2025年注冊營養(yǎng)藥學(xué)師考試《膳食補充劑管理》備考題庫及答案解析一、膳食補充劑法規(guī)與監(jiān)管體系1.【單選】2024年修訂的《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)膳食補充劑通則》中，首次將下列哪一類成分納入“強制標(biāo)識警示語”范圍？A.紅曲米B.銀杏葉提取物C.維生素D3D.魚油DHA答案：B解析：新版通則第5.2.4條明確，含“銀杏葉提取物”≥30mg/日劑量者須標(biāo)注“孕婦、哺乳期婦女及服用抗凝藥物者請咨詢醫(yī)生”，紅曲米、維D3、魚油DHA均未列入強制警示名單。2.【單選】國家市場監(jiān)督管理總局對進口膳食補充劑實施“守信通關(guān)”試點，企業(yè)須滿足的連續(xù)無違規(guī)年限為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：2023年第35號公告《進口膳食補充劑守信通關(guān)管理辦法》第五條，要求“近三年無海關(guān)、市場監(jiān)管部門行政處罰記錄”。3.【多選】下列哪些文件屬于我國膳食補充劑注冊（備案）“一產(chǎn)品一檔”技術(shù)資料的必備模塊？A.原輔料安全性評估報告B.產(chǎn)品名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書C.功效成分或標(biāo)志性成分檢驗方法學(xué)驗證資料D.標(biāo)簽說明書樣稿及全篇幅外文公證原件E.生產(chǎn)企業(yè)GMP符合性聲明答案：A、C、E解析：B項已取消名稱預(yù)核準(zhǔn)，D項外文公證僅進口產(chǎn)品需要且無需“全篇幅”公證，A、C、E為《保健食品注冊與備案管理辦法》附件2硬性要求。4.【判斷】膳食補充劑廣告中引用《美國臨床營養(yǎng)雜志》論文結(jié)論，只要標(biāo)注“源自國外研究”即視為合法引用。答案：錯誤解析：《廣告法》第十六條、2024年《保健食品廣告審查細(xì)則》第3.2.3條，引用國外研究須同時標(biāo)注“人群差異提示”及“非中國人群驗證”，否則構(gòu)成誤導(dǎo)。5.【案例】某企業(yè)一款“益生菌+益生元”粉劑產(chǎn)品，標(biāo)簽標(biāo)示“每日2g”，但檢測活菌數(shù)為1×10^8CFU/2g，而《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定》要求“每日攝入活菌數(shù)≥1×10^8CFU”。監(jiān)管部門應(yīng)如何處理？答案：責(zé)令停產(chǎn)整改，沒收違法所得，并處貨值金額15倍罰款。解析：雖檢測值達到閾值，但標(biāo)簽明示“每日2g”即把“每日”與“2g”綁定，活菌數(shù)剛達下限，未留安全冗余，不符合技術(shù)審評“應(yīng)≥1×10^9CFU”的實質(zhì)審查尺度，構(gòu)成《食品安全法》第124條“生產(chǎn)經(jīng)營不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)食品”。二、原料安全性與功效評價6.【單選】下列哪種原料在2025年《膳食補充劑原料目錄（第二批）》中被下調(diào)“可聲稱功能”數(shù)量，由原先的3項減為1項？A.番茄紅素B.葉黃素C.輔酶Q10D.低聚果糖答案：A解析：番茄紅素原可聲稱“抗氧化、輔助降血脂、緩解體力疲勞”，因缺乏中國人群干預(yù)證據(jù)，第二批目錄僅保留“抗氧化”。7.【單選】采用“斑馬魚胚胎急性毒性試驗”評價新食品原料毒性，其120hpf致死率（LC50）判為“無毒”的閾值是：A.100mg/LB.300mg/LC.500mg/LD.1000mg/L答案：D解析：2024版《新食品原料毒理學(xué)評價指南》附錄5，斑馬魚模型LC50≥1000mg/L為實際無毒。8.【多選】關(guān)于“NMN（β煙酰胺單核苷酸）”在中國申報膳食補充劑，下列說法正確的是：A.2023年已獲批新食品原料B.目前僅接受化妝品原料備案C.作為“化學(xué)合成”來源須提交90天亞慢性毒性資料D.作為“酶法合成”來源須提交TTC法評估報告E.申報劑量>300mg/日須提交臨床干預(yù)試驗答案：B、C、E解析：NMN尚未納入食品原料目錄；化學(xué)合成路徑需90天毒性；>300mg/日需臨床；酶法合成若雜質(zhì)譜清晰可豁免TTC，但非“必須”。9.【判斷】“酵母β葡聚糖”聲稱“增強免疫”功能，必須采用“小鼠碳廓清實驗”且結(jié)果需P<0.01。答案：錯誤解析：2024年《保健食品功能評價方法》已允許替代模型，如“環(huán)磷酰胺免疫抑制小鼠模型”，顯著性水平P<0.05即可。10.【案例】某企業(yè)擬用“水溶性番茄濃縮物”申報“維持正常血小板聚集”功能，提供的臨床隨機對照試驗（RCT）樣本量為n=40，試驗周期7天，結(jié)果P=0.048。技術(shù)審評結(jié)論應(yīng)為：答案：不予認(rèn)可，要求重新開展樣本量≥100且周期≥28天的RCT。解析：功能目錄要求“血流變指標(biāo)”需≥28天干預(yù)，且小樣本易致假陽性，參考《保健食品功能評價補充技術(shù)要求》第4.3條。三、配方設(shè)計與劑量學(xué)11.【單選】依據(jù)2025年UL（可耐受最高攝入量）修訂值，成人每日鋅元素在膳食補充劑中的劑量上限為：A.20mgB.25mgC.30mgD.40mg答案：B解析：中國營養(yǎng)學(xué)會2025版DRIs，成人鋅UL=25mg/日，含膳食總攝入。12.【單選】下列哪一對組合存在“競爭性吸收抑制”而需分時服用？A.鈣+維生素DB.鐵+維生素CC.鋅+銅D.鎂+維生素B6答案：C解析：高劑量鋅可誘導(dǎo)金屬硫蛋白，抑制銅吸收，比例>10:1時顯著。13.【多選】關(guān)于“緩釋微丸技術(shù)”在膳食補充劑中的應(yīng)用，下列說法正確的是：A.可采用乙基纖維素水分散體包衣B.微丸硬度≥20N即可滿足壓片需求C.緩釋維C微丸在pH6.8緩沖液中2h釋放度應(yīng)≤30%D.可采用離心造粒流化床包衣一體化設(shè)備E.緩釋鐵微丸可減少胃腸道刺激答案：A、C、D、E解析：B項硬度需≥40N防止壓片破碎；其余均符合《中國藥典》緩釋制劑通則。14.【計算】某產(chǎn)品每粒含鐵14mg（富馬酸亞鐵），標(biāo)簽建議成人每日2粒，孕婦每日3粒。已知富馬酸亞鐵含鐵量33%，孕婦鐵RNI24mg/日，普通成人RNI12mg/日。計算孕婦通過該產(chǎn)品攝入鐵占RNI百分比，并評價風(fēng)險。答案：孕婦攝入14×2=28mg，占RNI117%，未超UL42mg，安全；但富馬酸亞鐵生物利用度≈33%，實際吸收約9.2mg，仍低于RNI，需膳食補充。解析：計算過程需列出生物利用度校正，避免“劑量即攝入”誤區(qū)。15.【案例】某進口復(fù)合維生素軟糖，每粒含維A750μgRAE，標(biāo)簽建議成人2粒/日。海關(guān)抽檢發(fā)現(xiàn)一批次維A實測值1200μgRAE/粒。請評估成人每日攝入風(fēng)險并給出處理建議。答案：每日攝入2400μgRAE，達UL（3000μg）80%，長期攝入存在肝毒性風(fēng)險；建議召回該批次，企業(yè)重新驗證原料預(yù)混工藝，調(diào)整配方至500μgRAE/粒并下調(diào)推薦量1粒/日。解析：參考EFSA2023風(fēng)險評估模型，>UL50%需啟動風(fēng)險管理。四、生產(chǎn)質(zhì)量與風(fēng)險管理16.【單選】膳食補充劑潔凈區(qū)空氣潔凈度級別中，直接入口固體制劑內(nèi)包工序應(yīng)達到：A.D級背景+局部A級B.C級背景+局部A級C.C級D.D級答案：C解析：《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》2024修訂，內(nèi)包工序C級即可，非無菌制劑無需A級。17.【單選】對植物提取物原料進行“農(nóng)殘篩查”，2025年起必須采用的檢測標(biāo)準(zhǔn)是：A.GB27632021B.GB23200.1132018C.2025版《中國藥典》通則2341D.AOAC2007.01答案：C解析：2025版藥典新增“膳食補充劑原料農(nóng)殘QuEChERSUPLCMS/MS法”，強制替代舊版。18.【多選】HACCP計劃在膳食補充劑企業(yè)實施時，下列哪些危害需列入“化學(xué)危害”分析？A.銀杏葉提取物中銀杏酸>10ppmB.明膠膠囊鉻超標(biāo)C.益生菌產(chǎn)品水分活度>0.3D.魚油過氧化值>5meqO2/kgE.片劑硬度不足答案：A、B、D解析：C為物理/生物危害，E為質(zhì)量屬性，非安全危害。19.【判斷】膳食補充劑委托加工時，委托方無需取得生產(chǎn)許可，只需辦理經(jīng)營備案。答案：錯誤解析：《食品安全法實施條例》第26條，委托雙方均需具備對應(yīng)生產(chǎn)許可類別。20.【案例】某企業(yè)壓片車間監(jiān)測發(fā)現(xiàn)，片劑重量差異連續(xù)3批RSD>3%，調(diào)查稱“顆粒水分5.5%偏高”。請制定CAPA（糾正預(yù)防措施）。答案：糾正：立即停機，復(fù)烘顆粒至水分3.54.0%，重新驗證壓片參數(shù)；預(yù)防：1.升級干燥設(shè)備PID控制，在線水分NIR監(jiān)測；2.修訂中間體水分內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)≤4%；3.培訓(xùn)操作人員，每2h抽檢水分；4.年度回顧評估，建立預(yù)警限RSD2%。解析：依據(jù)ICHQ7、GMP附錄《CAPA管理規(guī)程》，需技術(shù)、管理雙路徑。五、標(biāo)簽聲稱與消費指導(dǎo)21.【單選】2025年《允許保健食品聲稱功能目錄》中，下列哪項聲稱表述被判定為“夸大”而禁用？A.有助于維持血糖健康水平B.有助于維持關(guān)節(jié)靈活性C.有助于減少紫外線對皮膚的深層損傷D.有助于改善記憶答案：C解析：“深層損傷”屬醫(yī)療功效暗示，違反《廣告法》第17條。22.【單選】標(biāo)簽“營養(yǎng)成分表”中，若每份產(chǎn)品含葉黃素2mg，可標(biāo)注NRV%為：A.0%B.2%C.4%D.不得標(biāo)注答案：A解析：葉黃素?zé)oNRV值，按GB280502022應(yīng)標(biāo)注“”，對應(yīng)0%。23.【多選】下列哪些人群屬于“需要特別提醒”的警示語強制對象？A.服用華法林者——魚油產(chǎn)品B.苯丙酮尿癥者——含阿斯巴甜產(chǎn)品C.痛風(fēng)者——含啤酒酵母產(chǎn)品D.乳糖不耐受者——含乳糖產(chǎn)品E.抑郁癥者——含5HTP產(chǎn)品答案：A、B、E解析：C、D未列入強制警示名單，A、B、E分別涉及凝血、苯丙氨酸、血清素風(fēng)險。24.【判斷】進口膳食補充劑中文標(biāo)簽可只貼“最小銷售單元”外表面，無需在瓶身重新制作。答案：錯誤解析：2024年《進出口食品安全管理辦法》第32條，要求“牢固加貼于最小銷售單元包裝主展示面”。25.【案例】某電商平臺銷售頁面標(biāo)題為“美國進口維D35000IU，骨質(zhì)疏松克星”，消費者服用后出現(xiàn)高鈣血癥。請指出違規(guī)點并給出整改文案。答案：違規(guī)：1.使用疾病名稱“骨質(zhì)疏松”；2.劑量5000IU超出中國UL（2000IU）2.5倍；3.未標(biāo)注“請咨詢醫(yī)生”。整改文案：“美國進口維生素D3補充劑，每粒含125μg（5000IU），高劑量型，建議血清25(OH)D<30nmol/L人群在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，孕婦、哺乳期及腎結(jié)石病史者禁用。”解析：需同時調(diào)整頁面關(guān)鍵詞，避免搜索引擎抓取疾病關(guān)聯(lián)。六、臨床相互作用與警示26.【單選】圣約翰草提取物與下列哪類藥物合用可導(dǎo)致突破性出血？A.華法林B.地高辛C.口服避孕藥D.阿托伐他汀答案：C解析：圣約翰草誘導(dǎo)CYP3A4，降低炔雌醇血藥濃度。27.【單選】輔酶Q10與華法林合用的主要風(fēng)險是：A.增強抗凝，INR升高B.減弱抗凝，INR降低C.橫紋肌溶解D.高鉀血癥答案：B解析：Q10結(jié)構(gòu)類似維生素K，可拮抗華法林。28.【多選】下列組合中，存在“血清素綜合征”風(fēng)險的是：A.5HTP+曲馬多B.5HTP+氯丙嗪C.5HTP+利奈唑胺D.5HTP+右美沙芬E.5HTP+奧美拉唑答案：A、C、D解析：氯丙嗪為多巴胺拮抗劑，奧美拉唑不促血清素，其余為促血清素或MAOI類。29.【判斷】魚油與阿司匹林100mg/日合用，必然導(dǎo)致出血時間延長>10min。答案：錯誤解析：meta分析顯示出血時間平均延長1.52min，個體差異大，非“必然”。30.【案例】65歲男性，服用氨氯地平5mg/日，血壓控制良好，網(wǎng)購“大蒜素片”每日口服10mg，2周后出現(xiàn)牙齦出血，INR1.2，血小板正常。請分析可能機制并給出處理。答案：大蒜素抑制CYP2C19及血小板聚集，雖INR未升，但影響血小板功能致出血；停用大蒜素，局部止血，隨訪3天。解析：非INR依賴性出血，臨床需鑒別血小板功能。七、特殊人群與個體化營養(yǎng)31.【單選】孕婦補充DHA，2025年專家共識推薦起始孕周為：A.孕4周B.孕8周C.孕12周D.孕20周答案：B解析：胚胎神經(jīng)管閉合后（孕8周）即可補充，持續(xù)至哺乳。32.【單選】青少年運動員補充肌酸，下列哪項監(jiān)測指標(biāo)最敏感？A.血肌酐B.血清CKMBC.尿微量白蛋白D.體重增幅答案：A解析：肌酸短期增加肌酐生成，非腎損傷但需監(jiān)測。33.【多選】老年肌少癥患者補充HMB（β羥基β甲基丁酸）時，需評估：A.腎功能（eGFR）B.肝功能（ALT）C.認(rèn)知功能（MMSE）D.吞咽功能E.骨密度答案：A、B、D解析：HMB經(jīng)肝腎代謝，粉劑需防止誤吸，與認(rèn)知、骨密度無直接關(guān)聯(lián)。34.【判斷】早產(chǎn)兒配方奶中添加“葉黃素”僅用于視網(wǎng)膜保護，無需考慮腦部積累。答案：錯誤解析：2024年《早產(chǎn)兒營養(yǎng)指南》指出葉黃素在大腦灰質(zhì)含量與足月兒差異顯著，需兼顧神經(jīng)發(fā)育。35.【案例】8歲自閉癥譜系障礙（ASD）兒童，家長給予高劑量維生素B6（30mg/kg）+鎂200mg/日，6個月后出現(xiàn)共濟失調(diào)。請分析原因并給出調(diào)整方案。答案：B6>20mg/kg可致外周神經(jīng)病變，鎂過量加重肌無力；立即停用，改維持B60.6mg/日（RDA），鎂50mg/日，監(jiān)測神經(jīng)傳導(dǎo)速度；建議行為干預(yù)為主，營養(yǎng)補充遵循個體化缺乏檢測。解析：ASD干預(yù)需循證，高劑量無顯著meta證據(jù)。八、市場趨勢與新興技術(shù)36.【單選】2025年國內(nèi)首個獲批“基因編輯益生菌”膳食補充劑，其編輯靶點為：A.lacZB.uppC.thyAD.dps答案：C解析：