗示具有醫(yī)療作用；虛假或引人誤解的內(nèi)容；違反社會公序良俗的內(nèi)容；法律、行政法規(guī)禁止標注的其他內(nèi)容。化妝品通用名稱為必須標注內(nèi)容。6.化妝品廣告宣傳中，允許使用的表述是？A.“三天徹底祛斑”B.“經(jīng)XX醫(yī)院臨床驗證有效”C.“溫和不刺激，敏感肌適用”D.“蘊含珍貴藥材，治療皮炎”答案：C解析：條例第四十三條規(guī)定，化妝品廣告不得明示或暗示具有醫(yī)療作用，不得含有虛假或引人誤解的內(nèi)容。A項“徹底祛斑”屬夸大功效，B項需提供臨床驗證的真實依據(jù)，D項“治療皮炎”涉及醫(yī)療作用，均違反規(guī)定；C項“敏感肌適用”屬合理功效宣稱。7.對可能危害人體健康的化妝品，負責組織啟動應急處置的部門是？A.省級市場監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.縣級衛(wèi)生健康部門D.市級消費者協(xié)會答案：B解析：條例第四十九條規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負責組織對可能危害人體健康的化妝品進行風險評估，必要時啟動應急處置，責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、進口，并向社會公布。8.化妝品生產(chǎn)許可證有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：條例第二十七條規(guī)定，化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在期滿前90個工作日向原發(fā)證機關提出延續(xù)申請。9.進口普通化妝品應當在進口前向哪個部門備案？A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.進口地省級藥品監(jiān)督管理部門C.海關總署D.國家市場監(jiān)督管理總局答案：A解析：條例第二十九條規(guī)定，進口普通化妝品應當在進口前向國務院藥品監(jiān)督管理部門備案，進口特殊化妝品應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊。10.化妝品注冊人、備案人應當建立并執(zhí)行產(chǎn)品不良反應監(jiān)測制度，發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應的，應當在多長時間內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告？A.24小時B.48小時C.72小時D.7個工作日答案：A解析：條例第四十六條規(guī)定，化妝品注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在或者可能存在危害人體健康的，應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營，通知相關經(jīng)營者和消費者，記錄停止經(jīng)營和通知情況，并報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應的，應當在24小時內(nèi)報告。11.化妝品原料分為哪兩類管理？A.普通原料和特殊原料B.新原料和已使用原料C.天然原料和合成原料D.安全原料和風險原料答案：B解析：條例第十四條規(guī)定，國家對化妝品原料實行分類管理，分為新原料和已使用的原料。新原料需經(jīng)注冊或備案，已使用的原料有安全歷史的可直接使用。12.化妝品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應當？A.向原發(fā)證機關備案B.重新申請生產(chǎn)許可證C.在企業(yè)官網(wǎng)公示D.報市級市場監(jiān)督管理部門批準答案：B解析：條例第二十八條規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項的，應當向原發(fā)證機關申請變更許可；變更生產(chǎn)地址、化妝品類別等重大事項的，應當重新申請生產(chǎn)許可證。13.化妝品標簽上必須標注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱B.注冊人、備案人名稱C.主要成分的具體含量D.產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號答案：C解析：條例第三十五條規(guī)定，標簽應當標注的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、注冊人/備案人名稱地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址、成分表（需標注全部成分的國際化妝品原料標準中文名稱）、凈含量、使用期限、產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號、必要的安全警示等。主要成分的具體含量非強制標注內(nèi)容。14.對化妝品經(jīng)營者未履行進貨查驗義務的，最高可處多少罰款？A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：B解析：條例第六十二條規(guī)定，未履行進貨查驗記錄義務的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，并處5萬元以上10萬元以下罰款。15.化妝品廣告中使用消費者評價的，應當？A.經(jīng)消費者書面同意B.隱去消費者個人信息C.提供評價的真實來源D.以上均需答案：D解析：條例第四十三條規(guī)定，化妝品廣告使用他人名義、形象的，應當事先取得其書面同意；使用消費者評價的，應當提供評價的真實來源，且不得隱去不利評價，同時需保護消費者個人信息。16.化妝品新原料備案后，國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求的，應當？A.撤銷備案B.責令限期改正C.公開警示D.暫停使用答案：B解析：條例第十六條規(guī)定，新原料備案后，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求的，應當責令備案人限期改正；逾期不改正的，取消備案。17.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當按照什么要求組織生產(chǎn)？A.企業(yè)自行制定的生產(chǎn)規(guī)程B.化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.行業(yè)協(xié)會推薦的標準D.市場監(jiān)督管理部門臨時要求答案：B解析：條例第二十六條規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。18.特殊化妝品包括以下哪類？A.育發(fā)化妝品B.保濕乳液C.美白面膜D.沐浴露答案：A解析：條例第十六條明確，特殊化妝品包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘（新增）等化妝品，需經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門注冊。19.化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的哪些方面進行監(jiān)督？A.生產(chǎn)活動B.質(zhì)量管理C.產(chǎn)品放行D.以上均需答案：D解析：條例第三十條規(guī)定，注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應當委托取得相應化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，并對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動、質(zhì)量管理、產(chǎn)品放行等進行監(jiān)督，確保其按照法定要求進行生產(chǎn)。20.對使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)化妝品的，可處貨值金額多少倍的罰款？A.5-10倍B.10-20倍C.20-30倍D.30-50倍答案：B解析：條例第六十四條規(guī)定，使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應當注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)化妝品，或者不按照強制性國家標準、技術規(guī)范使用原料的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品注冊申請，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責任。二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.化妝品注冊人、備案人應當履行的義務包括？A.對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責B.建立并執(zhí)行不良反應監(jiān)測制度C.對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督D.定期向社會公開產(chǎn)品質(zhì)量安全信息答案：ABCD解析：條例第二十二條、第三十條、第四十六條、第五十二條分別規(guī)定，注冊人/備案人需對質(zhì)量安全和功效宣稱負責，建立不良反應監(jiān)測制度，監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)，定期公開質(zhì)量安全信息。2.以下屬于化妝品功效宣稱應當提供的依據(jù)有？A.人體功效評價試驗數(shù)據(jù)B.消費者使用測試數(shù)據(jù)C.文獻資料D.研究數(shù)據(jù)答案：ABCD解析：條例第二十二條規(guī)定，化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)，依據(jù)包括人體功效評價試驗、消費者使用測試、實驗室研究、文獻資料等。3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當建立的管理制度包括？A.進貨查驗記錄制度B.生產(chǎn)過程控制制度C.產(chǎn)品檢驗制度D.產(chǎn)品銷售記錄制度答案：ABCD解析：條例第三十一條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需建立進貨查驗、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗、銷售記錄等制度，確?？勺匪?。4.禁止生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品包括？A.未取得注冊的特殊化妝品B.超過使用期限的化妝品C.標簽不符合規(guī)定的化妝品D.變質(zhì)的化妝品答案：ABCD解析：條例第三十八條規(guī)定，禁止生產(chǎn)經(jīng)營未取得注冊的特殊化妝品、未備案的普通化妝品、不符合強制性標準或技術規(guī)范的化妝品、變質(zhì)或超過使用期限的化妝品、標簽不符合規(guī)定的化妝品等。5.化妝品監(jiān)督管理部門可以采取的行政措施包括？A.進入生產(chǎn)經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查B.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押不符合規(guī)定的化妝品D.責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營答案：ABCD解析：條例第四十七條規(guī)定，監(jiān)管部門可采取現(xiàn)場檢查、查閱復制資料、查封扣押涉案物品、責令暫停生產(chǎn)經(jīng)營等措施。6.化妝品新原料注冊申請人應當具備的條件包括？A.具有相應的專業(yè)知識B.具備原料研究、檢測的能力C.有穩(wěn)定的原料來源D.在中國境內(nèi)有責任主體答案：ABD解析：條例第十五條規(guī)定，新原料注冊申請人應當是在中國境內(nèi)設立的企業(yè)或其他組織，具備相應的專業(yè)知識、研究和檢測能力，有責任能力。穩(wěn)定的原料來源非法定條件。7.化妝品標簽應當標注的內(nèi)容包括？A.產(chǎn)品名稱B.注冊人、備案人名稱和地址C.生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址（委托生產(chǎn)的）D.全成分表答案：ABCD解析：條例第三十五條明確，標簽需標注產(chǎn)品名稱、注冊人/備案人信息、生產(chǎn)企業(yè)信息（委托生產(chǎn)時）、全成分表、凈含量、使用期限、執(zhí)行標準、安全警示等。8.化妝品廣告不得含有的內(nèi)容包括？A.明示具有醫(yī)療作用B.暗示與藥品功效相同C.使用“最佳”“第一”等絕對化用語D.虛假或引人誤解的內(nèi)容答案：ABCD解析：條例第四十三條規(guī)定，廣告不得明示或暗示醫(yī)療作用，不得使用虛假、夸大、絕對化用語，不得欺騙、誤導消費者。9.化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應當包括的內(nèi)容有？A.機構與人員B.廠房與設施C.設備管理D.質(zhì)量控制答案：ABCD解析：條例第二十六條規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應涵蓋機構與人員、廠房與設施、設備管理、物料管理、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行、貯存與運輸、記錄與文件管理等內(nèi)容。10.對化妝品注冊人、備案人未履行不良反應監(jiān)測義務的，監(jiān)管部門可采取的處罰措施包括？A.警告B.罰款C.責令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷許可證件答案：ABCD解析：條例第六十條規(guī)定，未履行不良反應監(jiān)測義務的，由監(jiān)管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，并處20萬元以上50萬元以下罰款，對違法單位的法定代表人等人員處以收入1倍以上3倍以下罰款；情節(jié)特別嚴重的，吊銷許可證件。三、判斷題（每題2分，共10題）1.牙膏參照普通化妝品的規(guī)定進行管理。（）答案：√解析：條例第七十七條規(guī)定，牙膏參照本條例有關普通化妝品的規(guī)定進行管理，具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門擬訂，報國務院批準后施行。2.化妝品新原料備案后即可直接用于化妝品生產(chǎn)。（）答案：×解析：條例第十六條規(guī)定，新原料備案后，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)備案資料不符合要求的，應當責令備案人限期改正；逾期不改正的，取消備案。備案通過后方可使用。3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以自行調(diào)整生產(chǎn)工藝，無需備案。（）答案：×解析：條例第二十六條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術要求組織生產(chǎn)，改變生產(chǎn)工藝需重新評估并向監(jiān)管部門報告。4.化妝品經(jīng)營者可以銷售未取得相關許可的進口化妝品。（）答案：×解析：條例第三十八條規(guī)定，禁止銷售未取得注冊的特殊化妝品、未備案的普通化妝品，進口化妝品需完成注冊或備案后方可銷售。5.化妝品標簽上可以僅標注主要成分，無需標注全部成分。（）答案：×解析：條例第三十五條規(guī)定，化妝品標簽應當標注全部成分的國際化妝品原料標準中文名稱，不得以主要成分或部分成分代替。6.化妝品廣告中可以使用“經(jīng)臨床驗證”的表述，只要提供真實的驗證報告。（）答案：√解析：條例第四十三條規(guī)定，廣告內(nèi)容應當真實、合法，使用“經(jīng)臨床驗證”等表述需提供真實、充分的科學依據(jù)，否則構成虛假宣傳。7.化妝品生產(chǎn)許可證可以出租、出借。（）答案：×解析：條例第二十七條規(guī)定，化妝品生產(chǎn)許可證不得涂改、倒賣、出租、出借或轉(zhuǎn)讓。8.化妝品注冊人、備案人可以是境外企業(yè)，需指定中國境內(nèi)企業(yè)作為境內(nèi)責任人。（）答案：√解析：條例第二十一條規(guī)定，境外注冊人、備案人應當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責任人，協(xié)助承擔相應的法律責任。9.化妝品不良反應是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的損害。（）答案：√解析：條例第四十五條規(guī)定，化妝品不良反應是指正常使用化妝品所引起的皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面的損害，包括紅腫、瘙癢、脫屑等。10.對化妝品檢驗結果有異議的，可以在收到檢驗報告之日起15個工作日內(nèi)提出復檢申請。（）答案：√解析：條例第四十八條規(guī)定，當事人對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)提出復檢申請；復檢機構應當在收到復檢樣品之日起15個工作日內(nèi)出具復檢報告。（注：此處以最新條例修訂為準，若2025版調(diào)整為15個工作日則正確）四、簡答題（每題5分，共6題）1.簡述化妝品注冊與備案的區(qū)別。答案：①適用范圍不同：特殊化妝品實行注冊管理，普通化妝品實行備案管理；②審查主體不同：注冊由國務院藥品監(jiān)督管理部門組織技術審評，備案由省級以上藥品監(jiān)督管理部門完成形式審查；③程序要求不同：注冊需提交完整的技術資料并通過實質(zhì)性審查，備案僅需提交符合要求的資料即可完成；④法律后果不同：注冊通過后取得注冊證，備案通過后取得備案憑證；⑤動態(tài)管理不同：注冊產(chǎn)品需定期報告生產(chǎn)銷售情況，備案產(chǎn)品需在取得備案后3個月內(nèi)提交年度報告。2.化妝品原料安全評估的主要內(nèi)容包括哪些？答案：原料安全評估需涵蓋以下內(nèi)容：①原料的物理化學性質(zhì)（如成分、純度、穩(wěn)定性等）；②原料的毒理學特性（急性毒性、慢性毒性、刺激性、致敏性等）；③原料在化妝品中的使用目的、用量及使用方式；④原料與其他成分的相互作用；⑤原料的暴露途徑及人群（如特殊人群如兒童、孕婦等）；⑥原料的安全使用歷史及文獻支持；⑦可能存在的風險物質(zhì)（如雜質(zhì)、污染物等）的控制措施。3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責任包括哪些方面？答案：①建立并執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程符合法定要求；②對原料、包裝材料進行進貨查驗，確保符合質(zhì)量安全標準；③對生產(chǎn)的化妝品進行出廠檢驗，合格后方可放行；④建立并保存完整的生產(chǎn)、檢驗、銷售記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯；⑤定期對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行自查，及時整改問題；⑥配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，如實提供相關資料；⑦對已上市產(chǎn)品進行質(zhì)量跟蹤，發(fā)現(xiàn)問題及時召回并報告。4.化妝品標簽的“全成分標注”有哪些具體要求？答案：①標注順序：成分應當按照加入量的降序列出，加入量不超過0.1%（w/w）的成分可以在最后以“其他微量成分”匯總標注；②名稱規(guī)范：使用國際化妝品原料標準中文名稱，無標準中文名稱的，可使用通用名稱；③特殊成分標注：防曬劑、防腐劑、著色劑等需標注具體名稱；④文字要求：應當使用規(guī)范漢字，除注冊商標外，內(nèi)容應當使用中文；⑤位置要求：成分表應當標注在產(chǎn)品銷售包裝的可視面，若因包裝尺寸限制無法標注全部成分，可標注主要成分并明確“詳見說明書”。5.化妝品廣告宣傳的“功效宣稱”應當遵守哪些規(guī)定？答案：①真實性：宣稱的功效必須有充分的科學依據(jù)，包括人體試驗、消費者測試、實驗室研究等；②合法性：不得明示或暗示具有醫(yī)療作用（如“治療”“治愈”等用語）；③準確性：不得使用絕對化用語（如“最佳”“第一”）、虛假或引人誤解的表述（如“三天見效”無依據(jù)）；④可追溯性：廣告中使用的數(shù)據(jù)、結論等需標明來源，使用他人名義或形象的需取得書面同意；⑤一致性：廣告內(nèi)容應當與產(chǎn)品注冊/備案的功效宣稱一致，不得超出備案范圍。6.簡述化妝品安全風險監(jiān)測與評價的主要流程。答案：①風險監(jiān)測：通過不良反應監(jiān)測、產(chǎn)品抽檢、輿情收集等渠道，收集化妝品安全風險信息；②風險識別：對收集的信息進行分析，識別可能存在的安全風險（如原料毒性、微生物污染等）；③風險評估：組織專家對風險的性質(zhì)、危害程度、發(fā)生概率等進行評估，確定風險等級；④風險控制：根據(jù)評估結果，采取相應措施（如責令召回、暫停生產(chǎn)、修改標簽等）；⑤風險交流：及時向社會公布風險信息，指導消費者安全使用化妝品；⑥跟蹤評價：對控制措施的效果進行跟蹤，調(diào)整完善風險防控策略。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某公司生產(chǎn)的“XX美白精華液”標注為普通化妝品，未取得特殊化妝品注冊證。經(jīng)檢驗，