醫(yī)療器械臨床試驗GCP考試題及答案一、單選題（每題1分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP），下列哪一項不屬于倫理委員會必須審查的內(nèi)容？A.研究者資格B.試驗器械的滅菌驗證報告C.知情同意書文本D.試驗方案修訂答案：B解析：滅菌驗證屬于生產(chǎn)質量體系范疇，倫理委員會重點審查受試者權益相關文件，如方案、知情同意書、研究者資質等。2.多中心試驗中，各中心倫理委員會意見不一致時，最終處理原則是：A.以組長單位倫理意見為準B.以最早出具意見的中心為準C.各中心按各自意見執(zhí)行D.必須達成一致后方可啟動答案：D解析：GCP第二十六條明確要求多中心試驗倫理意見需達成一致，確保所有受試者享受同等保護。3.緊急情況下，無法取得受試者書面知情同意時，研究者可在獲得倫理委員會口頭同意后先納入，但必須在多少小時內(nèi)補全書面手續(xù)？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：GCP第三十一條規(guī)定24小時內(nèi)補簽，并需倫理委員會書面確認，否則視為違規(guī)。4.試驗器械為植入式心臟起搏器，發(fā)生嚴重不良事件（SAE）導致死亡，研究者向申辦者報告的時限為：A.立即，不超過24小時B.3個工作日C.7個自然日D.15個自然日答案：A解析：植入類高風險器械死亡事件屬“立即報告”范疇，GCP第四十五條無緩沖期。5.下列哪項文件不屬于必備“臨床試驗必備文件”（EssentialDocuments）？A.倫理委員會批件B.研究者履歷C.器械運輸溫度記錄D.受試者日記卡空白頁答案：C解析：運輸溫度記錄由申辦方保存，現(xiàn)場必備文件清單（GCP附錄2）未強制要求中心存檔。6.關于源數(shù)據(jù)（SourceData）的描述，正確的是：A.允許研究者將原始化驗單拍照后銷毀紙質版B.電子病歷打印件經(jīng)研究者簽字后可視為源數(shù)據(jù)C.源數(shù)據(jù)必須在試驗結束后立即移交申辦者D.源數(shù)據(jù)修改無需留痕答案：B解析：GCP第十三條認可經(jīng)確認的電子病歷打印簽字件為源數(shù)據(jù)，但需保留原始電子記錄備查。7.試驗方案偏離（ProtocolDeviation）上報倫理委員會的時間節(jié)點為：A.發(fā)現(xiàn)當日B.下一次倫理會時匯總C.年度總結報告D.無需上報，僅需記錄答案：B解析：GCP第二十八條要求“及時”匯總，常規(guī)做法為下一次會議集中報告，除非重大安全性偏離需立即報告。8.關于試驗用器械管理，錯誤的是：A.可與其他上市器械混放，但需貼標簽區(qū)分B.接收、發(fā)放、回收、銷毀需雙人核對C.儲存條件需符合說明書要求D.剩余器械不得轉贈科室他用答案：A解析：GCP第三十六條嚴禁混放，必須專區(qū)專柜加鎖管理，防止誤用。9.受試者簽署知情同意書后撤回同意，其數(shù)據(jù)處理方式為：A.必須銷毀所有已采集數(shù)據(jù)B.僅保留安全性數(shù)據(jù)，其余刪除C.可保留已采集數(shù)據(jù)，但不得繼續(xù)收集新數(shù)據(jù)D.由申辦者決定是否保留答案：C解析：GCP第三十二條明確撤回同意后禁止繼續(xù)收集，但已得數(shù)據(jù)在受試者未要求刪除前提下可保留用于科學分析。10.關于獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）的組成，必須包含：A.申辦者高管B.統(tǒng)計學專家C.監(jiān)管官員D.器械研發(fā)工程師答案：B解析：GCP第五十條要求IDMC含獨立統(tǒng)計學專家，確保中期分析客觀性，申辦者及監(jiān)管人員不得參與。11.試驗結束后，中心保存必備文件的年限為：A.2年B.5年C.10年D.永久答案：C解析：GCP第五十三條明確器械上市后者10年，未上市者亦10年，自試驗結束或最后上市批件日期起算。12.下列哪項不屬于“重大方案修訂”？A.增加適應證B.主要終點指標變更C.入組標準中年齡范圍縮小5歲D.校正錯別字答案：D解析：校正錯別字屬管理性修訂，無需倫理重審，其余均可能影響受試者風險受益比。13.研究者手冊（IB）更新頻率至少為：A.每月B.每季度C.每年D.出現(xiàn)重要安全性信息時及時答案：D解析：GCP第十九條要求“及時”更新，無固定周期，但年度總結時需確認版本有效性。14.關于受試者補償，正確的是：A.補償金額越高越好，無需倫理審查B.可附加條件“完成全部隨訪才全額支付”C.需倫理委員會審核合理性與可接受性D.補償無需記錄于試驗文件答案：C解析：GCP第三十三條強調補償方案必須倫理批準，金額應合理，不得構成誘導，且需明確支付節(jié)點。15.試驗用器械運輸途中溫度超標2小時，正確的處理是：A.直接使用，事后報備B.隔離評估，必要時聯(lián)系申辦者判定穩(wěn)定性C.自行報廢D.重新包裝后使用答案：B解析：GCP第三十六條要求偏離儲存條件需穩(wěn)定性評估，申辦者需提供書面意見后方可繼續(xù)使用或銷毀。16.關于電子知情同意（eConsent），錯誤的是：A.需驗證受試者身份B.系統(tǒng)需留痕記錄操作日志C.可附加視頻講解D.無需倫理委員會預審答案：D解析：eConsent平臺及流程必須提前經(jīng)倫理審查，確保技術可靠、信息完整。17.多中心試驗中，各中心試驗樣本量分配依據(jù)為：A.中心PI意愿B.隨機均衡C.根據(jù)中心既往入組能力科學估算D.申辦者指定答案：C解析：GCP第十七條要求樣本量分配科學合理，兼顧中心資源與代表性，避免“大中心壟斷”。18.下列哪項不是申辦者職責？A.設立醫(yī)學事件仲裁委員會B.直接修改源數(shù)據(jù)C.提供試驗用器械D.制定監(jiān)查計劃答案：B解析：源數(shù)據(jù)只能由研究者修改，申辦者不得越權，否則構成數(shù)據(jù)造假。19.關于妊娠事件報告，正確的是：A.僅報告與器械相關者B.所有妊娠需在24小時內(nèi)報告C.妊娠結局（流產(chǎn)/畸形）需隨訪并報告D.男性受試者配偶妊娠無需報告答案：C解析：GCP第四十六條要求隨訪至妊娠結局，無論是否相關，以評估潛在生殖毒性。20.試驗用器械為一次性無菌導管，中心剩余5支未使用，最佳處理為：A.留作科室日常手術B.退庫后由申辦者統(tǒng)一銷毀C.研究者自行銷毀后丟棄D.轉贈其他醫(yī)院答案：B解析：GCP第三十六條要求剩余器械退回申辦者，由申辦者按醫(yī)療廢物規(guī)范銷毀，全程記錄。21.關于“揭盲”程序，正確的是：A.任何SAE均需緊急揭盲B.僅PI可執(zhí)行揭盲C.需書面申請并獲申辦者批準D.揭盲后無需記錄答案：C解析：GCP第四十八條明確緊急揭盲需書面流程，由PI提出申請，申辦者醫(yī)學團隊評估后方可執(zhí)行。22.下列哪項屬于“器械缺陷”？A.導管包裝破損B.受試者使用不當致斷裂C.術者操作失誤D.器械標簽未標明禁忌證答案：A解析：包裝破損屬物理缺陷，可能影響無菌及性能，需按GCP第四十四條報告；操作失誤屬人為因素。23.關于試驗暫停，錯誤的是：A.申辦者可因商業(yè)原因暫停B.倫理委員會可因安全性原因暫停C.暫停期間可繼續(xù)入組D.需書面通知所有研究者答案：C解析：暫停期間禁止新入組，已入組受試者安全隨訪按方案繼續(xù)，GCP第五十一條明確此點。24.關于數(shù)據(jù)管理，正確的是：A.數(shù)據(jù)庫鎖定后仍可隨意解鎖修改B.數(shù)據(jù)核查疑問表（Query）需研究者書面回復C.統(tǒng)計分析計劃（SAP）可在數(shù)據(jù)庫鎖定后制定D.數(shù)據(jù)管理員可更改療效評價答案：B解析：Query回復是確保數(shù)據(jù)準確的必要環(huán)節(jié)，需研究者確認簽字；數(shù)據(jù)庫鎖定需先完成SAP。25.關于臨床試驗保險，正確的是：A.僅高風險器械需投保B.保額需覆蓋所有受試者相關損害C.可由研究者個人購買D.無需告知受試者保險存在答案：B解析：GCP第三十四條要求申辦者為受試者購買保險，保額足以覆蓋損害，且需在知情同意書中告知。26.關于“真實世界數(shù)據(jù)”用作臨床試驗外部對照，錯誤的是：A.需評估數(shù)據(jù)質量與代表性B.可直接替代隨機對照C.需倫理委員會審查可行性D.需說明統(tǒng)計學局限性答案：B解析：真實世界數(shù)據(jù)無法消除選擇偏倚，不能完全替代隨機對照，僅可作為支持性證據(jù)。27.試驗用軟件類醫(yī)療器械（AI輔助診斷）更新算法，下列哪項需重新倫理審查？A.僅優(yōu)化界面顏色B.提升靈敏度5%，并改變適應人群C.修復非功能bugD.增加日志記錄答案：B解析：算法性能及適應人群變化可能影響受試者風險受益，屬重大修訂，需重新審批。28.關于“電子簽名”合法性，正確的是：A.必須采用CA證書B.需符合《電子簽名法》要求C.研究者口頭確認即可D.僅適用于申辦者文件答案：B解析：GCP認可符合《電子簽名法》的電子簽名，與手寫簽名等效，但需留痕可追溯。29.關于“兒童受試者”知情同意，正確的是：A.僅需監(jiān)護人同意B.8周歲以上需同時獲得本人同意C.可免除倫理審查D.無需見證人答案：B解析：GCP第三十條明確8周歲以上未成年人需獲得其本人同意，并簽署適齡版知情同意書。30.關于“試驗用體外診斷試劑”管理，錯誤的是：A.剩余樣本可用于科研，但需重新知情同意B.樣本匿名化后可無需倫理審批C.樣本運輸需符合生物安全要求D.檢測結果可直接錄入病歷答案：B解析：匿名化樣本用于科研仍需倫理審批，確保符合《人類遺傳資源管理條例》。二、多選題（每題2分，共20分）31.以下哪些屬于倫理委員會快速審查的適用范圍？A.修正錯別字B.降低入組年齡上限C.更新研究者聯(lián)系方式D.新增次要觀察指標E.延長隨訪期限1個月答案：A、C、E解析：快速審查適用于最小風險修訂，B、D可能影響風險受益，需會議審查。32.關于“嚴重器械不良事件（SADE）”報告要素，必須包括：A.事件術語B.器械批號C.研究者對因果關系初步判斷D.受試者身份證號E.事件處理措施答案：A、B、C、E解析：身份證號屬隱私，報告時可用編碼，其余為必填。33.下列哪些情況需啟動“臨床暫停”？A.監(jiān)管部門要求B.倫理委員會發(fā)現(xiàn)重大安全性風險C.申辦者戰(zhàn)略調整D.中心PI離職E.器械注冊證到期答案：A、B、C解析：PI離職屬中心層面問題，可更換PI；注冊證到期屬法律障礙，需終止而非暫停。34.關于“電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）”驗證，應包括：A.用戶權限矩陣測試B.數(shù)據(jù)導出格式驗證C.系統(tǒng)崩潰恢復測試D.研究者簽名樣式審核E.審計追蹤功能測試答案：A、B、C、E解析：簽名樣式屬管理問題，非系統(tǒng)驗證核心內(nèi)容。35.以下哪些文件需在試驗啟動會前完成簽署？A.臨床試驗協(xié)議B.財務合同C.研究者授權簽名表D.多中心倫理批件E.試驗用器械保險憑證答案：A、B、C、E解析：倫理批件可在啟動會后補，但必須在首例受試者入組前獲得。36.關于“妊娠事件”隨訪，需收集的信息包括：A.末次月經(jīng)日期B.妊娠期用藥C.胎兒超聲報告D.配偶吸煙史E.妊娠結局答案：A、B、C、E解析：配偶吸煙史非強制，除非方案特別要求。37.以下哪些屬于“方案偏離”中的“重大偏離”？A.未按窗口期隨訪B.入組不符合標準C.使用禁用藥物D.漏做次要實驗室檢查E.未獲得知情同意先使用器械答案：B、C、E解析：A、D屬輕微偏離，影響數(shù)據(jù)質量但非安全性。38.關于“真實世界證據(jù)”支持器械上市，需滿足：A.數(shù)據(jù)來源可追溯B.關鍵變量缺失率<5%C.采用標準化數(shù)據(jù)字典D.必須隨機化E.預先制定分析計劃答案：A、B、C、E解析：真實世界研究無法隨機化，需通過設計控制偏倚。39.下列哪些人員必須保存GCP培訓記錄？A.研究者B.研究護士C.數(shù)據(jù)錄入員D.申辦者監(jiān)查員E.倫理委員會秘書答案：A、B、C、D解析：倫理秘書不直接參與試驗操作，無需GCP培訓證書。40.關于“試驗用軟件”版本管理，正確的是：A.版本號需清晰記錄B.更新需倫理審批C.舊版本需封存D.可熱更新無需記錄E.需驗證更新后功能答案：A、B、C、E解析：熱更新亦需記錄，確保可追溯。三、判斷題（每題1分，共10分）41.倫理委員會批準日期可以早于臨床試驗注冊日期。答案：錯解析：注冊平臺需上傳倫理批件，故注冊日期不能早于批件日期。42.研究者可在受試者不知情情況下，將其病歷拍照上傳至境外服務器。答案：錯解析：違反《個人信息保護法》，需受試者明確同意并評估跨境傳輸安全性。43.試驗用器械儲存溫度每日需人工記錄兩次，即使具備自動監(jiān)測系統(tǒng)。答案：對解析：GCP要求雙重保障，自動系統(tǒng)+人工復核，防止系統(tǒng)故障漏報。44.電子簽名一旦完成，任何修改均會留痕，故無需打印紙質備份。答案：錯解析：需打印關鍵文件備份，防止系統(tǒng)崩潰或法律爭議。45.多中心試驗中，各中心可獨立選擇數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，無需統(tǒng)一。答案：錯解析：統(tǒng)一EDC利于數(shù)據(jù)整合與鎖庫，降低系統(tǒng)間遷移風險。46.申辦者可直接向受試者支付補償，無需通過研究者。答案：對解析：GCP允許直接支付，但需告知受試者并保留記錄。47.試驗結束后，剩余樣本如已匿名化，可無限期用于未來科研。答案：錯解析：需倫理審批并評估是否符合人類遺傳資源管理要求。48.研究者手冊（IB）更新后，可僅通過郵件通知研究者，無需會議培訓。答案：錯解析：重要安全性更新需組織培訓并留存簽到表。49.對于可重復使用的試驗器械，清洗消毒記錄屬于必備文件。答案：對解析：確保器械性能不受影響，需存檔備查。50.倫理委員會可委托第三方進行文件形式審查，但法律責任仍由委員會承擔。答案：對解析：符合《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》規(guī)定。四、填空題（每空1分，共20分）51.倫理委員會應在收到完整材料后________個工作日內(nèi)完成審查，特殊情況可延長________個工作日。答案：10；552.試驗用器械接收記錄應至少包含：日期、數(shù)量、________、________、運輸條件。答案：批號/序列號；外觀檢查結論53.嚴重不良事件報告應遵循________原則，即事件報告人、申辦者、監(jiān)管部門看到的版本一致。答案：單通道54.源數(shù)據(jù)確認（SDV）比例通常不低于________%，高風險器械應達到________%。答案：100；10055.電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)應部署在________級機房，具備________備份機制。答案：B；異地實時56.試驗方案版本號格式建議采用“________.________”模式，主版本變化代表________修訂。答案：主；次；重大57.兒童受試者分年齡段知情同意模板應使用________語言，避免________術語。答案：適齡；專業(yè)58.試驗用軟件更新后，需進行________測試和________測試，確保臨床功能不受影響。答案：回歸；用戶接受59.多中心試驗統(tǒng)計假設應在________計劃中預先規(guī)定，________分析需控制Ⅰ類錯誤。答案：統(tǒng)計分析；期中60.剩余樣本再次利用需獲得受試者________同意，并重新評估________風險。答案：broad；隱私泄露五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述倫理委員會對“妊娠事件”持續(xù)審查的要點。答案：（1）審查妊娠事件與器械暴露的因果關系評估流程；（2）確認方案是否規(guī)定妊娠隨訪時限及內(nèi)容；（3）檢查研究者是否及時報告妊娠結局；（4）評估妊娠事件是否構成非預期風險，必要時修訂知情同意書；（5）要求申辦者更新IB并重新評估生殖毒性；（6）對連續(xù)發(fā)生妊娠的中心進行現(xiàn)場稽查；（7）決定是否暫停或限制育齡期