病歷十八項(xiàng)核心制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》《數(shù)據(jù)安全法》《個(gè)人信息保護(hù)法》等法律法規(guī)，結(jié)合《XX集團(tuán)企業(yè)內(nèi)部控制管理辦法》《XX公司合規(guī)管理體系建設(shè)規(guī)范》及行業(yè)數(shù)據(jù)安全監(jiān)管要求，旨在規(guī)范公司病歷數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、使用、傳輸?shù)热芷诠芾恚揽財(cái)?shù)據(jù)泄露、濫用、非法交易等專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，保障患者隱私權(quán)益，維護(hù)醫(yī)療秩序安全，促進(jìn)業(yè)務(wù)合規(guī)健康發(fā)展。第二條本制度適用于公司總部各部門、下屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)及全體員工，涵蓋病歷數(shù)據(jù)管理、存儲(chǔ)、訪問(wèn)、共享、銷毀等所有業(yè)務(wù)場(chǎng)景，包括但不限于電子病歷系統(tǒng)（EMR）、HIS系統(tǒng)、區(qū)域醫(yī)療信息平臺(tái)等涉及病歷數(shù)據(jù)處理的業(yè)務(wù)活動(dòng)。第三條本制度下列術(shù)語(yǔ)定義如下：（一）病歷專項(xiàng)管理：指針對(duì)病歷數(shù)據(jù)的全生命周期實(shí)施收集、存儲(chǔ)、使用、共享、傳輸、銷毀等活動(dòng)的合規(guī)化管控，包括技術(shù)措施、管理流程及組織職責(zé)的協(xié)同保障。（二）病歷專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)：指因病歷數(shù)據(jù)管理不當(dāng)或業(yè)務(wù)操作違規(guī)可能導(dǎo)致的隱私泄露、數(shù)據(jù)篡改、非法交易、法律責(zé)任追究等風(fēng)險(xiǎn)事件。（三）病歷合規(guī)：指病歷數(shù)據(jù)管理活動(dòng)嚴(yán)格遵循國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)準(zhǔn)則及公司內(nèi)部制度要求，確保數(shù)據(jù)采集合法、使用正當(dāng)、共享有序、安全可控。第四條病歷專項(xiàng)管理遵循以下核心原則：（一）全面覆蓋原則：病歷數(shù)據(jù)管理活動(dòng)納入公司整體合規(guī)管理體系，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)、各層級(jí)、各場(chǎng)景的全流程管控。（二）責(zé)任到人原則：明確各層級(jí)管理主體及崗位人員的數(shù)據(jù)安全責(zé)任，建立責(zé)任追溯機(jī)制。（三）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向原則：聚焦病歷數(shù)據(jù)管理的核心風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，實(shí)施差異化管控措施。（四）持續(xù)改進(jìn)原則：定期評(píng)估病歷數(shù)據(jù)管理有效性，根據(jù)法規(guī)變化、業(yè)務(wù)調(diào)整及時(shí)優(yōu)化制度流程。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人對(duì)病歷專項(xiàng)管理負(fù)總責(zé)，統(tǒng)籌決策重大事項(xiàng)，確保專項(xiàng)管理與本行業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略協(xié)同一致；分管領(lǐng)導(dǎo)為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)專項(xiàng)管理制度的組織實(shí)施、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督及考核評(píng)價(jià)。第六條設(shè)立病歷專項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)，分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任副組長(zhǎng)，成員包括牽頭部門負(fù)責(zé)人、專責(zé)部門負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)部門代表及信息安全部門代表，主要履行以下職能：（一）統(tǒng)籌規(guī)劃病歷專項(xiàng)管理工作，協(xié)調(diào)跨部門協(xié)作。（二）審批重大風(fēng)險(xiǎn)管控方案及專項(xiàng)管理制度的修訂。（三）監(jiān)督評(píng)估專項(xiàng)管理成效，指導(dǎo)持續(xù)改進(jìn)。第七條明確三類主體的專項(xiàng)管理職責(zé)：（一）牽頭部門：1.負(fù)責(zé)病歷專項(xiàng)管理制度體系的建設(shè)與修訂，組織跨部門聯(lián)合論證；2.主導(dǎo)病歷專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估及管控措施的制定；3.統(tǒng)籌病歷數(shù)據(jù)合規(guī)審查、監(jiān)督考核及培訓(xùn)宣貫工作；4.跟蹤行業(yè)監(jiān)管動(dòng)態(tài)，推動(dòng)制度優(yōu)化升級(jí)。（二）專責(zé)部門：1.負(fù)責(zé)病歷數(shù)據(jù)合規(guī)性審核，建立業(yè)務(wù)操作標(biāo)準(zhǔn)清單；2.優(yōu)化病歷數(shù)據(jù)管理流程，推動(dòng)技術(shù)工具應(yīng)用（如加密存儲(chǔ)、訪問(wèn)審計(jì)）；3.牽頭處理病歷數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)事件，協(xié)調(diào)應(yīng)急響應(yīng)；4.指導(dǎo)業(yè)務(wù)部門落實(shí)專項(xiàng)管理要求，提供合規(guī)咨詢。（三）業(yè)務(wù)部門/下屬單位：1.落實(shí)本領(lǐng)域病歷數(shù)據(jù)管理要求，開(kāi)展日常風(fēng)險(xiǎn)自查；2.嚴(yán)格執(zhí)行病歷數(shù)據(jù)操作規(guī)范，確保采集、存儲(chǔ)、使用行為合規(guī)；3.及時(shí)上報(bào)病歷數(shù)據(jù)異常事件，配合處置流程；4.加強(qiáng)崗位人員培訓(xùn)，強(qiáng)化全員合規(guī)意識(shí)。第八條明確基層執(zhí)行崗的合規(guī)操作責(zé)任：（一）嚴(yán)格遵守病歷數(shù)據(jù)操作手冊(cè)，禁止未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)、復(fù)制、傳輸；（二）簽署崗位合規(guī)承諾書，明確個(gè)人在數(shù)據(jù)安全中的責(zé)任邊界；（三）發(fā)現(xiàn)病歷數(shù)據(jù)異常或疑似違規(guī)行為，及時(shí)向?qū)Ｘ?zé)部門報(bào)告；（四）配合開(kāi)展病歷數(shù)據(jù)審計(jì)及風(fēng)險(xiǎn)處置工作。第三章專項(xiàng)管理重點(diǎn)內(nèi)容與要求第九條病歷數(shù)據(jù)采集規(guī)范：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格遵循“最小必要”原則采集病歷數(shù)據(jù)，明確采集范圍及患者知情同意流程；涉及敏感數(shù)據(jù)（如遺傳信息、心理健康記錄）需額外獲取明確授權(quán)。（二）禁止行為：嚴(yán)禁以患者非診療必需為由強(qiáng)制采集信息，禁止將采集數(shù)據(jù)用于商業(yè)目的。（三）風(fēng)險(xiǎn)防控：加強(qiáng)采集終端安全防護(hù)，防止惡意軟件竊取數(shù)據(jù)，建立采集日志留存制度。第十條病歷數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：采用加密存儲(chǔ)技術(shù)，設(shè)置嚴(yán)格的訪問(wèn)權(quán)限分級(jí)（如醫(yī)生、護(hù)士、管理員），定期開(kāi)展存儲(chǔ)設(shè)備安全評(píng)估。（二）禁止行為：禁止將病歷數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在非授權(quán)設(shè)備或云存儲(chǔ)服務(wù)，嚴(yán)禁物理存儲(chǔ)介質(zhì)隨意丟棄。（三）風(fēng)險(xiǎn)防控：實(shí)施異地災(zāi)備機(jī)制，防止因本地災(zāi)難導(dǎo)致數(shù)據(jù)永久丟失，定期開(kāi)展存儲(chǔ)介質(zhì)銷毀驗(yàn)證。第十一條病歷數(shù)據(jù)訪問(wèn)控制：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：建立基于角色的訪問(wèn)控制（RBAC），實(shí)時(shí)記錄訪問(wèn)日志，定期開(kāi)展權(quán)限核查；緊急訪問(wèn)需履行審批流程。（二）禁止行為：嚴(yán)禁越權(quán)訪問(wèn)非診療必要的病歷數(shù)據(jù)，禁止將個(gè)人賬號(hào)交由他人使用。（三）風(fēng)險(xiǎn)防控：設(shè)置訪問(wèn)頻率限制，對(duì)異常訪問(wèn)行為（如短時(shí)間批量下載）自動(dòng)觸發(fā)預(yù)警。第十二條病歷數(shù)據(jù)共享管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：明確內(nèi)部共享（如會(huì)診、質(zhì)控）及外部共享（如保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)）的授權(quán)流程，確保共享目的合法、范圍明確。（二）禁止行為：禁止未經(jīng)授權(quán)向第三方提供病歷數(shù)據(jù)，禁止因商業(yè)利益違規(guī)共享數(shù)據(jù)。（三）風(fēng)險(xiǎn)防控：建立共享協(xié)議模板，明確數(shù)據(jù)使用限制，對(duì)共享過(guò)程實(shí)施全流程跟蹤。第十三條病歷數(shù)據(jù)傳輸安全：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：采用HTTPS、VPN等加密傳輸技術(shù)，禁止通過(guò)公共網(wǎng)絡(luò)傳輸病歷數(shù)據(jù)，傳輸過(guò)程需完整性校驗(yàn)。（二）禁止行為：禁止將病歷數(shù)據(jù)通過(guò)即時(shí)通訊工具或郵件傳輸，禁止未加密的明文傳輸。（三）風(fēng)險(xiǎn)防控：建立傳輸通道安全監(jiān)測(cè)機(jī)制，對(duì)傳輸中斷或異常自動(dòng)中斷傳輸流程。第十四條病歷數(shù)據(jù)銷毀管理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：遵循“不可恢復(fù)”原則銷毀數(shù)據(jù)，電子病歷需采用專業(yè)軟件覆蓋多次，紙質(zhì)病歷需物理粉碎；銷毀前開(kāi)展數(shù)據(jù)完整性確認(rèn)。（二）禁止行為：禁止將未銷毀的病歷數(shù)據(jù)用于其他用途，禁止銷毀記錄不完整。（三）風(fēng)險(xiǎn)防控：建立銷毀流程雙人復(fù)核制度，銷毀后留存操作記錄備查。第十五條病歷數(shù)據(jù)脫敏處理：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)非診療必需的敏感信息實(shí)施脫敏處理（如遮蔽部分字符、泛化年齡范圍），確保脫敏后的數(shù)據(jù)無(wú)法逆向還原。（二）禁止行為：禁止對(duì)已脫敏數(shù)據(jù)恢復(fù)原始信息，禁止未脫敏數(shù)據(jù)進(jìn)入非必要場(chǎng)景。（三）風(fēng)險(xiǎn)防控：建立脫敏規(guī)則審核機(jī)制，定期開(kāi)展脫敏效果驗(yàn)證。第十六條病歷數(shù)據(jù)跨境管理（如適用）：（一）合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：跨境傳輸病歷數(shù)據(jù)需遵循輸入國(guó)數(shù)據(jù)安全要求，簽訂約束性協(xié)議，建立傳輸前合規(guī)評(píng)估機(jī)制。（二）禁止行為：禁止因成本因素選擇不合規(guī)的跨境傳輸服務(wù)商，禁止將病歷數(shù)據(jù)傳輸至數(shù)據(jù)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)不足的國(guó)家。（三）風(fēng)險(xiǎn)防控：建立跨境數(shù)據(jù)傳輸審批流程，對(duì)服務(wù)商資質(zhì)、傳輸渠道進(jìn)行嚴(yán)格篩選。第四章專項(xiàng)管理運(yùn)行機(jī)制第十七條制度動(dòng)態(tài)更新機(jī)制：（一）每年第一季度牽頭部門牽頭評(píng)估法規(guī)變化及業(yè)務(wù)調(diào)整對(duì)制度的影響，必要時(shí)啟動(dòng)修訂程序；（二）重大業(yè)務(wù)場(chǎng)景（如AI輔助診療系統(tǒng)引入）需同步更新病歷數(shù)據(jù)管理要求；（三）修訂后的制度需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過(guò)，并同步更新系統(tǒng)操作手冊(cè)及培訓(xùn)材料。第十八條風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別預(yù)警機(jī)制：（一）每季度開(kāi)展專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)排查，結(jié)合業(yè)務(wù)場(chǎng)景（如急診數(shù)據(jù)集中錄入、第三方平臺(tái)對(duì)接）識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；（二）采用風(fēng)險(xiǎn)矩陣對(duì)排查風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)（重大/一般），發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警通報(bào)；（三）建立風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)監(jiān)測(cè)模型，對(duì)高頻風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)自動(dòng)生成預(yù)警建議。第十九條合規(guī)審查機(jī)制：（一）將病歷數(shù)據(jù)合規(guī)審查嵌入業(yè)務(wù)流程關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)：1.系統(tǒng)開(kāi)發(fā)/升級(jí)前開(kāi)展合規(guī)性評(píng)估；2.醫(yī)療合作項(xiàng)目簽訂前審核數(shù)據(jù)使用條款；3.緊急情況下的臨時(shí)數(shù)據(jù)訪問(wèn)需提交專項(xiàng)審批。（二）實(shí)行“未經(jīng)審查不得實(shí)施”原則，審查不合格的項(xiàng)目禁止上線或執(zhí)行；（三）審查結(jié)果納入業(yè)務(wù)部門年度考核指標(biāo)。第二十條風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制：（一）一般風(fēng)險(xiǎn)：由專責(zé)部門牽頭制定整改方案，業(yè)務(wù)部門限期完成，專責(zé)部門跟蹤驗(yàn)證；（二）重大風(fēng)險(xiǎn)：?jiǎn)?dòng)應(yīng)急響應(yīng)程序，領(lǐng)導(dǎo)小組協(xié)調(diào)資源，必要時(shí)暫停相關(guān)業(yè)務(wù)，按流程上報(bào)管理層；（三）建立風(fēng)險(xiǎn)處置復(fù)盤機(jī)制，對(duì)未按要求處置的事件啟動(dòng)責(zé)任追究程序。第二十一條責(zé)任追究機(jī)制：（一）違規(guī)情形及處罰標(biāo)準(zhǔn)：1.違規(guī)采集/傳輸數(shù)據(jù)：警告/罰款，情節(jié)嚴(yán)重解除勞動(dòng)合同；2.病歷數(shù)據(jù)泄露導(dǎo)致患者權(quán)益受損：承擔(dān)民事賠償，相關(guān)責(zé)任人紀(jì)律處分；3.制度執(zhí)行不力導(dǎo)致監(jiān)管處罰：部門負(fù)責(zé)人降級(jí)，相關(guān)責(zé)任人免職。（二）聯(lián)動(dòng)考核：將違規(guī)記錄與績(jī)效考核、評(píng)優(yōu)評(píng)先直接掛鉤；（三）建立違規(guī)案例庫(kù)，定期開(kāi)展警示教育。第二十二條評(píng)估改進(jìn)機(jī)制：（一）每年由牽頭部門牽頭開(kāi)展專項(xiàng)管理有效性評(píng)估，包括制度覆蓋率、執(zhí)行偏差率、風(fēng)險(xiǎn)處置效率等指標(biāo)；（二）評(píng)估結(jié)果形成改進(jìn)報(bào)告，明確制度優(yōu)化方向，制定年度改進(jìn)計(jì)劃；（三）對(duì)評(píng)估發(fā)現(xiàn)的系統(tǒng)性漏洞，需同步修訂合規(guī)管理體系。第五章專項(xiàng)管理保障措施第二十三條組織保障：（一）明確各級(jí)管理層對(duì)專項(xiàng)管理的推動(dòng)責(zé)任，納入述職報(bào)告考核內(nèi)容；（二）設(shè)立專項(xiàng)管理聯(lián)絡(luò)員制度，各部門指定專人負(fù)責(zé)日常協(xié)調(diào)；（三）建立風(fēng)險(xiǎn)聯(lián)席會(huì)議制度，每月通報(bào)風(fēng)險(xiǎn)處置進(jìn)展。第二十四條考核激勵(lì)機(jī)制：（一）將病歷數(shù)據(jù)合規(guī)情況納入部門年度考核指標(biāo)，占比不低于X%；（二）對(duì)專項(xiàng)管理優(yōu)秀的部門/個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)，包括績(jī)效加分、專項(xiàng)獎(jiǎng)金；（三）對(duì)發(fā)生嚴(yán)重違規(guī)事件的部門實(shí)行“一票否決”，取消評(píng)優(yōu)資格。第二十五條培訓(xùn)宣傳機(jī)制：（一）分層級(jí)開(kāi)展專項(xiàng)培訓(xùn)：1.管理層：合規(guī)履職要求及責(zé)任邊界；2.骨干員工：數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及處置流程；3.一線員工：操作規(guī)范及違規(guī)后果；（二）培訓(xùn)后開(kāi)展考核，合格者方可上崗，不合格者強(qiáng)制補(bǔ)訓(xùn)；（三）制作合規(guī)手冊(cè)、案例集，通過(guò)內(nèi)部平臺(tái)推送學(xué)習(xí)。第二十六條信息化支撐：（一）建設(shè)病歷數(shù)據(jù)安全管控平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)以下功能：1.訪問(wèn)行為實(shí)時(shí)審計(jì)；2.異常操作自動(dòng)預(yù)警；3.數(shù)據(jù)全生命周期追溯；（二）推動(dòng)電子病歷系統(tǒng)升級(jí)，增加數(shù)據(jù)水印、自動(dòng)脫敏等模塊；（三）采用區(qū)塊鏈技術(shù)對(duì)關(guān)鍵病歷數(shù)據(jù)進(jìn)行存證，提升不可篡改性。第二十七條文化建設(shè)：（一）每年開(kāi)展“病歷數(shù)據(jù)安全月”活動(dòng)，發(fā)布合規(guī)承諾書，組織主題辯論賽；（二）設(shè)立合規(guī)舉報(bào)熱線及郵箱，對(duì)有效舉報(bào)給予獎(jiǎng)勵(lì)；（三）將合規(guī)文化納入新員工入職培訓(xùn)，營(yíng)造“人人合規(guī)”氛圍。第二十八條報(bào)告制度：（一）風(fēng)險(xiǎn)事件上報(bào)：發(fā)生違規(guī)行為需在X小時(shí)內(nèi)上報(bào)專責(zé)部門，重大事件立即上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組；（二）年度管理情況報(bào)告：每年12月31日前形成年度報(bào)告