食品藥品安全監(jiān)管考試題集2026年一、單選題（每題1分，共20題）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需要建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，患有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事（）。A.食品生產(chǎn)B.食品銷售C.食品餐飲服務(wù)D.以上所有選項(xiàng)2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行（）。A.評(píng)估B.記錄C.報(bào)告D.以上所有選項(xiàng)3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)記錄至少應(yīng)當(dāng)保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年4.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)當(dāng)（）。A.退貨B.銷毀C.降價(jià)銷售D.以上都不對(duì)5.食品添加劑應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，其標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)載明（）。A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)日期C.使用范圍D.以上所有選項(xiàng)6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行全過(guò)程控制，確保藥品（）。A.質(zhì)量可控B.安全有效C.均一穩(wěn)定D.以上所有選項(xiàng)7.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。A.6個(gè)月B.1年C.2年D.3年8.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需要建立食品追溯體系，記錄食品的生產(chǎn)、加工、貯存、運(yùn)輸、銷售等信息，追溯體系記錄至少應(yīng)當(dāng)保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品銷售記錄制度，銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年10.食品標(biāo)簽上的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期應(yīng)當(dāng)清晰、持久，不得（）。A.隱瞞B.錯(cuò)誤標(biāo)注C.擦除D.以上所有選項(xiàng)11.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行（）。A.召回B.銷毀C.降價(jià)銷售D.以上都不對(duì)12.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行日常檢查和維護(hù)，確保醫(yī)療器械（）。A.安全有效B.功能正常C.符合使用要求D.以上所有選項(xiàng)13.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需要建立食品召回制度，對(duì)存在安全隱患的食品進(jìn)行（）。A.召回B.降價(jià)銷售C.繼續(xù)銷售D.以上都不對(duì)14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)存管理制度，確保藥品（）。A.安全儲(chǔ)存B.防止變質(zhì)C.符合儲(chǔ)存條件D.以上所有選項(xiàng)15.食品添加劑不得以（）等方式進(jìn)行標(biāo)注，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。A.欺騙性標(biāo)注B.虛假宣傳C.夸大功效D.以上所有選項(xiàng)16.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械（）。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)B.安全負(fù)責(zé)C.合規(guī)負(fù)責(zé)D.以上所有選項(xiàng)17.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需要建立食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，不得（）。A.涂改B.刪除C.錯(cuò)誤記錄D.以上所有選項(xiàng)18.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行（）。A.收集B.評(píng)估C.報(bào)告D.以上所有選項(xiàng)19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行（）。A.收集B.評(píng)估C.報(bào)告D.以上所有選項(xiàng)20.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需要建立食品留樣制度，食品留樣應(yīng)當(dāng)（）。A.符合留樣要求B.保存足夠時(shí)間C.標(biāo)記清晰D.以上所有選項(xiàng)二、多選題（每題2分，共10題）1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立（）。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度C.藥品召回制度D.藥品銷售記錄制度2.食品添加劑不得以（）等方式進(jìn)行標(biāo)注，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。A.欺騙性標(biāo)注B.虛假宣傳C.夸大功效D.以上所有選項(xiàng)3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）。A.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.醫(yī)療器械銷售記錄制度D.醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度4.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需要建立（）。A.食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.食品銷售記錄制度C.食品召回制度D.食品留樣制度5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度C.藥品召回制度D.藥品銷售記錄制度6.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)（）。A.對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)B.對(duì)醫(yī)療器械安全負(fù)責(zé)C.對(duì)醫(yī)療器械合規(guī)負(fù)責(zé)D.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)7.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需要建立（）。A.食品追溯體系B.食品召回制度C.食品留樣制度D.食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）。A.藥品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.藥品銷售記錄制度C.藥品儲(chǔ)存管理制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)（）。A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行日常檢查和維護(hù)B.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.建立醫(yī)療器械使用記錄制度D.確保醫(yī)療器械安全有效10.食品標(biāo)簽上的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)日期C.保質(zhì)期D.生產(chǎn)者名稱和地址三、判斷題（每題1分，共10題）1.食品添加劑可以隨意添加，只要符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即可。（正確/錯(cuò)誤）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。（正確/錯(cuò)誤）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。（正確/錯(cuò)誤）4.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者不需要建立食品召回制度。（正確/錯(cuò)誤）5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要建立藥品銷售記錄制度。（正確/錯(cuò)誤）6.醫(yī)療器械使用單位不需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行日常檢查和維護(hù)。（正確/錯(cuò)誤）7.食品標(biāo)簽上的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期可以模糊標(biāo)注。（正確/錯(cuò)誤）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要建立藥品召回制度。（正確/錯(cuò)誤）9.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前1年申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。（正確/錯(cuò)誤）10.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者不需要建立食品留樣制度。（正確/錯(cuò)誤）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）1.簡(jiǎn)述食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需要建立的食品安全管理制度有哪些？2.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立的質(zhì)量管理制度有哪些？3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立的管理制度有哪些？4.簡(jiǎn)述食品添加劑的使用范圍和限制有哪些？5.簡(jiǎn)述藥品召回的程序和注意事項(xiàng)有哪些？五、論述題（每題10分，共2題）1.論述食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者如何建立食品安全追溯體系？2.論述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的重要性及實(shí)施方法。答案與解析一、單選題1.D解析：根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，患有有礙食品安全疾病的人員不得從事食品生產(chǎn)、銷售和餐飲服務(wù)。2.D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行評(píng)估、記錄和報(bào)告。3.B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)查驗(yàn)記錄至少應(yīng)當(dāng)保存2年。4.B解析：驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)當(dāng)銷毀。5.D解析：食品添加劑標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、使用范圍等信息。6.D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行全過(guò)程控制，確保藥品質(zhì)量可控、安全有效、均一穩(wěn)定。7.A解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。8.B解析：食品追溯體系記錄至少應(yīng)當(dāng)保存2年。9.B解析：藥品銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)保存2年。10.D解析：生產(chǎn)日期和保質(zhì)期不得隱瞞、錯(cuò)誤標(biāo)注或擦除。11.A解析：對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回。12.D解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行日常檢查和維護(hù)，確保其安全有效、功能正常、符合使用要求。13.A解析：對(duì)存在安全隱患的食品進(jìn)行召回。14.D解析：藥品儲(chǔ)存管理制度確保藥品安全儲(chǔ)存、防止變質(zhì)、符合儲(chǔ)存條件。15.D解析：食品添加劑不得以欺騙性標(biāo)注、虛假宣傳或夸大功效等方式進(jìn)行標(biāo)注。16.D解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、安全、合規(guī)負(fù)責(zé)，并建立不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。17.D解析：查驗(yàn)記錄不得涂改、刪除或錯(cuò)誤記錄。18.D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行收集、評(píng)估和報(bào)告。19.D解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)不良事件信息進(jìn)行收集、評(píng)估和報(bào)告。20.D解析：食品留樣應(yīng)當(dāng)符合留樣要求、保存足夠時(shí)間、標(biāo)記清晰。二、多選題1.ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、不良反應(yīng)報(bào)告制度和召回制度。2.ABCD解析：食品添加劑不得以欺騙性標(biāo)注、虛假宣傳、夸大功效等方式進(jìn)行標(biāo)注。3.ABCD解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、銷售記錄制度和儲(chǔ)存管理制度。4.ABCD解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需要建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度、召回制度和留樣制度。5.ABC解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、不良反應(yīng)報(bào)告制度和召回制度。6.ABCD解析：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、安全、合規(guī)負(fù)責(zé)，并建立不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。7.ABCD解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需要建立追溯體系、召回制度、留樣制度和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。8.ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度、儲(chǔ)存管理制度和不良反應(yīng)報(bào)告制度。9.ABCD解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行日常檢查和維護(hù)、建立不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、建立使用記錄制度，并確保醫(yī)療器械安全有效。10.ABCD解析：食品標(biāo)簽上的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期和生產(chǎn)者名稱及地址。三、判斷題1.錯(cuò)誤解析：食品添加劑不得隨意添加，必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)且在規(guī)定的范圍內(nèi)使用。2.錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。3.錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。4.錯(cuò)誤解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需要建立食品召回制度。5.錯(cuò)誤解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立藥品銷售記錄制度。6.錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械使用單位需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行日常檢查和維護(hù)。7.錯(cuò)誤解析：食品標(biāo)簽上的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期應(yīng)當(dāng)清晰、持久。8.錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立藥品召回制度。9.正確解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前1年申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。10.錯(cuò)誤解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需要建立食品留樣制度。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需要建立的食品安全管理制度有哪些？答：食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者需要建立以下食品安全管理制度：-食品安全責(zé)任制-從業(yè)人員健康管理制度-食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度-食品銷售記錄制度-食品召回制度-食品留樣制度-食品安全追溯體系-食品安全自查制度2.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立的質(zhì)量管理制度有哪些？答：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立以下質(zhì)量管理制度：-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）-藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度-藥品召回制度-藥品銷售記錄制度-藥品儲(chǔ)存管理制度-藥品追溯體系-藥品質(zhì)量自查制度3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立的管理制度有哪些？答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立以下管理制度：-醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度-醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)-醫(yī)療器械銷售記錄制度-醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度-醫(yī)療器械使用記錄制度4.簡(jiǎn)述食品添加劑的使用范圍和限制有哪些？答：食品添加劑的使用范圍和限制包括：-不得以欺騙性標(biāo)注、虛假宣傳或夸大功效等方式進(jìn)行標(biāo)注-不得超范圍使用-不得超限量使用-不得添加非食品原料5.簡(jiǎn)述藥品召回的程序和注意事項(xiàng)有哪些？答：藥品召回的程序和注意事項(xiàng)包括：-發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即通知藥品監(jiān)督管理部門(mén)-藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃，并實(shí)施召回-召回的藥品應(yīng)當(dāng)銷毀或采取其他補(bǔ)救措施-召回過(guò)程中應(yīng)當(dāng)及時(shí)向公眾通報(bào)相關(guān)信息五、論述題1.論述食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者如何建立食品安全追溯體系？答：食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者建立食品安全追溯體系應(yīng)包括以下步驟：-建立食品追溯數(shù)據(jù)庫(kù)，記錄食品的生產(chǎn)、加工、貯存、運(yùn)輸、銷售等信息-實(shí)施食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，確保食品來(lái)源可追溯-實(shí)施食品銷售記錄制度，確保食品去向可追溯-建立食品留樣制度，以便在發(fā)生食品安全事件時(shí)進(jìn)行溯源-建立食品安全自查制度，定期檢查追溯體系的運(yùn)行情況-通過(guò)信息化手段，實(shí)現(xiàn)食品追溯信息的實(shí)時(shí)共享和查詢2.論述醫(yī)