2025年醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理規(guī)范培訓試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、未選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質量管理規(guī)范（2025版）》，網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當在網(wǎng)站首頁顯著位置持續(xù)公示的法定信息不包括A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號B.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證編號C.企業(yè)質量負責人姓名及聯(lián)系方式D.售后服務電話答案：C解析：規(guī)范第8.2條要求公示許可證、備案憑證、售后電話，但未強制公示質量負責人個人聯(lián)系方式，防止個人信息濫用。2.對植入類醫(yī)療器械，網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當在發(fā)貨前完成的最低追溯顆粒度為A.批號B.序列號C.滅菌批號D.注冊證號答案：B解析：植入類器械需實現(xiàn)“一物一碼”，序列號是唯一標識，批號或滅菌批號無法滿足唯一追溯要求。3.網(wǎng)絡銷售第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐商家發(fā)布“一次性使用無菌注射器可重復使用”信息時，應首先采取的措施是A.立即下架商品并保存記錄B.報告所在地省藥監(jiān)局C.約談商家質量負責人D.凍結商家保證金答案：A解析：規(guī)范第18.4條賦予平臺“先下架、后處置”義務，防止危害擴大，保存記錄便于后續(xù)調查。4.企業(yè)委托第三方物流企業(yè)儲存冷鏈器械，對其冷庫的驗證周期為A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C解析：附錄C3.5規(guī)定，冷鏈設施驗證周期不超過12個月，極端氣候地區(qū)可縮短至半年，但不得延長。5.網(wǎng)絡銷售企業(yè)收到顧客投訴“收到的口罩外包裝已破損”，應在多少小時內啟動投訴評審A.2B.6C.12D.24答案：B解析：規(guī)范第22.3條明確“6小時內評審、24小時內給出處理方案”，兼顧效率與質量。6.對需冷藏的體外診斷試劑，運輸途中發(fā)生超溫3℃持續(xù)20分鐘，企業(yè)應A.立即召回該次運輸同批號全部產(chǎn)品B.評估穩(wěn)定性數(shù)據(jù)后決定處置方式C.直接銷毀超溫產(chǎn)品D.降價銷售并告知顧客風險答案：B解析：規(guī)范未“一刀切”要求召回，而是強調基于穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的風險評估，體現(xiàn)科學監(jiān)管。7.網(wǎng)絡銷售企業(yè)在“618”大促期間臨時增加服務器帶寬，屬于哪類變更A.關鍵設施設備重大變更B.一般變更C.無需記錄變更D.報告類變更答案：B解析：服務器擴容不影響質量體系核心要素，屬一般變更，留存記錄即可，無需報備。8.對顧客退回的血糖試紙，企業(yè)驗收首要查看A.包裝完整性B.剩余有效期C.冷鏈記錄D.銷售小票答案：A解析：包裝破損會直接影響試紙質量，驗收首項即外觀檢查，防止二次銷售不合格品。9.平臺對入駐商家現(xiàn)場審核的覆蓋率，2025版規(guī)范要求不低于A.10%B.20%C.30%D.50%答案：C解析：第16.2條首次明確“年度覆蓋率≥30%”，較2023版提高10個百分點，強化平臺責任。10.網(wǎng)絡銷售企業(yè)質量負責人發(fā)生變更，應在變更后幾個工作日內向原備案部門報告A.3B.5C.7D.10答案：C解析：第7.5條將原“15日”壓縮至“7個工作日”，與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》保持一致。11.對“家用射頻美容儀”這類免于經(jīng)營許可的器械，網(wǎng)絡銷售企業(yè)仍需建立的制度是A.供應商審核制度B.廣告審查制度C.不良事件監(jiān)測制度D.以上全部答案：D解析：免于許可≠免于管理，規(guī)范全文適用于全品類，企業(yè)須建立完整制度。12.企業(yè)采用區(qū)塊鏈追溯系統(tǒng)，鏈上數(shù)據(jù)保存期限應A.不少于醫(yī)療器械有效期后2年B.不少于產(chǎn)品發(fā)貨后5年C.不少于醫(yī)療器械有效期后5年D.永久保存答案：C解析：附錄E4.2明確“有效期后5年”，與紙質記錄要求一致，確保全生命周期可追溯。13.網(wǎng)絡銷售企業(yè)對高風險器械（如心臟起搏器）的追溯記錄，應在多少秒內完成系統(tǒng)查詢A.5B.10C.15D.30答案：B解析：附錄E5.1提出“十秒原則”，兼顧應急召回與日常監(jiān)管需求。14.平臺發(fā)現(xiàn)商家刷單虛構銷量，應采取的最嚴厲措施是A.下架商品B.降權C.暫停店鋪運營D.清退并報告監(jiān)管部門答案：D解析：規(guī)范第19.6條將“虛構交易”列為重大失信，平臺須清退商家并同步報送失信信息。15.企業(yè)委托第三方檢測機構進行到貨快檢，快檢項目不包括A.外觀B.尺寸C.無菌D.包裝標識答案：C解析：無菌檢測需要14天培養(yǎng)周期，無法“快檢”，其余三項可現(xiàn)場完成。16.對網(wǎng)絡銷售企業(yè)而言，下列哪項不屬于“關鍵供應商”A.境內生產(chǎn)商B.境外生產(chǎn)商指定的境內代理人C.冷鏈承運商D.辦公用品供應商答案：D解析：關鍵供應商指影響產(chǎn)品質量的核心環(huán)節(jié)，辦公用品與產(chǎn)品質量無直接關聯(lián)。17.企業(yè)收到藥監(jiān)部門“疑似不良事件”通知后，應在幾小時內暫停同批號產(chǎn)品銷售A.1B.2C.4D.8答案：B解析：規(guī)范第24.1條要求“2小時內暫?！?，為后續(xù)調查爭取時間。18.網(wǎng)絡銷售企業(yè)對客服人員的年度培訓學時最低為A.4學時B.8學時C.12學時D.20學時答案：B解析：附錄F2.1規(guī)定客服屬于“關鍵崗位”，不少于8學時，高于普通崗位。19.平臺對商家上傳的醫(yī)療器械廣告視頻，應保存?zhèn)洳榈淖畹湍晗逓锳.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：第17.5條與《廣告法》銜接，廣告記錄保存3年，便于追責。20.企業(yè)采用“云倉”模式，對云倉的審核頻率為A.每年一次B.每半年一次C.每季度一次D.每月一次答案：B解析：附錄C2.3要求對云倉實施“半年審”，兼顧成本與風險。21.對“醫(yī)用外科口罩”網(wǎng)絡銷售頁面，必須展示的注冊信息是A.注冊證編號B.產(chǎn)品技術要求編號C.生產(chǎn)許可證編號D.以上全部答案：D解析：規(guī)范第9.1.2條要求“三證同示”，缺一不可。22.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的電子體溫計存在測量偏差，啟動召回分級為A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回答案：B解析：體溫計偏差可能導致延誤治療，屬“可能造成暫時可逆?zhèn)Α?，符合二級召回?3.網(wǎng)絡銷售企業(yè)建立的“產(chǎn)品唯一標識”數(shù)據(jù)庫，其備份頻率為A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案：A解析：附錄E6.1要求“日備份”，防止數(shù)據(jù)丟失導致追溯中斷。24.平臺對商家進行的“神秘抽檢”，抽檢樣品購買費用由A.商家承擔B.平臺承擔C.省藥監(jiān)局承擔D.國家藥監(jiān)局承擔答案：B解析：第16.4條明確平臺承擔費用，確保抽檢獨立性。25.企業(yè)質量管理制度修訂后，生效日期前必須完成的培訓比例為A.50%B.75%C.90%D.100%答案：D解析：附錄F3.2要求“全員覆蓋”，防止因培訓不到位導致執(zhí)行偏差。26.對“隱形眼鏡”類產(chǎn)品，網(wǎng)絡銷售企業(yè)禁止的銷售行為是A.贈送護理液B.買二送一C.提供試戴片D.搭配銷售眼影答案：C解析：規(guī)范第11.3條禁止網(wǎng)絡銷售接觸鏡試戴片，防止交叉感染。27.企業(yè)采用AI客服，AI無法答復的質量投訴應A.記錄并24小時內人工回復B.直接轉人工坐席C.提示顧客撥打400電話D.自動關閉會話答案：B解析：第21.2條要求“無縫轉接”，避免顧客投訴無門。28.平臺對商家進行年度綜合評價，評價結果分為幾個等級A.2B.3C.4D.5答案：C解析：第20.1條設A、B、C、D四級，A級享受綠色通道，D級重點監(jiān)管。29.網(wǎng)絡銷售企業(yè)委托軟件公司進行ERP升級，對軟件公司的審核重點不包括A.信息安全等級保護證書B.醫(yī)療器械追溯功能測試報告C.軟件著作權D.員工社保繳納記錄答案：D解析：社保記錄與軟件質量無關，前三個選項直接影響系統(tǒng)合規(guī)性。30.對“網(wǎng)絡銷售”的定義，2025版規(guī)范新增的場景是A.微信小程序B.直播帶貨C.自動售貨機D.社群團購答案：C解析：2025版首次將“具備網(wǎng)絡支付功能的自動售貨機”納入網(wǎng)絡銷售范疇，回應新業(yè)態(tài)。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情況需要重新進行計算機系統(tǒng)驗證A.更換服務器硬件B.升級追溯軟件版本C.新增倉庫點位D.修改訂單打印模板答案：A、B、C解析：D選項僅涉及報表格式，不影響數(shù)據(jù)完整性，無需重新驗證。32.網(wǎng)絡銷售企業(yè)對供應商的現(xiàn)場審核內容必須包括A.生產(chǎn)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄B.不良事件監(jiān)測制度執(zhí)行情況C.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照真實性D.近三年財務審計報告答案：A、B、C解析：財務審計與質量無直接關聯(lián)，規(guī)范未作強制要求。33.平臺對商家違規(guī)處置措施包括A.警告B.下架商品C.限制流量D.清退答案：A、B、C、D解析：第19條賦予平臺梯度處置權，形成有效震懾。34.以下哪些屬于“關鍵設施設備”A.冷鏈運輸車B.倉溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)C.打包膠帶切割機D.滅菌柜（自營自滅情形）答案：A、B、D解析：切割機不影響產(chǎn)品質量，不屬于關鍵設施設備。35.網(wǎng)絡銷售企業(yè)建立的質量檔案應包括A.供應商審核表B.培訓簽到表C.顧客投訴記錄D.服務器采購合同答案：A、B、C解析：服務器合同屬行政檔案，不納入質量檔案。36.對“驗配類”醫(yī)療器械，網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當A.提示顧客到線下機構驗配B.在頁面展示驗配機構名單C.提供在線驗配小程序D.拒絕直接銷售答案：A、B、D解析：規(guī)范禁止純在線驗配，防止誤差導致健康風險。37.企業(yè)制定《醫(yī)療器械召回演練方案》，演練內容應涵蓋A.召回決策B.召回分級C.召回公告撰寫D.召回產(chǎn)品銷毀答案：A、B、C、D解析：全流程演練確保實戰(zhàn)可行。38.以下哪些信息必須在銷售頁面實時展示且不可折疊隱藏A.注冊證編號B.禁忌癥C.廣告批準文號D.生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：A、B、D解析：廣告批準文號僅廣告視頻需展示，頁面可不展示。39.網(wǎng)絡銷售企業(yè)對退貨產(chǎn)品進行再銷售前，必須A.質量評審B.開箱檢驗C.重新注冊D.記錄可追溯答案：A、B、D解析：退貨再銷售無需重新注冊，但需評審和記錄。40.平臺對商家進行“飛行檢查”可采取的手段有A.不打招呼直達倉庫B.要求當場開箱抽檢C.調取監(jiān)控錄像D.復制電腦臺賬答案：A、B、C、D解析：第16.5條賦予平臺與監(jiān)管人員同等檢查權。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.網(wǎng)絡銷售企業(yè)可以將植入類器械銷售給個人自用。答案：×解析：植入類器械只能銷售給醫(yī)療機構，禁止個人購買。42.平臺對商家進行的神秘抽檢可以不告知抽檢結果。答案：×解析：第16.4條要求抽檢結果5個工作日內告知商家，保障其申訴權。43.企業(yè)采用“區(qū)塊鏈+二維碼”追溯，可完全替代紙質記錄。答案：×解析：附錄E7.1明確電子記錄與紙質記錄具有同等效力，但不得完全替代，需備份。44.網(wǎng)絡銷售企業(yè)質量負責人可以兼任采購負責人。答案：×解析：規(guī)范第6.3條要求質量負責人獨立，不得兼任影響其獨立性的崗位。45.對“家用新冠抗原試劑”網(wǎng)絡銷售，企業(yè)需登記購買人身份證號。答案：√解析：疫情防控特別規(guī)定要求實名登記，便于追溯。46.平臺清退商家后，仍需保存其歷史交易記錄不少于5年。答案：√解析：第19.7條與《電子商務法》銜接，確保數(shù)據(jù)可追溯。47.企業(yè)委托第三方機構進行冷鏈驗證，報告有效期為2年。答案：×解析：驗證報告僅對當年有效，次年需重新驗證。48.網(wǎng)絡銷售企業(yè)可以將退貨的血糖試紙直接捐贈給福利院。答案：×解析：退貨產(chǎn)品需按不合格或待評審產(chǎn)品管理，不得捐贈，防止風險轉移。49.平臺對商家廣告用語進行AI巡檢，每天不少于一次。答案：√解析：第17.4條要求“日巡”，確保違法廣告及時下架。50.網(wǎng)絡銷售企業(yè)采用電子簽名確認收貨，具有法律效力。答案：√解析：符合《電子簽名法》要求，規(guī)范予以認可。四、填空題（每空1分，共20分）51.網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當在每年________月________日前向平臺提交《年度質量回顧報告》。答案：3；31解析：規(guī)范第25.2條要求第一季度內完成上年度回顧。52.對植入類器械，企業(yè)應在發(fā)貨前將________、________、________三信息上傳至國家追溯系統(tǒng)。答案：注冊證號；序列號；購貨單位UDI解析：確保一物一碼流向清晰。53.平臺對商家進行的現(xiàn)場審核，首次審核應在商家上線________個工作日內完成。答案：30解析：第16.1條防止“帶病上線”。54.網(wǎng)絡銷售企業(yè)質量管理制度應至少每________年全面修訂一次。答案：3解析：附錄A1.3防止制度僵化。55.企業(yè)收到藥監(jiān)部門《責令召回通知書》后，應在________小時內啟動召回。答案：24解析：與《醫(yī)療器械召回管理辦法》保持一致。56.對冷鏈器械，運輸途中可接受的最大超溫幅度為________℃，且累計不超________分鐘。答案：±2；30解析：附錄C4.2參考WHO指南。57.網(wǎng)絡銷售企業(yè)對客服人員的培訓考核合格分數(shù)為________分。答案：80解析：附錄F2.2設定80分為合格線。58.平臺對商家失信行為采用________分制管理，扣分達到________分將清退。答案：12；12解析：第19.5條借鑒交通扣分模式。59.企業(yè)采用“云倉”模式，應與云倉方簽訂________協(xié)議，明確質量責任。答案：質量擔保解析：附錄C2.1防止責任推諉。60.網(wǎng)絡銷售企業(yè)在頁面展示的醫(yī)療器械圖片，最小分辨率不得低于________×________像素。答案：800；800解析：附錄B3.1確保清晰可辨。五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述網(wǎng)絡銷售企業(yè)收到顧客投訴“產(chǎn)品過期”后的標準處置流程。答案：（1）2小時內登記投訴并隔離同批號庫存；（2）4小時內質量部門評審，確認是否屬實；（3）若屬實，24小時內給予顧客退貨或換貨，并報告平臺；（4）啟動追溯，檢查同批號所有銷售流向；（5）72小時內提交《投訴處理報告》給所在地省藥監(jiān)局。解析：流程體現(xiàn)“快速響應—科學評審—追溯閉環(huán)—官方報告”四要素，防止過期產(chǎn)品繼續(xù)流通。62.說明平臺對入駐商家進行“飛行檢查”的四項必備程序。答案：（1）提前3小時隨機抽取被檢查商家；（2）兩名以上持證檢查員出示證件并記錄執(zhí)法儀視頻；（3）現(xiàn)場填寫《飛行檢查記錄表》，商家簽字確認；（4）24小時內將檢查結果上傳平臺管理系統(tǒng)，并告知商家申訴渠道。解析：程序確保突然性、公正性與可追溯性，防止形式主義。63.闡述網(wǎng)絡銷售企業(yè)采用“區(qū)塊鏈追溯”與傳統(tǒng)數(shù)據(jù)庫追溯相比的三大優(yōu)勢及一個潛在風險。答案：優(yōu)勢：（1）去中心化防篡改，提升數(shù)據(jù)公信力；（2）智能合約自動執(zhí)行召回，縮短響應時間；（3）UDI鏈上存證，實現(xiàn)跨國追溯無縫對接。潛在風險：私鑰泄露導致數(shù)據(jù)被惡意寫入，需采用多重簽名+硬件加密模塊降低風險。解析：區(qū)塊鏈并非萬能，仍需配套安全管理。六、案例分析題（每題15分，共30分）64.背景：2025年7月，某平臺入駐商家A通過直播銷售“醫(yī)用防護服”，主播宣稱“可重復使用10次”。觀