第1篇第一章總則第一條為了加強(qiáng)藥品上市前的管理，確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例，制定本制度。第二條本制度適用于所有在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)藥品上市的企業(yè)和單位。第三條藥品上市前的管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）科學(xué)性原則：依據(jù)科學(xué)的研究方法和數(shù)據(jù)，確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。（二）安全性原則：優(yōu)先考慮藥品的安全性，確?；颊哂盟幇踩?。（三）有效性原則：確保藥品具有預(yù)期的治療效果。（四）公平性原則：對(duì)所有申請(qǐng)藥品上市的企業(yè)和單位一視同仁，確保公平競(jìng)爭(zhēng)。（五）公開(kāi)性原則：公開(kāi)藥品上市前的相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。第二章藥品研發(fā)第四條藥品研發(fā)應(yīng)當(dāng)遵循以下程序：（一）藥物發(fā)現(xiàn)：通過(guò)實(shí)驗(yàn)室研究、臨床試驗(yàn)等手段，發(fā)現(xiàn)具有治療作用的藥物。（二）藥物開(kāi)發(fā)：對(duì)藥物進(jìn)行安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面的研究。（三）臨床試驗(yàn)：在人體上進(jìn)行臨床試驗(yàn)，評(píng)估藥物的安全性和有效性。第五條藥品研發(fā)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：（一）藥物研發(fā)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。（二）藥物研發(fā)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)充分保護(hù)患者的權(quán)益。（三）藥物研發(fā)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。第三章藥品注冊(cè)第六條藥品注冊(cè)是指企業(yè)或單位向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交藥品上市申請(qǐng)，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，獲得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的過(guò)程。第七條藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（一）申請(qǐng)人具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者研發(fā)資質(zhì)。（二）藥品已通過(guò)臨床試驗(yàn)，證明其安全、有效和質(zhì)量可控。（三）藥品生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完善。（四）藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合國(guó)家規(guī)定。第八條藥品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)表。（二）藥品注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)告。（三）藥品研發(fā)報(bào)告。（四）臨床試驗(yàn)報(bào)告。（五）藥品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（六）藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。（七）其他相關(guān)材料。第九條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：（一）藥品研發(fā)過(guò)程是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。（二）藥品的安全性和有效性。（三）藥品的質(zhì)量可控性。（四）藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合國(guó)家規(guī)定。第四章藥品審評(píng)第十條藥品審評(píng)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查、評(píng)估的過(guò)程。第十一條藥品審評(píng)應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）科學(xué)性原則：依據(jù)科學(xué)的研究方法和數(shù)據(jù)，確保藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。（二）公正性原則：對(duì)申請(qǐng)的藥品一視同仁，確保公平競(jìng)爭(zhēng)。（三）效率性原則：提高審評(píng)效率，縮短審評(píng)周期。第十二條藥品審評(píng)程序：（一）受理申請(qǐng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理。（二）技術(shù)審評(píng)：由專(zhuān)業(yè)審評(píng)人員對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。（三）現(xiàn)場(chǎng)核查：必要時(shí)，對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（四）專(zhuān)家評(píng)審：對(duì)技術(shù)審評(píng)結(jié)果進(jìn)行專(zhuān)家評(píng)審。（五）審批決定：根據(jù)專(zhuān)家評(píng)審意見(jiàn)，作出審批決定。第五章藥品上市后管理第十三條藥品上市后管理是指藥品上市后，對(duì)藥品的安全、有效和質(zhì)量可控進(jìn)行監(jiān)測(cè)、評(píng)估和管理的活動(dòng)。第十四條藥品上市后管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）安全性原則：優(yōu)先考慮藥品的安全性，確?；颊哂盟幇踩?。（二）有效性原則：確保藥品具有預(yù)期的治療效果。（三）質(zhì)量可控性原則：確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控。（四）持續(xù)改進(jìn)原則：對(duì)藥品上市后的管理進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。第十五條藥品上市后管理包括以下內(nèi)容：（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：對(duì)藥品上市后的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、報(bào)告和處理。（二）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查：對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。（三）藥品再評(píng)價(jià)：對(duì)已上市藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，評(píng)估其安全、有效和質(zhì)量可控性。（四）藥品召回：對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回。第六章法律責(zé)任第十六條違反本制度規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法予以處罰：（一）未按規(guī)定進(jìn)行藥品研發(fā)的。（二）未按規(guī)定提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)的。（三）提供虛假材料或者隱瞞重要事實(shí)的。（四）未按規(guī)定進(jìn)行藥品上市后管理的。第十七條違反本制度規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七章附則第十八條本制度由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十九條本制度自發(fā)布之日起施行。注：本制度為示例性質(zhì)，具體內(nèi)容以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的正式文件為準(zhǔn)。第2篇一、引言藥品作為關(guān)系到人民群眾生命健康的重要產(chǎn)品，其質(zhì)量與安全直接影響到人民群眾的身體健康和生命安全。為了確保藥品上市前的質(zhì)量與安全，我國(guó)制定了嚴(yán)格的藥品上市前管理制度。本文將從藥品注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面，對(duì)藥品上市前的管理制度進(jìn)行詳細(xì)闡述。二、藥品注冊(cè)管理1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥品上市前，需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、包裝等信息；（2）藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等資料；（3）藥品的安全性、有效性試驗(yàn)報(bào)告；（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等相關(guān)資料。2.藥品注冊(cè)審批國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，主要包括以下內(nèi)容：（1）藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、包裝等是否符合規(guī)定；（2）藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等資料是否齊全、真實(shí)；（3）藥品的安全性、有效性試驗(yàn)報(bào)告是否充分、可靠；（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等是否符合規(guī)定。經(jīng)審查合格的藥品，國(guó)家藥監(jiān)局將頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)。三、臨床試驗(yàn)管理1.臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥品上市前，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其安全性、有效性。臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）臨床試驗(yàn)方案；（2）臨床試驗(yàn)的倫理審查意見(jiàn)；（3）臨床試驗(yàn)的知情同意書(shū)；（4）臨床試驗(yàn)的監(jiān)測(cè)計(jì)劃。2.臨床試驗(yàn)審批國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)進(jìn)行審查，主要包括以下內(nèi)容：（1）臨床試驗(yàn)方案是否合理、科學(xué)；（2）臨床試驗(yàn)的倫理審查意見(jiàn)是否通過(guò)；（3）臨床試驗(yàn)的知情同意書(shū)是否規(guī)范；（4）臨床試驗(yàn)的監(jiān)測(cè)計(jì)劃是否完善。經(jīng)審查合格的臨床試驗(yàn)，國(guó)家藥監(jiān)局將頒發(fā)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。3.臨床試驗(yàn)實(shí)施臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行，確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督和管理，確保試驗(yàn)過(guò)程符合倫理要求。四、生產(chǎn)質(zhì)量管理1.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量。GMP主要包括以下內(nèi)容：（1）生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境等應(yīng)符合規(guī)定；（2）生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)符合規(guī)定；（3）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)符合規(guī)定；（4）生產(chǎn)記錄、質(zhì)量管理記錄等應(yīng)符合規(guī)定。2.質(zhì)量管理體系藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)等方面。五、藥品檢驗(yàn)管理1.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，負(fù)責(zé)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)內(nèi)容包括：（1）藥品的化學(xué)成分、含量、純度等；（2）藥品的微生物限度、無(wú)菌等；（3）藥品的穩(wěn)定性、安全性等。2.藥品檢驗(yàn)報(bào)告藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核，出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告。藥品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)等；（2）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果；（3）檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)方法；（4）檢驗(yàn)結(jié)論。六、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理1.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)藥品上市后，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和報(bào)告。2.不良反應(yīng)報(bào)告藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)人等發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)向不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。3.不良反應(yīng)處理不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行分析，對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查處理，確保藥品安全。七、總結(jié)藥品上市前的管理制度是我國(guó)藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，對(duì)保障藥品質(zhì)量與安全具有重要意義。通過(guò)實(shí)施嚴(yán)格的藥品注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等管理制度，可以有效降低藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障人民群眾的用藥安全。第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品上市前的管理，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于在我國(guó)境內(nèi)上市的所有藥品，包括化學(xué)藥品、生物制品、中藥、民族藥等。第三條藥品上市前的管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）依法管理，確保藥品安全有效；（二）科學(xué)規(guī)范，提高藥品研發(fā)和審評(píng)效率；（三）公開(kāi)透明，接受社會(huì)監(jiān)督；（四）國(guó)際合作，借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。第二章藥品研發(fā)與注冊(cè)第四條藥品研發(fā)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)性、創(chuàng)新性、合理性和安全性原則，確保藥品研發(fā)過(guò)程符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。第五條藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有符合國(guó)家規(guī)定的技術(shù)水平和研發(fā)能力；（二）有健全的研發(fā)管理制度和質(zhì)量保證體系；（三）有符合國(guó)家規(guī)定的研發(fā)設(shè)施和設(shè)備；（四）有專(zhuān)業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。第六條藥品研發(fā)過(guò)程中，研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行以下工作：（一）開(kāi)展藥物研發(fā)，包括藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)等方面的研究；（二）制定藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（三）進(jìn)行臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證藥品的安全性和有效性；（四）收集和分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。第七條藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交以下材料：（一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)表；（二）藥品研發(fā)報(bào)告；（三）臨床試驗(yàn)報(bào)告；（四）藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（五）藥品說(shuō)明書(shū)；（六）其他有關(guān)材料。第八條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：（一）藥品研發(fā)過(guò)程是否符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；（二）藥品的安全性、有效性；（三）藥品的質(zhì)量控制；（四）藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容。第三章藥品審評(píng)與審批第九條藥品審評(píng)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查和評(píng)估的過(guò)程。第十條藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有符合國(guó)家規(guī)定的技術(shù)水平和審評(píng)能力；（二）有健全的審評(píng)管理制度和質(zhì)量保證體系；（三）有符合國(guó)家規(guī)定的審評(píng)設(shè)施和設(shè)備；（四）有專(zhuān)業(yè)的審評(píng)團(tuán)隊(duì)。第十一條藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行以下工作：（一）審查藥品注冊(cè)申請(qǐng)材料；（二）組織專(zhuān)家對(duì)藥品的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)估；（三）提出審評(píng)意見(jiàn)；（四）對(duì)審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行跟蹤處理。第十二條藥品審批是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品審評(píng)結(jié)果，對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。第十三條藥品審批程序如下：（一）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局收到藥品注冊(cè)申請(qǐng)后，進(jìn)行形式審查；（二）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織專(zhuān)家對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)；（三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審評(píng)結(jié)果，作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定；（四）對(duì)批準(zhǔn)的藥品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。第四章藥品臨床試驗(yàn)管理第十四條藥品臨床試驗(yàn)是指為了評(píng)價(jià)藥品的安全性、有效性，在人體進(jìn)行的科學(xué)實(shí)驗(yàn)。第十五條藥品臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）保護(hù)受試者權(quán)益；（二）確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整；（三）遵循倫理道德；（四）符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。第十六條藥品臨床試驗(yàn)分為以下階段：（一）臨床試驗(yàn)前研究；（二）臨床試驗(yàn)一、二、三期；（三）臨床試驗(yàn)總結(jié)。第十七條藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有符合國(guó)家規(guī)定的臨床試驗(yàn)設(shè)施和設(shè)備；（二）有專(zhuān)業(yè)的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)；（三）有健全的臨床試驗(yàn)管理制度和質(zhì)量保證體系；（四）有符合國(guó)家規(guī)定的臨床試驗(yàn)倫理審查機(jī)構(gòu)。第十八條藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行以下工作：（一）進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和審查；（二）組織實(shí)施臨床試驗(yàn)；（三）收集和分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（四）提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。第五章藥品上市后監(jiān)測(cè)與管理第十九條藥品上市后監(jiān)測(cè)是指對(duì)已上市藥品進(jìn)行安全性、有效性、質(zhì)量等方面的監(jiān)測(cè)。第二十條藥品上市后監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）及時(shí)、準(zhǔn)確、全面地收集藥品上市后的相關(guān)信息；（二）對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)處理；（三）確保藥品上市后的安全性、有效性；（四）加強(qiáng)藥品上市后的監(jiān)管。第二十一條藥品上市后監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括：（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；（二）藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)；（三）藥品療效監(jiān)測(cè)；（四）藥品使用情況監(jiān)測(cè)。第二十二條藥品上市后監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有符合國(guó)家規(guī)定的監(jiān)測(cè)設(shè)施和設(shè)備；（二）有專(zhuān)業(yè)的監(jiān)測(cè)團(tuán)隊(duì)；（三）有健全的