醫(yī)療設(shè)備管理與維護(hù)專業(yè)認(rèn)證題庫(kù)2026年一、單選題（每題1分，共20題）1.醫(yī)療設(shè)備管理中，以下哪項(xiàng)不屬于設(shè)備全生命周期管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？A.設(shè)備選型與采購(gòu)B.設(shè)備驗(yàn)收與建檔C.設(shè)備報(bào)廢與處置D.設(shè)備操作員培訓(xùn)2.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中，ISO13485的核心要求是什么？A.臨床評(píng)價(jià)B.風(fēng)險(xiǎn)管理C.供應(yīng)商審核D.設(shè)備計(jì)量3.以下哪種設(shè)備維護(hù)策略最能降低突發(fā)故障率？A.事后維修B.預(yù)防性維護(hù)C.視情維修D(zhuǎn).狀態(tài)維修4.醫(yī)療器械的溯源性主要依靠什么手段實(shí)現(xiàn)？A.條形碼掃描B.RFID技術(shù)C.設(shè)備編號(hào)與電子檔案D.供應(yīng)商資質(zhì)證明5.以下哪項(xiàng)是醫(yī)療設(shè)備管理中常見的“三現(xiàn)主義”原則？A.現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)說(shuō)現(xiàn)做B.現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)查現(xiàn)改C.現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)測(cè)現(xiàn)報(bào)D.現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)管現(xiàn)驗(yàn)6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主要目的是什么？A.處罰制造商B.提高設(shè)備性能C.保障患者安全D.增加監(jiān)管收入7.以下哪種維護(hù)記錄是設(shè)備故障分析的重要依據(jù)？A.設(shè)備采購(gòu)合同B.維護(hù)操作手冊(cè)C.歷史維修記錄D.設(shè)備使用說(shuō)明書8.醫(yī)療器械的校準(zhǔn)周期通常由什么決定？A.制造商建議B.使用頻率C.法規(guī)要求D.維護(hù)人員經(jīng)驗(yàn)9.以下哪種設(shè)備管理軟件最適合中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)？A.ERP系統(tǒng)B.醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)C.財(cái)務(wù)管理系統(tǒng)D.醫(yī)院信息系統(tǒng)10.醫(yī)療器械的滅菌驗(yàn)證通常采用哪種方法？A.熱壓滅菌B.伽馬射線照射C.乙型肝炎表面抗原檢測(cè)D.微生物培養(yǎng)11.設(shè)備管理中，“ABC分析法”主要用于什么？A.設(shè)備分類B.設(shè)備價(jià)值評(píng)估C.維護(hù)優(yōu)先級(jí)排序D.設(shè)備折舊計(jì)算12.醫(yī)療器械的校準(zhǔn)與檢定有什么區(qū)別？A.校準(zhǔn)關(guān)注性能，檢定關(guān)注合規(guī)性B.校準(zhǔn)需要溯源，檢定不需要C.校準(zhǔn)由廠家進(jìn)行，檢定由第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行D.校準(zhǔn)適用于所有設(shè)備，檢定不適用13.以下哪種情況屬于醫(yī)療器械召回的啟動(dòng)條件？A.設(shè)備使用率下降B.供應(yīng)商投訴C.患者投訴或不良事件D.設(shè)備更新?lián)Q代14.醫(yī)療設(shè)備檔案管理中，以下哪項(xiàng)是核心內(nèi)容？A.設(shè)備照片B.維護(hù)記錄C.采購(gòu)發(fā)票D.操作人員名單15.醫(yī)療器械的“風(fēng)險(xiǎn)管理”流程通常包括哪幾個(gè)步驟？A.識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)-評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)-控制風(fēng)險(xiǎn)-監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)B.采購(gòu)設(shè)備-安裝設(shè)備-使用設(shè)備-報(bào)廢設(shè)備C.設(shè)計(jì)設(shè)備-生產(chǎn)設(shè)備-銷售設(shè)備-維修設(shè)備D.培訓(xùn)人員-考核人員-使用人員-管理人員16.以下哪種維護(hù)方式最能延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命？A.定期清潔B.適時(shí)潤(rùn)滑C.故障修復(fù)D.更換易損件17.醫(yī)療器械的“溯源性”要求哪些信息完整記錄？A.設(shè)備編號(hào)-生產(chǎn)批次-使用科室B.設(shè)備型號(hào)-生產(chǎn)廠家-采購(gòu)價(jià)格C.設(shè)備編號(hào)-驗(yàn)收?qǐng)?bào)告-維護(hù)記錄D.設(shè)備型號(hào)-使用部門-操作人員18.設(shè)備管理中，“PDCA循環(huán)”主要用于什么？A.設(shè)備維護(hù)計(jì)劃制定B.設(shè)備故障分析C.設(shè)備性能改進(jìn)D.設(shè)備報(bào)廢決策19.醫(yī)療器械的“臨床評(píng)價(jià)”主要目的是什么？A.評(píng)估設(shè)備經(jīng)濟(jì)性B.驗(yàn)證設(shè)備安全性C.比較同類設(shè)備性能D.證明設(shè)備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力20.以下哪種設(shè)備管理方法最適合高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械？A.定期檢查B.狀態(tài)監(jiān)測(cè)C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.簡(jiǎn)單維護(hù)二、多選題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理包括哪些階段？A.設(shè)備選型B.設(shè)備使用C.設(shè)備報(bào)廢D.設(shè)備維護(hù)E.設(shè)備采購(gòu)2.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO13485）的核心要素有哪些？A.資源管理B.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)C.測(cè)量、分析和改進(jìn)D.質(zhì)量策劃E.設(shè)備管理3.設(shè)備維護(hù)策略包括哪些類型？A.預(yù)防性維護(hù)B.事后維修C.狀態(tài)維修D(zhuǎn).視情維修E.消化性維護(hù)4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容通常包括什么？A.設(shè)備信息B.不良事件描述C.患者信息D.處理措施E.報(bào)告單位5.設(shè)備管理中，以下哪些屬于“三現(xiàn)主義”原則的應(yīng)用？A.現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備狀況B.現(xiàn)查原因分析C.現(xiàn)場(chǎng)制定改進(jìn)措施D.現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督執(zhí)行E.現(xiàn)場(chǎng)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)6.醫(yī)療器械的校準(zhǔn)與檢定有哪些共同點(diǎn)？A.都需要溯源B.都需要記錄C.都需要第三方機(jī)構(gòu)參與D.都需要定期進(jìn)行E.都需要驗(yàn)證設(shè)備性能7.設(shè)備管理軟件的功能通常包括哪些？A.設(shè)備檔案管理B.維護(hù)計(jì)劃制定C.故障統(tǒng)計(jì)分析D.報(bào)表生成E.人員權(quán)限管理8.醫(yī)療器械的滅菌驗(yàn)證方法有哪些？A.熱壓滅菌B.伽馬射線照射C.環(huán)氧乙烷滅菌D.氣相滅菌E.化學(xué)指示劑檢測(cè)9.設(shè)備管理中，“ABC分析法”的應(yīng)用場(chǎng)景有哪些？A.設(shè)備分類B.維護(hù)優(yōu)先級(jí)排序C.資金分配D.設(shè)備更新決策E.設(shè)備報(bào)廢計(jì)劃10.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理流程的輸出通常包括哪些？A.風(fēng)險(xiǎn)清單B.風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則D.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控計(jì)劃E.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告三、判斷題（每題1分，共10題）1.醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理只需要關(guān)注設(shè)備的購(gòu)置階段。（×）2.ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有醫(yī)療器械。（√）3.預(yù)防性維護(hù)可以完全避免設(shè)備故障的發(fā)生。（×）4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告只需要制造商提交。（×）5.設(shè)備檔案管理只需要記錄設(shè)備的基本信息。（×）6.設(shè)備維護(hù)的“三現(xiàn)主義”原則是指現(xiàn)場(chǎng)、現(xiàn)象、現(xiàn)代。（×）7.醫(yī)療器械的校準(zhǔn)和檢定是同一個(gè)概念。（×）8.設(shè)備管理軟件可以完全替代人工管理。（×）9.醫(yī)療器械的滅菌驗(yàn)證只需要驗(yàn)證滅菌效果。（×）10.設(shè)備管理的“ABC分析法”只適用于高價(jià)值設(shè)備。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理的核心內(nèi)容。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO13485）的主要作用。3.簡(jiǎn)述設(shè)備維護(hù)的“三現(xiàn)主義”原則及其應(yīng)用。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程。5.簡(jiǎn)述設(shè)備管理中“ABC分析法”的步驟和意義。五、論述題（每題10分，共2題）1.論述醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理的意義及其在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的應(yīng)用價(jià)值。2.論述醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在設(shè)備管理中的重要性，并舉例說(shuō)明如何實(shí)施。答案與解析單選題1.D（設(shè)備操作員培訓(xùn)屬于使用環(huán)節(jié)，不屬于全生命周期管理）2.B（風(fēng)險(xiǎn)管理是ISO13485的核心要求）3.B（預(yù)防性維護(hù)通過(guò)定期維護(hù)降低故障率）4.C（設(shè)備編號(hào)與電子檔案是溯源性基礎(chǔ)）5.B（現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)查現(xiàn)改是三現(xiàn)主義的核心）6.C（不良事件報(bào)告主要目的是保障患者安全）7.C（歷史維修記錄是故障分析的重要依據(jù)）8.C（校準(zhǔn)周期由法規(guī)要求決定）9.B（中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)適合醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)）10.B（伽馬射線照射是滅菌驗(yàn)證常用方法）11.C（ABC分析法用于維護(hù)優(yōu)先級(jí)排序）12.A（校準(zhǔn)關(guān)注性能，檢定關(guān)注合規(guī)性）13.C（患者投訴或不良事件是召回啟動(dòng)條件）14.B（維護(hù)記錄是檔案管理的核心內(nèi)容）15.A（風(fēng)險(xiǎn)管理流程包括四個(gè)步驟）16.A（定期清潔能延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命）17.C（設(shè)備編號(hào)、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、維護(hù)記錄需完整記錄）18.C（PDCA循環(huán)用于設(shè)備性能改進(jìn)）19.B（臨床評(píng)價(jià)主要目的是驗(yàn)證設(shè)備安全性）20.C（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估最適合高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械）多選題1.ABCD（設(shè)備全生命周期管理包括選型、使用、維護(hù)、報(bào)廢）2.ABCD（ISO13485核心要素包括資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量、分析和改進(jìn)、質(zhì)量策劃）3.ABCD（設(shè)備維護(hù)策略包括預(yù)防性、事后、狀態(tài)、視情維修）4.ABCE（不良事件報(bào)告包括設(shè)備信息、事件描述、患者信息、處理措施、報(bào)告單位）5.ABCD（三現(xiàn)主義原則應(yīng)用于現(xiàn)場(chǎng)檢查、原因分析、改進(jìn)措施、監(jiān)督執(zhí)行）6.ABDE（校準(zhǔn)與檢定都需要溯源、記錄、定期進(jìn)行、驗(yàn)證性能）7.ABCDE（設(shè)備管理軟件功能包括檔案管理、維護(hù)計(jì)劃、故障分析、報(bào)表生成、權(quán)限管理）8.ABCD（滅菌驗(yàn)證方法包括熱壓、伽馬射線、環(huán)氧乙烷、氣相滅菌）9.ABCD（ABC分析法用于設(shè)備分類、維護(hù)優(yōu)先級(jí)、資金分配、設(shè)備更新）10.ABCD（風(fēng)險(xiǎn)管理流程輸出包括風(fēng)險(xiǎn)清單、控制措施、接受準(zhǔn)則、監(jiān)控計(jì)劃）判斷題1.×（全生命周期管理包括購(gòu)置、使用、維護(hù)、報(bào)廢等階段）2.√（ISO13485適用于所有醫(yī)療器械）3.×（預(yù)防性維護(hù)不能完全避免故障）4.×（所有相關(guān)方需提交不良事件報(bào)告）5.×（設(shè)備檔案管理包括維護(hù)記錄等）6.×（三現(xiàn)主義是指現(xiàn)場(chǎng)、現(xiàn)象、現(xiàn)實(shí)）7.×（校準(zhǔn)和檢定是不同概念）8.×（設(shè)備管理軟件需人工配合使用）9.×（滅菌驗(yàn)證需驗(yàn)證滅菌過(guò)程和效果）10.×（ABC分析法適用于所有設(shè)備）簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理的核心內(nèi)容-設(shè)備選型與采購(gòu)-設(shè)備驗(yàn)收與建檔-設(shè)備使用與維護(hù)-設(shè)備報(bào)廢與處置-全過(guò)程成本控制-風(fēng)險(xiǎn)管理2.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO13485）的主要作用-確保醫(yī)療器械安全有效-建立規(guī)范的質(zhì)量管理流程-提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力-滿足法規(guī)要求3.設(shè)備維護(hù)的“三現(xiàn)主義”原則及其應(yīng)用-現(xiàn)場(chǎng)：到設(shè)備實(shí)際運(yùn)行地點(diǎn)檢查-現(xiàn)象：分析故障現(xiàn)象，找出原因-現(xiàn)實(shí)：制定并執(zhí)行改進(jìn)措施應(yīng)用：通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)隱患，分析現(xiàn)象確定問(wèn)題，現(xiàn)實(shí)改進(jìn)避免復(fù)發(fā)4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程-收集不良事件信息-填寫報(bào)告表-提交至監(jiān)管機(jī)構(gòu)-跟蹤處理結(jié)果5.設(shè)備管理中“ABC分析法”的步驟和意義-步驟：1.設(shè)備分類（按價(jià)值或重要性）2.統(tǒng)計(jì)使用頻率或故障率3.分為A、B、C三類（A類重點(diǎn)維護(hù)，C類簡(jiǎn)化維護(hù)）-意義：優(yōu)化維護(hù)資源分配，提高維護(hù)效率論述題1.醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理的意義及其應(yīng)用價(jià)值-意義：-全程控制設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)，保障患者安全-優(yōu)化成本，延長(zhǎng)設(shè)備壽命-提高設(shè)備使用效率-滿足法規(guī)要求-應(yīng)用價(jià)值：-通過(guò)系統(tǒng)化管理，減少突發(fā)故障，提高醫(yī)療質(zhì)量-通過(guò)成本控制，降低運(yùn)營(yíng)成本-通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理，提前預(yù)防問(wèn)題，避免事故2.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理