醫(yī)療器械考試試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、未選均不得分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），對“第三類醫(yī)療器械”實(shí)施的管理制度是A.備案管理B.注冊管理C.許可管理D.報(bào)告管理答案：B解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊批準(zhǔn)后方可上市。2.下列關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備安全分類的描述，正確的是A.Ⅰ類設(shè)備必須采用功能接地B.Ⅱ類設(shè)備允許依靠基本絕緣C.Ⅲ類設(shè)備供電電壓不得超過安全特低電壓（SELV）D.內(nèi)部電源設(shè)備一定屬于Ⅲ類答案：C解析：Ⅲ類設(shè)備防電擊措施依賴SELV，Ⅰ類設(shè)備靠保護(hù)接地，Ⅱ類設(shè)備靠雙重或加強(qiáng)絕緣，內(nèi)部電源設(shè)備可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ類，取決于結(jié)構(gòu)。3.依據(jù)YY05052012《醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容》，靜電放電抗擾度試驗(yàn)最高等級為A.±2kVB.±4kVC.±8kVD.±15kV答案：C解析：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定接觸放電±8kV為最高等級，空氣放電±15kV為可選更高等級，但非“最高必須”。4.某體外診斷試劑盒在2～8℃條件下保存，運(yùn)輸途中出現(xiàn)短暫12℃、4h暴露，企業(yè)應(yīng)首先啟動A.偏差調(diào)查B.召回評估C.穩(wěn)定性考察D.變更控制答案：A解析：超溫屬于偏離既定條件，需先進(jìn)行偏差調(diào)查，評估對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，再決定后續(xù)措施。5.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）中，生產(chǎn)標(biāo)識（PI）可不包含A.序列號B.生產(chǎn)日期C.失效日期D.產(chǎn)品型號答案：D解析：產(chǎn)品型號屬于產(chǎn)品標(biāo)識（DI）范疇，PI主要包含動態(tài)信息如批次、序列號、生產(chǎn)日期等。6.依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列哪項(xiàng)文件不屬于“設(shè)計(jì)開發(fā)輸出”必須包含的內(nèi)容A.采購規(guī)范B.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告C.臨床評價(jià)報(bào)告D.產(chǎn)品技術(shù)要求答案：C解析：臨床評價(jià)報(bào)告為設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證/確認(rèn)階段文件，非輸出階段強(qiáng)制要求；輸出需給出采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等規(guī)范。7.對植入性醫(yī)療器械進(jìn)行無菌檢查時(shí)，每批次產(chǎn)品應(yīng)至少抽取A.1件B.3件C.5件D.10件答案：B解析：《中國藥典》2020版無菌檢查法規(guī)定：每批次最少3件，若批量<100件，可按比例抽取。8.下列關(guān)于生物相容性評價(jià)終點(diǎn)描述，錯(cuò)誤的是A.皮膚刺激性試驗(yàn)屬于體外試驗(yàn)B.急性全身毒性試驗(yàn)常用小鼠C.植入試驗(yàn)需至少12周觀察期D.血液相容性評價(jià)包括溶血、凝血、血小板答案：A解析：皮膚刺激性為體內(nèi)試驗(yàn)（兔），非體外。9.某醫(yī)用導(dǎo)管標(biāo)注“EO滅菌”，其殘留量控制應(yīng)執(zhí)行A.GB18279.12015B.GB18280.12015C.ISO11135:2014D.ISO111371:2015答案：A解析：GB18279.12015等同采用ISO11135:2014，為環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與控制標(biāo)準(zhǔn)。10.醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)文號有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，批準(zhǔn)文號有效期1年，到期需重新申請。11.下列哪項(xiàng)不是《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》規(guī)定的“嚴(yán)重傷害”A.危及生命B.導(dǎo)致機(jī)體功能永久損傷C.需住院或延長住院時(shí)間D.一過性皮疹無需治療答案：D解析：一過性皮疹無需治療不屬于嚴(yán)重傷害范疇。12.醫(yī)用超聲診斷設(shè)備輸出聲強(qiáng)I_spta.0（空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)）安全限值為A.100mW/cm2B.300mW/cm2C.720mW/cm2D.1000mW/cm2答案：C解析：依據(jù)IEC60601237，胎兒成像模式I_spta.0≤720mW/cm2。13.下列關(guān)于醫(yī)用軟件生存周期過程的標(biāo)準(zhǔn)是A.IEC62304:2006B.ISO14971:2019C.ISO13485:2016D.IEC606011:2020答案：A解析：IEC62304專門規(guī)定醫(yī)療設(shè)備軟件生命周期過程。14.對含藥器械進(jìn)行注冊時(shí)，需同時(shí)提交A.藥品注冊證書B.藥品說明書C.藥品部分藥學(xué)資料D.藥品廣告批件答案：C解析：含藥器械按“藥械組合產(chǎn)品”管理，需提交藥品部分的藥學(xué)、藥理毒理等資料。15.醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)最早啟動的省份是A.江蘇B.上海C.廣東D.浙江答案：B解析：2017年12月上海率先啟動注冊人制度試點(diǎn)。16.下列哪種情況需開展臨床評價(jià)，而非豁免目錄A.數(shù)字式電子體溫計(jì)B.一次性使用無菌注射器C.新型經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣D.醫(yī)用紗布塊答案：C解析：新型高風(fēng)險(xiǎn)植入器械不在豁免目錄，需臨床評價(jià)。17.醫(yī)用電氣設(shè)備防水等級IPX7表示A.防垂直滴水B.防濺水C.防短時(shí)浸水（1m，30min）D.防連續(xù)浸水答案：C解析：IPX7為短時(shí)浸水，IPX8為連續(xù)浸水。18.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“綜述資料”不包括A.結(jié)構(gòu)組成B.工作原理C.包裝描述D.原材料供應(yīng)商名單答案：D解析：原材料供應(yīng)商名單屬于“研究資料”或“質(zhì)量管理體系文件”，非綜述資料。19.對無菌醫(yī)療器械進(jìn)行確認(rèn)時(shí)，最常用的滅菌劑量設(shè)定方法是A.單劑量25kGyB.方法1（生物負(fù)載法）C.方法2（增量劑量法）D.VDmax25答案：B解析：ISO111372推薦方法1，根據(jù)平均生物負(fù)載設(shè)定劑量，科學(xué)且經(jīng)濟(jì)。20.下列關(guān)于體外診斷試劑參考區(qū)間驗(yàn)證，錯(cuò)誤的是A.樣本量至少20例B.需覆蓋不同年齡段C.可采用文獻(xiàn)轉(zhuǎn)移D.無需考慮種族差異答案：D解析：種族差異可能影響參考區(qū)間，必須考慮。21.醫(yī)療器械注冊證“結(jié)構(gòu)及組成”欄中，若出現(xiàn)“等主要原材料”，企業(yè)后續(xù)變更需A.自行評估B.備案C.許可事項(xiàng)變更D.無需變更答案：C解析：主要原材料變更影響安全有效性，需申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。22.醫(yī)用電氣設(shè)備保護(hù)接地的連續(xù)性阻抗要求≤A.100mΩB.200mΩC.300mΩD.500mΩ答案：B解析：IEC606011規(guī)定，保護(hù)接地阻抗≤200mΩ（電流25A，時(shí)間≥5s）。23.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回指A.不會引起健康危害B.可能引起暫時(shí)可逆危害C.可能引起嚴(yán)重健康危害D.已造成死亡答案：C解析：一級召回：嚴(yán)重健康危害；二級：暫時(shí)可逆；三級：幾乎無危害。24.下列關(guān)于醫(yī)用軟件安全分類，正確的是A.A級：不會對患者造成傷害B.B級：可能造成輕微傷害C.C級：可能造成死亡D.以上均正確答案：D解析：IEC62304按風(fēng)險(xiǎn)分A、B、C三級，對應(yīng)傷害嚴(yán)重程度遞增。25.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)樣品數(shù)量，常規(guī)有源設(shè)備至少A.1臺B.2臺C.3臺D.5臺答案：B解析：國家藥監(jiān)局規(guī)定，有源設(shè)備注冊檢驗(yàn)需2臺，1臺為備用。26.對醫(yī)用激光產(chǎn)品分類，3B類激光器的輸出功率范圍是A.<1mWB.1–5mWC.5–500mWD.>500mW答案：C解析：IEC608251：3B類5mW–500mW。27.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“產(chǎn)品技術(shù)要求”應(yīng)由A.企業(yè)起草，國家局批準(zhǔn)B.企業(yè)起草，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核C.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)起草，國家局批準(zhǔn)D.國家局起草，企業(yè)執(zhí)行答案：B解析：企業(yè)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)起草，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)。28.下列關(guān)于醫(yī)用高分子材料滅菌適應(yīng)性，錯(cuò)誤的是A.聚氨酯耐輻照性能差B.聚丙烯可耐受環(huán)氧乙烷C.聚碳酸酯可耐受高溫蒸汽D.聚氯乙烯可耐受γ射線高劑量答案：D解析：PVC輻照易釋放氯離子，變黃脆化，一般限劑量<30kGy。29.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，需向所在地省局備案的資料不包括A.質(zhì)量協(xié)議B.受托方生產(chǎn)許可證C.受托方營業(yè)執(zhí)照D.受托方環(huán)評批復(fù)答案：D解析：環(huán)評非藥監(jiān)部門備案必須資料。30.對醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)時(shí)，工作電壓220V的加強(qiáng)絕緣試驗(yàn)電壓為A.1500VB.2500VC.4000VD.6000V答案：C解析：IEC606011表6：220V加強(qiáng)絕緣4000Vrms。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.下列屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中“無源植入器械”子目錄的有A.人工晶狀體B.血管支架C.骨水泥D.牙科種植體答案：A、B、D解析：骨水泥為輔助材料，歸屬“骨科輔助器械”。32.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料“臨床評價(jià)資料”可包括A.臨床試驗(yàn)報(bào)告B.同品種比對報(bào)告C.文獻(xiàn)綜述D.真實(shí)世界數(shù)據(jù)答案：A、B、C、D解析：均符合《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。33.依據(jù)ISO14971，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)包含A.風(fēng)險(xiǎn)分析B.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證D.生產(chǎn)批記錄答案：A、B、C解析：生產(chǎn)批記錄屬質(zhì)量體系文件，非風(fēng)險(xiǎn)管理文檔必須。34.下列屬于有源植入器械的有A.心臟起搏器B.植入式輸液港C.人工耳蝸D.鈦合金接骨板答案：A、C解析：植入式輸液港無源，接骨板無源。35.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)項(xiàng)目通常包括A.性能檢驗(yàn)B.安全檢驗(yàn)C.電磁兼容檢驗(yàn)D.生物相容性檢驗(yàn)答案：A、B、C解析：生物相容性屬研究資料，非注冊檢驗(yàn)必做項(xiàng)目。36.下列關(guān)于醫(yī)用軟件驗(yàn)證確認(rèn)，正確的有A.單元測試由開發(fā)者完成B.集成測試需形成報(bào)告C.用戶現(xiàn)場測試可替代確認(rèn)D.回歸測試需覆蓋缺陷模塊答案：A、B、D解析：用戶現(xiàn)場測試為可用性評估，不能替代確認(rèn)。37.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容有A.治愈率≥95%B.安全無副作用C.與其他企業(yè)產(chǎn)品比較D.利用患者名義證明答案：A、B、D解析：比較廣告若科學(xué)真實(shí)可允許，但需充分證據(jù)。38.醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)包括A.注冊人名稱B.生產(chǎn)地址C.結(jié)構(gòu)組成D.售后服務(wù)機(jī)構(gòu)答案：A、B、C解析：售后服務(wù)機(jī)構(gòu)在說明書載明，非注冊證。39.下列關(guān)于體外診斷試劑穩(wěn)定性評價(jià)，正確的有A.實(shí)時(shí)穩(wěn)定性需3批B.加速穩(wěn)定性可替代實(shí)時(shí)C.開瓶穩(wěn)定性需評估D.運(yùn)輸穩(wěn)定性需考慮凍融答案：A、C、D解析：加速穩(wěn)定性不能替代實(shí)時(shí)，僅用于支持。40.醫(yī)療器械召回計(jì)劃應(yīng)包括A.召回級別B.召回時(shí)限C.召回原因分析D.賠償方案答案：A、B、C解析：賠償屬民事責(zé)任，非召回計(jì)劃必須。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)可在任意具有CMA資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成。答案：×解析：必須在國家局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。42.醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)IEC606011已等同轉(zhuǎn)化為GB9706.12020。答案：√43.所有無菌醫(yī)療器械均需提供滅菌驗(yàn)證報(bào)告。答案：√44.醫(yī)療器械注冊人可將產(chǎn)品全部委托給不具備生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)。答案：×解析：受托方必須具備對應(yīng)生產(chǎn)許可。45.體外診斷試劑參考區(qū)間驗(yàn)證可采用20例樣本。答案：√46.醫(yī)用軟件若嵌入硬件，無需單獨(dú)提交軟件文檔。答案：×解析：仍需按IEC62304提交軟件文檔。47.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號可跨省使用。答案：×解析：需在發(fā)布地重新申請。48.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前申請延續(xù)。答案：√49.植入性醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注滅菌有效期。答案：√50.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以__________形式提交，由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核。答案：產(chǎn)品技術(shù)要求52.環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測，主要考察__________和__________兩種物質(zhì)。答案：環(huán)氧乙烷；2氯乙醇53.醫(yī)用電氣設(shè)備對患者的電擊防護(hù)分為__________、__________和__________三種路徑。答案：宏電擊；微電擊；功能接地54.體外診斷試劑定量項(xiàng)目線性評價(jià)，相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥__________。答案：0.99055.醫(yī)療器械分類判定遵循“__________、__________、__________”原則。答案：風(fēng)險(xiǎn)程度；使用部位；使用時(shí)間56.醫(yī)用軟件版本號格式推薦采用__________編碼規(guī)則。答案：SemanticVersioning（主.次.修）57.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中“生產(chǎn)制造信息”需描述__________、__________和__________。答案：生產(chǎn)環(huán)境；關(guān)鍵工藝；特殊過程58.對植入性器械進(jìn)行動物試驗(yàn)，通常選擇__________模型，觀察期不少于__________周。答案：大/兔/犬；1259.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體包括__________和__________兩種形式。答案：一維碼；二維碼/RIFD60.醫(yī)療器械召回報(bào)告應(yīng)在召回完成后__________個(gè)工作日內(nèi)提交省局。答案：10五、簡答題（每題6分，共30分）61.簡述醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時(shí)，質(zhì)量協(xié)議應(yīng)至少包含的五大要素。答案：1.產(chǎn)品范圍與批次放行機(jī)制；2.文件與記錄控制（含變更、偏差）；3.原材料采購與供應(yīng)商管理；4.不合格品與投訴處理；5.產(chǎn)品放行前檢驗(yàn)與審核責(zé)任劃分。解析：質(zhì)量協(xié)議是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄委托生產(chǎn)部分的核心要求，確保雙方質(zhì)量責(zé)任無縫銜接。62.說明有源醫(yī)療器械電磁兼容試驗(yàn)中“發(fā)射”與“抗擾度”區(qū)別，并各舉兩項(xiàng)常用測試。答案：發(fā)射：設(shè)備對外電磁能量輻射，測試項(xiàng)目：輻射發(fā)射（RE）、傳導(dǎo)發(fā)射（CE）；抗擾度：設(shè)備對外部電磁干擾抵抗能力，測試項(xiàng)目：輻射抗擾度（RS）、靜電放電（ESD）。解析：發(fā)射限值防止干擾其他設(shè)備，抗擾度保證自身正常工作，二者共同構(gòu)成EMC完整評價(jià)。63.簡述體外診斷試劑臨床試驗(yàn)樣本量估算需考慮的關(guān)鍵因素。答案：1.臨床預(yù)期靈敏度、特異度；2.目標(biāo)疾病患病率；3.允許誤差（Δ）與置信水平（1α）；4.脫落率；5.監(jiān)管最低樣本量要求（如總局通告）。解析：樣本量不足易導(dǎo)致功效不足，無法科學(xué)評價(jià)產(chǎn)品性能。64.說明植入性醫(yī)療器械進(jìn)行加速老化試驗(yàn)時(shí)，溫度選擇依據(jù)及注意事項(xiàng)。答案：依據(jù)阿倫尼烏斯方程，常用溫度50℃、60℃、70℃，以10℃約等于老化系數(shù)Q10=2推算；注意事項(xiàng)：1.材料玻璃化轉(zhuǎn)變溫度以下；2.設(shè)置對照實(shí)時(shí)老化；3.監(jiān)測關(guān)鍵性能指標(biāo)（力學(xué)、化學(xué)）；4.避免相變、氧化鏈斷裂假象。解析：加速老化可縮短上市時(shí)間，但必須與實(shí)時(shí)老化相關(guān)研究并行驗(yàn)證。65.概述醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)實(shí)施對供應(yīng)鏈帶來的三點(diǎn)主要價(jià)值。答案：1.精準(zhǔn)追溯：快速定位問題批次，降低召回成本；2.庫存管理：實(shí)現(xiàn)掃碼出入庫，減少過期浪費(fèi)；3.打擊假冒：數(shù)據(jù)庫比對，識別非法產(chǎn)品。解析：UDI打通生產(chǎn)、流通、使用全鏈條信息孤島，提升監(jiān)管效率與患者安全。六、案例分析題（每題10分，共30分）66.案例：某公司研發(fā)一款新型可穿戴式胰島素泵，具備藍(lán)牙與手機(jī)APP交互功能。問題：（1）依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，該產(chǎn)品管理類別及分類編碼？（2）注冊申報(bào)時(shí)需提交哪些軟件相關(guān)文檔？（3）若APP具備劑量計(jì)算功能，軟件安全性級別如何劃分？答案：（1）第三類，分類編碼140302“胰島素泵”。（2）軟件描述文檔、軟件風(fēng)險(xiǎn)管理文檔、軟件驗(yàn)證與確認(rèn)報(bào)告、軟件更新文檔、網(wǎng)絡(luò)安全文檔。（3）軟件安全性級別C級，因劑量錯(cuò)誤可導(dǎo)致危及生命的低血糖或高血糖。解析：可穿戴泵屬有源植入閉環(huán)系統(tǒng)外延，藍(lán)牙連接需符合IEC62304及網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則。67.案例：某省局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，A公司生產(chǎn)的一次性使用無菌導(dǎo)尿管未在10萬級潔凈區(qū)內(nèi)組裝，且未對初包裝封口溫度進(jìn)行再確認(rèn)。問題：（1）指出違反的法規(guī)條款；（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些糾正措施？答案：（1）違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄無菌器械部分：關(guān)鍵工序應(yīng)在相應(yīng)潔凈級別完成；設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)應(yīng)再確認(rèn)。（2）立即停產(chǎn)整改；重新驗(yàn)證封口工藝；對庫存產(chǎn)品進(jìn)行