藥品儲存與保管安全操作規(guī)程為保障藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、降低儲存環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等法規(guī)要求，結(jié)合藥品理化特性與儲存管理實踐，制定本操作規(guī)程，適用于藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)藥房及相關(guān)藥品儲存管理場所。一、儲存場所的規(guī)劃與管理藥品儲存場所應(yīng)選址于遠離粉塵、有害氣體、污染源及潮濕高溫區(qū)域，確保環(huán)境清潔、通風(fēng)良好且排水通暢。倉庫內(nèi)部需合理劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，各區(qū)以醒目標(biāo)識（顏色、標(biāo)牌）區(qū)分，避免混放。（一）設(shè)施設(shè)備要求貨架與墊板：藥品應(yīng)置于貨架或墊板上，與地面間距不小于10厘米，與墻面、屋頂間距不小于30厘米，防止受潮、蟲害侵襲或地面污染物附著。避光與防蟲：對光敏感藥品（如維生素類、硝普鈉）需采取避光儲存（遮光布、棕色容器）；倉庫入口設(shè)置擋鼠板、防蟲網(wǎng)，定期檢查并清理鼠患、蟲源，必要時投放安全型驅(qū)蟲劑。消防與安全：儲存場所配備符合消防規(guī)范的滅火設(shè)備，遠離明火、熱源；危險品（如乙醇、乙醚）單獨存放于專用庫區(qū)，執(zhí)行“雙人收發(fā)、雙人保管”制度，嚴(yán)禁與普通藥品混存。二、藥品分類存放原則藥品需按屬性、儲存條件、劑型等維度分類存放，避免交叉污染或質(zhì)量變異：（一）屬性分類中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、生物制品、特殊管理藥品（麻醉、精神、毒性藥品等）分區(qū)存放；處方藥與非處方藥、內(nèi)服與外用藥品分架存放；易串味藥品（如樟腦、薄荷腦、藿香正氣水）密封隔離，防止氣味滲透影響藥效。（二）溫度分類常溫藥品（10℃~30℃）、陰涼藥品（≤20℃）、冷藏藥品（2℃~8℃）分庫區(qū)存放；冷鏈藥品（如疫苗、生物制劑）使用專用冷庫或冷藏設(shè)備，嚴(yán)禁與其他藥品混存，冷庫需具備備用制冷系統(tǒng)。三、溫濕度監(jiān)控與調(diào)控藥品儲存對溫濕度敏感，需建立全過程監(jiān)測與調(diào)控機制：（一）監(jiān)測設(shè)備要求安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，探頭分布需覆蓋所有庫區(qū)（每30平方米至少1個，冷庫內(nèi)均勻分布），數(shù)據(jù)實時上傳至管理系統(tǒng)，確?？勺匪?、可預(yù)警。（二）日常監(jiān)控與調(diào)控常溫庫、陰涼庫每日上午、下午各記錄1次溫濕度；冷藏設(shè)備、冷庫24小時實時監(jiān)測；溫度超出范圍（常溫＞30℃、陰涼＞20℃、冷藏＜2℃或＞8℃）時，立即啟動調(diào)控措施（空調(diào)、除濕機、備用制冷設(shè)備），并記錄處理過程；濕度超標(biāo)（≥75%）時，優(yōu)先使用除濕機；干燥地區(qū)（濕度＜45%）可適度加濕（避免直接噴灑藥品）。四、特殊藥品的專項管理特殊管理藥品（麻醉、精神、毒性、冷鏈藥品）需執(zhí)行更嚴(yán)格的儲存規(guī)范：（一）麻醉藥品與第一類精神藥品實行“專庫（柜）、雙人雙鎖”管理，賬物實時核對；出庫時雙人復(fù)核，運輸使用專用工具并全程記錄（含時間、溫度、運輸人員）。（二）第二類精神藥品專柜存放、專人管理，建立清晰的出入庫臺賬，確保流向可追溯。（三）醫(yī)療用毒性藥品專庫（柜）雙人雙鎖，驗收、儲存、出庫均需雙人簽字確認，包裝需完好并標(biāo)注警示標(biāo)識（如“毒”“劇”）。（四）冷鏈藥品全程冷鏈監(jiān)控：冷庫、冷藏車、保溫箱需定期校準(zhǔn)（每年至少1次）；運輸前預(yù)冷設(shè)備，到貨后立即核對運輸過程溫度記錄，不符合要求的拒收并啟動召回程序。五、藥品養(yǎng)護與質(zhì)量檢查定期養(yǎng)護與檢查是預(yù)防藥品變質(zhì)的關(guān)鍵：（一）養(yǎng)護周期常溫、陰涼藥品每月檢查1次；冷藏藥品每周檢查1次；近效期（有效期不足6個月）、易變質(zhì)、特殊儲存條件的藥品增加檢查頻次（每10日1次）。（二）檢查內(nèi)容外觀：排查變色、潮解、霉變、包裝破損等；效期：統(tǒng)計近效期藥品，設(shè)置預(yù)警機制（如有效期不足3個月單獨存放、優(yōu)先出庫）；儲存條件：確認溫濕度、避光措施是否合規(guī)。（三）問題處理發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題立即暫停銷售，標(biāo)注“待處理”并啟動質(zhì)量評估（復(fù)驗、報損、退貨）；不合格藥品移入不合格品區(qū)，按規(guī)定銷毀（如報損、無害化處理）并記錄。六、出庫與退回管理（一）出庫原則遵循“先進先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”，雙人復(fù)核藥品名稱、規(guī)格、批號、效期、數(shù)量，確保賬物一致；冷鏈藥品出庫時需檢查運輸設(shè)備溫度，隨貨附帶溫度記錄單。（二）退回處理退回藥品需單獨存放，專人驗收外觀、效期、儲存條件；合格藥品重新入庫，不合格藥品移入不合格品區(qū)，按規(guī)定銷毀并記錄。七、人員職責(zé)與培訓(xùn)（一）崗位職責(zé)保管員：熟悉藥品特性，嚴(yán)格執(zhí)行儲存、養(yǎng)護規(guī)程，及時記錄溫濕度、檢查情況，發(fā)現(xiàn)異常立即上報；養(yǎng)護員：制定養(yǎng)護計劃，定期檢查設(shè)備運行狀態(tài)，分析養(yǎng)護數(shù)據(jù)，處理質(zhì)量問題并匯總報告。（二）培訓(xùn)要求定期開展藥品儲存知識、法規(guī)、應(yīng)急處理培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；每年至少組織1次應(yīng)急演練（如冷庫故障、藥品變質(zhì)處置），提升實戰(zhàn)能力。八、應(yīng)急處理機制（一）設(shè)備故障冷庫、冷藏箱故障時，立即啟動備用設(shè)備，轉(zhuǎn)移藥品并記錄溫度變化；溫濕度超標(biāo)時，優(yōu)先采取通風(fēng)、制冷、除濕等措施，評估藥品質(zhì)量影響。（二）質(zhì)量問題發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、過期藥品，立即隔離并報告質(zhì)量管理部門，按規(guī)定銷毀（如報損、無害化處理），記錄存檔。（三）突發(fā)事件火災(zāi)、水災(zāi)等突發(fā)情況時，啟動應(yīng)急預(yù)案，優(yōu)先轉(zhuǎn)移特殊管理藥品、冷鏈藥品，配合應(yīng)急部門開展救援，最大限度降低損失。九、附則本規(guī)程自發(fā)布之日起實施，由