質(zhì)量管理體系審查標(biāo)準(zhǔn)核對清單工具指南一、適用場景分析本核對清單工具適用于以下與質(zhì)量管理體系審查相關(guān)的場景，幫助企業(yè)系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化開展審查工作，保證體系運行的合規(guī)性與有效性：內(nèi)部體系審核：企業(yè)定期開展的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審查，用于驗證體系文件與實際運行的符合性、有效性，識別改進機會。外部認(rèn)證審核：迎接第三方認(rèn)證機構(gòu)（如ISO9001認(rèn)證）的現(xiàn)場審核，提前對照標(biāo)準(zhǔn)自查，保證滿足認(rèn)證要求?？蛻魧徍饲暗念A(yù)審查：針對客戶提出的質(zhì)量管理體系要求（如汽車行業(yè)的IATF16949、醫(yī)療器械的ISO13485等），開展內(nèi)部預(yù)審查，降低客戶審核不通過風(fēng)險。年度管理評審輸入：為管理層評審質(zhì)量管理體系提供客觀數(shù)據(jù)支持，通過審查結(jié)果梳理體系運行中的優(yōu)勢與不足。體系換版或標(biāo)準(zhǔn)更新過渡期審查：當(dāng)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001:2015換版至ISO9001:2024）或企業(yè)內(nèi)部流程發(fā)生重大變更時，驗證新舊體系/流程的銜接有效性。二、審查操作流程詳解為保證審查工作有序開展，建議按以下步驟執(zhí)行，每一步需明確職責(zé)與輸出成果，避免遺漏關(guān)鍵環(huán)節(jié)：步驟一：明確審查目標(biāo)與范圍操作說明：由質(zhì)量管理部門牽頭，與高層管理者（如*總）溝通，確定本次審查的核心目標(biāo)（如“驗證生產(chǎn)過程質(zhì)量控制措施的符合性”“評估客戶投訴處理流程的有效性”等）。定義審查范圍，包括涉及的部門（如生產(chǎn)部、采購部、銷售部等）、產(chǎn)品/服務(wù)類別、覆蓋的過程（如設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、交付、改進等）及依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001:2015、IATF16949:2016等）。輸出《審查任務(wù)書》，明確審查目標(biāo)、范圍、時間計劃、參與人員及職責(zé)分工，經(jīng)*總審批后下發(fā)。步驟二：組建審查小組并分配職責(zé)操作說明：任命審查組長（建議由質(zhì)量管理部門*經(jīng)理擔(dān)任），負(fù)責(zé)審查方案制定、團隊協(xié)調(diào)、報告審核及爭議裁決。根據(jù)審查范圍，挑選具備專業(yè)知識、熟悉體系標(biāo)準(zhǔn)且與審查部門無直接利益關(guān)系的員工作為審查員（如生產(chǎn)工藝工程師、質(zhì)量工程師、采購專員等），保證審查的客觀性與專業(yè)性。明確審查員職責(zé)：熟悉所負(fù)責(zé)條款的審查標(biāo)準(zhǔn)、收集并分析相關(guān)證據(jù)、記錄審查發(fā)覺、參與編制審查報告。組織審查前培訓(xùn)，保證所有成員理解審查目標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢查方法及記錄規(guī)范。步驟三：收集體系文件與背景資料操作說明：審查小組向被審查部門收集與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件，包括但不限于：體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單記錄等）；法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)清單（如適用的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶特定要求等）；近期運行數(shù)據(jù)（如內(nèi)審報告、管理評審記錄、不合格品處理記錄、客戶投訴分析報告、過程績效指標(biāo)等）；歷史審查問題整改記錄。對收集的文件進行初步整理，保證文件版本現(xiàn)行有效、覆蓋審查范圍，缺失文件需及時向被審查部門補充。步驟四：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)條款逐項核對操作說明：審查小組依據(jù)《審查任務(wù)書》中明確的標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001:2015），結(jié)合“質(zhì)量管理體系審查標(biāo)準(zhǔn)核對清單模板”（見第三部分），對體系文件與實際運行的一致性進行逐項核對。審查方法采用“查、看、問、測”相結(jié)合：查：查閱記錄、文件、報告等書面證據(jù)（如查看《生產(chǎn)過程巡檢記錄》是否按要求填寫）；看：現(xiàn)場觀察實際操作（如觀察生產(chǎn)人員是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作設(shè)備）；問：與相關(guān)人員訪談（如詢問質(zhì)檢員“不合格品處置流程是什么？”）；測：必要時進行現(xiàn)場驗證（如測量產(chǎn)品關(guān)鍵尺寸是否符合圖紙要求）。對每項審查內(nèi)容，記錄“符合”“不符合”或“觀察項”結(jié)論，不符合項需明確具體條款號、問題描述及客觀證據(jù)（避免主觀表述，如“未按《采購控制程序》要求對供應(yīng)商進行現(xiàn)場評審”，而非“供應(yīng)商管理不到位”）。步驟五：匯總審查發(fā)覺并編制報告操作說明：審查小組匯總各審查員的審查記錄，對“不符合項”和“觀察項”進行分類統(tǒng)計（如按嚴(yán)重程度分為“嚴(yán)重不符合”“一般不符合”，按條款分布分析體系薄弱環(huán)節(jié)）。組織內(nèi)部會議，討論并確認(rèn)審查發(fā)覺，保證問題描述清晰、證據(jù)充分、結(jié)論客觀。編制《質(zhì)量管理體系審查報告》，內(nèi)容包括：審查背景（目標(biāo)、范圍、依據(jù)、時間、參與人員）；審查概況（文件審查、現(xiàn)場審查情況）；審查發(fā)覺（符合項統(tǒng)計、不符合項及觀察項詳情，附證據(jù)記錄表）；體系有效性評價（總結(jié)體系運行的優(yōu)勢、存在問題及改進方向）；結(jié)論（如“體系基本符合標(biāo)準(zhǔn)要求，需針對XX項一般不符合項整改”）?！秾彶閳蟾妗方?jīng)審查組長審核后，提交*總審批，并分發(fā)至各相關(guān)部門。步驟六：跟蹤整改與驗證關(guān)閉操作說明：針對審查報告中的“不符合項”，由責(zé)任部門制定《整改計劃》，明確整改措施、責(zé)任人和完成期限（一般不超過30天，嚴(yán)重不符合項需縮短整改周期）。質(zhì)量管理部門跟蹤整改進展，對整改措施的可行性進行審核，必要時提供支持。整改期限屆滿后，審查小組對整改結(jié)果進行驗證：通過查閱整改記錄、現(xiàn)場核查等方式確認(rèn)問題是否徹底解決，驗證結(jié)果記錄在《整改驗證表》中。所有不符合項關(guān)閉后，輸出《審查總結(jié)報告》，歸檔審查資料（包括任務(wù)書、檢查記錄、審查報告、整改記錄等），形成閉環(huán)管理。三、核對清單模板以下為通用的“質(zhì)量管理體系審查標(biāo)準(zhǔn)核對清單模板”，可根據(jù)企業(yè)適用的標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001、IATF16949等）調(diào)整條款及審查內(nèi)容：審查條款審查內(nèi)容審查方法符合情況問題描述（含客觀證據(jù)）責(zé)任部門整改要求整改期限整改驗證情況4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境企業(yè)是否確定并理解與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素？查閱《組織環(huán)境分析報告》，訪談管理者代表*工□符合□不符合□觀察項《組織環(huán)境分析報告》未更新2023年行業(yè)政策變化，如“新能源汽車行業(yè)補貼退坡對產(chǎn)品質(zhì)量要求提升”未納入分析戰(zhàn)略部修訂《組織環(huán)境分析報告》，補充最新行業(yè)政策及影響分析2024-XX-XX查看修訂版報告，已補充政策分析內(nèi)容，符合要求5.領(lǐng)導(dǎo)作用5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求（包括適用性、滿足要求的承諾、持續(xù)改進承諾）？是否在組織內(nèi)得到溝通和理解？查閱《質(zhì)量手冊》中的質(zhì)量方針，訪談員工工、工□符合□不符合□觀察項1.質(zhì)量方針中未包含“滿足客戶特定要求”的承諾；2.生產(chǎn)部員工*工無法復(fù)述質(zhì)量方針內(nèi)容質(zhì)量部1.修訂質(zhì)量方針，增加“滿足客戶特定要求”承諾；2.組織全員培訓(xùn)，保證員工理解并記憶2024-XX-XX1.質(zhì)量手冊已修訂，條款更新；2.培訓(xùn)記錄完整，員工*工可復(fù)述方針6.策劃6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針一致？是否可測量？是否在相關(guān)職能和層次上分解？查閱《年度質(zhì)量目標(biāo)及分解表》，檢查目標(biāo)達成數(shù)據(jù)□符合□不符合□觀察項1.質(zhì)量目標(biāo)“產(chǎn)品一次交驗合格率≥98%”未分解至各生產(chǎn)車間；2.2024年Q1目標(biāo)達成率為95%，未分析原因質(zhì)量部1.修訂質(zhì)量目標(biāo)分解表，明確各車間目標(biāo)值；2.針對Q1未達標(biāo)項，召開分析會并制定改進措施2024-XX-XX1.分解表已下發(fā)，各車間目標(biāo)明確；2.改進措施記錄完整，Q2目標(biāo)達成率97%7.支持7.1.6組織的知識組織是否確定并維護其運行所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)？查閱《知識清單》，查看員工培訓(xùn)記錄、經(jīng)驗總結(jié)報告□符合□不符合□觀察項《知識清單》未包含“XX設(shè)備故障處理經(jīng)驗庫”，近期因類似故障導(dǎo)致停機2小時設(shè)備部建立“XX設(shè)備故障處理經(jīng)驗庫”，納入知識清單，并對維修人員培訓(xùn)2024-XX-XX經(jīng)驗庫已建立，包含5條典型案例，培訓(xùn)記錄顯示維修人員掌握8.運行8.3.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求的評審對客戶的要求（包括交付后活動）是否進行了評審？評審結(jié)果是否保證要求得到規(guī)定？抽查5份《客戶訂單評審記錄》，訪談銷售部*主管□符合□不符合□觀察項訂單20240512未評審“客戶要求的產(chǎn)品包裝環(huán)保材料認(rèn)證”，導(dǎo)致生產(chǎn)后無法滿足客戶要求銷售部修訂《訂單評審流程》，增加“特殊要求（如環(huán)保認(rèn)證）”評審項，并對訂單20240512采取返工處理2024-XX-XX流程已修訂，返工記錄完整，后續(xù)訂單評審無遺漏9.績效評價9.1.3顧客滿意組織是否監(jiān)視顧客對其需求和期望已被滿足程度的感受？查閱《客戶滿意度調(diào)查報告》，分析客戶投訴數(shù)據(jù)□符合□不符合□觀察項2024年Q2客戶滿意度調(diào)查未包含“產(chǎn)品質(zhì)量響應(yīng)速度”維度，客戶反饋“投訴處理周期長”質(zhì)量部修訂《客戶滿意度調(diào)查表》，增加“產(chǎn)品質(zhì)量響應(yīng)速度”維度，并優(yōu)化投訴處理流程（縮短處理至3個工作日內(nèi)）2024-XX-XX調(diào)查表已更新，Q3投訴處理平均周期2.5天，客戶滿意度提升10.改進10.2不合格和糾正措施對不合格品是否采取了糾正措施？措施是否有效？查閱《不合格品處理報告》《糾正措施記錄》，驗證整改效果□符合□不符合□觀察項批次20240315產(chǎn)品因“尺寸超差”不合格，糾正措施記錄未分析“量具未定期校準(zhǔn)”的根本原因生產(chǎn)部重新分析根本原因，制定“量具校準(zhǔn)計劃”，并對相關(guān)人員進行測量系統(tǒng)分析培訓(xùn)2024-XX-XX校準(zhǔn)計劃已執(zhí)行，培訓(xùn)記錄完整，后續(xù)尺寸超差問題未再發(fā)生四、審查關(guān)鍵提示標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)需明確：審查前務(wù)必確認(rèn)適用的標(biāo)準(zhǔn)（如ISO9001、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或客戶特定要求），避免因標(biāo)準(zhǔn)理解偏差導(dǎo)致審查結(jié)論偏差。例如汽車行業(yè)需優(yōu)先參考IATF16949:2016中“風(fēng)險思維”的要求。問題描述要具體：不符合項描述需包含“條款號+客觀事實+證據(jù)”，避免模糊表述（如“員工質(zhì)量意識不足”應(yīng)改為“生產(chǎn)部員工*工未按《作業(yè)指導(dǎo)書》要求進行首件檢驗，記錄缺失，違反《質(zhì)量控制程序》5.2條款”）。保持客觀公正：審查員需基于證據(jù)判斷，避免受個人主觀因素或部門關(guān)系影響，對發(fā)覺的問題“一視同仁”，保證審查結(jié)果的可信度。注重溝通技巧：現(xiàn)場審查時，與被審查部門人員保持友好溝通，避免“審問式”提問，對發(fā)覺的問題先