藥品安全生產(chǎn)制度第一章總則第一條本制度依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《企業(yè)內(nèi)部控制基本規(guī)范》及集團(tuán)母公司關(guān)于安全生產(chǎn)與合規(guī)經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定制定，結(jié)合企業(yè)藥品生產(chǎn)業(yè)務(wù)特性與內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)防控需求，旨在規(guī)范藥品生產(chǎn)全流程安全生產(chǎn)行為，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，提升管理效能，滿足行業(yè)監(jiān)管要求及企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)。第二條本制度適用于公司總部各部門(mén)、下屬生產(chǎn)單位、研發(fā)中心、供應(yīng)鏈管理部、質(zhì)量保證部等所有與藥品生產(chǎn)活動(dòng)相關(guān)的組織及全體員工。具體適用范圍涵蓋藥品原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)物流、銷(xiāo)售服務(wù)及客戶(hù)反饋等業(yè)務(wù)場(chǎng)景，包括但不限于原料藥生產(chǎn)、制劑加工、生物制品研發(fā)等環(huán)節(jié)。第三條本制度涉及的核心術(shù)語(yǔ)定義如下：（一）“XX專(zhuān)項(xiàng)管理”是指企業(yè)針對(duì)藥品安全生產(chǎn)領(lǐng)域，系統(tǒng)化構(gòu)建的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、管控、處置與持續(xù)改進(jìn)的管理體系，包括組織架構(gòu)、制度流程、資源保障、考核問(wèn)責(zé)等要素的有機(jī)整合。（二）“XX風(fēng)險(xiǎn)”是指藥品生產(chǎn)活動(dòng)中可能引發(fā)產(chǎn)品缺陷、質(zhì)量事故、環(huán)境污染、安全事故或合規(guī)瑕疵的潛在不確定因素，需通過(guò)動(dòng)態(tài)評(píng)估與分級(jí)管理實(shí)現(xiàn)有效控制。（三）“XX合規(guī)”是指企業(yè)藥品生產(chǎn)活動(dòng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)部規(guī)章制度的行為狀態(tài)，要求各環(huán)節(jié)操作符合規(guī)定，確保無(wú)重大違規(guī)事項(xiàng)發(fā)生。第四條藥品安全生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)管理應(yīng)遵循以下核心原則：（一）全面覆蓋原則：確保藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)、各崗位均納入安全生產(chǎn)管控范圍，不留盲區(qū)；（二）責(zé)任到人原則：明確各層級(jí)、各部門(mén)、各崗位的安全生產(chǎn)職責(zé)，實(shí)現(xiàn)責(zé)任主體清晰化；（三）風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向原則：以風(fēng)險(xiǎn)防控為核心，優(yōu)先治理高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，實(shí)施差異化管控措施；（四）持續(xù)改進(jìn)原則：通過(guò)動(dòng)態(tài)評(píng)估與優(yōu)化，不斷提升安全生產(chǎn)管理水平與應(yīng)急響應(yīng)能力。第二章管理組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第五條公司主要負(fù)責(zé)人對(duì)公司藥品安全生產(chǎn)負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，承擔(dān)最終責(zé)任；分管安全生產(chǎn)的負(fù)責(zé)人為直接責(zé)任人，負(fù)責(zé)組織落實(shí)安全生產(chǎn)管理目標(biāo)與措施。第六條設(shè)立公司藥品安全生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由公司主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)，分管負(fù)責(zé)人擔(dān)任副組長(zhǎng)，成員包括生產(chǎn)、質(zhì)量、供應(yīng)鏈、人力資源、安全環(huán)保等關(guān)鍵部門(mén)負(fù)責(zé)人。領(lǐng)導(dǎo)小組主要履行以下職能：（一）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全公司藥品安全生產(chǎn)管理工作，制定重大決策；（二）審批年度安全生產(chǎn)管理計(jì)劃與資源預(yù)算；（三）監(jiān)督評(píng)價(jià)各部門(mén)安全生產(chǎn)管理成效，處置重大風(fēng)險(xiǎn)事件。第七條各部門(mén)職責(zé)劃分如下：（一）牽頭部門(mén)（生產(chǎn)管理部）：統(tǒng)籌負(fù)責(zé)藥品安全生產(chǎn)制度的建設(shè)與優(yōu)化，組織開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估，監(jiān)督各環(huán)節(jié)執(zhí)行情況，定期匯總管理報(bào)告，組織全員安全生產(chǎn)培訓(xùn)與考核。（二）專(zhuān)責(zé)部門(mén)（質(zhì)量保證部）：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全流程的質(zhì)量合規(guī)審核，優(yōu)化檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與方法，指導(dǎo)生產(chǎn)單位落實(shí)質(zhì)量控制要求，牽頭處理質(zhì)量異常事件，參與重大風(fēng)險(xiǎn)處置。（三）業(yè)務(wù)部門(mén)/下屬單位（各生產(chǎn)車(chē)間、研發(fā)中心等）：落實(shí)本領(lǐng)域安全生產(chǎn)管理要求，開(kāi)展日常操作風(fēng)險(xiǎn)排查，執(zhí)行工藝規(guī)程與操作規(guī)范，及時(shí)上報(bào)異常情況并配合調(diào)查處置。第八條基層執(zhí)行崗位員工應(yīng)履行以下合規(guī)操作責(zé)任：（一）嚴(yán)格遵守崗位操作規(guī)程，杜絕無(wú)證操作或違規(guī)作業(yè)；（二）執(zhí)行安全生產(chǎn)檢查制度，主動(dòng)排查并上報(bào)潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患；（三）參與安全生產(chǎn)培訓(xùn)，簽署合規(guī)承諾書(shū)，增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)；（四）發(fā)生突發(fā)事件時(shí)，第一時(shí)間采取應(yīng)急措施并報(bào)告上級(jí)。第三章專(zhuān)項(xiàng)管理重點(diǎn)內(nèi)容與要求第九條采購(gòu)環(huán)節(jié)管控：（一）供應(yīng)商選擇需嚴(yán)格開(kāi)展盡職調(diào)查，核查其資質(zhì)、質(zhì)量體系及合規(guī)記錄，建立合格供應(yīng)商名錄并動(dòng)態(tài)更新；（二）禁止向無(wú)證或資質(zhì)不合格供應(yīng)商采購(gòu)原輔料，嚴(yán)禁以任何形式進(jìn)行利益輸送；（三）重點(diǎn)防控采購(gòu)記錄造假、價(jià)格串通等風(fēng)險(xiǎn)，確保采購(gòu)過(guò)程透明可追溯。第十條生產(chǎn)過(guò)程控制：（一）嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求，規(guī)范原輔料投料、中間體轉(zhuǎn)移、成品灌裝等關(guān)鍵操作，嚴(yán)禁擅自變更工藝參數(shù)；（二）禁止使用過(guò)期或不符合標(biāo)準(zhǔn)的物料，生產(chǎn)異常需立即隔離并分析原因；（三）重點(diǎn)防控交叉污染、微生物超標(biāo)等風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)化環(huán)境清潔與人員衛(wèi)生管理。第十一條質(zhì)量檢驗(yàn)管理：（一）檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與國(guó)家藥典及企業(yè)內(nèi)控要求一致，檢驗(yàn)設(shè)備需定期校準(zhǔn)并記錄完整；（二）禁止偽造或篡改檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，不合格品必須按規(guī)定銷(xiāo)毀或返工處理；（三）重點(diǎn)防控檢驗(yàn)漏檢、結(jié)果偏差等風(fēng)險(xiǎn)，建立不合格品追溯機(jī)制。第十二條倉(cāng)儲(chǔ)物流管理：（一）庫(kù)房需滿足溫濕度等存儲(chǔ)條件要求，藥品分類(lèi)存放并標(biāo)識(shí)清晰；（二）禁止超期儲(chǔ)存或混放不同批次藥品，出庫(kù)前核對(duì)批號(hào)與效期；（三）重點(diǎn)防控儲(chǔ)存環(huán)境異常、運(yùn)輸破損等風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)與預(yù)警。第十三條環(huán)境與安全防護(hù)：（一）生產(chǎn)區(qū)域需配備必要的防護(hù)設(shè)施（如排風(fēng)系統(tǒng)、防護(hù)服等），定期檢測(cè)環(huán)境指標(biāo)；（二）禁止違規(guī)處置化學(xué)廢棄物，危險(xiǎn)區(qū)域操作需執(zhí)行雙人復(fù)核制度；（三）重點(diǎn)防控粉塵爆炸、化學(xué)品泄漏等風(fēng)險(xiǎn)，開(kāi)展季度性安全檢查。第十四條模擬與變更管理：（一）工藝變更需經(jīng)科學(xué)評(píng)估與驗(yàn)證，確保不降低產(chǎn)品質(zhì)量；（二）禁止未經(jīng)驗(yàn)證擅自擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，變更記錄需完整存檔；（三）重點(diǎn)防控變更引入新風(fēng)險(xiǎn)，建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣。第十五條信息與文檔管理：（一）生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等關(guān)鍵文檔需真實(shí)完整，電子化存儲(chǔ)需確保數(shù)據(jù)安全；（二）禁止刪除或隱匿異常記錄，文檔保存期限符合法規(guī)要求；（三）重點(diǎn)防控?cái)?shù)據(jù)篡改、文檔丟失風(fēng)險(xiǎn)，定期備份與審計(jì)。第四章專(zhuān)項(xiàng)管理運(yùn)行機(jī)制第十六條制度動(dòng)態(tài)更新機(jī)制：（一）每年由牽頭部門(mén)牽頭，聯(lián)合專(zhuān)責(zé)部門(mén)對(duì)制度進(jìn)行至少一次全面評(píng)估，根據(jù)法規(guī)變化、業(yè)務(wù)調(diào)整或事故教訓(xùn)及時(shí)修訂；（二）重大政策調(diào)整或監(jiān)管要求變更時(shí)，應(yīng)15個(gè)工作日內(nèi)完成制度修訂并發(fā)布；（三）修訂后的制度需組織全員培訓(xùn)，確保執(zhí)行到位。第十七條風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別預(yù)警機(jī)制：（一）每月由各部門(mén)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)自查，形成風(fēng)險(xiǎn)清單并報(bào)送牽頭部門(mén)匯總；（二）每季度由領(lǐng)導(dǎo)小組組織專(zhuān)項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)制定整改計(jì)劃；（三）風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息需通過(guò)內(nèi)部平臺(tái)發(fā)布，相關(guān)部門(mén)需3日內(nèi)響應(yīng)處置。第十八條合規(guī)審查機(jī)制：（一）采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)需嵌入合規(guī)審查節(jié)點(diǎn)，未經(jīng)審查不得進(jìn)入下一流程；（二）審查不合格項(xiàng)必須整改閉環(huán)，整改結(jié)果需經(jīng)專(zhuān)責(zé)部門(mén)復(fù)核；（三）年度審計(jì)時(shí)，合規(guī)審查記錄作為評(píng)價(jià)依據(jù)之一。第十九條風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制：（一）一般風(fēng)險(xiǎn)由業(yè)務(wù)部門(mén)自行處置，重大風(fēng)險(xiǎn)需上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組啟動(dòng)應(yīng)急方案；（二）應(yīng)急流程應(yīng)明確責(zé)任分工、處置時(shí)限及上報(bào)路徑，定期開(kāi)展演練；（三）風(fēng)險(xiǎn)處置完畢后需形成報(bào)告，包括原因分析、改進(jìn)措施及責(zé)任追究建議。第二十條責(zé)任追究機(jī)制：（一）違規(guī)情形分為一般、重大、特別重大三類(lèi)，對(duì)應(yīng)警告、降級(jí)、解雇等處罰；（二）處罰決定需基于事實(shí)證據(jù)，并告知當(dāng)事人申訴權(quán)利；（三）連續(xù)發(fā)生同類(lèi)問(wèn)題需追究部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)連帶責(zé)任。第二十一條評(píng)估改進(jìn)機(jī)制：（一）每年由牽頭部門(mén)牽頭，聯(lián)合財(cái)務(wù)、人力資源等部門(mén)開(kāi)展管理成效評(píng)估；（二）評(píng)估內(nèi)容包括制度覆蓋率、風(fēng)險(xiǎn)下降率、員工合規(guī)意識(shí)等指標(biāo)；（三）評(píng)估結(jié)果作為次年制度優(yōu)化的依據(jù)，優(yōu)秀實(shí)踐需推廣復(fù)制。第五章專(zhuān)項(xiàng)管理保障措施第二十二條組織保障：（一）各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)需簽訂年度安全生產(chǎn)責(zé)任書(shū)，明確考核目標(biāo)與獎(jiǎng)懲標(biāo)準(zhǔn)；（二）設(shè)立安全生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)預(yù)算，保障風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、應(yīng)急演練等資金需求；（三）建立跨部門(mén)協(xié)調(diào)機(jī)制，確保重大事項(xiàng)高效決策。第二十三條考核激勵(lì)機(jī)制：（一）將安全生產(chǎn)績(jī)效納入部門(mén)年度評(píng)優(yōu)，優(yōu)秀單位可獲資源傾斜；（二）員工合規(guī)表現(xiàn)與績(jī)效掛鉤，違規(guī)者取消評(píng)優(yōu)資格；（三）設(shè)立專(zhuān)項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)基金，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)防控作出突出貢獻(xiàn)者給予表彰。第二十四條培訓(xùn)宣傳機(jī)制：（一）管理層需接受合規(guī)履職培訓(xùn)，每年不少于8學(xué)時(shí)；（二）一線員工需完成崗位操作規(guī)范培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；（三）利用內(nèi)部平臺(tái)發(fā)布安全資訊，營(yíng)造“人人管安全”氛圍。第二十五條信息化支撐：（一）開(kāi)發(fā)安全生產(chǎn)管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)監(jiān)控與預(yù)警；（二）通過(guò)系統(tǒng)固化審批流程，減少人為干預(yù)，提升管理效率；（三）建立電子化檔案庫(kù)，確保數(shù)據(jù)完整性與可追溯性。第二十六條文化建設(shè)：（一）編制《藥品安全生產(chǎn)合規(guī)手冊(cè)》，人手一冊(cè)并定期更新；（二）組織全員簽署合規(guī)承諾書(shū)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)；（三）設(shè)立安全宣傳欄，展示典型案例與改進(jìn)成果。第二十七條報(bào)告制度：（一）風(fēng)險(xiǎn)事件每月匯總上報(bào)至領(lǐng)導(dǎo)小組，重大事件需即時(shí)上報(bào)；（二）年度管理情況報(bào)告應(yīng)包