精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法專利保護(hù)的客體爭議演講人2026-01-07

04/專利法視角下“診斷和治療方法”的客體邊界03/精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法的內(nèi)涵與技術(shù)特征02/引言：精準(zhǔn)醫(yī)療浪潮下的專利保護(hù)困境01/精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法專利保護(hù)的客體爭議06/爭議產(chǎn)生的深層原因分析05/精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法客體爭議的核心表現(xiàn)08/結(jié)論：在創(chuàng)新激勵與公共利益間尋求動態(tài)平衡07/爭議的解決路徑與未來展望目錄01ONE精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法專利保護(hù)的客體爭議02ONE引言：精準(zhǔn)醫(yī)療浪潮下的專利保護(hù)困境

引言：精準(zhǔn)醫(yī)療浪潮下的專利保護(hù)困境在當(dāng)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，精準(zhǔn)醫(yī)療正以“個體化、數(shù)據(jù)驅(qū)動、靶向干預(yù)”為核心，顛覆傳統(tǒng)“一刀切”診療模式。從基于基因測序的腫瘤靶向治療，到多組學(xué)數(shù)據(jù)整合的糖尿病風(fēng)險預(yù)測，再到AI輔助的阿爾茨海默病早期篩查，精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法不僅提升了疾病診斷的準(zhǔn)確性與時效性，更成為破解“同病異治、異病同治”難題的關(guān)鍵鑰匙。然而，當(dāng)這些凝聚著大量研發(fā)投入與創(chuàng)新智慧的檢測方法試圖尋求專利保護(hù)時，卻屢屢遭遇“專利客體適格性”的質(zhì)疑——即它們是否屬于我國《專利法》第25條規(guī)定的“疾病的診斷和治療方法”，從而被排除在專利保護(hù)之外。作為一名長期深耕生物醫(yī)藥專利領(lǐng)域的從業(yè)者，我親身經(jīng)歷了十余年來精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法專利申請的“冰與火”：2015年，某團(tuán)隊研發(fā)的“基于ctDNA甲基化檢測的結(jié)直腸癌早期診斷方法”因包含“對樣本進(jìn)行甲基化分析并得出診斷結(jié)論”的步驟，

引言：精準(zhǔn)醫(yī)療浪潮下的專利保護(hù)困境被專利局以“直接涉及疾病診斷”為由駁回；2020年，另一款“多模態(tài)影像數(shù)據(jù)與臨床特征融合的抑郁癥輔助診斷系統(tǒng)”則因?qū)ⅰ坝跋駭?shù)據(jù)處理算法”與“診斷結(jié)論輸出”分離，最終獲得授權(quán)。這種“同案不同判”的困境，折射出精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法專利客體爭議的復(fù)雜性與緊迫性。本文將從技術(shù)本質(zhì)、法律邊界、實踐爭議與解決路徑四個維度，系統(tǒng)剖析這一議題，以期為行業(yè)提供兼具理論深度與實踐參考的應(yīng)對思路。03ONE精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法的內(nèi)涵與技術(shù)特征

精準(zhǔn)醫(yī)療的定義與核心要義精準(zhǔn)醫(yī)療（PrecisionMedicine）并非單一技術(shù)，而是以“個體基因、環(huán)境、生活方式等數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，通過分子診斷、大數(shù)據(jù)分析等技術(shù)手段，實現(xiàn)疾病精準(zhǔn)分類、風(fēng)險評估與個性化干預(yù)”的醫(yī)學(xué)范式。其核心要義可概括為“三個精準(zhǔn)”：精準(zhǔn)檢測（利用高通量測序、質(zhì)譜等技術(shù)獲取個體分子特征）、精準(zhǔn)分析（通過AI、機(jī)器學(xué)習(xí)整合多源數(shù)據(jù)）、精準(zhǔn)決策（基于分析結(jié)果制定個體化診療方案）。在這一框架下，診斷方法已從傳統(tǒng)的“癥狀-體征-檢查”經(jīng)驗?zāi)Ｊ?，升級為“?shù)據(jù)驅(qū)動-模型預(yù)測-臨床驗證”的科學(xué)模式。

精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法的技術(shù)特征與傳統(tǒng)診斷方法相比，精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法呈現(xiàn)出顯著的技術(shù)特性，這些特性直接影響了其專利客體適格性的判斷：1.多維度數(shù)據(jù)整合性：該方法不僅依賴傳統(tǒng)的臨床指標(biāo)（如血糖、血壓），更融合基因組、轉(zhuǎn)錄組、蛋白質(zhì)組、代謝組等多組學(xué)數(shù)據(jù)，以及影像學(xué)、電子病歷等非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)。例如，“基于BRCA1/2基因突變與乳腺X線攝影的乳腺癌聯(lián)合風(fēng)險評估方法”，需同時處理基因序列數(shù)據(jù)與影像特征數(shù)據(jù)。2.智能化分析依賴性：其核心往往不是單一檢測步驟，而是復(fù)雜的數(shù)據(jù)分析算法。如利用深度學(xué)習(xí)模型識別病理切片中的腫瘤細(xì)胞形態(tài)，或通過自然語言處理技術(shù)從電子病歷中提取疾病風(fēng)險因子。算法的“黑箱性”與“迭代性”使得“診斷”與“數(shù)據(jù)分析”的邊界變得模糊。

精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法的技術(shù)特征3.動態(tài)監(jiān)測與個體化適配：與傳統(tǒng)“一次性”診斷不同，精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法強(qiáng)調(diào)對個體生理指標(biāo)的動態(tài)追蹤（如通過液體活檢監(jiān)測腫瘤耐藥性突變），并通過機(jī)器學(xué)習(xí)模型持續(xù)優(yōu)化診斷參數(shù)，實現(xiàn)“診斷-治療-監(jiān)測”的閉環(huán)。4.非侵入性與體外操作主導(dǎo)：多數(shù)精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法的核心步驟（如樣本提取、核酸擴(kuò)增、測序反應(yīng)、數(shù)據(jù)處理）均在體外完成，僅涉及對生物樣本或數(shù)據(jù)的操作，而非對人體的直接干預(yù)。例如，“基于外周血游離DNA的肝癌早期診斷方法”，僅需采集2ml外周血，后續(xù)步驟均為實驗室操作。04ONE專利法視角下“診斷和治療方法”的客體邊界

《專利法》第25條的規(guī)范解析我國《專利法》第25條第1款第（三）項規(guī)定：“對下列各項，不授予專利權(quán)：（三）疾病的診斷和治療方法?！痹摋l款的立法初衷在于：防止壟斷醫(yī)療資源（如醫(yī)生為規(guī)避侵權(quán)風(fēng)險拒絕使用某診斷方法）、維護(hù)公共利益（確保診斷方法可及性）、保障醫(yī)生診療自由（避免因?qū)＠拗婆R床決策）。然而，法律條文本身具有高度概括性，需結(jié)合《專利審查指南》進(jìn)一步明確“診斷和治療方法”的范疇。根據(jù)《專利審查指南（2023）》，“疾病的診斷方法”是指“為識別、研究和確定有生命的人體或動物體健康狀態(tài)或疾病狀態(tài)所實施的方法”，其核心特征包括：（1）以有生命的人體或動物體為對象；（2）包括獲取生理參數(shù)、檢測樣本、分析數(shù)據(jù)并最終得出診斷結(jié)論的完整流程；（3）目的在于“確定健康狀態(tài)或疾病狀態(tài)”。而“治療方法”則指“為治療或預(yù)防疾病所實施的方法”，需以“消除病因或緩解癥狀”為目標(biāo)，直接作用于人體或動物體。

傳統(tǒng)診斷方法與精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法的客體差異傳統(tǒng)診斷方法（如血常規(guī)檢查、心電圖診斷）的典型特征是“直接對人體操作”且“診斷結(jié)論與人體健康狀態(tài)直接綁定”，因此明確屬于《專利法》第25條排除的客體。但精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法因技術(shù)特性的變化，呈現(xiàn)出與傳統(tǒng)診斷方法本質(zhì)差異：011.操作對象的差異：精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法的核心步驟（如測序、數(shù)據(jù)處理）多針對“生物樣本”或“數(shù)據(jù)”，而非“活體人體”。例如，“腫瘤基因突變檢測方法”僅需對腫瘤組織或血液樣本進(jìn)行DNA提取與測序，不涉及對人體的直接檢測或干預(yù)。022.診斷結(jié)論的生成邏輯差異：傳統(tǒng)診斷方法的診斷結(jié)論直接來源于人體生理指標(biāo)（如白細(xì)胞計數(shù)升高提示感染），而精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法的結(jié)論往往需經(jīng)過“數(shù)據(jù)建模-算法預(yù)測-臨床驗證”的復(fù)雜過程，其“診斷”屬性更多體現(xiàn)在“臨床應(yīng)用層面”，而非“方法本身”。03

傳統(tǒng)診斷方法與精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法的客體差異3.技術(shù)貢獻(xiàn)的定位差異：精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法的核心創(chuàng)新點(diǎn)通常不在于“如何診斷疾病”，而在于“如何通過新技術(shù)更準(zhǔn)確地獲取或分析數(shù)據(jù)”。例如，一種基于納米孔測序的長鏈DNA結(jié)構(gòu)檢測方法，其創(chuàng)新點(diǎn)在于測序技術(shù)的突破，而非診斷結(jié)論的提出。05ONE精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法客體爭議的核心表現(xiàn)

“數(shù)據(jù)處理步驟”與“診斷步驟”的界分困境精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法最核心的爭議在于：數(shù)據(jù)處理步驟（如算法訓(xùn)練、特征提取、模型預(yù)測）是否因與“診斷結(jié)論”關(guān)聯(lián)而被整體視為“診斷方法”。根據(jù)審查實踐，若權(quán)利要求中明確包含“對人體的檢測步驟”和“基于檢測結(jié)果得出診斷結(jié)論的步驟”，通常會被直接排除在專利客體之外（如“通過采集患者血液樣本，檢測AFP含量，若AFP>400ng/ml則診斷為肝癌”）。但若權(quán)利要求將“數(shù)據(jù)處理步驟”獨(dú)立出來，或僅要求保護(hù)“體外樣本的檢測與分析方法”，則可能被認(rèn)定為“不屬于診斷方法”。然而，這種“分離式”保護(hù)在實踐中面臨巨大挑戰(zhàn)：診斷結(jié)論往往是數(shù)據(jù)處理步驟的最終目標(biāo)，二者在技術(shù)上存在緊密的邏輯關(guān)聯(lián)。例如，某專利申請的權(quán)利要求為：“一種基于機(jī)器學(xué)習(xí)的糖尿病視網(wǎng)膜病變診斷方法，

“數(shù)據(jù)處理步驟”與“診斷步驟”的界分困境包括：（1）采集眼底影像數(shù)據(jù)；（2）對影像數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)處理與特征提??；（3）輸入預(yù)訓(xùn)練的卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型進(jìn)行病變分類；（4）輸出病變等級評分?！睂彶閱T可能認(rèn)為步驟（3）和（4）的“輸出評分”本質(zhì)上屬于“得出診斷結(jié)論”，因此整個方法屬于診斷方法。這種爭議的根源在于：法律對“診斷”的定義停留在“結(jié)論導(dǎo)向”，而技術(shù)實踐中的“診斷”已演變?yōu)椤皵?shù)據(jù)驅(qū)動的分析過程”。當(dāng)算法本身成為創(chuàng)新核心時，強(qiáng)行將“數(shù)據(jù)處理步驟”與“診斷結(jié)論”綁定，實際上否定了對技術(shù)創(chuàng)新的保護(hù)。

“體外檢測步驟”的可專利性爭議精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法的另一爭議焦點(diǎn)是：僅涉及體外樣本操作（如樣本提取、核酸擴(kuò)增、測序）的步驟，是否因“最終用于疾病診斷”而被歸入“診斷方法”?！秾＠麑彶橹改稀访鞔_指出：“如果一項方法僅僅包含在體外進(jìn)行的步驟，例如對血液、尿液等體液或組織樣本進(jìn)行處理、檢測以獲得診斷或治療信息，而不包含對人體的直接操作，則不屬于疾病的診斷和治療方法?！钡趯嵺`中，審查員往往通過“目的解釋”擴(kuò)大“診斷方法”的范圍——即若方法的“實際應(yīng)用場景”是疾病診斷，即使步驟均在體外完成，仍可能被排除。例如，“一種基于CRISPR-Cas13的RNA病毒檢測方法”權(quán)利要求為：“（1）采集患者咽拭子樣本；（2）提取樣本RNA；（3）設(shè)計CRISPR-Cas13檢測試劑；（4）通過Cas13酶的切割活性檢測RNA序列；（5）根據(jù)熒光信號判斷病毒存在。

“體外檢測步驟”的可專利性爭議”盡管步驟（2）-（5）均為體外操作，但審查員可能認(rèn)為“步驟（1）的‘患者咽拭子’表明該方法用于人體，且‘判斷病毒存在’屬于診斷結(jié)論，因此整體屬于診斷方法”。這種“目的論”審查標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致創(chuàng)新者陷入兩難：若在權(quán)利要求中避免使用“患者”“診斷”等詞匯，可能因“公開不充分”或“得不到說明書支持”被駁回；若明確體現(xiàn)診斷目的，則可能因客體問題被排除。

“預(yù)防性診斷”與“治療性診斷”的模糊地帶隨著精準(zhǔn)醫(yī)療向“預(yù)防前移”，大量“疾病風(fēng)險預(yù)測”“易感性評估”方法應(yīng)運(yùn)而生。這類方法不直接針對“已患病個體”，而是通過檢測生物標(biāo)志物預(yù)測未來患病風(fēng)險（如“基于APOE基因型的阿爾茨海默病風(fēng)險評估方法”），其本質(zhì)屬于“預(yù)防性診斷”?！秾＠麑彶橹改稀穼Α霸\斷方法”的界定中，“識別、研究和確定有生命的人體或動物體健康狀態(tài)或疾病狀態(tài)”是否包含“未來風(fēng)險狀態(tài)”，存在解釋空間。審查實踐中的觀點(diǎn)分化明顯：一種觀點(diǎn)認(rèn)為，“風(fēng)險預(yù)測”屬于“健康狀態(tài)的評估”，應(yīng)納入診斷方法范疇；另一種觀點(diǎn)則主張，其目的在于“預(yù)防而非診斷”，且不針對“當(dāng)前疾病狀態(tài)”，不應(yīng)被排除。這種爭議在遺傳性疾病領(lǐng)域尤為突出。例如，“囊性纖維化突變基因攜帶者篩查方法”若用于孕前檢測，可能被視為“預(yù)防性方法”而獲得授權(quán)；若用于臨床患者的分型診斷，則可能被歸入“診斷方法”而被駁回。這種“用途決定客體”的判斷標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致相同技術(shù)方案因應(yīng)用場景不同而面臨截然不同的法律后果。

“方法用途”與“方法本身”的爭議專利法保護(hù)的是“技術(shù)方案本身”，而非其“用途”。但在精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法審查中，審查員往往過度關(guān)注方法的“實際用途”，而非“技術(shù)特征的創(chuàng)新性”。例如，一種“高通量測序數(shù)據(jù)的聚類分析方法”，若說明書實施例中僅用于“腫瘤診斷”，則可能被認(rèn)定為“診斷方法”；若實施例還涵蓋“微生物多樣性研究”“藥物靶點(diǎn)篩選”等非診斷用途，則可能被認(rèn)定為“可專利的測量方法或數(shù)據(jù)處理方法”。這種“用途導(dǎo)向”的審查標(biāo)準(zhǔn)，實質(zhì)上是將“方法的潛在應(yīng)用”等同于“方法本身的屬性”，違背了專利法“以技術(shù)方案為核心”的立法精神。創(chuàng)新者為規(guī)避客體問題，不得不在說明書中“人為擴(kuò)展”方法的用途，這不僅增加了專利申請的不確定性，也可能導(dǎo)致“專利保護(hù)范圍與技術(shù)貢獻(xiàn)不匹配”的問題。06ONE爭議產(chǎn)生的深層原因分析

法律規(guī)范的滯后性與技術(shù)創(chuàng)新的代際差我國《專利法》及《專利審查指南》對“診斷和治療方法”的定義，主要基于20世紀(jì)末的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)模式，其核心是“以醫(yī)生診療為中心”的經(jīng)驗診斷。而精準(zhǔn)醫(yī)療的本質(zhì)是“以數(shù)據(jù)為中心”的循證診斷，其技術(shù)邏輯已從“人體-醫(yī)生”二元互動，演變?yōu)椤皹颖?數(shù)據(jù)-算法-臨床”多元協(xié)同。法律規(guī)范的滯后性，導(dǎo)致立法者難以預(yù)見“算法診斷”“數(shù)據(jù)驅(qū)動的風(fēng)險預(yù)測”等新型方法形態(tài)，從而在適用傳統(tǒng)條款時陷入“解釋困境”。

立法初衷與保護(hù)現(xiàn)實的沖突《專利法》第25條排除“診斷和治療方法”的初衷，是防止因?qū)＠麎艛嘧璧K醫(yī)療進(jìn)步。但在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，診斷方法的研發(fā)成本極高（如腫瘤多組學(xué)檢測方法的研發(fā)投入常超億元），且數(shù)據(jù)樣本獲取難度大（需大量臨床病例驗證）。若不對這些方法給予專利保護(hù)，將嚴(yán)重挫傷創(chuàng)新積極性，導(dǎo)致“劣幣驅(qū)逐良幣”——企業(yè)更傾向于研發(fā)“低技術(shù)含量、易復(fù)制”的診斷方法，而非“高投入、高風(fēng)險”的精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)。這種“保護(hù)不足”與“過度壟斷”的平衡難題，本質(zhì)上是如何在“創(chuàng)新激勵”與“公共利益”間尋找支點(diǎn)。然而，現(xiàn)行法律框架缺乏對“精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法”的特殊考量，導(dǎo)致審查實踐陷入“要么全排除，要么全授權(quán)”的極端。

審查標(biāo)準(zhǔn)的主觀性與不確定性《專利審查指南》對“診斷方法”的界定較為原則，如“以有生命的人體或動物體為對象”“得出診斷結(jié)論”等，均缺乏客觀量化標(biāo)準(zhǔn)。審查員對技術(shù)方案的理解差異、對“診斷步驟”認(rèn)定的主觀判斷，直接導(dǎo)致審查結(jié)果的不一致。例如，同樣是“基于機(jī)器學(xué)習(xí)的影像診斷方法”，某審查員可能認(rèn)為“影像處理步驟獨(dú)立于診斷結(jié)論”而授權(quán)，另一審查員則可能因“最終輸出診斷結(jié)果”而駁回。這種“同案不同判”的現(xiàn)象，不僅增加了專利申請的不確定性，也削弱了專利權(quán)的穩(wěn)定性，最終損害了創(chuàng)新者對專利制度的信任。

利益平衡機(jī)制的缺失精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法的專利客體爭議，本質(zhì)上是“創(chuàng)新者利益”“醫(yī)生群體利益”“患者利益”與“公共利益”的多元博弈。創(chuàng)新者需要專利保護(hù)回收研發(fā)成本，醫(yī)生群體希望診療自由不受限制，患者則期待診斷方法可及且價格合理。然而，現(xiàn)行法律框架缺乏有效的利益平衡機(jī)制：既未建立“診斷方法專利強(qiáng)制許可”的適用細(xì)則，也未明確“非治療性診斷方法”的特殊保護(hù)路徑，導(dǎo)致各方利益訴求難以在法律層面得到協(xié)調(diào)。07ONE爭議的解決路徑與未來展望

法律解釋的精細(xì)化：明確“診斷方法”的構(gòu)成要件解決客體爭議的首要路徑，是通過法律解釋明確“診斷方法”的“核心構(gòu)成要件”，排除“非診斷性技術(shù)步驟”的干擾。建議在《專利審查指南》中新增條款，精準(zhǔn)界定“診斷方法”的排除范圍：011.“直接人體操作”要件：明確“診斷方法”必須包含“對活體人體或動物體的直接檢測、采樣或處理步驟”，若方法僅涉及體外樣本操作或數(shù)據(jù)處理，不屬于診斷方法。022.“診斷結(jié)論綁定”要件：要求“診斷結(jié)論”必須是方法步驟的直接、即時輸出，而非基于數(shù)據(jù)分析的“間接推斷”。例如，“輸出病變概率評分”若需結(jié)合醫(yī)生臨床經(jīng)驗判斷，則不屬于“直接診斷結(jié)論”。033.“非治療性例外”：對于“疾病風(fēng)險預(yù)測”“健康狀態(tài)評估”等預(yù)防性方法，若其不針對“當(dāng)前疾病狀態(tài)”，且技術(shù)貢獻(xiàn)在于“數(shù)據(jù)模型或檢測技術(shù)”，則不屬于診斷方法范疇04

法律解釋的精細(xì)化：明確“診斷方法”的構(gòu)成要件。通過上述要件限定，可將“純粹的數(shù)據(jù)分析方法”“體外檢測技術(shù)”與“診斷方法”明確區(qū)分，為精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法的專利保護(hù)提供清晰指引。

審查標(biāo)準(zhǔn)的明確化：出臺精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法審查指引針對精準(zhǔn)醫(yī)療的技術(shù)特性，國家知識產(chǎn)權(quán)局應(yīng)出臺專門的《精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法專利審查指引》，細(xì)化審查標(biāo)準(zhǔn)：1.權(quán)利要求撰寫指引：明確“體外步驟”與“數(shù)據(jù)處理步驟”的獨(dú)立撰寫要求，允許申請人通過“方法限定的產(chǎn)品權(quán)利要求”（如“一種用于疾病診斷的試劑盒，其包含……試劑”）或“數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)權(quán)利要求”間接保護(hù)診斷方法。2.創(chuàng)造性判斷標(biāo)準(zhǔn)：強(qiáng)調(diào)對“技術(shù)方案本身”的創(chuàng)新性評價，而非“用途”的考量。例如，即使方法用于疾病診斷，若其核心創(chuàng)新點(diǎn)在于“新的算法模型”或“檢測技術(shù)”，仍應(yīng)認(rèn)定其具備創(chuàng)造性。3.案例指導(dǎo)制度：發(fā)布典型案例，明確“算法診斷”“體外檢測”“風(fēng)險預(yù)測”等類型的客體判斷標(biāo)準(zhǔn)，減少審查實踐中的“同案不同判”現(xiàn)象。

制度創(chuàng)新的多元化：建立特殊保護(hù)機(jī)制1對于部分涉及公共健康的精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法（如傳染病早期診斷方法），可探索“特殊保護(hù)+限制性授權(quán)”的制度創(chuàng)新：21.專利審查高速通道：對具有重大公共衛(wèi)生價值的精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法（如新發(fā)傳染病快速檢測試劑），開通快速審查通道，縮短授權(quán)周期。32.專利補(bǔ)償期制度：對因臨床試驗審批（IND）或臨床數(shù)據(jù)收集導(dǎo)致的專利申請延遲，給予適當(dāng)?shù)膶＠谙扪a(bǔ)償，彌補(bǔ)創(chuàng)新者的市場損失。43.強(qiáng)制許可的精準(zhǔn)適用：在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件或診斷方法價格過高影響可及性時，可依法啟動強(qiáng)制許可，但需合理補(bǔ)償專利權(quán)人損失，實現(xiàn)“公共利益與創(chuàng)新激勵”的平衡。

國際經(jīng)驗的本土化借鑒美國、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)在醫(yī)療方法專利保護(hù)方面積累了豐富經(jīng)驗，值得我國借鑒：1.美國“方法限定的產(chǎn)品權(quán)利要求”模式：美國通過“診斷試劑盒”“檢測設(shè)備”等產(chǎn)品權(quán)利要求，間接保護(hù)診斷方法，只要“產(chǎn)品本身具有實用性”，即可獲得授權(quán)。我國可擴(kuò)大“產(chǎn)品權(quán)利要求”的適用范圍，允許“用于精準(zhǔn)醫(yī)療診斷的數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)”“多組學(xué)檢測試劑盒”等作為專利客體。2.歐盟“技術(shù)性貢獻(xiàn)”標(biāo)準(zhǔn)：歐盟《生物技術(shù)發(fā)明保護(hù)指令》規(guī)定，若診斷方法“包含技術(shù)步驟且對技術(shù)領(lǐng)域作出貢獻(xiàn)”，則不屬于排除客體。我國可引入“技術(shù)性貢獻(xiàn)”標(biāo)準(zhǔn)，將“數(shù)據(jù)分析算法”“樣本處理技術(shù)”等創(chuàng)新點(diǎn)作為客體適格性的判斷依據(jù)。

國際經(jīng)驗的本土化借鑒3.日本“預(yù)防方法”的特別保護(hù)：日本將“疾病預(yù)防方法”排除在“治療方法”之外，允許專利保護(hù)。我國可明確“預(yù)防性診斷方法”的可專利性，鼓勵“早篩早診”技術(shù)的創(chuàng)新。

行業(yè)生態(tài)的協(xié)同化：推動數(shù)據(jù)共享與標(biāo)準(zhǔn)化精準(zhǔn)醫(yī)療診斷方法的創(chuàng)新高度依賴于“數(shù)據(jù)”與“算法”，而數(shù)據(jù)孤島、算法黑箱等問題進(jìn)一步加劇了專利保護(hù)的